Reparación del ADN en pacientes con angina estable. (DECODE II)
27 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Los marcadores de daño y reparación del ADN están presentes tanto en placas ateroscleróticas como en células mononucleares de sangre periférica de pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Se ha observado una correlación positiva entre el nivel de daño del ADN y la gravedad de las lesiones ateroscleróticas, así como factores de riesgo aterogénicos como el tabaquismo, la hipertensión y la hiperlipidemia.
Varios estudios in vitro han implicado la reparación defectuosa del ADN en el desarrollo y la progresión de las lesiones ateroscleróticas.
En modelos de aterosclerosis en ratones, se ha demostrado que la cascada de señalización de reparación del ADN es susceptible de intervención farmacológica y la sobreexpresión de proteínas de reparación específicas atenúa el desarrollo de placas ateroscleróticas.
Sin embargo, faltan datos sobre el papel de la reparación del ADN en la patogénesis de la aterosclerosis en humanos.
Tenemos datos preliminares que indican una actividad de reparación del ADN reducida en pacientes con angina estable.
Este estudio determinará la base molecular y las consecuencias biológicas de esta observación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas R Gilpin, MBBCh
- Número de teléfono: 3912 0044 (0)2380777222
- Correo electrónico: thomas.gilpin@uhs.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Nicholas, BSc
- Número de teléfono: 8538 0044 (0)2380777222
- Correo electrónico: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Michael Mahmoudi, MD,PhD
- Número de teléfono: 8538 0044 (0)23801208538
- Correo electrónico: michael.mahmoudi@uhs.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una evaluación de su anatomía coronaria, ya sea mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada o angiografía coronaria invasiva en un gran hospital docente universitario realizado como parte de su atención de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 80 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Presentación con un síndrome coronario agudo
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
- Revascularización coronaria previa (quirúrgica o percutánea)
- diabetes mellitus
- Evidencia clínica de enfermedad vascular periférica
- Historia previa de enfermedad cerebrovascular
- Malignidad
- Trastornos inflamatorios activos (p. artritis reumatoide/trastorno del tejido conjuntivo)
- Insuficiencia renal FGe <60 ml/min/1,73 m2
- Anemia (Hb <100g/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo del paciente.
Se inscribirán prospectivamente (n=86) pacientes consecutivos que se sometan a una intervención coronaria percutánea (PCI) electiva o a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado para la angina estable sintomática (SA) a pesar de la terapia médica óptima en el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (n = 86). No se administraron intervenciones. 40 ml de sangre entera en viales de EDTA para la separación celular y el análisis. |
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Controles emparejados por edad y sexo
También se reclutarán como controles (n = 86) pacientes de la misma edad y sexo que se investiguen por dolor torácico con arterias coronarias no obstruidas, definida como estenosis coronaria ≤ 30 % en cualquier vaso epicárdico importante en la TC o en la angiografía coronaria invasiva. 40 ml de sangre entera en viales de EDTA para la separación celular y el análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre monocitos que exhiben reparación de escisión de base reducida y/o actividad de reparación de ruptura de doble hebra en pacientes con angina estable en comparación con pacientes sin enfermedad arterial coronaria.
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará en el momento de la admisión al hospital para el procedimiento índice. No se requerirá seguimiento de los pacientes.
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Esto se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, la transferencia Western y el ensayo de degradación proteosomal.
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La sangre se recolectará en el momento de la admisión al hospital para el procedimiento índice. No se requerirá seguimiento de los pacientes.
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La actividad de reparación del ADN reducida se asocia con una respuesta alterada al estrés oxidativo en monocitos humanos en pacientes con angina estable en comparación con un control de la misma edad y sexo.
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará en el momento de la admisión al hospital para el procedimiento índice. No se requerirá seguimiento de los pacientes.
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La sangre se recolectará en el momento de la admisión al hospital para el procedimiento índice. No se requerirá seguimiento de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR0566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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