- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453865
Consentire ai genitori ansiosi di gestire i comportamenti di evitamento dei bambini (EMPOWER)
Consentire ai genitori ansiosi di gestire i comportamenti di evitamento dei bambini: una prova randomizzata di un intervento a sessione singola mirato alla sistemazione dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra le forme più comuni e debilitanti di psicopatologia infantile, che colpiscono l'8,3-27,0% dei giovani prima dei 18 anni. Sebbene siano stati sviluppati numerosi interventi per il trattamento dei disturbi d'ansia giovanile, fino all'82,2% dei giovani statunitensi con ansia non riceverà cure adeguate. Diverse ragioni possono spiegare questa discrepanza, tra cui la durata e il costo degli interventi esistenti basati sull'evidenza (EBI) e l'accessibilità limitata per le famiglie bisognose.
Gli interventi a sessione singola (SSI) possono offrire una potenziale soluzione a questa lacuna nella cura. Le SSI includono componenti fondamentali di EBI completi forniti in modo succinto per migliorare le probabilità di accesso e completamento. In una recente meta-analisi di 50 RCT, le SSI hanno ridotto i problemi di salute mentale dei giovani di più disturbi, con le SSI mirate all'ansia infantile che producono gli effetti maggiori (media g = 0,58). Pertanto, SSI ben mirate possono offrire integrazioni o alternative economicamente vantaggiose alla cura tradizionale per l'ansia nei giovani. Tuttavia, la maggior parte delle SSI esistenti per l'ansia infantile si rivolge a popolazioni che già soffrono di disagio clinico e rimane la necessità di opzioni che possano prevenire l'ansia nei bambini vulnerabili. Dato che i fattori familiari svolgono un ruolo cruciale nell'eziologia dell'ansia infantile, le SSI rivolte ai genitori e alle loro interazioni con la prole offrono un nuovo approccio alla prevenzione dell'ansia giovanile. Pertanto, lo scopo di questo progetto è testare l'accettabilità e gli effetti a breve termine di una nuova SSI basata sul web mirata alla sistemazione dei genitori: un fattore di rischio consolidato e potenzialmente modificabile per l'ansia infantile. I risultati possono rivelare un approccio promettente e mirato alla prevenzione scalabile dell'ansia infantile.
La sistemazione dei genitori come obiettivo di intervento modificabile. La sistemazione dei genitori si riferisce ai cambiamenti nei comportamenti del caregiver che facilitano o mantengono l'evitamento o l'ansia del bambino. Gli esempi includono la modifica delle routine familiari (ad esempio, stare a casa dal lavoro per alleviare la paura di separarsi di un bambino) o partecipare direttamente alle strategie di evitamento di un bambino (ad esempio, tenere un bambino a casa da scuola). L'accomodamento dei genitori riduce il disagio immediato ma mantiene l'evitamento a lungo termine di stimoli o situazioni temute e alti livelli di accomodamento dei genitori sono associati a problemi di ansia nella prole. La sistemazione dei genitori è ulteriormente mantenuta da fattori del caregiver, tra cui l'ansia dei genitori e la tolleranza per il disagio. Ad esempio, l'adattamento è maggiore tra i genitori che riferiscono un maggiore disagio per i sintomi di ansia del loro bambino e la percezione che l'esposizione all'ansia sia dannosa per i giovani.
La ricerca mostra che la sistemazione dei genitori può essere sistematicamente ridotta attraverso l'intervento psicosociale e gli interventi mirati alla sistemazione hanno contribuito a mitigare l'ansia dei bambini. Tradurre i componenti fondamentali degli interventi esistenti che mirano alla sistemazione dei genitori in SSI più brevi e autosomministrati (cioè quelli che non coinvolgono un terapista qualificato) può migliorare l'accesso delle famiglie a supporti guidati empiricamente per l'ansia infantile. Può anche migliorare l'attuazione di interventi di salute mentale da parte di fornitori laici che interagiscono frequentemente con i bambini (ad es. insegnanti e pediatri). Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è testare un SSI autoguidato basato sul web mirato alla sistemazione dei genitori. I genitori partecipanti saranno randomizzati a (a) risorse online e segnalazioni (ORR) + SSI per l'alloggio dei genitori o (b) solo ORR e accesso SSI ritardato. Prevediamo che i genitori riporteranno maggiori diminuzioni della sistemazione nel gruppo ORR+alloggio SSI, rispetto al gruppo ORR + accesso SSI ritardato, dal basale al follow-up di 2 settimane. Prevediamo anche che i genitori percepiranno significativi aumenti pre-immediati-post-SSI nella loro capacità di aiutare i propri figli a gestire situazioni angoscianti. Infine, prevediamo che i partecipanti troveranno accettabile l'SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala sintomi di ansia subclinici o maggiori, per un punteggio di 40 o superiore sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Avere almeno un bambino di età compresa tra 4 e 10 anni
- Vivi negli Stati Uniti (USA)
Criteri di esclusione:
1. Il partecipante non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto EMPOWER
Il progetto EMPOWER è un SSI autosomministrato basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato.
Il programma comprende 5 elementi, basati sulle attuali migliori pratiche nella progettazione di SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) e sugli interventi esistenti mirati all'alloggio (Lebowitz & Omer, 2014): (1) un'introduzione alla logica del programma; (2) la psicoeducazione sull'ansia e l'evitamento del bambino, insieme a come l'accomodamento dei genitori può inavvertitamente mantenere l'ansia del bambino; (3) informazioni su come i genitori possono identificare meglio i modelli di evitamento dei bambini e incoraggiare invece comportamenti coraggiosi; (4) facilitare la creazione da parte dei genitori di un "piano d'azione" per promuovere comportamenti coraggiosi e ridurre l'evitamento nei propri figli; (5) un esercizio di vignetta in cui i genitori leggono della difficoltà di un'altra famiglia a gestire l'ansia del proprio figlio; i genitori identificano gli elementi del ciclo dell'ansia e forniscono possibili soluzioni a questi genitori in base a ciò che hanno appreso.
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Il progetto EMPOWER è un SSI autosomministrato basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato
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Altro: Risorse online e riferimenti (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) è un foglio informativo contenente materiali sulla natura dell'ansia infantile e un elenco di risorse nazionali relative al trattamento dell'ansia.
L'ORR non include alcuna componente psicoeducativa riguardante l'alloggio dei genitori.
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Scheda informativa contenente materiali sulla natura dell'ansia infantile e un elenco di risorse nazionali relative al trattamento dell'ansia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'alloggio familiare
Lasso di tempo: Modifica dalla sistemazione di base al follow-up di 2 settimane
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La Family Accommodation Scale è una misura di 9 elementi progettata per valutare la misura in cui un caregiver accoglie i sintomi di ansia di un bambino; le domande di esempio includono: "con quale frequenza hai aiutato tuo figlio a evitare cose che potrebbero renderlo più ansioso?"
e "hai modificato la tua routine familiare a causa dei sintomi di tuo figlio?"
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (giornalmente).
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una sistemazione più frequente da parte dei genitori.
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Modifica dalla sistemazione di base al follow-up di 2 settimane
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Variazione SSI percepita pre-post
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
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Questa misura a singolo elemento valuta il cambiamento percepito dai partecipanti nella loro capacità di aiutare i propri figli a gestire situazioni angoscianti dal pre al post-SSI: "rispetto a prima che tu completassi questo programma, quanto ti senti preparato ad aiutare tuo figlio a gestire situazioni angoscianti? " I genitori di entrambi i gruppi valuteranno questa domanda su una scala a 5 punti da 1 (molto meno in grado di aiutare il bambino a gestire situazioni angoscianti) a 5 (molto più capace di aiutare il bambino a gestire situazioni angoscianti).
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Subito dopo la SSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
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La scala di feedback del programma chiede ai partecipanti di valutare 7 affermazioni riguardanti l'accettabilità e la fattibilità; notare se consiglierebbero questa attività ad altri; e condividere ciò che gli è piaciuto e che cambierebbero della SSI.
Le 7 affermazioni sono valutate da 0 (veramente in disaccordo) a 5 (veramente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva del programma.
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Subito dopo la SSI
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario self-report di 16 item che chiede alle persone di valutare quanto sono tipici i loro problemi legati alla preoccupazione, da 1 (per niente tipico) a 5 (molto tipico).
I punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti indicano una preoccupazione più grave.
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Linea di base
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini misura le emozioni reattive dei genitori rispetto all'affetto negativo del loro bambino in situazioni angoscianti.
Esistono sei sottoscale, ma verrà utilizzato solo il dominio delle "reazioni di disagio", che riflette il disagio dei genitori nel contesto dell'affetto negativo del bambino.
I partecipanti valutano 12 domande da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabile).
Il punteggio varia da 12 a 84; numeri più alti indicano più angoscia.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura di 25 item che valuta i sintomi di ansia e depressione del bambino.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di psicopatologia
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Linea di base
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Barriere all'accesso alle cure Valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione di 30 elementi che chiede informazioni sugli ostacoli che hanno dovuto affrontare nell'ottenere assistenza professionale per un problema di salute mentale su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi vanno da 0 a 90; punteggi più alti indicano un numero maggiore di ostacoli.
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Linea di base
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Misura adulta dell'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
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16 item misura che valuta la propria tendenza temperamentale a rispondere alle novità sociali e agli stimoli di rischio, con inibizione ed evitamento.
Ogni domanda è valutata su una scala a 3 punti da 0 (no/quasi mai) a 2 (sì/la maggior parte delle volte).
Il punteggio totale varia da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di inibizione.
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Linea di base
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Breve questionario sull'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di 14 elementi valutata dai genitori che misura le caratteristiche temperamentali riferite a timidezza, paura e ritiro nei bambini piccoli in età prescolare.
Ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di inibizione
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Linea di base
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Scala di risposta ruminante
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario a 22 item che misura due aspetti della ruminazione: rimuginare e riflettere.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 22 a 88 con un punteggio più alto che indica maggiori tendenze ruminanti.
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Linea di base
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al coping basale al follow-up di 2 settimane
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Misura di 16 item che valuta la misura in cui si sperimentano e si sopportano stati emotivi angoscianti.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 16 a 80 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di tolleranza al disagio.
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Variazione rispetto al coping basale al follow-up di 2 settimane
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Questionario di co-ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Inventario self-report di 27 voci che misura la misura in cui si co-rumina con gli altri.
Per brevità, il sondaggio è stato modificato per essere composto da 8 elementi che vanno da 1 (per niente vero) a 5 (veramente vero).
Il punteggio totale varia da 8 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ruminazione.
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Linea di base
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Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo-Depressione breve
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione self-report della depressione a 8 item.
Le domande sono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vanno da 8 a 40 milioni di punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
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- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
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- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
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