Последовательное и персонализированное введение бусульфана под контролем фармакокинетики в рамках режима кондиционирования для алло-ТГСК у пациентов со злокачественными гемопатиями, не подходящих для стандартного миелоаблативного кондиционирования (BUSEQ)
16 ноября 2020 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Последовательное и персонализированное введение бусульфана под контролем фармакокинетики в рамках режима кондиционирования для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов со злокачественными гемопатиями, не подходящих для стандартного миелоаблативного кондиционирования
Из-за противолейкемической активности бусульфана этот препарат в основном используется для кондиционирования трансплантата, но у пожилых и/или зараженных коронавирусом пациентов наблюдается избыточная токсичность.
Это исследование сосредоточено на возможности значительного снижения этой токсичности путем подбора доз бусульфана к индивидуальным параметрам фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент до 65 лет
- Острый лейкоз, миелодиспластический синдром или миелопролиферативная неоплазия, подходящие для аллогенной трансплантации
- Химиочувствительное заболевание в полной, частичной или стабильной ремиссии
- Аллотрансплантат от идентичного HLA-родственного донора, гаплоидентичного или неродственного (HLA-совместимость от 8/10 до 10/10 по аллелям HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)
Подписанное согласие на участие
-. Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар этого режима
- Пациент не подходит для стандартного миелоаблативного кондиционирования из-за возраста> = 45 лет и/или наличия сопутствующей патологии по шкале HCT-CI> = 3
Критерий исключения:
- Беременная женщина без эффективной контрацепции или грудного вскармливания
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, больной, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна,
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Противопоказания к проведению аллогенной трансплантации
- Предыдущий аллотрансплантат
- Аллотрансплантат плацентарной крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение бусульфаном
Персонализированное администрирование BU
|
дозы инъекций будут персонализированы по ФК в дни -7 и -4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная оценка смертности
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
безрецидивная оценка смертности
|
100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота токсичности 3 или 4 степени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки токсичности, связанной с последовательным введением бусульфана.
|
1 месяц
|
|
взятие трансплантата после последовательного кондиционирования бусульфаном
Временное ограничение: день 30 и день 100 после трансплантации
|
частота гематологического восстановления
|
день 30 и день 100 после трансплантации
|
|
частота потребности в переливании эритроцитов
Временное ограничение: 30 день после трансплантации
|
количество переливаний после трансплантации
|
30 день после трансплантации
|
|
частота потребности в переливании эритроцитов
Временное ограничение: день 60 после трансплантации
|
количество переливаний после трансплантации
|
день 60 после трансплантации
|
|
частота взятия трансплантата после последовательного кондиционирования бусульфаном
Временное ограничение: день 100 после трансплантации
|
Лимфоцитарный химеризм
|
день 100 после трансплантации
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: частота острой РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость острой РТПХ
|
1 год
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: частота острой РТПХ
Временное ограничение: 5 лет
|
заболеваемость острой РТПХ
|
5 лет
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
заболеваемость хронической РТПХ
|
1 и 5 лет
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость хронической РТПХ
|
1 год
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
противоопухолевая эффективность последовательного кондиционирования бусульфаном: частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов
|
1 год
|
|
Различия между теоретической целевой AUC и измеренной апостериорно
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучить фармакокинетику последовательного введения бусульфана.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- BUSEQ-IPC 2020-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .