Sekvensiell og personlig PK-veiledet Busulfan-administrasjon i rammen av Conditiong-regimet for Allo-HSCT hos pasienter med ondartede hemopatier som ikke er kvalifisert for standard myeloablativ kondisjonering (BUSEQ)
16. november 2020 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Sekvensiell og personlig farmakokinetisk-veiledet busulfan-administrasjon innenfor rammen av tilstandsregimet for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med ondartede hemopatier som ikke er kvalifisert for standard myeloablativ kondisjonering
På grunn av den anti-leukemiske aktiviteten til busulfan, brukes denne graven i stor grad i graftkondisjonering, men hos eldre og/eller kormobide pasienter observeres en overskytende toksisitet.
Denne studien fokuserer på muligheten for å redusere denne toksisiteten betydelig ved å tilpasse dosene av busulfan til individuelle farmakokinetiske parametere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient opptil 65 år
- Akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasi som er kvalifisert for en allogen transplantasjon
- Kjemosensitiv sykdom, i fullstendig eller delvis eller stabil remisjon
- Allograft fra en identisk HLA-relatert donor, Haplo-identisk eller urelatert (HLA-kompatibilitet fra 8/10 til 10/10 i henhold til HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ alleliker)
Signert samtykke til å delta
-. Tilknytning til et trygderegime eller mottaker av dette regimet
- Pasienten er ikke kvalifisert for standard myeloablativ kondisjonering på grunn av alder> = 45 år og/eller tilstedeværelsen av en HCT-CI komorbiditetsscore> = 3
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne, uten effektiv prevensjon eller amming
- Person i nødssituasjon, pasient frihetsberøvet eller plassert under veileders myndighet,
- Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Kontraindikasjoner for å utføre en allogen transplantasjon
- Tidligere allograft
- Placental blod allograft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: busulfan behandling
Personlig tilpasset BU-administrasjon
|
injeksjonsdoser vil bli tilpasset av PK på dag -7 og -4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tilbakefallsdødelighetsevaluering
Tidsramme: 100 dager etter poding
|
ikke-tilbakefallsdødelighetsevaluering
|
100 dager etter poding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av grad 3 eller 4 toksisiteter
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere toksisiteter knyttet til sekvensiell bususlfan-administrasjon
|
1 måned
|
|
grafttaking etter sekvensiell busulfankondisjonering
Tidsramme: dag 30 og dag 100 etter graft
|
forekomst av hematologisk rekonstituering
|
dag 30 og dag 100 etter graft
|
|
forekomst av transfusjonsbehov for røde blodlegemer
Tidsramme: dag 30 etter graft
|
antall transfusjoner etter graft
|
dag 30 etter graft
|
|
forekomst av transfusjonsbehov for røde blodlegemer
Tidsramme: dag 60 etter graft
|
antall transfusjoner etter graft
|
dag 60 etter graft
|
|
forekomst av grafttaking etter sekvensiell busulfankondisjonering
Tidsramme: dag 100 etter graft
|
Lymfocytt-kimerisme
|
dag 100 etter graft
|
|
antitumoral effekt av sekvensiell busulfankondisjonering: forekomst av akutt GVH
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av akutt GVH
|
1 år
|
|
antitumoral effekt av sekvensiell busulfankondisjonering: forekomst av akutt GVH
Tidsramme: 5 år
|
forekomst av akutt GVH
|
5 år
|
|
den antitumorale effekten av sekvensiell busulfankondisjonering: forekomst av kronisk GVH
Tidsramme: 1 og 5 år
|
forekomst av kronisk GVH
|
1 og 5 år
|
|
den antitumorale effekten av sekvensiell busulfankondisjonering: forekomst av kronisk GVH
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av kronisk GVH
|
1 år
|
|
anti-tumoral effekt av sekvensiell busulfan-kondisjonering: progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
5 år
|
|
anti-tumoral effekt av sekvensiell busulfan-kondisjonering: progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse
|
1 år
|
|
anti-tumoral effekt av sekvensiell busulfan-kondisjonering: progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse
|
5 år
|
|
anti-tumoral effekt av sekvensiell busulfan-kondisjonering: Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av tilbakefall
|
1 år
|
|
Forskjeller mellom den teoretiske mål-AUC og den målte a posteriori
Tidsramme: 1 måned
|
For å studere farmakokinetikken til sekvensiell administrering av busulfan
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- BUSEQ-IPC 2020-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .