Jaksottainen ja yksilöllinen PK-ohjattu busulfaaniannostelu Allo-HSCT-hoito-ohjelman puitteissa potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia, joka ei sovellu normaaliin myeloablatiiviseen hoitoon (BUSEQ)
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Jaksottainen ja yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu busulfaanin antaminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoito-ohjelman puitteissa potilailla, joilla on pahanlaatuisia hemopatioita, jotka eivät kelpaa tavanomaiseen myeloablatiiviseen hoitoon
Busulfaanin leukemiaa ehkäisevän vaikutuksen vuoksi tätä kaivoa käytetään suurelta osin siirteen kuntouttamisessa, mutta vanhuksilla ja/tai kormobidipotilailla havaitaan ylimääräistä toksisuutta.
Tämä tutkimus keskittyy mahdollisuuteen vähentää merkittävästi tätä toksisuutta räätälöimällä busulfaanin annokset yksittäisten PK-parametrien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas enintään 65 vuotta vanha
- Akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen neoplasia, joka soveltuu allogeeniseen siirtoon
- Kemosensitiivinen sairaus, täydellisessä tai osittaisessa tai stabiilissa remissiossa
- Allografti identtisestä HLA:han liittyvästä luovuttajasta, Haplo-identtinen tai ei-sukulainen (HLA-yhteensopivuus 8/10 - 10/10 HLA-A-, -B-, -C-, -DR-, -DQ-alleelien mukaan)
Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen
-. Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tämän järjestelmän edunsaaja
- Potilas ei kelpaa normaaliin myeloablatiiviseen kuntoutukseen iän > = 45 vuoden ja/tai HCT-CI:n komorbiditeettipistemäärän vuoksi > = 3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, ilman tehokasta ehkäisyä tai imetystä
- Hätätilanteessa oleva henkilö, vapausriistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva potilas,
- Tutkimuksen lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Vasta-aiheet allogeenisen siirron suorittamiselle
- Edellinen allografti
- Istukan veren allograft
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: busulfaanihoito
Henkilökohtainen BU-hallinto
|
PK yksilöi injektioannokset päivinä -7 ja -4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-relapse-kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
ei-relapse-kuolleisuuden arviointi
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3 tai 4 toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bususlfanin peräkkäiseen antoon liittyvien toksisuuden arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
siirteen ottaminen peräkkäisen busulfaanikäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: päivä 30 ja päivä 100 siirron jälkeen
|
hematologisen uudelleenmuodostumisen esiintyvyys
|
päivä 30 ja päivä 100 siirron jälkeen
|
|
punasolujen verensiirtotarpeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 30 siirron jälkeen
|
verensiirtojen lukumäärä siirteen jälkeen
|
päivä 30 siirron jälkeen
|
|
punasolujen verensiirtotarpeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 60 siirron jälkeen
|
verensiirtojen lukumäärä siirteen jälkeen
|
päivä 60 siirron jälkeen
|
|
siirteen ottamisen ilmaantuvuus peräkkäisen busulfaanikäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
|
Lymfosyyttikimerismi
|
päivä 100 siirron jälkeen
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon tuumorin vastainen teho: akuutin GVH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutin GVH:n ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon tuumorin vastainen teho: akuutin GVH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
akuutin GVH:n ilmaantuvuus
|
5 vuotta
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon kasvainten vastainen teho: kroonisen GVH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
kroonisen GVH:n ilmaantuvuus
|
1 ja 5 vuotta
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon kasvainten vastainen teho: kroonisen GVH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kroonisen GVH:n ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon tuumorin vastainen teho: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon tuumorin vastainen teho: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon tuumorin vastainen teho: etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
peräkkäisen busulfaanihoidon antitumoraalinen teho: uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Erot teoreettisen tavoite-AUC:n ja jälkikäteen mitatun välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia busulfaanin peräkkäisen annon farmakokinetiikkaa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUSEQ-IPC 2020-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .