Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel og personlig PK-guidet Busulfan-administration inden for rammerne af Conditiong-regimen for Allo-HSCT hos patienter med ondartede hæmopatier, der ikke er berettiget til standard myeloablativ konditionering (BUSEQ)

16. november 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Sekventiel og personlig farmakokinetisk-styret Busulfan-administration inden for rammerne af Conditiong-regimen for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med maligne hæmopatier, der ikke er kvalificerede til standard myeloablativ konditionering

På grund af den anti-leukæmiske aktivitet af busulfan, bruges denne dug i vid udstrækning til graftkonditionering, men hos ældre og/eller cormobidpatienter observeres en overskydende toksicitet. Denne undersøgelse fokuserer på muligheden for betydeligt at reducere denne toksicitet ved at tilpasse doserne af busulfan til individuelle farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient op til 65 år
  • Akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasi, der er berettiget til en allogen transplantation
  • Kemosensitiv sygdom, i fuldstændig eller delvis eller stabil remission
  • Allograft fra en identisk HLA-relateret donor, Haplo-identisk eller ikke-beslægtet (HLA-kompatibilitet fra 8/10 til 10/10 i henhold til HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ alleliker)

  • Underskrevet samtykke til deltagelse

    -. Tilknytning til en socialsikringsordning eller modtager af denne ordning

  • Patienten er ikke kvalificeret til standard myeloablativ konditionering på grund af alder> = 45 år og/eller tilstedeværelsen af ​​en HCT-CI komorbiditetsscore> = 3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, uden effektiv prævention eller amning
  • Person i nødsituation, patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  • Umulighed for at gennemgå lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Kontraindikationer til at udføre en allogen transplantation
  • Tidligere allograft
  • Placental blod allograft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: busulfan behandling
Personlig BU-administration
Medicin: Busulfan injektion
injektionsdoser vil blive personliggjort af PK på dag -7 og -4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage efter podning
evaluering af ikke-tilbagefaldsdødelighed
100 dage efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad 3 eller 4 toksiciteter
Tidsramme: 1 måned
At evaluere toksiciteter forbundet med sekventiel bususlfan administration
1 måned
grafttagning efter sekventiel busulfan-konditionering
Tidsramme: dag 30 og dag 100 efter graft
forekomst af hæmatologisk rekonstituering
dag 30 og dag 100 efter graft
forekomst af transfusionsbehov for røde blodlegemer
Tidsramme: dag 30 efter transplantation
antal transfusioner efter transplantation
dag 30 efter transplantation
forekomst af transfusionsbehov for røde blodlegemer
Tidsramme: dag 60 efter graft
antal transfusioner efter transplantation
dag 60 efter graft
forekomst af transplantatindtagelse efter sekventiel busulfankonditionering
Tidsramme: dag 100 efter graft
Lymfocytkimerisme
dag 100 efter graft
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: forekomst af akut GVH
Tidsramme: 1 år
forekomst af akut GVH
1 år
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: forekomst af akut GVH
Tidsramme: 5 år
forekomst af akut GVH
5 år
den antitumorale effekt af sekventiel busulfan-konditionering: forekomst af kronisk GVH
Tidsramme: 1 og 5 år
forekomst af kronisk GVH
1 og 5 år
den antitumorale effekt af sekventiel busulfan-konditionering: forekomst af kronisk GVH
Tidsramme: 1 år
forekomst af kronisk GVH
1 år
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelse
5 år
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
antitumoral effekt af sekventiel busulfan-konditionering: Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Forekomst af tilbagefald
1 år
Forskelle mellem den teoretiske mål-AUC og den målte a posteriori
Tidsramme: 1 måned
At studere farmakokinetikken ved sekventiel administration af busulfan
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUSEQ-IPC 2020-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner