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Administration séquentielle et personnalisée de busulfan guidée par PK dans le cadre du traitement conditionnel de l'allo-GCSH chez les patients atteints d'hémopathies malignes inéligibles au conditionnement myéloablatif standard (BUSEQ)

16 novembre 2020 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Administration séquentielle et personnalisée de busulfan guidée par la pharmacocinétique dans le cadre du régime conditionnel pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'hémopathies malignes inéligibles au conditionnement myéloablatif standard

Du fait de l'activité anti-leucémique du busulfan, ce médicament est largement utilisé dans le conditionnement des greffons mais chez les patients âgés et/ou cormobides un excès de toxicité est observé. Cette étude se concentre sur la possibilité de réduire significativement cette toxicité en adaptant les doses de busulfan aux paramètres PK individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte jusqu'à 65 ans
  • Leucémie aiguë, syndrome myélodysplasique ou néoplasie myéloproliférative éligible à une allogreffe
  • Maladie chimiosensible, en rémission complète ou partielle ou stable
  • Allogreffe d'un donneur apparenté HLA identique, Haplo-identique ou non apparenté (compatibilité HLA de 8/10 à 10/10 selon les allèles HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)

  • Consentement signé pour participer

    -. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de ce régime

  • Patient non éligible au conditionnement myéloablatif standard du fait de son âge >= 45 ans et/ou de la présence d'un score de comorbidité HCT-CI >= 3

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, sans contraception efficace ni allaitement
  • Personne en situation d'urgence, patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
  • Impossibilité de suivre médicalement l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Contre-indications à la réalisation d'une allogreffe
  • Allogreffe précédente
  • Allogreffe de sang placentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement au busulfan
Administration personnalisée des BU
Médicament: Injection de busulfan
les doses d'injections seront personnalisées par PK aux jours -7 et -4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la mortalité sans rechute
Délai: 100 jours après la greffe
évaluation de la mortalité sans rechute
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des toxicités de grade 3 ou 4
Délai: 1 mois
Évaluer les toxicités liées à l'administration séquentielle de bususlfan
1 mois
prise de greffe après conditionnement séquentiel au busulfan
Délai: jour 30 et jour 100 après la greffe
incidence de reconstitution hématologique
jour 30 et jour 100 après la greffe
incidence des besoins de transfusion de globules rouges
Délai: jour 30 post greffe
nombre de transfusions après greffe
jour 30 post greffe
incidence des besoins de transfusion de globules rouges
Délai: jour 60 post greffe
nombre de transfusions après greffe
jour 60 post greffe
incidence des prises de greffe après conditionnement séquentiel au busulfan
Délai: jour 100 après la greffe
Chimérisme lymphocytaire
jour 100 après la greffe
efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : incidence de la GVH aiguë
Délai: 1 an
incidence de la GVH aiguë
1 an
efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : incidence de la GVH aiguë
Délai: 5 années
incidence de la GVH aiguë
5 années
l'efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : incidence de la GVH chronique
Délai: 1 et 5 ans
incidence de GVH chronique
1 et 5 ans
l'efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : incidence de la GVH chronique
Délai: 1 an
incidence de GVH chronique
1 an
efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : survie sans progression
Délai: 5 années
survie sans progression
5 années
efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : survie sans progression
Délai: 1 an
la survie globale
1 an
efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : survie sans progression
Délai: 5 années
la survie globale
5 années
Efficacité anti-tumorale du conditionnement séquentiel au busulfan : Incidence des rechutes
Délai: 1 an
Incidence des rechutes
1 an
Différences entre l'AUC cible théorique et l'AUC mesurée a posteriori
Délai: 1 mois
Étudier la pharmacocinétique de l'administration séquentielle du busulfan
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUSEQ-IPC 2020-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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