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Sequenzielle und personalisierte PK-geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für Allo-HSCT bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen (BUSEQ)

16. November 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Sequenzielle und personalisierte pharmakokinetisch geführte Busulfan-Verabreichung im Rahmen des Konditionierungsschemas für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit malignen Hämopathien, die für die myeloablative Standardkonditionierung nicht in Frage kommen

Aufgrund der antileukämischen Aktivität von Busulfan wird dieses Medikament hauptsächlich zur Konditionierung von Transplantaten verwendet, aber bei älteren und/oder kormobiden Patienten wird eine übermäßige Toxizität beobachtet. Diese Studie konzentriert sich auf die Möglichkeit, diese Toxizität signifikant zu reduzieren, indem die Dosen von Busulfan an individuelle PK-Parameter angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient bis 65 Jahre
  • Akute Leukämie, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Neoplasie, die für eine allogene Transplantation geeignet sind
  • Chemosensitive Erkrankung in vollständiger oder teilweiser oder stabiler Remission
  • Allotransplantat von einem identischen HLA-verwandten Spender, haploidentisch oder nicht verwandt (HLA-Kompatibilität von 8/10 bis 10/10 gemäß HLA-A-, -B-, -C-, -DR-, -DQ-Allelen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

    -. Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter dieses Systems

  • Der Patient ist aufgrund seines Alters > = 45 Jahre und/oder des Vorhandenseins eines HCT-CI-Komorbiditäts-Scores > = 3 nicht für eine myeloablative Standardkonditionierung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere ohne wirksame Verhütung oder Stillzeit
  • Person in Notsituation, Patient im Freiheitsentzug oder unter der Aufsicht eines Betreuers,
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer allogenen Transplantation
  • Vorheriges Allotransplantat
  • Plazenta-Blut-Allotransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Busulfan-Behandlung
Personalisierte BU-Verwaltung
Injektionsdosen werden durch PK an den Tagen -7 und -4 personalisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Nicht-Rückfallmortalität
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der sequentiellen Bususlfan-Verabreichung
1 Monat
Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz hämatologischer Rekonstitution
Tag 30 und Tag 100 nach der Transplantation
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
Tag 30 nach der Transplantation
Inzidenz von Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 60 nach der Transplantation
Anzahl der Transfusionen nach Transplantation
Tag 60 nach der Transplantation
Inzidenz bei Transplantatentnahme nach sequentieller Busulfan-Konditionierung
Zeitfenster: Tag 100 nach Transplantation
Lymphozyten-Chimärismus
Tag 100 nach Transplantation
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz akuter GVH
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz akuter GVH
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz akuter GVH
5 Jahre
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Auftreten von chronischer GVH
1 und 5 Jahre
die antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Inzidenz von chronischer GVH
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von chronischer GVH
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Antitumorale Wirksamkeit der sequentiellen Busulfan-Konditionierung: Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Rückfällen
1 Jahr
Unterschiede zwischen der theoretischen Ziel-AUC und der a posteriori gemessenen
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Pharmakokinetik der sequentiellen Verabreichung von Busulfan
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur Busulfan-Injektion

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