Репарация ДНК у пациентов со стабильной стенокардией. (DECODE II)
27 октября 2022 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Маркеры повреждения и репарации ДНК присутствуют как в атеросклеротических бляшках, так и в мононуклеарных клетках периферической крови пациентов с ишемической болезнью сердца.
Наблюдается положительная корреляция между уровнем повреждения ДНК и тяжестью атеросклеротических поражений, а также такими факторами риска атерогенеза, как курение, артериальная гипертензия и гиперлипидемия.
Ряд исследований in vitro выявил участие дефектной репарации ДНК в развитии и прогрессировании атеросклеротических поражений.
На мышиных моделях атеросклероза было показано, что сигнальный каскад репарации ДНК поддается фармакологическому вмешательству, а сверхэкспрессия специфических белков репарации ослабляет развитие атеросклеротических бляшек.
Однако данные о роли репарации ДНК в патогенезе атеросклероза у человека отсутствуют.
У нас есть предварительные данные, свидетельствующие о снижении активности репарации ДНК у больных со стабильной стенокардией.
Это исследование определит молекулярную основу и биологические последствия этого наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas R Gilpin, MBBCh
- Номер телефона: 3912 0044 (0)2380777222
- Электронная почта: thomas.gilpin@uhs.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoe Nicholas, BSc
- Номер телефона: 8538 0044 (0)2380777222
- Электронная почта: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Michael Mahmoudi, MD,PhD
- Номер телефона: 8538 0044 (0)23801208538
- Электронная почта: michael.mahmoudi@uhs.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие оценку их коронарной анатомии с помощью компьютерной томографии коронарографии или инвазивной коронарной ангиограммы в крупном университетском клиническом госпитале, выполнялись как часть их обычного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Представление с острым коронарным синдромом
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
- Предыдущая коронарная реваскуляризация (хирургическая или чрескожная)
- Сахарный диабет
- Клинические признаки заболевания периферических сосудов
- Предыдущая история цереброваскулярных заболеваний
- Злокачественность
- Активные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит/заболевание соединительной ткани)
- Почечная недостаточность рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Анемия (Hb <100 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука пациента.
Проспективно будут включены последовательные пациенты, перенесшие плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) по поводу симптоматической стабильной стенокардии (СА), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию в Университетской больнице Саутгемптона NHS Foundation Trust (n = 86). Никаких вмешательств не проводилось. 40 мл цельной крови во флаконах с ЭДТА для разделения клеток и анализа. |
|
Контрольные группы, соответствующие возрасту и полу
В качестве контрольной группы также будут набраны пациенты того же возраста и пола, которых исследуют по поводу болей в груди при отсутствии закупорки коронарных артерий, определяемой как коронарный стеноз ≤ 30% в любом крупном эпикардиальном сосуде по данным КТ или инвазивной коронарной ангиографии (n = 86). 40 мл цельной крови во флаконах с ЭДТА для разделения клеток и анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между моноцитами, проявляющими сниженную репаративную активность при эксцизионной репарации основания и/или репарации двухцепочечных разрывов у пациентов со стабильной стенокардией по сравнению с пациентами без ишемической болезни сердца.
Временное ограничение: Кровь будет собираться во время госпитализации для индексной процедуры. Последующее наблюдение за пациентами не потребуется.
|
Это будет оцениваться с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени, вестерн-блоттинга и анализа протеосомной деградации.
|
Кровь будет собираться во время госпитализации для индексной процедуры. Последующее наблюдение за пациентами не потребуется.
|
|
Снижение активности репарации ДНК связано с нарушением реакции моноцитов человека на окислительный стресс у пациентов со стабильной стенокардией по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
Временное ограничение: Кровь будет собираться во время госпитализации для индексной процедуры. Последующее наблюдение за пациентами не потребуется.
|
Кровь будет собираться во время госпитализации для индексной процедуры. Последующее наблюдение за пациентами не потребуется.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR0566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .