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Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per allo-HSCT in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard (BUSEQ)

16 novembre 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard

A causa dell'attività antileucemica del busulfan, questo farmaco è largamente utilizzato nel condizionamento del trapianto ma nei pazienti anziani e/o cormobidi si osserva un eccesso di tossicità. Questo studio si concentra sulla possibilità di ridurre significativamente questa tossicità personalizzando le dosi di busulfan in base ai singoli parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto fino a 65 anni
  • Leucemia acuta, sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa eleggibili per un trapianto allogenico
  • Malattia chemiosensibile, in remissione completa o parziale o stabile
  • Allotrapianto da donatore HLA identico, aplo-identico o non correlato (compatibilità HLA da 8/10 a 10/10 secondo alleli HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)
  • Consenso firmato alla partecipazione

    -. Affiliazione a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

  • Paziente non idoneo al condizionamento mieloablativo standard a causa dell'età>=45 anni e/o della presenza di un punteggio di comorbilità HCT-CI>=3

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, senza contraccezione efficace o allattamento
  • Persona in situazione di emergenza, paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  • Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Controindicazioni all'esecuzione di un trapianto allogenico
  • Allotrapianto precedente
  • Allotrapianto di sangue placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento con busulfano
Amministrazione BU personalizzata
le dosi delle iniezioni saranno personalizzate in base alla farmacocinetica nei giorni -7 e -4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'innesto
valutazione della mortalità senza recidiva
100 giorni dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare le tossicità legate alla somministrazione sequenziale di bususlfan
1 mese
presa dell'innesto dopo condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
incidenza di ricostituzione ematologica
giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'innesto
numero di trasfusioni dopo il trapianto
giorno 30 dopo l'innesto
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'innesto
numero di trasfusioni dopo il trapianto
giorno 60 dopo l'innesto
incidenza nella presa dell'innesto dopo il condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 100 post innesto
Chimerismo linfocitario
giorno 100 post innesto
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di GVH acuta
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza di GVH acuta
5 anni
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
incidenza di GVH cronico
1 e 5 anni
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di GVH cronico
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
5 anni
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di recidiva
1 anno
Differenze tra l'AUC target teorico e quella misurata a posteriori
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare la farmacocinetica della somministrazione sequenziale di busulfan
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su Busulfan Iniezione

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