- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453865
Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd (EMPOWER)
Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd: En randomisert utprøving av en enkeltøktsintervensjon rettet mot foreldreinnkvartering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste, svekkende formene for barndomspsykopatologi, og rammer 8,3-27,0 % av ungdommene før fylte 18 år. Barneangst øker risikoen for psykiatriske komorbiditeter gjennom hele levetiden) skaper betydelige byrder for omsorgspersoner og medfører samfunnskostnader. Selv om det er utviklet mange intervensjoner for å behandle ungdomsangstlidelser, vil opptil 82,2 % av amerikanske ungdommer med angst ikke motta tilstrekkelig behandling. Flere årsaker kan forklare dette avviket, inkludert lengden og kostnadene for eksisterende evidensbaserte intervensjoner (EBI) og begrenset tilgjengelighet for familier i nød.
Enkeltsesjonsintervensjoner (SSI) kan tilby en potensiell løsning på dette gapet i omsorgen. SSI-er inkluderer kjernekomponenter i omfattende EBI-er som leveres kortfattet for å forbedre sjansene for tilgang og fullføring. I en fersk metaanalyse av 50 RCT-er reduserte SSI-er psykiske helseproblemer for ungdom med flere lidelser, med SSI-er rettet mot barneangst som ga de største effektene (gjennomsnittlig g = 0,58). Derfor kan velmålrettede SSI-er tilby kostnadseffektive tillegg eller alternativer til tradisjonell omsorg for angst hos ungdom. Imidlertid er de fleste eksisterende SSI-er for barneangst rettet mot populasjoner som allerede opplever kliniske plager, og det gjenstår et behov for alternativer som kan forhindre angst hos sårbare barn. Gitt at familiefaktorer spiller en avgjørende rolle i etiologien til barneangst, tilbyr SSI-er rettet mot foreldre og deres interaksjoner med avkom en ny tilnærming for å forebygge ungdomsangst. Derfor er målet med dette prosjektet å teste akseptabiliteten og kortsiktige effekter av en ny, nettbasert SSI rettet mot foreldretilpasning: en veletablert, potensielt modifiserbar risikofaktor for barneangst. Resultatene kan avsløre en lovende, målrettet tilnærming til skalerbar forebygging av barneangst.
Foreldreinnkvartering som et modifiserbart intervensjonsmål. Foreldretilpasning refererer til endringer i omsorgspersonens atferd som letter eller opprettholder barnets unngåelse eller angst. Eksempler inkluderer å endre familierutiner (dvs. å være hjemme fra jobb for å lindre et barns frykt for å skilles) eller å delta direkte i et barns unngåelsesstrategier (dvs. holde et barn hjemme fra skolen). Foreldretilpasning reduserer umiddelbar nød, men opprettholder langsiktig unngåelse av fryktede stimuli eller situasjoner, og høye nivåer av foreldretilpasning er assosiert med angstproblemer hos avkom. Foreldretilpasning opprettholdes videre av omsorgsfaktorer, inkludert foreldres angst og toleranse for nød. For eksempel er tilretteleggingen større blant foreldre som rapporterer høyere plager over barnets angstsymptomer og oppfatninger om at angsteksponering er skadelig for ungdom.
Forskning viser at foreldretilpasning systematisk kan reduseres via psykososial intervensjon, og intervensjoner rettet mot overnatting har bidratt til å dempe barns angst. Å oversette kjernekomponenter av eksisterende intervensjoner som retter seg mot foreldretilpasning til kortere, selvadministrerte SSI-er (dvs. de som ikke involverer en utdannet terapeut) kan forbedre familiers tilgang til empirisk drevet støtte for barns angst. Det kan også forbedre implementeringen av mentale helseintervensjoner fra lekleverandører som ofte samhandler med barn (f. lærere og barneleger). Målet med dette prosjektet er derfor å teste en nettbasert, selvstyrt SSI rettet mot foreldreinnkvartering. Foreldredeltakere vil bli randomisert til enten (a) Online ressurser og henvisninger (ORR) + foreldreinnkvartering SSI, eller (b) ORR alene og forsinket SSI-tilgang. Vi spår at foreldre vil rapportere større nedgang i innkvartering i ORR+Accommodation SSI-gruppen, i forhold til ORR + forsinket SSI-tilgangsgruppe, fra baseline til 2-ukers oppfølging. Vi spår også at foreldre vil oppleve betydelige økninger før til umiddelbar etter SSI i deres evne til å hjelpe barnet sitt med å håndtere vanskelige situasjoner. Til slutt spår vi at deltakerne vil finne SSI som akseptabelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter subkliniske eller større angstsymptomer, per poengsum på 40 eller høyere på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Ha minst ett barn i alderen 4-10 år
- Bor i USA (USA)
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt EMPOWER
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar ca. 30 minutter å fullføre.
Programmet inkluderer 5 elementer, basert på gjeldende beste praksis innen SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende intervensjoner rettet mot overnatting (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduksjon til programmets begrunnelse; (2) psykoedukasjon rundt barns angst og unngåelse, sammen med hvordan foreldretilpasning utilsiktet kan opprettholde barns angst; (3) informasjon om hvordan foreldre bedre kan identifisere barns unngåelsesmønstre og oppmuntre til modig oppførsel i stedet; (4) legge til rette for foreldres opprettelse av en "handlingsplan" for å fremme modig oppførsel og redusere unngåelse hos deres eget barn; (5) en vignettøvelse der foreldre leser om en annen families problemer med å håndtere barnets angst; foreldre identifiserer elementene i angstsyklusen og gir mulige løsninger til disse foreldrene basert på det de har lært.
|
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar omtrent 30 minutter å fullføre
|
|
Annen: Nettressurser og henvisninger (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) er et informasjonsark som inneholder materiale om barneangsts natur og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling.
ORR inkluderer ingen psykoedukative komponenter vedrørende foreldretilpasning.
|
Informasjonsark som inneholder materiale om barnas angst og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Endring fra baseline-overnatting ved 2-ukers oppfølging
|
Family Accommodation Scale er et 9-element mål utviklet for å vurdere i hvilken grad en omsorgsperson imøtekommer et barns angstsymptomer; eksempelspørsmål inkluderer: "hvor ofte hjalp du barnet ditt med å unngå ting som kan gjøre ham/henne mer engstelig?"
og "har du endret familierutinen din på grunn av barnets symptomer?"
Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (daglig).
Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer hyppigere foreldretilpasning.
|
Endring fra baseline-overnatting ved 2-ukers oppfølging
|
|
Opplevd pre-to-post SSI endring
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Dette enkeltelementmålet vurderer deltakernes opplevde endring i deres evne til å hjelpe barna sine med å takle vanskelige situasjoner fra før- til post-SSI: "i forhold til før du fullførte dette programmet, hvor forberedt føler du deg til å hjelpe barnet ditt med å håndtere vanskelige situasjoner? " Foreldre i begge grupper vil rangere dette spørsmålet på en 5-punkts skala fra 1 (mye mindre i stand til å hjelpe barnet med å håndtere vanskelige situasjoner) til 5 (mye mer i stand til å hjelpe barnet med å håndtere vanskelige situasjoner).
|
Umiddelbart etter SSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakerne om å rangere 7 utsagn om akseptabilitet og gjennomførbarhet; legg merke til om de vil anbefale denne aktiviteten til andre; og dele hva de likte og ville endre på SSI.
De 7 påstandene er rangert fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv programevaluering.
|
Umiddelbart etter SSI
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskjema med 16 punkter som ber individer vurdere hvor typiske bekymringsrelaterte problemer er for dem, fra 1 (ikke i det hele tatt typisk) til 5 (veldig typisk).
Poeng varierer fra 16-80; høyere score indikerer mer alvorlig bekymring.
|
Grunnlinje
|
|
Mestringsskala for barns negative følelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mestring av barns negative følelser skala måler foreldres reaktive følelser til barnets negative påvirkning i vanskelige situasjoner.
Det eksisterer seks underskalaer, men bare domenet "nødreaksjoner", som reflekterer foreldrenes nød i sammenheng med negativ påvirkning av barn, vil bli brukt.
Deltakerne vurderer 12 spørsmål fra 1 (svært usannsynlig) til 7 (svært sannsynlig).
Poengsummen varierer fra 12-84; høyere tall indikerer mer nød.
|
Grunnlinje
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
25 punkter som vurderer barnets symptomer på angst og depresjon.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid).
Total poengsum varierer fra 0 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykopatologi
|
Grunnlinje
|
|
Barrierer for tilgang til omsorgsevaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
30 punkters selvrapporteringsspørreskjema som spør om barrierer de møtte i å få profesjonell omsorg for et psykisk helseproblem på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye).
Poeng varierer fra 0 til 90; høyere skår indikerer et høyere antall barrierer.
|
Grunnlinje
|
|
Mål for atferdshemming for voksne
Tidsramme: Grunnlinje
|
16 element mål som vurderer ens temperamentsfulle tendens til å reagere på sosial nyhet og risikostimuli, med hemming og unngåelse.
Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 (nei/neppe noen gang) og 2 (ja/det meste av tiden).
Total poengsum varierer fra 0 til 32 med en høyere poengsum som indikerer en større grad av hemming.
|
Grunnlinje
|
|
Kort spørreskjema om atferdshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
14-elementers skala for foreldrevurdering som måler temperamentsegenskaper som refererer til sjenanse, frykt og tilbaketrekning hos små førskolebarn.
Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (Nesten noen gang) til 7 (nesten alltid).
Total poengsum varierer fra 14 til 98, med høyere poengsum som indikerer en større grad av hemming
|
Grunnlinje
|
|
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 22 elementer som måler to aspekter ved rumination: grubling og reflekterende grubling.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (nesten aldri) og 4 (nesten alltid).
Total poengsum varierer fra 22 til 88 med en høyere poengsum som indikerer høyere drøvtyggingstendenser.
|
Grunnlinje
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Coping ved 2-ukers oppfølging
|
16 element mål som vurderer i hvilken grad man opplever og tåler plagsomme følelsesmessige tilstander.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (helt uenig).
Total poengsum varierer fra 16 til 80 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
|
Endring fra Baseline Coping ved 2-ukers oppfølging
|
|
Samarbeidsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
27-elements egenrapportering som måler i hvilken grad man drøvtygger sammen med andre.
For korthets skyld har undersøkelsen blitt endret til å bestå av 8 elementer som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (virkelig sant).
Total poengsum varierer fra 8 til 40 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av co-rumination.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Depresjon Kort
Tidsramme: Grunnlinje
|
8 element selvrapportering mål på depresjon.
Spørsmålene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng varierer fra 8 til 40m høyere poengsum, noe som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-00069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .