표준 골수 절제 컨디셔닝에 부적합한 악성 혈액병증 환자의 Allo-HSCT에 대한 컨디셔닝 요법의 틀에서 순차적이고 개인화된 PK 안내 부설판 투여 (BUSEQ)
2020년 11월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
표준 골수 절제 컨디셔닝에 부적합한 악성 간질환 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 틀에서 순차적이고 개인화된 약동학 안내 부설판 투여
부술판의 항백혈병 활성 때문에 이 파는 이식 컨디셔닝에 주로 사용되지만 노인 및/또는 병적 환자h에서 과도한 독성이 관찰됩니다.
이 연구는 부설판 용량을 개별 PK 매개변수에 맞춤화하여 이러한 독성을 상당히 감소시킬 가능성에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세까지의 성인 환자
- 동종 이식에 적합한 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물
- 화학민감성 질환, 완전 또는 부분 또는 안정 관해
- 동일한 HLA 관련 기증자, Haplo-동일 또는 비관련 기증자로부터 동종이식
참가 동의 서명
-. 사회 보장 제도 또는 이 제도의 수혜자에 가입
- 나이 > = 45세 및/또는 HCT-CI 동반이환 점수 > = 3의 존재로 인해 표준 골수파괴 조절에 적합하지 않은 환자
제외 기준:
- 효과적인 피임이나 모유 수유를 하지 않은 임산부
- 위급한 상황에 처한 사람, 자유를 박탈당한 환자 또는 가정교사의 권한 하에 있는 환자,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
- 동종 이식 시행에 대한 금기 사항
- 이전 동종이식
- 태반 혈액 동종이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부설판 치료
맞춤형 BU 관리
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주사 용량은 -7일 및 -4일에 PK에 의해 개인화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률 평가
기간: 이식 후 100일
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비재발 사망률 평가
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 또는 4등급 독성 발생률
기간: 1 개월
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순차적 부수스판 투여와 관련된 독성을 평가하기 위해
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1 개월
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순차 부설판 컨디셔닝 후 이식편 복용
기간: 이식 후 30일 및 100일
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혈액학적 재구성의 발생률
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이식 후 30일 및 100일
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적혈구에 대한 수혈 필요 발생률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 수혈 횟수
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이식 후 30일
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적혈구에 대한 수혈 필요 발생률
기간: 이식 후 60일
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이식 후 수혈 횟수
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이식 후 60일
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순차 부설판 컨디셔닝 후 이식편에서 발생률
기간: 이식 후 100일
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림프구 키메리즘
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이식 후 100일
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 급성 GVH 발생률
기간: 일년
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급성 GVH의 발병률
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일년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 급성 GVH 발생률
기간: 5 년
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급성 GVH의 발병률
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5 년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 만성 GVH 발생률
기간: 1년과 5년
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만성 GVH의 발병률
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1년과 5년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 만성 GVH 발생률
기간: 일년
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만성 GVH의 발병률
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일년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 무진행 생존
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 무진행 생존
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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순차적 부설판 컨디셔닝의 항종양 효능: 재발률
기간: 일년
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재발률
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일년
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이론적 목표 AUC와 사후 측정된 AUC 사이의 차이
기간: 1 개월
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부설판의 순차적 투여에 대한 약동학 연구
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUSEQ-IPC 2020-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
부설판주사에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin Biotech알려지지 않은