Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális és személyre szabott PK-vezérelt buszulfán beadás az Allo-HSCT kondíciós sémája keretében olyan rosszindulatú hemopathiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak a standard myeloablatív kondicionálásra (BUSEQ)

2020. november 16. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Szekvenciális és személyre szabott, farmakokinetikailag irányított buszulfán beadás az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció kondíciós sémája keretében olyan rosszindulatú hemopátiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak a standard mieloablatív kondicionálásra

A buszulfán leukémia ellenes aktivitása miatt ezt az üreget nagyrészt graft kondicionálására használják, de idős és/vagy cormobid betegeknél túlzott toxicitás figyelhető meg. Ez a tanulmány arra a lehetőségre összpontosít, hogy jelentősen csökkenthető-e ez a toxicitás azáltal, hogy a buszulfán dózisait az egyéni farmakokinetikai paraméterekhez igazítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg 65 éves korig
  • Allogén transzplantációra alkalmas akut leukémia, myelodysplasiás szindróma vagy myeloproliferatív neoplázia
  • Kemoszenzitív betegség, teljes vagy részleges vagy stabil remisszióban
  • Allograft azonos HLA-val kapcsolatos donortól, Haplo-azonos vagy nem rokon (HLA-kompatibilitás 8/10-től 10/10-ig HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ allélek szerint)

  • Aláírt részvételi hozzájárulás

    -. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje

  • A beteg nem jogosult standard myeloablatív kondicionálásra, életkora > = 45 év és/vagy HCT-CI komorbiditási pontszám > = 3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő, hatékony fogamzásgátlás vagy szoptatás nélkül
  • Sürgősségi helyzetben lévő, szabadságától megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett beteg,
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi nyomon követése
  • Ellenjavallatok az allogén transzplantáció végrehajtásához
  • Előző allograft
  • Placenta vér allograft

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: buszulfán kezelés
Személyre szabott BU ügyintézés
Drog: Buszulfán injekció
Az injekciók adagját a PK személyre szabja a -7. és -4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem relapszusos mortalitás értékelése
Időkeret: 100 nappal az oltás után
nem relapszusos mortalitás értékelése
100 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: 1 hónap
A szekvenciális bususlfan beadással kapcsolatos toxicitás értékelése
1 hónap
graftfelvétel szekvenciális buszulfán kondicionálás után
Időkeret: 30. és 100. nap az átültetés után
hematológiai rekonstituáció előfordulása
30. és 100. nap az átültetés után
a vörösvértestek transzfúziós igényeinek gyakorisága
Időkeret: 30. nap beültetés után
transzfúziók száma graft után
30. nap beültetés után
a vörösvértestek transzfúziós igényeinek gyakorisága
Időkeret: 60. nap beültetés után
transzfúziók száma graft után
60. nap beültetés után
szekvenciális buszulfán kondicionálást követő graftfelvétel előfordulási gyakorisága
Időkeret: 100. nap oltás után
Limfocita kimérizmus
100. nap oltás után
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: akut GVH előfordulása
Időkeret: 1 év
akut GVH előfordulása
1 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: akut GVH előfordulása
Időkeret: 5 év
akut GVH előfordulása
5 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: a krónikus GVH előfordulása
Időkeret: 1 és 5 év
krónikus GVH előfordulása
1 és 5 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: a krónikus GVH előfordulása
Időkeret: 1 év
krónikus GVH előfordulása
1 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
progressziómentes túlélés
5 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
általános túlélés
1 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
általános túlélés
5 év
a szekvenciális buszulfán kondicionálás daganatellenes hatékonysága: A relapszus előfordulása
Időkeret: 1 év
A visszaesés előfordulása
1 év
Az elméleti cél AUC és az utólag mért különbségek
Időkeret: 1 hónap
A buszulfán szekvenciális adagolásának farmakokinetikájának tanulmányozása
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUSEQ-IPC 2020-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buszulfán injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel