Sequentiële en gepersonaliseerde farmacokinetische geleide toediening van busulfan in het kader van het conditioneringsregime voor allo-HSCT bij patiënten met maligne hemopathieën die niet in aanmerking komen voor de standaard myeloablatieve conditionering (BUSEQ)
16 november 2020 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Sequentiële en gepersonaliseerde, farmacokinetisch geleide toediening van busulfan in het kader van het conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met maligne hemopathieën die niet in aanmerking komen voor de standaard myeloablatieve conditionering
Vanwege de anti-leukemische activiteit van busulfan wordt deze stof grotendeels gebruikt bij het conditioneren van transplantaten, maar bij oudere en/of cormobide patiënten wordt een overmatige toxiciteit waargenomen.
Deze studie richt zich op de mogelijkheid om deze toxiciteit aanzienlijk te verminderen door de doses busulfan aan te passen aan individuele farmacokinetische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt tot 65 jaar
- Acute leukemie, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve neoplasie die in aanmerking komen voor een allogene transplantatie
- Chemosensitieve ziekte, in volledige of gedeeltelijke of stabiele remissie
- Allograft van een identieke HLA-gerelateerde donor, Haplo-identiek of niet-verwant (HLA-compatibiliteit van 8/10 tot 10/10 volgens HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ allelen)
Ondertekende toestemming om deel te nemen
-. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van dit stelsel
- Patiënt komt niet in aanmerking voor standaard myeloablatieve conditionering vanwege leeftijd > = 45 jaar en/of aanwezigheid van een HCT-CI comorbiditeitsscore > = 3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, zonder effectieve anticonceptie of borstvoeding
- Persoon in noodsituatie, patiënt van vrijheid beroofd of onder gezag van voogd geplaatst,
- Onmogelijkheid om medische follow-up van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een allogene transplantatie
- Vorige allograft
- Placenta-bloedtransplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: busulfan behandeling
Gepersonaliseerde BU-administratie
|
injectiedoses zullen worden gepersonaliseerd door PK op dag -7 en -4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-terugval mortaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
|
niet-terugval mortaliteitsevaluatie
|
100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van graad 3 of 4 toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om toxiciteiten te evalueren die verband houden met sequentiële toediening van bususlfan
|
1 maand
|
|
transplantaat na sequentiële conditionering met busulfan
Tijdsspanne: dag 30 en dag 100 na transplantatie
|
incidentie van hematologische reconstitutie
|
dag 30 en dag 100 na transplantatie
|
|
incidentie van transfusiebehoeften voor rode bloedcellen
Tijdsspanne: dag 30 na transplantatie
|
aantal transfusies na transplantatie
|
dag 30 na transplantatie
|
|
incidentie van transfusiebehoeften voor rode bloedcellen
Tijdsspanne: dag 60 na transplantatie
|
aantal transfusies na transplantatie
|
dag 60 na transplantatie
|
|
incidentie bij het nemen van transplantaten na sequentiële conditionering met busulfan
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
Chimerisme van lymfocyten
|
dag 100 na transplantatie
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: incidentie van acute GVH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van acuut GVH
|
1 jaar
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: incidentie van acute GVH
Tijdsspanne: 5 jaar
|
incidentie van acuut GVH
|
5 jaar
|
|
de antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: incidentie van chronische GVH
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
incidentie van chronische GVH
|
1 en 5 jaar
|
|
de antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: incidentie van chronische GVH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van chronische GVH
|
1 jaar
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
progressievrije overleving
|
5 jaar
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
algemeen overleven
|
1 jaar
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
antitumorale werkzaamheid van sequentiële busulfan-conditionering: incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van terugval
|
1 jaar
|
|
Verschillen tussen de theoretische doel-AUC en de gemeten a posteriori
Tijdsspanne: 1 maand
|
De farmacokinetiek van de sequentiële toediening van busulfan bestuderen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- BUSEQ-IPC 2020-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .