Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd (EMPOWER)

15. mars 2021 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd: En randomisert utprøving av en enkeltøktsintervensjon rettet mot foreldreinnkvartering

Arbeidet med å utvikle og spre evidensbasert praksis (EBP) for ungdomsangst har gjort store fremskritt. Likevel, opptil 82,2 % av ungdommene som trenger psykisk helsebehandling for angst, får aldri tilgang til omsorg eller faller ut for tidlig; ofte siterte barrierer for behandling er mangel på omsorg, transportbegrensninger, økonomisk byrde og portvaktatferd fra vaktmestere. Som sådan er det et stort behov for tilgjengelige, skalerbare intervensjoner som kan lindre den globale byrden av ungdomsangst, inkludert de som bidrar til å forhindre utbruddet av angst hos høyrisikobarn. Enkeltsesjonsintervensjoner (SSI), som har forhindret og redusert barneangst gjennom en rekke forsøk til dags dato, kan tilby en lovende løsning, gitt deres potensielle spredningsevne og kostnadseffektivitet. Den foreslåtte randomiserte studien vil evaluere effekten av en ny, nettbasert, selvstyrt SSI designet for å systematisk redusere foreldretilpasning: en foreldreadferd identifisert som en sterk risikofaktor for angst hos avkom. Studiemålene vil være tredelte: (1) å undersøke SSIs direkte effekter på foreldretilpasning, i forhold til en kontroll som kun er informasjonsbasert; (2) å vurdere SSIs umiddelbare effekter på foreldres oppfattede evne til å hjelpe barna sine med å håndtere vanskelige situasjoner; og (3) å evaluere SSIs gjennomførbarhet og akseptabilitet. Vi vil rekruttere foreldre som rapporterer forhøyet angstnivå, da barn av engstelige foreldre har særlig risiko for å utvikle angstsymptomer selv. Resultatene kan tyde på en lovende tilnærming for å forebygge angst hos barn i risikogruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er blant de vanligste, svekkende formene for barndomspsykopatologi, og rammer 8,3-27,0 % av ungdommene før fylte 18 år. Barneangst øker risikoen for psykiatriske komorbiditeter gjennom hele levetiden) skaper betydelige byrder for omsorgspersoner og medfører samfunnskostnader. Selv om det er utviklet mange intervensjoner for å behandle ungdomsangstlidelser, vil opptil 82,2 % av amerikanske ungdommer med angst ikke motta tilstrekkelig behandling. Flere årsaker kan forklare dette avviket, inkludert lengden og kostnadene for eksisterende evidensbaserte intervensjoner (EBI) og begrenset tilgjengelighet for familier i nød.

Enkeltsesjonsintervensjoner (SSI) kan tilby en potensiell løsning på dette gapet i omsorgen. SSI-er inkluderer kjernekomponenter i omfattende EBI-er som leveres kortfattet for å forbedre sjansene for tilgang og fullføring. I en fersk metaanalyse av 50 RCT-er reduserte SSI-er psykiske helseproblemer for ungdom med flere lidelser, med SSI-er rettet mot barneangst som ga de største effektene (gjennomsnittlig g = 0,58). Derfor kan velmålrettede SSI-er tilby kostnadseffektive tillegg eller alternativer til tradisjonell omsorg for angst hos ungdom. Imidlertid er de fleste eksisterende SSI-er for barneangst rettet mot populasjoner som allerede opplever kliniske plager, og det gjenstår et behov for alternativer som kan forhindre angst hos sårbare barn. Gitt at familiefaktorer spiller en avgjørende rolle i etiologien til barneangst, tilbyr SSI-er rettet mot foreldre og deres interaksjoner med avkom en ny tilnærming for å forebygge ungdomsangst. Derfor er målet med dette prosjektet å teste akseptabiliteten og kortsiktige effekter av en ny, nettbasert SSI rettet mot foreldretilpasning: en veletablert, potensielt modifiserbar risikofaktor for barneangst. Resultatene kan avsløre en lovende, målrettet tilnærming til skalerbar forebygging av barneangst.

Foreldreinnkvartering som et modifiserbart intervensjonsmål. Foreldretilpasning refererer til endringer i omsorgspersonens atferd som letter eller opprettholder barnets unngåelse eller angst. Eksempler inkluderer å endre familierutiner (dvs. å være hjemme fra jobb for å lindre et barns frykt for å skilles) eller å delta direkte i et barns unngåelsesstrategier (dvs. holde et barn hjemme fra skolen). Foreldretilpasning reduserer umiddelbar nød, men opprettholder langsiktig unngåelse av fryktede stimuli eller situasjoner, og høye nivåer av foreldretilpasning er assosiert med angstproblemer hos avkom. Foreldretilpasning opprettholdes videre av omsorgsfaktorer, inkludert foreldres angst og toleranse for nød. For eksempel er tilretteleggingen større blant foreldre som rapporterer høyere plager over barnets angstsymptomer og oppfatninger om at angsteksponering er skadelig for ungdom.

Forskning viser at foreldretilpasning systematisk kan reduseres via psykososial intervensjon, og intervensjoner rettet mot overnatting har bidratt til å dempe barns angst. Å oversette kjernekomponenter av eksisterende intervensjoner som retter seg mot foreldretilpasning til kortere, selvadministrerte SSI-er (dvs. de som ikke involverer en utdannet terapeut) kan forbedre familiers tilgang til empirisk drevet støtte for barns angst. Det kan også forbedre implementeringen av mentale helseintervensjoner fra lekleverandører som ofte samhandler med barn (f. lærere og barneleger). Målet med dette prosjektet er derfor å teste en nettbasert, selvstyrt SSI rettet mot foreldreinnkvartering. Foreldredeltakere vil bli randomisert til enten (a) Online ressurser og henvisninger (ORR) + foreldreinnkvartering SSI, eller (b) ORR alene og forsinket SSI-tilgang. Vi spår at foreldre vil rapportere større nedgang i innkvartering i ORR+Accommodation SSI-gruppen, i forhold til ORR + forsinket SSI-tilgangsgruppe, fra baseline til 2-ukers oppfølging. Vi spår også at foreldre vil oppleve betydelige økninger før til umiddelbar etter SSI i deres evne til å hjelpe barnet sitt med å håndtere vanskelige situasjoner. Til slutt spår vi at deltakerne vil finne SSI som akseptabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rapporter subkliniske eller større angstsymptomer, per poengsum på 40 eller høyere på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Ha minst ett barn i alderen 4-10 år
  3. Bor i USA (USA)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt EMPOWER
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar ca. 30 minutter å fullføre. Programmet inkluderer 5 elementer, basert på gjeldende beste praksis innen SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende intervensjoner rettet mot overnatting (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduksjon til programmets begrunnelse; (2) psykoedukasjon rundt barns angst og unngåelse, sammen med hvordan foreldretilpasning utilsiktet kan opprettholde barns angst; (3) informasjon om hvordan foreldre bedre kan identifisere barns unngåelsesmønstre og oppmuntre til modig oppførsel i stedet; (4) legge til rette for foreldres opprettelse av en "handlingsplan" for å fremme modig oppførsel og redusere unngåelse hos deres eget barn; (5) en vignettøvelse der foreldre leser om en annen families problemer med å håndtere barnets angst; foreldre identifiserer elementene i angstsyklusen og gir mulige løsninger til disse foreldrene basert på det de har lært.
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar omtrent 30 minutter å fullføre
Annen: Nettressurser og henvisninger (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) er et informasjonsark som inneholder materiale om barneangsts natur og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling. ORR inkluderer ingen psykoedukative komponenter vedrørende foreldretilpasning.
Informasjonsark som inneholder materiale om barnas angst og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling.
Andre navn:
  • ORR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Endring fra baseline-overnatting ved 2-ukers oppfølging
Family Accommodation Scale er et 9-element mål utviklet for å vurdere i hvilken grad en omsorgsperson imøtekommer et barns angstsymptomer; eksempelspørsmål inkluderer: "hvor ofte hjalp du barnet ditt med å unngå ting som kan gjøre ham/henne mer engstelig?" og "har du endret familierutinen din på grunn av barnets symptomer?" Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (daglig). Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer hyppigere foreldretilpasning.
Endring fra baseline-overnatting ved 2-ukers oppfølging
Opplevd pre-to-post SSI endring
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
Dette enkeltelementmålet vurderer deltakernes opplevde endring i deres evne til å hjelpe barna sine med å takle vanskelige situasjoner fra før- til post-SSI: "i forhold til før du fullførte dette programmet, hvor forberedt føler du deg til å hjelpe barnet ditt med å håndtere vanskelige situasjoner? " Foreldre i begge grupper vil rangere dette spørsmålet på en 5-punkts skala fra 1 (mye mindre i stand til å hjelpe barnet med å håndtere vanskelige situasjoner) til 5 (mye mer i stand til å hjelpe barnet med å håndtere vanskelige situasjoner).
Umiddelbart etter SSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakerne om å rangere 7 utsagn om akseptabilitet og gjennomførbarhet; legg merke til om de vil anbefale denne aktiviteten til andre; og dele hva de likte og ville endre på SSI. De 7 påstandene er rangert fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig). Total poengsum varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv programevaluering.
Umiddelbart etter SSI
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskjema med 16 punkter som ber individer vurdere hvor typiske bekymringsrelaterte problemer er for dem, fra 1 (ikke i det hele tatt typisk) til 5 (veldig typisk). Poeng varierer fra 16-80; høyere score indikerer mer alvorlig bekymring.
Grunnlinje
Mestringsskala for barns negative følelser
Tidsramme: Grunnlinje
Mestring av barns negative følelser skala måler foreldres reaktive følelser til barnets negative påvirkning i vanskelige situasjoner. Det eksisterer seks underskalaer, men bare domenet "nødreaksjoner", som reflekterer foreldrenes nød i sammenheng med negativ påvirkning av barn, vil bli brukt. Deltakerne vurderer 12 spørsmål fra 1 (svært usannsynlig) til 7 (svært sannsynlig). Poengsummen varierer fra 12-84; høyere tall indikerer mer nød.
Grunnlinje
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
25 punkter som vurderer barnets symptomer på angst og depresjon. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid). Total poengsum varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykopatologi
Grunnlinje
Barrierer for tilgang til omsorgsevaluering
Tidsramme: Grunnlinje
30 punkters selvrapporteringsspørreskjema som spør om barrierer de møtte i å få profesjonell omsorg for et psykisk helseproblem på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye). Poeng varierer fra 0 til 90; høyere skår indikerer et høyere antall barrierer.
Grunnlinje
Mål for atferdshemming for voksne
Tidsramme: Grunnlinje
16 element mål som vurderer ens temperamentsfulle tendens til å reagere på sosial nyhet og risikostimuli, med hemming og unngåelse. Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 (nei/neppe noen gang) og 2 (ja/det meste av tiden). Total poengsum varierer fra 0 til 32 med en høyere poengsum som indikerer en større grad av hemming.
Grunnlinje
Kort spørreskjema om atferdshemming
Tidsramme: Grunnlinje
14-elementers skala for foreldrevurdering som måler temperamentsegenskaper som refererer til sjenanse, frykt og tilbaketrekning hos små førskolebarn. Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (Nesten noen gang) til 7 (nesten alltid). Total poengsum varierer fra 14 til 98, med høyere poengsum som indikerer en større grad av hemming
Grunnlinje
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema med 22 elementer som måler to aspekter ved rumination: grubling og reflekterende grubling. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (nesten aldri) og 4 (nesten alltid). Total poengsum varierer fra 22 til 88 med en høyere poengsum som indikerer høyere drøvtyggingstendenser.
Grunnlinje
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Coping ved 2-ukers oppfølging
16 element mål som vurderer i hvilken grad man opplever og tåler plagsomme følelsesmessige tilstander. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (helt uenig). Total poengsum varierer fra 16 til 80 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
Endring fra Baseline Coping ved 2-ukers oppfølging
Samarbeidsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
27-elements egenrapportering som måler i hvilken grad man drøvtygger sammen med andre. For korthets skyld har undersøkelsen blitt endret til å bestå av 8 elementer som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (virkelig sant). Total poengsum varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av co-rumination.
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Depresjon Kort
Tidsramme: Grunnlinje
8 element selvrapportering mål på depresjon. Spørsmålene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poeng varierer fra 8 til 40m høyere poengsum, noe som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2020-00069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere