- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451200
Sequenzielle und personalisierte PK-geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für Allo-HSCT bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen (BUSEQ)
16. November 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Sequenzielle und personalisierte pharmakokinetisch geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen
Aufgrund der antileukämischen Aktivität von Busulfan wird dieses Medikament hauptsächlich zur Konditionierung von Transplantaten verwendet, aber bei älteren und/oder kormobiden Patienten wird eine übermäßige Toxizität beobachtet.
Diese Studie konzentriert sich auf die Möglichkeit, diese Toxizität signifikant zu reduzieren, indem die Dosen von Busulfan an individuelle PK-Parameter angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient bis 65 Jahre
- Akute Leukämie, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Neoplasie, die für eine allogene Transplantation geeignet sind
- Chemosensitive Erkrankung in vollständiger oder teilweiser oder stabiler Remission
- Allotransplantat von einem identischen HLA-verwandten Spender, haploidentisch oder nicht verwandt (HLA-Kompatibilität von 8/10 bis 10/10 gemäß HLA-A-, -B-, -C-, -DR-, -DQ-Allelen)
Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
-. Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter dieses Systems
- Der Patient ist aufgrund seines Alters > = 45 Jahre und/oder des Vorhandenseins eines HCT-CI-Komorbiditäts-Scores > = 3 nicht für eine myeloablative Standardkonditionierung geeignet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere ohne wirksame Verhütung oder Stillzeit
- Person in Notsituation, Patient im Freiheitsentzug oder unter der Aufsicht eines Betreuers,
- Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen
- Kontraindikationen für die Durchführung einer allogenen Transplantation
- Vorheriges Allotransplantat
- Plazenta-Blut-Allotransplantat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Busulfan-Behandlung
Personalisierte BU-Verwaltung
|
Injektionsdosen werden durch PK an den Tagen -7 und -4 personalisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
|
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
|
100 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der sequentiellen Bususlfan-Verabreichung
|
1 Monat
|
Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
|
Inzidenz hämatologischer Rekonstitution
|
Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
|
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation
|
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
|
Tag 30 nach der Transplantation
|
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 60 nach der Transplantation
|
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
|
Tag 60 nach der Transplantation
|
Inzidenz bei Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 100 nach Transplantation
|
Lymphozyten-Chimärismus
|
Tag 100 nach Transplantation
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz akuter GVH
|
1 Jahr
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Inzidenz akuter GVH
|
5 Jahre
|
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
|
Auftreten von chronischer GVH
|
1 und 5 Jahre
|
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von chronischer GVH
|
1 Jahr
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
1 Jahr
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Rückfällen
|
1 Jahr
|
Unterschiede zwischen der theoretischen Ziel-AUC und der a posteriori gemessenen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Untersuchung der Pharmakokinetik der sequentiellen Verabreichung von Busulfan
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- BUSEQ-IPC 2020-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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