- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451200
Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per allo-HSCT in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard (BUSEQ)
16 novembre 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Somministrazione sequenziale e personalizzata di busulfano guidata dalla farmacocinetica nell'ambito del regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con emopatie maligne non idonei per il condizionamento mieloablativo standard
A causa dell'attività antileucemica del busulfan, questo farmaco è largamente utilizzato nel condizionamento del trapianto ma nei pazienti anziani e/o cormobidi si osserva un eccesso di tossicità.
Questo studio si concentra sulla possibilità di ridurre significativamente questa tossicità personalizzando le dosi di busulfan in base ai singoli parametri farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto fino a 65 anni
- Leucemia acuta, sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa eleggibili per un trapianto allogenico
- Malattia chemiosensibile, in remissione completa o parziale o stabile
- Allotrapianto da donatore HLA identico, aplo-identico o non correlato (compatibilità HLA da 8/10 a 10/10 secondo alleli HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ)
Consenso firmato alla partecipazione
-. Affiliazione a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
- Paziente non idoneo al condizionamento mieloablativo standard a causa dell'età>=45 anni e/o della presenza di un punteggio di comorbilità HCT-CI>=3
Criteri di esclusione:
- Donna incinta, senza contraccezione efficace o allattamento
- Persona in situazione di emergenza, paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
- Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici
- Controindicazioni all'esecuzione di un trapianto allogenico
- Allotrapianto precedente
- Allotrapianto di sangue placentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: trattamento con busulfano
Amministrazione BU personalizzata
|
le dosi delle iniezioni saranno personalizzate in base alla farmacocinetica nei giorni -7 e -4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione della mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'innesto
|
valutazione della mortalità senza recidiva
|
100 giorni dopo l'innesto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare le tossicità legate alla somministrazione sequenziale di bususlfan
|
1 mese
|
presa dell'innesto dopo condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
|
incidenza di ricostituzione ematologica
|
giorno 30 e giorno 100 dopo l'innesto
|
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'innesto
|
numero di trasfusioni dopo il trapianto
|
giorno 30 dopo l'innesto
|
incidenza del fabbisogno trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'innesto
|
numero di trasfusioni dopo il trapianto
|
giorno 60 dopo l'innesto
|
incidenza nella presa dell'innesto dopo il condizionamento sequenziale con busulfan
Lasso di tempo: giorno 100 post innesto
|
Chimerismo linfocitario
|
giorno 100 post innesto
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di GVH acuta
|
1 anno
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfan: incidenza di GVH acuta
Lasso di tempo: 5 anni
|
incidenza di GVH acuta
|
5 anni
|
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
|
incidenza di GVH cronico
|
1 e 5 anni
|
l'efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di GVH cronico
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di GVH cronico
|
1 anno
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza libera da progressione
|
5 anni
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
1 anno
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
sopravvivenza globale
|
5 anni
|
efficacia antitumorale del condizionamento sequenziale con busulfano: incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di recidiva
|
1 anno
|
Differenze tra l'AUC target teorico e quella misurata a posteriori
Lasso di tempo: 1 mese
|
Studiare la farmacocinetica della somministrazione sequenziale di busulfan
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUSEQ-IPC 2020-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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