安定狭心症患者における DNA 修復。 (DECODE II)
2022年10月27日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
DNA の損傷と修復のマーカーは、冠動脈疾患患者のアテローム硬化性プラークと末梢血単核細胞の両方に存在します。
DNA損傷のレベルとアテローム性動脈硬化病変の重症度、および喫煙、高血圧、高脂血症などのアテローム発生リスク要因との間に正の相関が観察されています。
多くのインビトロ研究は、アテローム性動脈硬化病変の発生および進行における欠陥のある DNA 修復を示唆しています。
アテローム性動脈硬化症のマウスモデルでは、DNA修復シグナル伝達カスケードは薬理学的介入を受けやすいことが示されており、特定の修復タンパク質の過剰発現はアテローム性動脈硬化プラークの発生を弱めます。
ただし、人間のアテローム性動脈硬化症の病因における DNA 修復の役割に関するデータは不足しています。
安定狭心症患者の DNA 修復活性の低下を示す予備データがあります。
この研究は、この観察の分子基盤と生物学的結果を決定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas R Gilpin, MBBCh
- 電話番号：3912 0044 (0)2380777222
- メール：thomas.gilpin@uhs.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe Nicholas, BSc
- 電話番号：8538 0044 (0)2380777222
- メール：zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Michael Mahmoudi, MD,PhD
- 電話番号：8538 0044 (0)23801208538
- メール：michael.mahmoudi@uhs.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的なケアの一環として実施される大規模な大学教育病院で、コンピューター化された断層撮影冠動脈造影図または侵襲的な冠動脈造影図による冠動脈解剖学の評価を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 年齢≧80歳
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 急性冠症候群の症状
- 重度の心臓弁膜症
- 肥大型心筋症
- 左室駆出率≦35%
- 以前の冠動脈血行再建術（外科的または経皮的）
- 糖尿病
- 末梢血管疾患の臨床的証拠
- 脳血管疾患の既往歴
- 悪性
- 活動性炎症性疾患（例： 関節リウマチ/結合組織障害)
- 腎障害 eGFR <60ml/分/1.73m2
- 貧血 (Hb <100g/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者の腕。
サウサンプトン大学病院NHS財団トラストで最適な医学的治療にもかかわらず、症候性安定狭心症（SA）のために選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または孤立冠動脈バイパス移植（CABG）を受けている連続した患者は、前向きに登録されます（n = 86）。 介入は行われませんでした。 細胞の分離と分析のために採取される EDTA バイアル内の 40ml の全血。 |
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年齢と性別が一致したコントロール
CTまたは侵襲的冠動脈造影で主要な心外膜血管の30％以下の冠動脈狭窄と定義された、閉塞していない冠動脈を伴う胸痛について調査されている年齢および性別が一致した患者も、対照として募集されます（n = 86）。 細胞の分離と分析のために採取される EDTA バイアル内の 40ml の全血。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定狭心症の患者では、冠動脈疾患のない患者と比較して、塩基除去修復および/または二本鎖切断修復活性の低下を示す単球間の関連。
時間枠：血液は、インデックス手順のために入院時に収集されます。患者のフォローアップは必要ありません。
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これは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応、ウェスタンブロッティング、およびプロテオソーム分解アッセイを使用して評価されます。
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血液は、インデックス手順のために入院時に収集されます。患者のフォローアップは必要ありません。
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DNA修復活性の低下は、年齢と性別が一致した対照と比較して、安定狭心症患者のヒト単球の酸化ストレスに対する反応障害と関連しています。
時間枠：血液は、インデックス手順のために入院時に収集されます。患者のフォローアップは必要ありません。
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血液は、インデックス手順のために入院時に収集されます。患者のフォローアップは必要ありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。