- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453865
Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen (EMPOWER)
Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen: een gerandomiseerde proef van een interventie van één sessie gericht op accommodatie van ouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende, slopende vormen van psychopathologie bij kinderen en treffen 8,3-27,0% van de jongeren vóór de leeftijd van 18 jaar. Angst bij kinderen verhoogt het risico op psychiatrische comorbiditeiten gedurende het hele leven) vormt een aanzienlijke last voor zorgverleners en brengt maatschappelijke kosten met zich mee. Hoewel er tal van interventies zijn ontwikkeld om angststoornissen bij jongeren te behandelen, zal tot 82,2% van de Amerikaanse jongeren met angst geen adequate zorg krijgen. Verschillende redenen kunnen deze discrepantie verklaren, waaronder de duur en kosten van bestaande evidence-based interventies (EBI's) en beperkte toegankelijkheid voor gezinnen in nood.
Interventies van één sessie (POWI's) kunnen een mogelijke oplossing bieden voor deze leemte in de zorg. SSI's bevatten kerncomponenten van uitgebreide EBI's die bondig worden geleverd om de kansen op toegang en voltooiing te verbeteren. In een recente meta-analyse van 50 RCT's verminderden POWI's de geestelijke gezondheidsproblemen van jongeren met meerdere stoornissen, waarbij POWI's gericht waren op angst bij kinderen met de grootste effecten (gemiddelde g = 0,58). Zo kunnen goed gerichte POWI's kosteneffectieve aanvullingen of alternatieven bieden voor de traditionele zorg voor angst bij jongeren. De meeste bestaande POWI's voor angst bij kinderen zijn echter gericht op populaties die al klinische problemen ervaren, en er blijft behoefte bestaan aan opties die angst bij kwetsbare kinderen kunnen voorkomen. Aangezien gezinsfactoren een cruciale rol spelen in de etiologie van angst bij kinderen, bieden SSI's gericht op ouders en hun interacties met nakomelingen een nieuwe benadering om angst bij jongeren te voorkomen. Het doel van dit project is dus om de aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten te testen van een nieuwe, webgebaseerde SSI gericht op aanpassing door ouders: een gevestigde, potentieel aanpasbare risicofactor voor angst bij kinderen. De resultaten kunnen een veelbelovende, gerichte aanpak onthullen voor schaalbare preventie van angst bij kinderen.
Ouderlijke accommodatie als een aanpasbaar interventiedoel. Ouderaanpassing verwijst naar veranderingen in het gedrag van de verzorger die de vermijding of angst van hun kind vergemakkelijken of in stand houden. Voorbeelden zijn onder meer het aanpassen van gezinsroutines (d.w.z. thuisblijven van het werk om de angst van een kind om uit elkaar te gaan te verlichten) of rechtstreeks deelnemen aan de vermijdingsstrategieën van een kind (d.w.z. een kind thuishouden van school). Accommodatie door de ouders vermindert direct leed, maar zorgt ervoor dat gevreesde prikkels of situaties op de lange termijn worden vermeden en hoge niveaus van accommodatie door de ouders worden in verband gebracht met angstproblemen bij nakomelingen. De accommodatie van de ouders wordt verder in stand gehouden door factoren van de verzorger, waaronder de angst van de ouders en de tolerantie voor angst. Accommodatie is bijvoorbeeld groter bij ouders die meer last hebben van de angstsymptomen van hun kind en de perceptie dat blootstelling aan angst schadelijk is voor de jeugd.
Onderzoek toont aan dat ouderlijke accommodatie systematisch kan worden verminderd via psychosociale interventie, en interventies gericht op accommodatie hebben geholpen de angst van kinderen te verminderen. Het vertalen van kerncomponenten van bestaande interventies die gericht zijn op ouderlijke aanpassing in kortere, zelfbeheerde SSI's (d.w.z. die waarbij geen getrainde therapeut betrokken is) kan de toegang van gezinnen tot empirisch gestuurde ondersteuning voor kinderangst verbeteren. Het kan ook de implementatie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid verbeteren door leken die vaak met kinderen omgaan (bijv. leerkrachten en kinderartsen). Het doel van dit project is dus het testen van een webgebaseerde, zelfgeleide SSI gericht op ouderlijk toezicht. Ouderdeelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel (a) Online bronnen en verwijzingen (ORR) + ouderaccommodatie SSI, of (b) ORR alleen en vertraagde SSI-toegang. We voorspellen dat ouders grotere dalingen in accommodatie zullen rapporteren in de ORR+Accommodatie SSI-groep, in vergelijking met de ORR + vertraagde SSI-toegangsgroep, vanaf baseline tot 2-weekse follow-up. We voorspellen ook dat ouders significante pre- tot direct-post-POWI-toenames zullen waarnemen in hun vermogen om hun kind te helpen omgaan met schrijnende situaties. Ten slotte voorspellen we dat deelnemers de SSI acceptabel zullen vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subklinische of grotere angstsymptomen melden, volgens een score van 40 of hoger op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Minstens één kind tussen de 4 en 10 jaar oud hebben
- Woon in de Verenigde Staten (VS)
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemer is niet-Engelstalig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project KRACHT
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
Het programma omvat 5 elementen, gebaseerd op de huidige best-practices in SSI-ontwerp (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) en bestaande interventies gericht op accommodatie (Lebowitz & Omer, 2014): (1) een inleiding tot de grondgedachte van het programma; (2) psycho-educatie rond angst en vermijding van kinderen, samen met hoe ouderlijke accommodatie onbedoeld de angst van kinderen in stand kan houden; (3) informatie over hoe ouders de vermijdingspatronen van kinderen beter kunnen herkennen en in plaats daarvan moedig gedrag kunnen aanmoedigen; (4) ouders helpen een "actieplan" op te stellen om moedig gedrag te bevorderen en vermijdingsgedrag bij hun eigen kind te verminderen; (5) een vignette-oefening waarin ouders lezen over de moeilijkheid van een ander gezin om met de angst van hun kind om te gaan; ouders identificeren de elementen van de angstcyclus en bieden mogelijke oplossingen aan deze ouders op basis van wat ze hebben geleerd.
|
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt
|
|
Ander: Online bronnen en verwijzingen (ORR)
Online bronnen en verwijzingen (ORR) is een informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling.
ORR bevat geen psycho-educatieve componenten met betrekking tot ouderlijke huisvesting.
|
Informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnaccommodatie na 2 weken follow-up
|
Gezinsaccommodatieschaal is een meetinstrument met 9 items dat is ontworpen om te beoordelen in hoeverre een verzorger rekening houdt met de angstsymptomen van een kind; voorbeeldvragen zijn: "hoe vaak heeft u uw kind geholpen dingen te vermijden die hem/haar angstiger zouden kunnen maken?"
en "heeft u uw gezinsroutine aangepast vanwege de symptomen van uw kind?"
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks).
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op meer frequente ouderlijke accommodatie.
|
Wijziging van basislijnaccommodatie na 2 weken follow-up
|
|
Waargenomen pre-to-post SSI-verandering
Tijdsspanne: Direct na de SSI
|
Deze single-item meting beoordeelt de waargenomen verandering van de deelnemers in hun vermogen om hun kinderen te helpen omgaan met schrijnende situaties van pre- tot post-SSI: "vergeleken met voordat u dit programma afrondde, hoe voorbereid voelt u zich om uw kind te helpen met verontrustende situaties om te gaan? " Ouders in beide groepen zullen deze vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (veel minder in staat om kind te helpen omgaan met schrijnende situaties) tot 5 (veel beter in staat om kind te helpen omgaan met verontrustende situaties).
|
Direct na de SSI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Direct na de SSI
|
De feedbackschaal van het programma vraagt deelnemers om 7 stellingen te beoordelen met betrekking tot aanvaardbaarheid en haalbaarheid; noteer of ze deze activiteit aan anderen zouden aanbevelen; en deel wat ze leuk vonden en zouden veranderen aan de SSI.
De 7 uitspraken worden beoordeeld van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een positievere programma-evaluatie.
|
Direct na de SSI
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die individuen vraagt om te beoordelen hoe typische zorgengerelateerde problemen voor hen zijn, van 1 (helemaal niet typisch) tot 5 (zeer typisch).
Scores variëren van 16-80; hogere scores duiden op ernstigere zorgen.
|
Basislijn
|
|
Omgaan met de schaal voor negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omgaan met de negatieve emoties van kinderen De schaal meet de reactieve emoties van ouders op het negatieve affect van hun kind in verontrustende situaties.
Er zijn zes subschalen, maar alleen het domein 'onrustreacties', dat ouderlijke stress weergeeft in de context van negatief affect van het kind, zal worden gebruikt.
Deelnemers beoordelen 12 vragen van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk).
Score varieert van 12-84; hogere cijfers duiden op meer nood.
|
Basislijn
|
|
Herziene angst- en depressieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meetinstrument met 25 items om de symptomen van angst en depressie van het kind te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 75, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven
|
Basislijn
|
|
Belemmeringen voor toegang tot zorgevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items waarin wordt gevraagd naar belemmeringen die zij tegenkwamen bij het krijgen van professionele zorg voor een psychisch probleem op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel).
Scores variëren van 0 tot 90; hogere scores duiden op een hoger aantal barrières.
|
Basislijn
|
|
Volwassen maatstaf voor gedragsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn
|
16-itemmaat die iemands temperamentvolle neiging beoordeelt om te reageren op sociale nieuwigheid en risicoprikkels, met remming en vermijding.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 (nee/nauwelijks) tot 2 (ja/meestal).
De totale score varieert van 0 tot 32, waarbij een hogere score een grotere mate van remming aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Korte vragenlijst over gedragsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn
|
14-item ouderschaal die temperamentkenmerken meet die verwijzen naar verlegenheid, angst en teruggetrokkenheid bij jonge, voorschoolse kinderen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd).
De totale score varieert van 14 tot 98, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van remming
|
Basislijn
|
|
Ruminatieve responsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 22 items die twee aspecten van herkauwen meet: piekeren en reflectief nadenken.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
De totale score varieert van 22 tot 88, waarbij een hogere score duidt op meer neiging tot nadenken.
|
Basislijn
|
|
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Coping bij follow-up na 2 weken
|
16-itemmaat die de mate beoordeelt waarin iemand een verontrustende emotionele toestand ervaart en weerstaat.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score een hoger niveau van angsttolerantie aangeeft.
|
Wijziging van Baseline Coping bij follow-up na 2 weken
|
|
Vragenlijst voor co-herkauwing
Tijdsspanne: Basislijn
|
27-item zelfrapportage-inventaris die de mate meet waarin men samen met anderen herkauwt.
Kortheidshalve is de enquête aangepast om te bestaan uit 8 items die variëren van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar).
De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score een hogere mate van co-herkauwen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie kort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagemaatstaf van 8 items voor depressie.
De vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Scores variëren van 8 tot 40 miljoen hogere scores die hogere niveaus van depressie aangeven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-00069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .