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Consentire ai genitori ansiosi di gestire i comportamenti di evitamento dei bambini (EMPOWER)

15 marzo 2021 aggiornato da: Jessica Schleider, Stony Brook University

Consentire ai genitori ansiosi di gestire i comportamenti di evitamento dei bambini: una prova randomizzata di un intervento a sessione singola mirato alla sistemazione dei genitori

Gli sforzi per sviluppare e diffondere pratiche basate sull'evidenza (EBP) per l'ansia giovanile hanno fatto passi da gigante. Tuttavia, fino all'82,2% dei giovani che necessitano di cure di salute mentale per l'ansia non accedono mai alle cure o abbandonano prematuramente; le barriere al trattamento comunemente citate sono la carenza di cure, i limiti di trasporto, l'onere finanziario e i comportamenti di controllo da parte degli assistenti. Pertanto, c'è un grande bisogno di interventi accessibili e scalabili che possano migliorare il carico globale dell'ansia giovanile, compresi quelli che aiutano a prevenire l'insorgenza dell'ansia nei bambini ad alto rischio. Gli interventi a sessione singola (SSI), che hanno prevenuto e ridotto l'ansia infantile in numerosi studi fino ad oggi, possono offrire una soluzione promettente, data la loro potenziale disseminabilità ed efficacia in termini di costi. Lo studio randomizzato proposto valuterà gli effetti di un nuovo SSI autoguidato basato sul web progettato per ridurre sistematicamente l'accomodamento dei genitori: un comportamento genitoriale identificato come un forte fattore di rischio per l'ansia nella prole. Gli obiettivi dello studio saranno tre: (1) esaminare gli effetti diretti dell'SSI sull'accomodamento parentale, rispetto ad un controllo di sola informazione; (2) valutare gli effetti immediati del SSI sulla capacità percepita dei genitori di aiutare i propri figli a gestire situazioni stressanti; e (3) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'SSI. Recluteremo genitori che riferiscono livelli di ansia elevati, poiché i figli di genitori ansiosi sono particolarmente a rischio di sviluppare essi stessi sintomi di ansia. I risultati possono suggerire un approccio promettente per prevenire l'ansia nei bambini a rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono tra le forme più comuni e debilitanti di psicopatologia infantile, che colpiscono l'8,3-27,0% dei giovani prima dei 18 anni. Sebbene siano stati sviluppati numerosi interventi per il trattamento dei disturbi d'ansia giovanile, fino all'82,2% dei giovani statunitensi con ansia non riceverà cure adeguate. Diverse ragioni possono spiegare questa discrepanza, tra cui la durata e il costo degli interventi esistenti basati sull'evidenza (EBI) e l'accessibilità limitata per le famiglie bisognose.

Gli interventi a sessione singola (SSI) possono offrire una potenziale soluzione a questa lacuna nella cura. Le SSI includono componenti fondamentali di EBI completi forniti in modo succinto per migliorare le probabilità di accesso e completamento. In una recente meta-analisi di 50 RCT, le SSI hanno ridotto i problemi di salute mentale dei giovani di più disturbi, con le SSI mirate all'ansia infantile che producono gli effetti maggiori (media g = 0,58). Pertanto, SSI ben mirate possono offrire integrazioni o alternative economicamente vantaggiose alla cura tradizionale per l'ansia nei giovani. Tuttavia, la maggior parte delle SSI esistenti per l'ansia infantile si rivolge a popolazioni che già soffrono di disagio clinico e rimane la necessità di opzioni che possano prevenire l'ansia nei bambini vulnerabili. Dato che i fattori familiari svolgono un ruolo cruciale nell'eziologia dell'ansia infantile, le SSI rivolte ai genitori e alle loro interazioni con la prole offrono un nuovo approccio alla prevenzione dell'ansia giovanile. Pertanto, lo scopo di questo progetto è testare l'accettabilità e gli effetti a breve termine di una nuova SSI basata sul web mirata alla sistemazione dei genitori: un fattore di rischio consolidato e potenzialmente modificabile per l'ansia infantile. I risultati possono rivelare un approccio promettente e mirato alla prevenzione scalabile dell'ansia infantile.

La sistemazione dei genitori come obiettivo di intervento modificabile. La sistemazione dei genitori si riferisce ai cambiamenti nei comportamenti del caregiver che facilitano o mantengono l'evitamento o l'ansia del bambino. Gli esempi includono la modifica delle routine familiari (ad esempio, stare a casa dal lavoro per alleviare la paura di separarsi di un bambino) o partecipare direttamente alle strategie di evitamento di un bambino (ad esempio, tenere un bambino a casa da scuola). L'accomodamento dei genitori riduce il disagio immediato ma mantiene l'evitamento a lungo termine di stimoli o situazioni temute e alti livelli di accomodamento dei genitori sono associati a problemi di ansia nella prole. La sistemazione dei genitori è ulteriormente mantenuta da fattori del caregiver, tra cui l'ansia dei genitori e la tolleranza per il disagio. Ad esempio, l'adattamento è maggiore tra i genitori che riferiscono un maggiore disagio per i sintomi di ansia del loro bambino e la percezione che l'esposizione all'ansia sia dannosa per i giovani.

La ricerca mostra che la sistemazione dei genitori può essere sistematicamente ridotta attraverso l'intervento psicosociale e gli interventi mirati alla sistemazione hanno contribuito a mitigare l'ansia dei bambini. Tradurre i componenti fondamentali degli interventi esistenti che mirano alla sistemazione dei genitori in SSI più brevi e autosomministrati (cioè quelli che non coinvolgono un terapista qualificato) può migliorare l'accesso delle famiglie a supporti guidati empiricamente per l'ansia infantile. Può anche migliorare l'attuazione di interventi di salute mentale da parte di fornitori laici che interagiscono frequentemente con i bambini (ad es. insegnanti e pediatri). Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è testare un SSI autoguidato basato sul web mirato alla sistemazione dei genitori. I genitori partecipanti saranno randomizzati a (a) risorse online e segnalazioni (ORR) + SSI per l'alloggio dei genitori o (b) solo ORR e accesso SSI ritardato. Prevediamo che i genitori riporteranno maggiori diminuzioni della sistemazione nel gruppo ORR+alloggio SSI, rispetto al gruppo ORR + accesso SSI ritardato, dal basale al follow-up di 2 settimane. Prevediamo anche che i genitori percepiranno significativi aumenti pre-immediati-post-SSI nella loro capacità di aiutare i propri figli a gestire situazioni angoscianti. Infine, prevediamo che i partecipanti troveranno accettabile l'SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-2500
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnala sintomi di ansia subclinici o maggiori, per un punteggio di 40 o superiore sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Avere almeno un bambino di età compresa tra 4 e 10 anni
  3. Vivi negli Stati Uniti (USA)

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto EMPOWER
Il progetto EMPOWER è un SSI autosomministrato basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato. Il programma comprende 5 elementi, basati sulle attuali migliori pratiche nella progettazione di SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) e sugli interventi esistenti mirati all'alloggio (Lebowitz & Omer, 2014): (1) un'introduzione alla logica del programma; (2) la psicoeducazione sull'ansia e l'evitamento del bambino, insieme a come l'accomodamento dei genitori può inavvertitamente mantenere l'ansia del bambino; (3) informazioni su come i genitori possono identificare meglio i modelli di evitamento dei bambini e incoraggiare invece comportamenti coraggiosi; (4) facilitare la creazione da parte dei genitori di un "piano d'azione" per promuovere comportamenti coraggiosi e ridurre l'evitamento nei propri figli; (5) un esercizio di vignetta in cui i genitori leggono della difficoltà di un'altra famiglia a gestire l'ansia del proprio figlio; i genitori identificano gli elementi del ciclo dell'ansia e forniscono possibili soluzioni a questi genitori in base a ciò che hanno appreso.
Il progetto EMPOWER è un SSI autosomministrato basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato
Altro: Risorse online e riferimenti (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) è un foglio informativo contenente materiali sulla natura dell'ansia infantile e un elenco di risorse nazionali relative al trattamento dell'ansia. L'ORR non include alcuna componente psicoeducativa riguardante l'alloggio dei genitori.
Scheda informativa contenente materiali sulla natura dell'ansia infantile e un elenco di risorse nazionali relative al trattamento dell'ansia.
Altri nomi:
  • ORR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'alloggio familiare
Lasso di tempo: Modifica dalla sistemazione di base al follow-up di 2 settimane
La Family Accommodation Scale è una misura di 9 elementi progettata per valutare la misura in cui un caregiver accoglie i sintomi di ansia di un bambino; le domande di esempio includono: "con quale frequenza hai aiutato tuo figlio a evitare cose che potrebbero renderlo più ansioso?" e "hai modificato la tua routine familiare a causa dei sintomi di tuo figlio?" Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (giornalmente). I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una sistemazione più frequente da parte dei genitori.
Modifica dalla sistemazione di base al follow-up di 2 settimane
Variazione SSI percepita pre-post
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
Questa misura a singolo elemento valuta il cambiamento percepito dai partecipanti nella loro capacità di aiutare i propri figli a gestire situazioni angoscianti dal pre al post-SSI: "rispetto a prima che tu completassi questo programma, quanto ti senti preparato ad aiutare tuo figlio a gestire situazioni angoscianti? " I genitori di entrambi i gruppi valuteranno questa domanda su una scala a 5 punti da 1 (molto meno in grado di aiutare il bambino a gestire situazioni angoscianti) a 5 (molto più capace di aiutare il bambino a gestire situazioni angoscianti).
Subito dopo la SSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
La scala di feedback del programma chiede ai partecipanti di valutare 7 affermazioni riguardanti l'accettabilità e la fattibilità; notare se consiglierebbero questa attività ad altri; e condividere ciò che gli è piaciuto e che cambierebbero della SSI. Le 7 affermazioni sono valutate da 0 (veramente in disaccordo) a 5 (veramente d'accordo). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva del programma.
Subito dopo la SSI
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario self-report di 16 item che chiede alle persone di valutare quanto sono tipici i loro problemi legati alla preoccupazione, da 1 (per niente tipico) a 5 (molto tipico). I punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti indicano una preoccupazione più grave.
Linea di base
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini misura le emozioni reattive dei genitori rispetto all'affetto negativo del loro bambino in situazioni angoscianti. Esistono sei sottoscale, ma verrà utilizzato solo il dominio delle "reazioni di disagio", che riflette il disagio dei genitori nel contesto dell'affetto negativo del bambino. I partecipanti valutano 12 domande da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabile). Il punteggio varia da 12 a 84; numeri più alti indicano più angoscia.
Linea di base
Scala di ansia e depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di 25 item che valuta i sintomi di ansia e depressione del bambino. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di psicopatologia
Linea di base
Barriere all'accesso alle cure Valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di autovalutazione di 30 elementi che chiede informazioni sugli ostacoli che hanno dovuto affrontare nell'ottenere assistenza professionale per un problema di salute mentale su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi vanno da 0 a 90; punteggi più alti indicano un numero maggiore di ostacoli.
Linea di base
Misura adulta dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
16 item misura che valuta la propria tendenza temperamentale a rispondere alle novità sociali e agli stimoli di rischio, con inibizione ed evitamento. Ogni domanda è valutata su una scala a 3 punti da 0 (no/quasi mai) a 2 (sì/la maggior parte delle volte). Il punteggio totale varia da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di inibizione.
Linea di base
Breve questionario sull'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di 14 elementi valutata dai genitori che misura le caratteristiche temperamentali riferite a timidezza, paura e ritiro nei bambini piccoli in età prescolare. Ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). Il punteggio totale varia da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di inibizione
Linea di base
Scala di risposta ruminante
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 22 item che misura due aspetti della ruminazione: rimuginare e riflettere. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale varia da 22 a 88 con un punteggio più alto che indica maggiori tendenze ruminanti.
Linea di base
Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al coping basale al follow-up di 2 settimane
Misura di 16 item che valuta la misura in cui si sperimentano e si sopportano stati emotivi angoscianti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale varia da 16 a 80 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di tolleranza al disagio.
Variazione rispetto al coping basale al follow-up di 2 settimane
Questionario di co-ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario self-report di 27 voci che misura la misura in cui si co-rumina con gli altri. Per brevità, il sondaggio è stato modificato per essere composto da 8 elementi che vanno da 1 (per niente vero) a 5 (veramente vero). Il punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ruminazione.
Linea di base
Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo-Depressione breve
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report della depressione a 8 item. Le domande sono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi vanno da 8 a 40 milioni di punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-00069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Progetto EMPOWER

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