Oprava DNA u pacientů se stabilní angínou. (DECODE II)
27. října 2022 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Markery poškození a opravy DNA jsou přítomny jak v aterosklerotických plátech, tak v mononukleárních buňkách periferní krve pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Byla pozorována pozitivní korelace mezi mírou poškození DNA a závažností aterosklerotických lézí, stejně jako aterogenními rizikovými faktory, jako je kouření, hypertenze a hyperlipidémie.
Řada studií in vitro prokázala, že defektní oprava DNA je součástí vývoje a progrese aterosklerotických lézí.
U myších modelů aterosklerózy se ukázalo, že signální kaskáda opravy DNA je přístupná farmakologické intervenci a nadměrná exprese specifických opravných proteinů zmírňuje vývoj aterosklerotických plaků.
Údaje týkající se úlohy opravy DNA v patogenezi aterosklerózy u lidí však chybí.
Máme předběžné údaje naznačující sníženou reparační aktivitu DNA u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Tato studie určí molekulární základ a biologické důsledky tohoto pozorování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas R Gilpin, MBBCh
- Telefonní číslo: 3912 0044 (0)2380777222
- E-mail: thomas.gilpin@uhs.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Nicholas, BSc
- Telefonní číslo: 8538 0044 (0)2380777222
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Mahmoudi, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8538 0044 (0)23801208538
- E-mail: michael.mahmoudi@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující vyšetření koronární anatomie buď pomocí počítačové tomografie koronárního angiogramu nebo invazivního koronárního angiogramu ve velké fakultní fakultní nemocnici prováděného v rámci jejich běžné péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 80 let
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Prezentace s akutním koronárním syndromem
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
- Předchozí koronární revaskularizace (chirurgická nebo perkutánní)
- Diabetes Mellitus
- Klinický průkaz onemocnění periferních cév
- Předchozí anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
- Malignita
- Aktivní zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida/porucha pojivové tkáně)
- Renální poškození eGFR <60ml/min/1,73m2
- Anémie (Hb <100 g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientské rameno.
Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo izolovaný bypass koronární artérie (CABG) pro symptomatickou stabilní anginu pectoris (SA) navzdory optimální medikamentózní léčbě ve University Hospital Southampton NHS Foundation Trust budou prospektivně zařazeni (n=86). Nebyly provedeny žádné intervence. 40 ml plné krve v lahvičkách s EDTA k odebrání pro buněčnou separaci a analýzu. |
|
Ovládací prvky odpovídající věku a pohlaví
Jako kontroly (n=86) budou rovněž zařazeni pacienti stejného věku a pohlaví, kteří jsou vyšetřováni pro bolest na hrudi s neucpanými koronárními tepnami, definovanou jako koronární stenóza ≤ 30 % v jakékoli velké epikardiální cévě na CT nebo invazivní koronarografii. 40 ml plné krve v lahvičkách s EDTA k odebrání pro buněčnou separaci a analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi monocyty vykazujícími sníženou reparační aktivitu excize bazí a/nebo reparační aktivitu dvouřetězcových zlomů u pacientů se stabilní angínou ve srovnání s pacienty bez onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: Krev bude odebrána v době přijetí do nemocnice pro vyšetření indexu. Nebude vyžadováno žádné sledování pacientů.
|
To bude hodnoceno pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase, western blotu a testu proteosomální degradace.
|
Krev bude odebrána v době přijetí do nemocnice pro vyšetření indexu. Nebude vyžadováno žádné sledování pacientů.
|
|
Snížená reparační aktivita DNA je spojena se zhoršenou odpovědí na oxidační stres u lidských monocytů u pacientů se stabilní anginou pectoris ve srovnání s věkem a pohlavím odpovídající kontroly.
Časové okno: Krev bude odebrána v době přijetí do nemocnice pro vyšetření indexu. Nebude vyžadováno žádné sledování pacientů.
|
Krev bude odebrána v době přijetí do nemocnice pro vyšetření indexu. Nebude vyžadováno žádné sledování pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR0566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .