心配性な親が子供を避ける行動を管理できるようにする (EMPOWER)
不安な親に子供の回避行動を管理する力を与える:親の宿泊施設を対象とした単一セッション介入の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
不安障害は、18 歳未満の若者の 8.3 ~ 27.0% に影響を与える、最も一般的な衰弱型の小児精神病理学の 1 つである。小児不安症は、生涯にわたって精神医学的併存疾患のリスクを高める)、介護者に重大な負担をもたらし、社会的コストをもたらします。 若者の不安障害を治療するために数多くの介入が開発されてきましたが、不安を抱える米国の若者の最大 82.2% が十分なケアを受けられません。 既存のエビデンスに基づく介入 (EBI) の長さと費用、必要とする家族へのアクセスの制限など、いくつかの理由がこの不一致を説明する可能性があります。
シングルセッション介入 (SSI) は、ケアにおけるこのギャップに対する 1 つの潜在的な解決策を提供する可能性があります。 SSI には、アクセスと完了の可能性を高めるために簡潔に提供される包括的な EBI のコア コンポーネントが含まれています。 50 の RCT の最近のメタ分析では、SSI は複数の障害による若者の精神的健康問題を軽減し、子供の不安を対象とした SSI は最大の効果を生み出しました (平均 g = 0.58)。 したがって、ターゲットを絞ったSSIは、若者の不安に対する従来のケアに費用対効果の高い追加または代替を提供する可能性があります. しかし、子供の不安に対する既存のSSIのほとんどは、すでに臨床的苦痛を経験している集団を対象としており、脆弱な子供の不安を防ぐ選択肢が依然として必要です. 家族の要因が子供の不安の病因に重要な役割を果たすことを考えると、両親と子供との相互作用を対象とするSSIは、若者の不安を防ぐための新しいアプローチを提供します. したがって、このプロジェクトの目的は、親の適応を対象とした新しい Web ベースの SSI の受容性と短期的な影響をテストすることです。 結果は、スケーラブルな子供の不安予防への有望な的を絞ったアプローチを明らかにするかもしれません。
修正可能な介入ターゲットとしての親の宿泊。 親の配慮とは、子供の回避や不安を促進または維持する養育者の行動の変化を指します。 例としては、家族のルーティンを変更すること(つまり、子供の分離への恐怖を軽減するために仕事を休んで家にいること)や、子供の回避戦略に直接参加すること(つまり、子供を学校から遠ざけること)が含まれます。 親の順応は当面の苦痛を軽減しますが、恐怖の刺激や状況の長期的な回避を維持し、高レベルの親の順応は子孫の不安障害と関連しています。 親の配慮は、親の不安や苦痛に対する耐性など、介護者の要因によってさらに維持されます。 例えば、子どもの不安症状や、不安にさらされることは若者にとって有害であるという認識について、より大きな苦痛を感じていると報告している親ほど、順応性が高い。
調査によると、心理社会的介入によって親の宿泊施設を体系的に減らすことができ、宿泊施設を対象とした介入が子供の不安を軽減するのに役立っています。 親の適応を対象とする既存の介入の中核的要素を、より簡潔で自己管理型の SSI (つまり、訓練を受けたセラピストが関与しないもの) に変換することで、子供の不安に対する経験に基づくサポートへの家族のアクセスが改善される可能性があります。 また、子どもと頻繁に交流する一般の医療提供者によるメンタルヘルス介入の実施を強化する可能性もあります (例: 教師と小児科医)。 したがって、このプロジェクトの目標は、親の宿泊施設を対象とした Web ベースのセルフガイド SSI をテストすることです。 親の参加者は、(a) オンライン リソースと紹介 (ORR) + 親の宿泊施設 SSI、または (b) ORR のみで遅延 SSI アクセスのいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースラインから 2 週間のフォローアップまで、両親は、ORR + 宿泊施設 SSI 群では、ORR + 遅延 SSI アクセス群と比較して宿泊施設の大幅な減少を報告すると予測しています。 また、保護者は、SSIの前後で、子供が悲惨な状況に対処するのを助ける能力が大幅に向上していることを認識すると予測しています. 最後に、参加者が SSI を受け入れられると判断することを予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-2500
- Stony Brook University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) で 40 以上のスコアに従って、無症候性またはそれ以上の不安症状を報告する
- 4歳から10歳までの子供が少なくとも1人いる
- 米国(US)に住んでいる
除外基準:
1. 参加者は英語を話さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プロジェクト エンパワー
プロジェクト EMPOWER は、完了までに約 30 分かかる保護者向けの Web ベースの自己管理型 SSI です。
このプログラムには、SSI 設計における現在のベスト プラクティス (Schleider、Dobias、Sung、および Mullarkey、2020 年) および宿泊施設を対象とした既存の介入 (Lebowitz & Omer、2014 年) に基づく 5 つの要素が含まれています。 (2) 子どもの不安と回避に関する心理教育、および保護者の配慮が子どもの不安を不注意に維持する方法。 (3) 親が子供の回避パターンをよりよく識別し、代わりに勇敢な行動を奨励する方法に関する情報。 (4) 勇敢な行動を促進し、自分の子供の回避を減らすための「行動計画」の親による作成を促進する。 (5) 両親が子供の不安に対処するのに苦労している別の家族について読む短い演習。親は不安サイクルの要素を特定し、学んだことに基づいてこれらの親に可能な解決策を提供します。
|
プロジェクト EMPOWER は、完了までに約 30 分かかる保護者向けの Web ベースの自己管理型 SSI です。
|
|
他の:オンライン リソースと紹介 (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) は、子どもの不安症の性質に関する資料と、不安症治療に関連する国のリソースのリストを含む情報シートです。
ORR には、保護者の宿泊施設に関する心理教育的要素は含まれていません。
|
子どもの不安症の性質に関する資料と、不安症治療に関連する国のリソースのリストを含む情報シート。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族宿泊スケール
時間枠:2週間のフォローアップ時のベースライン宿泊施設からの変更
|
ファミリー アコモデーション スケールは、介護者が子供の不安症状にどの程度対応しているかを評価するために設計された 9 項目の尺度です。質問の例には次のようなものがあります。
「子供の症状のために、家族の日課を変更しましたか?」
項目は 0 (まったくない) から 4 (毎日) まで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど親との同居頻度が高いことを示します。
|
2週間のフォローアップ時のベースライン宿泊施設からの変更
|
|
SSI前後の知覚変化
時間枠:SSIの直後
|
この単一項目の尺度では、SSI の前から後まで、子供たちが悲惨な状況に対処するのを助ける能力について、参加者が認識している変化を評価します。 "両方のグループの親は、この質問を 1 (子供が悲惨な状況に対処するのを助けることができない) から 5 (子供が悲惨な状況に対処するのを助けることができる) までの 5 段階で評価します。
|
SSIの直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラム フィードバック スケール
時間枠:SSIの直後
|
プログラムのフィードバック スケールでは、参加者に受容性と実現可能性に関する 7 つのステートメントを評価してもらいます。この活動を他の人に勧めるかどうかに注意してください。そして、彼らが気に入ったこと、SSI について変更したいことを共有します。
7 つのステートメントは、0 (まったくそう思わない) から 5 (本当にそう思う) までの評価を付けられます。
合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほどプログラムの評価が高いことを示します。
|
SSIの直後
|
|
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:ベースライン
|
1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までの範囲で、個人にどの程度典型的な心配関連の問題があるかを個人に評価してもらう 16 項目の自己報告アンケート。
スコアの範囲は 16 ~ 80 です。スコアが高いほど、より深刻な心配を示します。
|
ベースライン
|
|
子供の負の感情スケールへの対処
時間枠:ベースライン
|
子どもの負の感情への対処スケールは、悲惨な状況での子供の負の影響に対する親の反応感情を測定します。
6 つのサブスケールが存在しますが、子供の負の影響という文脈における親の苦痛を反映する「苦痛反応」ドメインのみが使用されます。
参加者は、1 (非常に可能性が低い) から 7 (非常に可能性が高い) までの 12 の質問を評価します。
スコアの範囲は 12 ~ 84 です。数値が高いほど、苦痛が大きいことを示します。
|
ベースライン
|
|
改訂された子供の不安と抑うつ尺度
時間枠:ベースライン
|
子供の不安や抑うつの症状を評価する25項目の尺度。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します
|
ベースライン
|
|
ケア評価へのアクセスの障壁
時間枠:ベースライン
|
メンタルヘルスの問題について専門家によるケアを受ける際に直面した障壁について、0 (まったくない) から 3 (かなり多い) の範囲で尋ねる 30 項目の自己報告アンケート。
スコアの範囲は 0 ~ 90 です。スコアが高いほど、障壁の数が多いことを示します。
|
ベースライン
|
|
成人の行動抑制の測定
時間枠:ベースライン
|
抑制と回避を伴って、社会的新規性とリスク刺激に反応する自分の気質傾向を評価する 16 項目の尺度。
各質問は、0 (まったくない/ほとんどない) と 2 (はい/ほとんどの場合) の 3 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど阻害の程度が大きいことを示します。
|
ベースライン
|
|
短い行動抑制アンケート
時間枠:ベースライン
|
未就学児の恥ずかしがり屋、怖がり、ひきこもりなどの気質を測定する 14 項目の保護者評価尺度。
各質問は、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階で評価されます。
合計スコアは 14 ~ 98 の範囲で、スコアが高いほど抑制の程度が高いことを示します
|
ベースライン
|
|
反芻反応スケール
時間枠:ベースライン
|
反芻の 2 つの側面を測定する 22 項目の質問票: 陰気と熟考。
各質問は、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 22 ~ 88 の範囲で、スコアが高いほど反芻傾向が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
苦痛耐性スケール
時間枠:2週間のフォローアップ時のベースラインコーピングからの変化
|
苦痛な感情状態を経験し、耐える程度を評価する16項目の尺度。
各項目は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する耐性が高いことを示します。
|
2週間のフォローアップ時のベースラインコーピングからの変化
|
|
共同反芻アンケート
時間枠:ベースライン
|
ある人が他の人と共同反芻する程度を測定する27項目の自己報告目録。
簡潔にするために、調査は 1 (まったく当てはまらない) から 5 (本当に当てはまる) までの 8 つの項目で構成されるように変更されています。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど共反芻のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病ショート
時間枠:ベースライン
|
うつ病の8項目の自己申告尺度。
質問は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で評価されます。
スコアの範囲は 8 ~ 40m で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。