Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen (EMPOWER)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Stony Brook University

Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen: een gerandomiseerde proef van een interventie van één sessie gericht op accommodatie van ouders

Pogingen om evidence-based practices (EBP's) voor angst bij jongeren te ontwikkelen en te verspreiden, hebben grote vooruitgang geboekt. Toch krijgt tot 82,2% van de jongeren die een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben voor angst, nooit toegang tot zorg of stopt voortijdig; vaak genoemde belemmeringen voor behandeling zijn een tekort aan zorg, vervoersbeperkingen, financiële lasten en poortwachtersgedrag door verzorgers. Als zodanig is er grote behoefte aan toegankelijke, schaalbare interventies die de wereldwijde last van angst bij jongeren kunnen verlichten, inclusief interventies die het begin van angst bij kinderen met een hoog risico helpen voorkomen. Interventies met één sessie (SSI's), die tot nu toe in talloze onderzoeken angst bij kinderen hebben voorkomen en verminderd, kunnen een veelbelovende oplossing bieden, gezien hun potentiële verspreiding en kosteneffectiviteit. De voorgestelde gerandomiseerde studie zal de effecten evalueren van een nieuwe, webgebaseerde, zelfgeleide SSI die is ontworpen om systematisch ouderlijke accommodatie te verminderen: een opvoedingsgedrag dat is geïdentificeerd als een sterke risicofactor voor angst bij nakomelingen. De studiedoelen zullen drieledig zijn: (1) het onderzoeken van de directe effecten van de SSI op ouderlijke accommodatie, in vergelijking met een alleen-informatie-controle; (2) om de onmiddellijke effecten van de SSI te beoordelen op het waargenomen vermogen van ouders om hun kinderen te helpen omgaan met schrijnende situaties; en (3) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SSI te evalueren. We zullen ouders rekruteren die verhoogde angstniveaus melden, aangezien kinderen van angstige ouders een verhoogd risico lopen om zelf angstsymptomen te ontwikkelen. De resultaten kunnen wijzen op een veelbelovende aanpak om angst bij risicokinderen te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende, slopende vormen van psychopathologie bij kinderen en treffen 8,3-27,0% van de jongeren vóór de leeftijd van 18 jaar. Angst bij kinderen verhoogt het risico op psychiatrische comorbiditeiten gedurende het hele leven) vormt een aanzienlijke last voor zorgverleners en brengt maatschappelijke kosten met zich mee. Hoewel er tal van interventies zijn ontwikkeld om angststoornissen bij jongeren te behandelen, zal tot 82,2% van de Amerikaanse jongeren met angst geen adequate zorg krijgen. Verschillende redenen kunnen deze discrepantie verklaren, waaronder de duur en kosten van bestaande evidence-based interventies (EBI's) en beperkte toegankelijkheid voor gezinnen in nood.

Interventies van één sessie (POWI's) kunnen een mogelijke oplossing bieden voor deze leemte in de zorg. SSI's bevatten kerncomponenten van uitgebreide EBI's die bondig worden geleverd om de kansen op toegang en voltooiing te verbeteren. In een recente meta-analyse van 50 RCT's verminderden POWI's de geestelijke gezondheidsproblemen van jongeren met meerdere stoornissen, waarbij POWI's gericht waren op angst bij kinderen met de grootste effecten (gemiddelde g = 0,58). Zo kunnen goed gerichte POWI's kosteneffectieve aanvullingen of alternatieven bieden voor de traditionele zorg voor angst bij jongeren. De meeste bestaande POWI's voor angst bij kinderen zijn echter gericht op populaties die al klinische problemen ervaren, en er blijft behoefte bestaan ​​aan opties die angst bij kwetsbare kinderen kunnen voorkomen. Aangezien gezinsfactoren een cruciale rol spelen in de etiologie van angst bij kinderen, bieden SSI's gericht op ouders en hun interacties met nakomelingen een nieuwe benadering om angst bij jongeren te voorkomen. Het doel van dit project is dus om de aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten te testen van een nieuwe, webgebaseerde SSI gericht op aanpassing door ouders: een gevestigde, potentieel aanpasbare risicofactor voor angst bij kinderen. De resultaten kunnen een veelbelovende, gerichte aanpak onthullen voor schaalbare preventie van angst bij kinderen.

Ouderlijke accommodatie als een aanpasbaar interventiedoel. Ouderaanpassing verwijst naar veranderingen in het gedrag van de verzorger die de vermijding of angst van hun kind vergemakkelijken of in stand houden. Voorbeelden zijn onder meer het aanpassen van gezinsroutines (d.w.z. thuisblijven van het werk om de angst van een kind om uit elkaar te gaan te verlichten) of rechtstreeks deelnemen aan de vermijdingsstrategieën van een kind (d.w.z. een kind thuishouden van school). Accommodatie door de ouders vermindert direct leed, maar zorgt ervoor dat gevreesde prikkels of situaties op de lange termijn worden vermeden en hoge niveaus van accommodatie door de ouders worden in verband gebracht met angstproblemen bij nakomelingen. De accommodatie van de ouders wordt verder in stand gehouden door factoren van de verzorger, waaronder de angst van de ouders en de tolerantie voor angst. Accommodatie is bijvoorbeeld groter bij ouders die meer last hebben van de angstsymptomen van hun kind en de perceptie dat blootstelling aan angst schadelijk is voor de jeugd.

Onderzoek toont aan dat ouderlijke accommodatie systematisch kan worden verminderd via psychosociale interventie, en interventies gericht op accommodatie hebben geholpen de angst van kinderen te verminderen. Het vertalen van kerncomponenten van bestaande interventies die gericht zijn op ouderlijke aanpassing in kortere, zelfbeheerde SSI's (d.w.z. die waarbij geen getrainde therapeut betrokken is) kan de toegang van gezinnen tot empirisch gestuurde ondersteuning voor kinderangst verbeteren. Het kan ook de implementatie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid verbeteren door leken die vaak met kinderen omgaan (bijv. leerkrachten en kinderartsen). Het doel van dit project is dus het testen van een webgebaseerde, zelfgeleide SSI gericht op ouderlijk toezicht. Ouderdeelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel (a) Online bronnen en verwijzingen (ORR) + ouderaccommodatie SSI, of (b) ORR alleen en vertraagde SSI-toegang. We voorspellen dat ouders grotere dalingen in accommodatie zullen rapporteren in de ORR+Accommodatie SSI-groep, in vergelijking met de ORR + vertraagde SSI-toegangsgroep, vanaf baseline tot 2-weekse follow-up. We voorspellen ook dat ouders significante pre- tot direct-post-POWI-toenames zullen waarnemen in hun vermogen om hun kind te helpen omgaan met schrijnende situaties. Ten slotte voorspellen we dat deelnemers de SSI acceptabel zullen vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Subklinische of grotere angstsymptomen melden, volgens een score van 40 of hoger op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Minstens één kind tussen de 4 en 10 jaar oud hebben
  3. Woon in de Verenigde Staten (VS)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is niet-Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project KRACHT
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt. Het programma omvat 5 elementen, gebaseerd op de huidige best-practices in SSI-ontwerp (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) en bestaande interventies gericht op accommodatie (Lebowitz & Omer, 2014): (1) een inleiding tot de grondgedachte van het programma; (2) psycho-educatie rond angst en vermijding van kinderen, samen met hoe ouderlijke accommodatie onbedoeld de angst van kinderen in stand kan houden; (3) informatie over hoe ouders de vermijdingspatronen van kinderen beter kunnen herkennen en in plaats daarvan moedig gedrag kunnen aanmoedigen; (4) ouders helpen een "actieplan" op te stellen om moedig gedrag te bevorderen en vermijdingsgedrag bij hun eigen kind te verminderen; (5) een vignette-oefening waarin ouders lezen over de moeilijkheid van een ander gezin om met de angst van hun kind om te gaan; ouders identificeren de elementen van de angstcyclus en bieden mogelijke oplossingen aan deze ouders op basis van wat ze hebben geleerd.
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt
Ander: Online bronnen en verwijzingen (ORR)
Online bronnen en verwijzingen (ORR) is een informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling. ORR bevat geen psycho-educatieve componenten met betrekking tot ouderlijke huisvesting.
Informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling.
Andere namen:
  • ORR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnaccommodatie na 2 weken follow-up
Gezinsaccommodatieschaal is een meetinstrument met 9 items dat is ontworpen om te beoordelen in hoeverre een verzorger rekening houdt met de angstsymptomen van een kind; voorbeeldvragen zijn: "hoe vaak heeft u uw kind geholpen dingen te vermijden die hem/haar angstiger zouden kunnen maken?" en "heeft u uw gezinsroutine aangepast vanwege de symptomen van uw kind?" Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks). Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op meer frequente ouderlijke accommodatie.
Wijziging van basislijnaccommodatie na 2 weken follow-up
Waargenomen pre-to-post SSI-verandering
Tijdsspanne: Direct na de SSI
Deze single-item meting beoordeelt de waargenomen verandering van de deelnemers in hun vermogen om hun kinderen te helpen omgaan met schrijnende situaties van pre- tot post-SSI: "vergeleken met voordat u dit programma afrondde, hoe voorbereid voelt u zich om uw kind te helpen met verontrustende situaties om te gaan? " Ouders in beide groepen zullen deze vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (veel minder in staat om kind te helpen omgaan met schrijnende situaties) tot 5 (veel beter in staat om kind te helpen omgaan met verontrustende situaties).
Direct na de SSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Direct na de SSI
De feedbackschaal van het programma vraagt ​​deelnemers om 7 stellingen te beoordelen met betrekking tot aanvaardbaarheid en haalbaarheid; noteer of ze deze activiteit aan anderen zouden aanbevelen; en deel wat ze leuk vonden en zouden veranderen aan de SSI. De 7 uitspraken worden beoordeeld van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een positievere programma-evaluatie.
Direct na de SSI
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die individuen vraagt ​​om te beoordelen hoe typische zorgengerelateerde problemen voor hen zijn, van 1 (helemaal niet typisch) tot 5 (zeer typisch). Scores variëren van 16-80; hogere scores duiden op ernstigere zorgen.
Basislijn
Omgaan met de schaal voor negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Omgaan met de negatieve emoties van kinderen De schaal meet de reactieve emoties van ouders op het negatieve affect van hun kind in verontrustende situaties. Er zijn zes subschalen, maar alleen het domein 'onrustreacties', dat ouderlijke stress weergeeft in de context van negatief affect van het kind, zal worden gebruikt. Deelnemers beoordelen 12 vragen van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk). Score varieert van 12-84; hogere cijfers duiden op meer nood.
Basislijn
Herziene angst- en depressieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Meetinstrument met 25 items om de symptomen van angst en depressie van het kind te beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd). De totale score varieert van 0 tot 75, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven
Basislijn
Belemmeringen voor toegang tot zorgevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items waarin wordt gevraagd naar belemmeringen die zij tegenkwamen bij het krijgen van professionele zorg voor een psychisch probleem op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel). Scores variëren van 0 tot 90; hogere scores duiden op een hoger aantal barrières.
Basislijn
Volwassen maatstaf voor gedragsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn
16-itemmaat die iemands temperamentvolle neiging beoordeelt om te reageren op sociale nieuwigheid en risicoprikkels, met remming en vermijding. Elke vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 (nee/nauwelijks) tot 2 (ja/meestal). De totale score varieert van 0 tot 32, waarbij een hogere score een grotere mate van remming aangeeft.
Basislijn
Korte vragenlijst over gedragsinhibitie
Tijdsspanne: Basislijn
14-item ouderschaal die temperamentkenmerken meet die verwijzen naar verlegenheid, angst en teruggetrokkenheid bij jonge, voorschoolse kinderen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd). De totale score varieert van 14 tot 98, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van remming
Basislijn
Ruminatieve responsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 22 items die twee aspecten van herkauwen meet: piekeren en reflectief nadenken. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score varieert van 22 tot 88, waarbij een hogere score duidt op meer neiging tot nadenken.
Basislijn
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Coping bij follow-up na 2 weken
16-itemmaat die de mate beoordeelt waarin iemand een verontrustende emotionele toestand ervaart en weerstaat. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score een hoger niveau van angsttolerantie aangeeft.
Wijziging van Baseline Coping bij follow-up na 2 weken
Vragenlijst voor co-herkauwing
Tijdsspanne: Basislijn
27-item zelfrapportage-inventaris die de mate meet waarin men samen met anderen herkauwt. Kortheidshalve is de enquête aangepast om te bestaan ​​uit 8 items die variëren van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar). De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score een hogere mate van co-herkauwen aangeeft.
Basislijn
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie kort
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagemaatstaf van 8 items voor depressie. De vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores variëren van 8 tot 40 miljoen hogere scores die hogere niveaus van depressie aangeven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2020-00069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren