- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453865
Habiliter les parents anxieux à gérer les comportements d'évitement des enfants (EMPOWER)
Donner aux parents anxieux les moyens de gérer les comportements d'évitement des enfants : un essai randomisé d'une intervention en une seule session ciblant l'accommodement des parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont parmi les formes les plus courantes et débilitantes de psychopathologie infantile, affectant 8,3 à 27,0 % des jeunes avant l'âge de 18 ans. L'anxiété des enfants augmente le risque de comorbidités psychiatriques tout au long de la vie, crée un fardeau important pour les soignants et entraîne des coûts sociétaux. Bien que de nombreuses interventions aient été développées pour traiter les troubles anxieux chez les jeunes, jusqu'à 82,2 % des jeunes américains souffrant d'anxiété ne recevront pas de soins adéquats. Plusieurs raisons peuvent expliquer cet écart, notamment la durée et le coût des interventions fondées sur des données probantes (EBI) existantes et l'accessibilité limitée pour les familles dans le besoin.
Les interventions en une seule séance (ISO) peuvent offrir une solution potentielle à cette lacune dans les soins. Les SSI comprennent des composants de base d'EBI complets livrés succinctement pour améliorer les chances d'accès et d'achèvement. Dans une méta-analyse récente de 50 ECR, les ISO réduisaient les problèmes de santé mentale des jeunes liés à de multiples troubles, les ISO ciblant l'anxiété des enfants produisant les effets les plus importants (moyenne g = 0,58). Ainsi, les ISO bien ciblés peuvent offrir des compléments ou des alternatives rentables aux soins traditionnels pour l'anxiété chez les jeunes. Cependant, la plupart des SSI existants pour l'anxiété chez les enfants ciblent des populations déjà en détresse clinique, et un besoin demeure pour des options qui peuvent prévenir l'anxiété chez les enfants vulnérables. Étant donné que les facteurs familiaux jouent un rôle crucial dans l'étiologie de l'anxiété chez l'enfant, les ISO ciblant les parents et leurs interactions avec la progéniture offrent une nouvelle approche pour prévenir l'anxiété chez les jeunes. Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester l'acceptabilité et les effets à court terme d'un nouveau SSI basé sur le Web ciblant l'accommodement parental : un facteur de risque bien établi et potentiellement modifiable pour l'anxiété chez l'enfant. Les résultats pourraient révéler une approche prometteuse et ciblée de la prévention évolutive de l'anxiété chez les enfants.
L'hébergement parental comme cible d'intervention modifiable. L'accommodement des parents fait référence aux changements dans les comportements des soignants qui facilitent ou maintiennent l'évitement ou l'anxiété de leur enfant. Les exemples incluent la modification des routines familiales (c.-à-d. rester à la maison du travail pour atténuer la peur d'un enfant de se séparer) ou participer directement aux stratégies d'évitement d'un enfant (c.-à-d., garder un enfant à la maison de l'école). L'accommodation des parents réduit la détresse immédiate mais maintient l'évitement à long terme des stimuli ou des situations redoutés et des niveaux élevés d'accommodation des parents sont associés à des problèmes d'anxiété chez la progéniture. L'accommodement des parents est en outre maintenu par des facteurs de soins, y compris l'anxiété des parents et la tolérance à la détresse. Par exemple, l'accommodement est plus grand chez les parents qui déclarent une détresse plus élevée à propos des symptômes d'anxiété de leur enfant et des perceptions que l'exposition à l'anxiété est nocive pour les jeunes.
La recherche montre que l'hébergement des parents peut être systématiquement réduit grâce à une intervention psychosociale, et les interventions ciblant l'hébergement ont contribué à atténuer l'anxiété des enfants. La traduction des composants de base des interventions existantes qui ciblent l'accommodement parental en SSI plus brefs et auto-administrés (c. Cela peut également améliorer la mise en œuvre d'interventions en santé mentale par des prestataires non professionnels qui interagissent fréquemment avec des enfants (par ex. enseignants et pédiatres). Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester un SSI autoguidé basé sur le Web ciblant l'hébergement parental. Les parents participants seront randomisés vers (a) Ressources en ligne et références (ORR) + logement des parents SSI, ou (b) ORR seul et accès SSI retardé. Nous prévoyons que les parents signaleront des baisses plus importantes de l'hébergement dans le groupe ORR + Hébergement SSI, par rapport au groupe ORR + accès SSI retardé, de la ligne de base au suivi de 2 semaines. Nous prévoyons également que les parents percevront des augmentations significatives avant et immédiatement après l'ISO dans leur capacité à aider leur enfant à gérer les situations pénibles. Enfin, nous prévoyons que les participants trouveront le SSI acceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signaler des symptômes d'anxiété subcliniques ou plus importants, selon un score de 40 ou plus sur le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Avoir au moins un enfant entre 4 et 10 ans
- Vivre aux États-Unis (États-Unis)
Critère d'exclusion:
1. Le participant ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Projet EMPOWER
Project EMPOWER est un SSI auto-administré basé sur le Web pour les parents qui prend environ 30 minutes à compléter.
Le programme comprend 5 éléments, basés sur les meilleures pratiques actuelles en matière de conception de SSI (Schleider, Dobias, Sung et Mullarkey, 2020) et les interventions existantes ciblant l'hébergement (Lebowitz et Omer, 2014) : (1) une introduction à la logique du programme ; (2) la psychoéducation autour de l'anxiété et de l'évitement de l'enfant, ainsi que la façon dont l'accommodement parental peut entretenir par inadvertance l'anxiété de l'enfant ; (3) des informations sur la manière dont les parents peuvent mieux identifier les schémas d'évitement des enfants et encourager plutôt un comportement courageux ; (4) faciliter la création par les parents d'un « plan d'action » pour promouvoir un comportement courageux et réduire l'évitement chez leur propre enfant ; (5) un exercice de vignette dans lequel les parents lisent sur la difficulté d'une autre famille à gérer l'anxiété de leur enfant; les parents identifient les éléments du cycle de l'anxiété et proposent des solutions possibles à ces parents en fonction de ce qu'ils ont appris.
|
Le projet EMPOWER est un SSI auto-administré basé sur le Web pour les parents qui prend environ 30 minutes à compléter
|
|
Autre: Ressources et références en ligne (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) est une fiche d'information contenant des documents sur la nature de l'anxiété chez l'enfant et une liste de ressources nationales liées au traitement de l'anxiété.
L'ORR n'inclut aucune composante psychoéducative concernant l'hébergement parental.
|
Fiche d'information contenant des documents sur la nature de l'anxiété chez l'enfant et une liste de ressources nationales liées au traitement de l'anxiété.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'hébergement familial
Délai: Changement par rapport à l'hébergement de référence lors du suivi de 2 semaines
|
L'échelle d'adaptation familiale est une mesure en 9 points conçue pour évaluer dans quelle mesure un soignant s'adapte aux symptômes d'anxiété d'un enfant; les exemples de questions incluent : "à quelle fréquence avez-vous aidé votre enfant à éviter les choses qui pourraient le rendre plus anxieux ?"
» et « avez-vous modifié votre routine familiale à cause des symptômes de votre enfant ?
Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (quotidien).
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un hébergement parental plus fréquent.
|
Changement par rapport à l'hébergement de référence lors du suivi de 2 semaines
|
|
Changement de SSI perçu avant et après
Délai: Immédiatement après le SSI
|
Cette mesure à un seul item évalue le changement perçu par les participants dans leur capacité à aider leurs enfants à gérer des situations pénibles de la période pré à post-ISO : « comparativement à avant la fin de ce programme, dans quelle mesure vous sentez-vous prêt à aider votre enfant à gérer les situations pénibles ? " Les parents des deux groupes évalueront cette question sur une échelle de 1 (beaucoup moins capable d'aider l'enfant à gérer les situations pénibles) à 5 (beaucoup plus capable d'aider l'enfant à gérer les situations pénibles).
|
Immédiatement après le SSI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de rétroaction du programme
Délai: Immédiatement après le SSI
|
L'échelle de rétroaction du programme demande aux participants d'évaluer 7 énoncés concernant l'acceptabilité et la faisabilité ; notez s'ils recommanderaient cette activité à d'autres; et partager ce qu'ils ont aimé et changeraient à propos du SSI.
Les 7 énoncés sont notés de 0 (Vraiment en désaccord) à 5 (Vraiment d'accord).
Le score total varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une évaluation plus positive du programme.
|
Immédiatement après le SSI
|
|
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire d'auto-évaluation de 16 items qui demande aux individus d'évaluer à quel point les problèmes liés aux soucis sont typiques pour eux, de 1 (pas du tout typique) à 5 (très typique).
Les scores vont de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus grave.
|
Ligne de base
|
|
Faire face à l'échelle des émotions négatives des enfants
Délai: Ligne de base
|
L'échelle Faire face aux émotions négatives des enfants mesure les émotions réactives des parents à l'affect négatif de leur enfant dans des situations pénibles.
Six sous-échelles existent, mais seul le domaine "réactions de détresse", reflétant la détresse parentale dans le contexte de l'affect négatif de l'enfant, sera utilisé.
Les participants notent 12 questions de 1 (très peu probable) à 7 (très probable).
Le score varie de 12 à 84 ; des nombres plus élevés indiquent plus de détresse.
|
Ligne de base
|
|
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants
Délai: Ligne de base
|
Mesure de 25 items évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression de l'enfant.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (Jamais) à 3 (Toujours).
Le score total varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de psychopathologie
|
Ligne de base
|
|
Obstacles à l'accès aux soins Évaluation
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments qui pose des questions sur les obstacles rencontrés pour obtenir des soins professionnels pour un problème de santé mentale sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Les scores vont de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre d'obstacles.
|
Ligne de base
|
|
Mesure adulte de l'inhibition comportementale
Délai: Ligne de base
|
Mesure de 16 items évaluant sa tendance capricieuse à répondre à la nouveauté sociale et aux stimuli à risque, avec inhibition et évitement.
Chaque question est notée sur une échelle de 3 points allant de 0 (non/presque jamais) à 2 (oui/la plupart du temps).
Le score total varie de 0 à 32, un score plus élevé indiquant un degré d'inhibition plus élevé.
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire court sur l'inhibition comportementale
Délai: Ligne de base
|
Échelle d'évaluation parentale en 14 items mesurant les caractéristiques de tempérament faisant référence à la timidité, à la peur et au retrait chez les jeunes enfants d'âge préscolaire.
Chaque question est notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours).
Le score total varie de 14 à 98, les scores les plus élevés indiquant un degré d'inhibition plus élevé
|
Ligne de base
|
|
Échelle de réponse ruminative
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire de 22 items mesurant deux aspects de la rumination : la couvaison et la réflexion réflexive.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
Le score total varie de 22 à 88, un score plus élevé indiquant des tendances ruminatives plus élevées.
|
Ligne de base
|
|
Échelle de tolérance à la détresse
Délai: Changement par rapport à l'adaptation de base au suivi de 2 semaines
|
16 items mesurent dans quelle mesure une personne éprouve et résiste à des états émotionnels pénibles.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Le score total varie de 16 à 80, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse.
|
Changement par rapport à l'adaptation de base au suivi de 2 semaines
|
|
Questionnaire de co-rumination
Délai: Ligne de base
|
Inventaire d'auto-évaluation en 27 items qui mesure la mesure dans laquelle on co-rumine avec les autres.
Par souci de brièveté, l'enquête a été modifiée pour se composer de 8 items allant de 1 (pas du tout vrai) à 5 (vraiment vrai).
Le score total varie de 8 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de co-rumination.
|
Ligne de base
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Court métrage sur la dépression
Délai: Ligne de base
|
Mesure d'auto-évaluation de la dépression en 8 items.
Les questions sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores vont de 8 à 40 m de plus, indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-00069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .