このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心配性な親が子供を避ける行動を管理できるようにする (EMPOWER)

2021年3月15日 更新者:Jessica Schleider、Stony Brook University

不安な親に子供の回避行動を管理する力を与える:親の宿泊施設を対象とした単一セッション介入の無作為化試験

若者の不安に対するエビデンスに基づく実践 (EBPs) を開発し普及させる努力は、大きな進歩を遂げました。 それでも、不安のためにメンタルヘルス治療を必要とする若者の最大 82.2% は、治療を受けることができず、途中で脱落します。治療に対する一般的な障壁として挙げられるのは、ケアの不足、交通手段の制限、経済的負担、および世話人によるゲートキーピング行動です。 そのため、リスクの高い子供たちの不安の発症を防ぐのに役立つものを含め、若者の不安の世界的な負担を軽減できる、アクセス可能で拡張可能な介入に対する大きな必要性があります. これまでの多数の試験で子供の不安を予防および軽減してきたシングルセッション介入(SSI)は、潜在的な普及性と費用対効果を考えると、有望な解決策を提供する可能性があります. 提案された無作為試験では、親の順応を体系的に減らすように設計された、新しいウェブベースの自己誘導型 SSI の効果を評価します。親の行動は、子孫の不安の強力な危険因子として特定されています。 研究の目的は 3 つあります。 (2) 悲惨な状況に対処する子供たちを支援する親の認識能力に対する SSI の直接的な影響を評価すること。 (3) SSI の実現可能性と受容性を評価する。 不安な親の子供は特に不安症状を発症するリスクがあるため、不安レベルの上昇を報告している親を募集します. 結果は、危険にさらされている子供たちの不安を防ぐための有望なアプローチを示唆している可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

不安障害は、18 歳未満の若者の 8.3 ~ 27.0% に影響を与える、最も一般的な衰弱型の小児精神病理学の 1 つである。小児不安症は、生涯にわたって精神医学的併存疾患のリスクを高める)、介護者に重大な負担をもたらし、社会的コストをもたらします。 若者の不安障害を治療するために数多くの介入が開発されてきましたが、不安を抱える米国の若者の最大 82.2% が十分なケアを受けられません。 既存のエビデンスに基づく介入 (EBI) の長さと費用、必要とする家族へのアクセスの制限など、いくつかの理由がこの不一致を説明する可能性があります。

シングルセッション介入 (SSI) は、ケアにおけるこのギャップに対する 1 つの潜在的な解決策を提供する可能性があります。 SSI には、アクセスと完了の可能性を高めるために簡潔に提供される包括的な EBI のコア コンポーネントが含まれています。 50 の RCT の最近のメタ分析では、SSI は複数の障害による若者の精神的健康問題を軽減し、子供の不安を対象とした SSI は最大の効果を生み出しました (平均 g = 0.58)。 したがって、ターゲットを絞ったSSIは、若者の不安に対する従来のケアに費用対効果の高い追加または代替を提供する可能性があります. しかし、子供の不安に対する既存のSSIのほとんどは、すでに臨床的苦痛を経験している集団を対象としており、脆弱な子供の不安を防ぐ選択肢が依然として必要です. 家族の要因が子供の不安の病因に重要な役割を果たすことを考えると、両親と子供との相互作用を対象とするSSIは、若者の不安を防ぐための新しいアプローチを提供します. したがって、このプロジェクトの目的は、親の適応を対象とした新しい Web ベースの SSI の受容性と短期的な影響をテストすることです。 結果は、スケーラブルな子供の不安予防への有望な的を絞ったアプローチを明らかにするかもしれません。

修正可能な介入ターゲットとしての親の宿泊。 親の配慮とは、子供の回避や不安を促進または維持する養育者の行動の変化を指します。 例としては、家族のルーティンを変更すること(つまり、子供の分離への恐怖を軽減するために仕事を休んで家にいること)や、子供の回避戦略に直接参加すること(つまり、子供を学校から遠ざけること)が含まれます。 親の順応は当面の苦痛を軽減しますが、恐怖の刺激や状況の長期的な回避を維持し、高レベルの親の順応は子孫の不安障害と関連しています。 親の配慮は、親の不安や苦痛に対する耐性など、介護者の要因によってさらに維持されます。 例えば、子どもの不安症状や、不安にさらされることは若者にとって有害で​​あるという認識について、より大きな苦痛を感じていると報告している親ほど、順応性が高い。

調査によると、心理社会的介入によって親の宿泊施設を体系的に減らすことができ、宿泊施設を対象とした介入が子供の不安を軽減するのに役立っています。 親の適応を対象とする既存の介入の中核的要素を、より簡潔で自己管理型の SSI (つまり、訓練を受けたセラピストが関与しないもの) に変換することで、子供の不安に対する経験に基づくサポートへの家族のアクセスが改善される可能性があります。 また、子どもと頻繁に交流する一般の医療提供者によるメンタルヘルス介入の実施を強化する可能性もあります (例: 教師と小児科医)。 したがって、このプロジェクトの目標は、親の宿泊施設を対象とした Web ベースのセルフガイド SSI をテストすることです。 親の参加者は、(a) オンライン リソースと紹介 (ORR) + 親の宿泊施設 SSI、または (b) ORR のみで遅延 SSI アクセスのいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースラインから 2 週間のフォローアップまで、両親は、ORR + 宿泊施設 SSI 群では、ORR + 遅延 SSI アクセス群と比較して宿泊施設の大幅な減少を報告すると予測しています。 また、保護者は、SSIの前後で、子供が悲惨な状況に対処するのを助ける能力が大幅に向上していることを認識すると予測しています. 最後に、参加者が SSI を受け入れられると判断することを予測します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-2500
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) で 40 以上のスコアに従って、無症候性またはそれ以上の不安症状を報告する
  2. 4歳から10歳までの子供が少なくとも1人いる
  3. 米国(US)に住んでいる

除外基準:

1. 参加者は英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクト エンパワー
プロジェクト EMPOWER は、完了までに約 30 分かかる保護者向けの Web ベースの自己管理型 SSI です。 このプログラムには、SSI 設計における現在のベスト プラクティス (Schleider、Dobias、Sung、および Mullarkey、2020 年) および宿泊施設を対象とした既存の介入 (Lebowitz & Omer、2014 年) に基づく 5 つの要素が含まれています。 (2) 子どもの不安と回避に関する心理教育、および保護者の配慮が子どもの不安を不注意に維持する方法。 (3) 親が子供の回避パターンをよりよく識別し、代わりに勇敢な行動を奨励する方法に関する情報。 (4) 勇敢な行動を促進し、自分の子供の回避を減らすための「行動計画」の親による作成を促進する。 (5) 両親が子供の不安に対処するのに苦労している別の家族について読む短い演習。親は不安サイクルの要素を特定し、学んだことに基づいてこれらの親に可能な解決策を提供します。
プロジェクト EMPOWER は、完了までに約 30 分かかる保護者向けの Web ベースの自己管理型 SSI です。
他の:オンライン リソースと紹介 (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) は、子どもの不安症の性質に関する資料と、不安症治療に関連する国のリソースのリストを含む情報シートです。 ORR には、保護者の宿泊施設に関する心理教育的要素は含まれていません。
子どもの不安症の性質に関する資料と、不安症治療に関連する国のリソースのリストを含む情報シート。
他の名前:
  • ORR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族宿泊スケール
時間枠:2週間のフォローアップ時のベースライン宿泊施設からの変更
ファミリー アコモデーション スケールは、介護者が子供の不安症状にどの程度対応しているかを評価するために設計された 9 項目の尺度です。質問の例には次のようなものがあります。 「子供の症状のために、家族の日課を変更しましたか?」 項目は 0 (まったくない) から 4 (毎日) まで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど親との同居頻度が高いことを示します。
2週間のフォローアップ時のベースライン宿泊施設からの変更
SSI前後の知覚変化
時間枠:SSIの直後
この単一項目の尺度では、SSI の前から後まで、子供たちが悲惨な状況に対処するのを助ける能力について、参加者が認識している変化を評価します。 "両方のグループの親は、この質問を 1 (子供が悲惨な状況に対処するのを助けることができない) から 5 (子供が悲惨な状況に対処するのを助けることができる) までの 5 段階で評価します。
SSIの直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム フィードバック スケール
時間枠:SSIの直後
プログラムのフィードバック スケールでは、参加者に受容性と実現可能性に関する 7 つのステートメントを評価してもらいます。この活動を他の人に勧めるかどうかに注意してください。そして、彼らが気に入ったこと、SSI について変更したいことを共有します。 7 つのステートメントは、0 (まったくそう思わない) から 5 (本当にそう思う) までの評価を付けられます。 合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほどプログラムの評価が高いことを示します。
SSIの直後
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:ベースライン
1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までの範囲で、個人にどの程度典型的な心配関連の問題があるかを個人に評価してもらう 16 項目の自己報告アンケート。 スコアの範囲は 16 ~ 80 です。スコアが高いほど、より深刻な心配を示します。
ベースライン
子供の負の感情スケールへの対処
時間枠:ベースライン
子どもの負の感情への対処スケールは、悲惨な状況での子供の負の影響に対する親の反応感情を測定します。 6 つのサブスケールが存在しますが、子供の負の影響という文脈における親の苦痛を反映する「苦痛反応」ドメインのみが使用されます。 参加者は、1 (非常に可能性が低い) から 7 (非常に可能性が高い) までの 12 の質問を評価します。 スコアの範囲は 12 ~ 84 です。数値が高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ベースライン
改訂された子供の不安と抑うつ尺度
時間枠:ベースライン
子供の不安や抑うつの症状を評価する25項目の尺度。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (常に) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します
ベースライン
ケア評価へのアクセスの障壁
時間枠:ベースライン
メンタルヘルスの問題について専門家によるケアを受ける際に直面した障壁について、0 (まったくない) から 3 (かなり多い) の範囲で尋ねる 30 項目の自己報告アンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 90 です。スコアが高いほど、障壁の数が多いことを示します。
ベースライン
成人の行動抑制の測定
時間枠:ベースライン
抑制と回避を伴って、社会的新規性とリスク刺激に反応する自分の気質傾向を評価する 16 項目の尺度。 各質問は、0 (まったくない/ほとんどない) と 2 (はい/ほとんどの場合) の 3 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど阻害の程度が大きいことを示します。
ベースライン
短い行動抑制アンケート
時間枠:ベースライン
未就学児の恥ずかしがり屋、怖がり、ひきこもりなどの気質を測定する 14 項目の保護者評価尺度。 各質問は、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階で評価されます。 合計スコアは 14 ~ 98 の範囲で、スコアが高いほど抑制の程度が高いことを示します
ベースライン
反芻反応スケール
時間枠:ベースライン
反芻の 2 つの側面を測定する 22 項目の質問票: 陰気と熟考。 各質問は、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアは 22 ~ 88 の範囲で、スコアが高いほど反芻傾向が高いことを示します。
ベースライン
苦痛耐性スケール
時間枠:2週間のフォローアップ時のベースラインコーピングからの変化
苦痛な感情状態を経験し、耐える程度を評価する16項目の尺度。 各項目は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する耐性が高いことを示します。
2週間のフォローアップ時のベースラインコーピングからの変化
共同反芻アンケート
時間枠:ベースライン
ある人が他の人と共同反芻する程度を測定する27項目の自己報告目録。 簡潔にするために、調査は 1 (まったく当てはまらない) から 5 (本当に当てはまる) までの 8 つの項目で構成されるように変更されています。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど共反芻のレベルが高いことを示します。
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病ショート
時間枠:ベースライン
うつ病の8項目の自己申告尺度。 質問は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で評価されます。 スコアの範囲は 8 ~ 40m で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2020-00069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する