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Riparazione del DNA in pazienti con angina stabile. (DECODE II)

27 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
I marcatori di danno e riparazione del DNA sono presenti sia nelle placche aterosclerotiche che nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti con malattia coronarica. È stata osservata una correlazione positiva tra il livello di danno al DNA e la gravità delle lesioni aterosclerotiche, nonché i fattori di rischio aterogenico come il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia. Numerosi studi in vitro hanno implicato una riparazione difettosa del DNA nello sviluppo e nella progressione delle lesioni aterosclerotiche. Nei modelli murini di aterosclerosi, la cascata di segnalazione della riparazione del DNA ha dimostrato di essere suscettibile di intervento farmacologico e la sovraespressione di specifiche proteine ​​​​di riparazione attenua lo sviluppo di placche aterosclerotiche. Tuttavia, mancano dati riguardanti il ​​ruolo della riparazione del DNA nella patogenesi dell'aterosclerosi nell'uomo. Abbiamo dati preliminari che indicano una ridotta attività di riparazione del DNA in pazienti con angina stabile. Questo studio determinerà le basi molecolari e le conseguenze biologiche di questa osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a valutazione della loro anatomia coronarica mediante angiogramma coronarico con tomografia computerizzata o angiogramma coronarico invasivo presso un grande ospedale universitario universitario eseguito come parte delle loro cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 80 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Presentazione con una sindrome coronarica acuta
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica (chirurgica o percutanea)
  • Diabete mellito
  • Evidenze cliniche di malattia vascolare periferica
  • Storia precedente di malattia cerebrovascolare
  • Malignità
  • Disturbi infiammatori attivi (ad es. artrite reumatoide/disturbi del tessuto connettivo)
  • Compromissione renale eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Anemia (Hb <100 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio paziente.

Pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo o innesto di bypass coronarico isolato (CABG) per angina stabile sintomatica (SA) nonostante la terapia medica ottimale presso l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust saranno arruolati in modo prospettico (n = 86).

Nessun intervento somministrato. 40ml di sangue intero in fiale EDTA da prelevare per la separazione cellulare e l'analisi.
Controlli abbinati per età e sesso

Pazienti abbinati per età e sesso esaminati per dolore toracico con arterie coronarie non ostruite, definito come stenosi coronarica ≤ 30% in qualsiasi grande vaso epicardico alla TC o all'angiografia coronarica invasiva, saranno anche reclutati come controlli (n = 86).

40ml di sangue intero in fiale EDTA da prelevare per la separazione cellulare e l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra monociti che mostrano una ridotta riparazione dell'escissione della base e/o attività di riparazione della rottura del doppio filamento in pazienti con angina stabile rispetto a pazienti senza malattia coronarica.
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per la procedura indice. Non sarà richiesto alcun follow-up dei pazienti.
Ciò sarà valutato utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale, il western blotting e il test di degradazione proteosomiale.
Il sangue verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per la procedura indice. Non sarà richiesto alcun follow-up dei pazienti.
La ridotta attività di riparazione del DNA è associata a una risposta compromessa allo stress ossidativo nei monociti umani in pazienti con angina stabile rispetto a un controllo abbinato per età e sesso.
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per la procedura indice. Non sarà richiesto alcun follow-up dei pazienti.
Il sangue verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per la procedura indice. Non sarà richiesto alcun follow-up dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR0566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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