- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04453865
Posílení úzkostných rodičů, aby zvládli vyhýbání se dětem (EMPOWER)
Posílení úzkostných rodičů, aby zvládli vyhýbání se dětem: Randomizovaná zkouška intervence o jediném sezení zaměřená na ubytování rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří mezi nejběžnější, oslabující formy dětské psychopatologie a postihují 8,3–27,0 % mládeže před dosažením 18. roku věku. Dětská úzkost zvyšuje riziko psychiatrických komorbidit v průběhu celého života), vytváří značnou zátěž pro pečovatele a nese společenské náklady. Přestože byly vyvinuty četné intervence k léčbě úzkostných poruch mládeže, až 82,2 % mladých lidí s úzkostí v USA nedostane odpovídající péči. Tento rozpor může vysvětlit několik důvodů, včetně délky a nákladů existujících intervencí založených na důkazech (EBI) a omezené dostupnosti pro rodiny v nouzi.
Jedním z potenciálních řešení této mezery v péči mohou být intervence s jedním sezením (SSI). SSI zahrnují základní komponenty komplexních EBI dodávaných stručně, aby se zlepšily šance na přístup a dokončení. V nedávné metaanalýze 50 RCT snížily SSI problémy s duševním zdravím mládeže u vícečetných poruch, přičemž největší účinky měly SSI zaměřené na dětskou úzkost (průměr g = 0,58). Dobře zacílené SSI tedy mohou nabídnout cenově výhodné doplňky nebo alternativy k tradiční péči o úzkost v mládí. Většina existujících SSI pro dětskou úzkost se však zaměřuje na populace, které již prožívají klinický strach, a stále existuje potřeba možností, které mohou úzkosti u zranitelných dětí zabránit. Vzhledem k tomu, že rodinné faktory hrají klíčovou roli v etiologii dětské úzkosti, SSI zaměřené na rodiče a jejich interakce s potomky nabízejí nový přístup k prevenci úzkosti mládeže. Cílem tohoto projektu je tedy otestovat přijatelnost a krátkodobé účinky nového, webového SSI zaměřeného na ubytování rodičů: dobře zavedený, potenciálně modifikovatelný rizikový faktor dětské úzkosti. Výsledky mohou odhalit slibný, cílený přístup k škálovatelné prevenci dětské úzkosti.
Ubytování rodičů jako modifikovatelný cíl intervence. Akomodace rodičů se týká změn v chování pečovatelů, které usnadňují nebo udržují vyhýbání se nebo úzkosti jejich dítěte. Mezi příklady patří úprava rodinných zvyklostí (tj. zůstávat doma z práce, aby se zmírnil strach dítěte z odloučení) nebo přímá účast na strategiích vyhýbání se dítěte (tj. držet dítě doma ve škole). Akomodace rodičů snižuje bezprostřední úzkost, ale udržuje dlouhodobé vyhýbání se obávaným podnětům nebo situacím a vysoká úroveň akomodace rodičů je spojena s úzkostnými problémy u potomků. Ubytování rodičů je dále udržováno faktory pečovatele, včetně rodičovské úzkosti a tolerance k úzkosti. Například přizpůsobení je větší u rodičů, kteří uvádějí větší úzkost ze symptomů úzkosti svého dítěte a vnímají, že vystavení úzkosti je pro mládež škodlivé.
Výzkum ukazuje, že akomodaci rodičů lze systematicky redukovat psychosociální intervencí a intervence zaměřené na akomodaci pomohly zmírnit úzkost dětí. Převedení základních složek stávajících intervencí, které se zaměřují na rodičovské ubytování, do kratších, samostatně spravovaných SSI (tj. těch, které nezahrnují vyškoleného terapeuta), může zlepšit přístup rodin k empiricky řízené podpoře dětské úzkosti. Může také zlepšit provádění intervencí v oblasti duševního zdraví laickými poskytovateli, kteří často přicházejí do styku s dětmi (např. učitelé a pediatři). Cílem tohoto projektu je tedy otestovat webovou samořízenou SSI zaměřenou na ubytování rodičů. Rodičovští účastníci budou náhodně rozděleni do (a) online zdrojů a doporučení (ORR) + rodičovského ubytování SSI, nebo (b) samotného ORR a zpožděného přístupu k SSI. Předpokládáme, že rodiče budou hlásit větší pokles akomodace ve skupině ORR+Accommodation SSI ve srovnání se skupinou ORR + odložený přístup SSI od výchozího stavu do 2týdenního sledování. Předpovídáme také, že rodiče budou vnímat významné zvýšení schopnosti pomoci svému dítěti zvládat stresující situace před a bezprostředně po SSI. Nakonec předpokládáme, že účastníci shledají SSI přijatelným.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásit subklinické nebo větší úzkostné symptomy na skóre 40 nebo vyšší v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 4-10 let
- Žít ve Spojených státech (USA)
Kritéria vyloučení:
1. Účastník nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut.
Program zahrnuje 5 prvků, založených na současných osvědčených postupech v designu SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) a stávajících intervencích zaměřených na akomodaci (Lebowitz & Omer, 2014): (1) úvod do zdůvodnění programu; (2) psychoedukace týkající se dětské úzkosti a vyhýbání se dětem, spolu s tím, jak může rodičovské přizpůsobení neúmyslně udržovat dětskou úzkost; (3) informace o tom, jak mohou rodiče lépe identifikovat dětské vzorce vyhýbání se a místo toho podporovat statečné chování; (4) usnadnění vytváření „akčního plánu“ rodičům na podporu statečného chování a omezení vyhýbání se vlastnímu dítěti; (5) cvičení, ve kterém rodiče čtou o obtížích jiné rodiny se zvládáním úzkosti jejich dítěte; rodiče identifikují prvky cyklu úzkosti a poskytují těmto rodičům možná řešení na základě toho, co se naučili.
|
Project EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut
|
|
Jiný: Online zdroje a doporučení (ORR)
Online zdroje a doporučení (ORR) je informační list obsahující materiály o povaze dětské úzkosti a seznam národních zdrojů souvisejících s léčbou úzkosti.
ORR nezahrnuje žádné psychoedukační složky týkající se ubytování rodičů.
|
Informační list obsahující materiály o povaze dětské úzkosti a seznam národních zdrojů souvisejících s léčbou úzkosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná škála ubytování
Časové okno: Změna ze základního ubytování po 2 týdnech sledování
|
Family Accommodation Scale je 9-položková míra navržená k posouzení míry, do jaké se pečovatel přizpůsobuje symptomům úzkosti dítěte; příklady otázek zahrnují: "Jak často jste pomáhali svému dítěti vyhýbat se věcem, které by ho mohly více znepokojovat?"
a "upravili jste svou rodinnou rutinu kvůli symptomům vašeho dítěte?"
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (denně).
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje častější ubytování rodičů.
|
Změna ze základního ubytování po 2 týdnech sledování
|
|
Vnímaná změna SSI před odesláním
Časové okno: Ihned po SSI
|
Toto jednopoložkové měřítko posuzuje vnímanou změnu účastníků v jejich schopnosti pomáhat svým dětem zvládat stresující situace od období před a po SSI: „Jak se cítíte připraveni pomoci svému dítěti zvládat stresové situace v porovnání s obdobím před dokončením tohoto programu? " Rodiče v obou skupinách budou tuto otázku hodnotit na 5bodové škále od 1 (mnohem méně schopni pomoci dítěti zvládat stresující situace) až 5 (mnohem více schopni pomoci dítěti zvládat stresové situace).
|
Ihned po SSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Ihned po SSI
|
Škála zpětné vazby programu žádá účastníky, aby ohodnotili 7 prohlášení týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti; poznamenejte si, zda by tuto aktivitu doporučili ostatním; a sdílet, co se jim na SSI líbilo a co by změnili.
Těchto 7 výroků je hodnoceno od 0 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení programu.
|
Ihned po SSI
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Základní linie
|
16-položkový dotazník pro sebereport, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak typické jsou pro ně problémy související se starostmi, od 1 (vůbec ne typické) do 5 (velmi typické).
Skóre se pohybuje od 16-80; vyšší skóre ukazuje na vážnější obavy.
|
Základní linie
|
|
Zvládání škály dětských negativních emocí
Časové okno: Základní linie
|
Škála zvládání dětských negativních emocí měří reaktivní emoce rodičů na negativní vliv jejich dítěte v stresujících situacích.
Existuje šest subškál, ale bude použita pouze doména „reakce na tíseň“, která odráží rodičovskou tíseň v kontextu negativního vlivu dítěte.
Účastníci hodnotí 12 otázek od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné).
Skóre se pohybuje od 12-84; vyšší čísla znamenají větší utrpení.
|
Základní linie
|
|
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
25 položek měření hodnotící příznaky úzkosti a deprese u dítěte.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie
|
Základní linie
|
|
Překážky v přístupu k hodnocení péče
Časové okno: Základní linie
|
30-položkový dotazník pro sebereport, který se ptá na překážky, kterým čelili při získávání odborné péče o problém duševního zdraví, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně).
Skóre se pohybuje od 0 do 90; vyšší skóre značí vyšší počet překážek.
|
Základní linie
|
|
Míra inhibice chování u dospělých
Časové okno: Základní linie
|
16 položkové měřítko hodnotící jeho temperamentní tendenci reagovat na sociální novosti a rizikové podněty inhibicí a vyhýbáním se.
Každá otázka je hodnocena na 3 bodové škále od 0 (ne/málokdy) a 2 (ano/většinou).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inhibice.
|
Základní linie
|
|
Krátký dotazník inhibice chování
Časové okno: Základní linie
|
14bodová rodičovská škála měřící temperamentové vlastnosti vztahující se k plachosti, bázlivosti a uzavřenosti u malých předškolních dětí.
Každá otázka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (Sotva někdy) do 7 (Téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inhibice
|
Základní linie
|
|
Škála odezvy přežvýkavců
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 22 položkách měřící dva aspekty přežvykování: hloubání a přemítání.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 1 (téměř nikdy) a 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přežvýkavost.
|
Základní linie
|
|
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Změna od základního zvládání po 2 týdnech sledování
|
16 položková míra hodnotící rozsah, v jakém člověk prožívá a snáší stresující emocionální stavy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) a 5 (rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti.
|
Změna od základního zvládání po 2 týdnech sledování
|
|
Dotazník společného přemítání
Časové okno: Základní linie
|
27-položkový self-report inventář, který měří rozsah, v jakém člověk spolu přemítá s ostatními.
Pro stručnost byl průzkum upraven tak, aby se skládal z 8 položek v rozsahu od 1 (vůbec ne pravdivé) do 5 (opravdu pravdivé).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně společného přežvykování.
|
Základní linie
|
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření – krátká deprese
Časové okno: Základní linie
|
8 položek self-report míra deprese.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Skóre se pohybuje od 8 do 40 m vyšších skóre, což naznačuje vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-00069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt EMPOWER
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy