Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení úzkostných rodičů, aby zvládli vyhýbání se dětem (EMPOWER)

15. března 2021 aktualizováno: Jessica Schleider, Stony Brook University

Posílení úzkostných rodičů, aby zvládli vyhýbání se dětem: Randomizovaná zkouška intervence o jediném sezení zaměřená na ubytování rodičů

Úsilí o rozvoj a šíření praktik založených na důkazech (EBP) pro úzkost mládeže dosáhlo velkého pokroku. Přesto až 82,2 % mladých lidí, kteří potřebují léčbu duševního zdraví kvůli úzkosti, se k péči nikdy nedostane nebo ji předčasně ukončí; běžně citovanými překážkami léčby jsou nedostatek péče, dopravní omezení, finanční zátěž a chování pečovatelů při hlídání. Proto existuje velká potřeba dostupných, škálovatelných intervencí, které mohou zmírnit globální zátěž úzkostí mládeže, včetně těch, které pomáhají předcházet vzniku úzkosti u vysoce rizikových dětí. Slibné řešení mohou nabídnout intervence s jedním sezením (SSI), které v mnoha dosavadních studiích předcházely úzkosti dětí a snižovaly je, vzhledem k jejich potenciální šíři a nákladové efektivitě. Navrhovaná randomizovaná studie vyhodnotí účinky nového, webového, samořízeného SSI navrženého k systematickému snižování akomodace rodičů: rodičovské chování identifikované jako silný rizikový faktor úzkosti u potomků. Cíle studie budou trojí: (1) prozkoumat přímé účinky SSI na rodičovskou akomodaci ve vztahu ke kontrole pouze s informacemi; (2) posoudit bezprostřední účinky SSI na vnímanou schopnost rodičů pomáhat svým dětem zvládat stresující situace; a (3) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost SSI. Přijmeme rodiče, kteří uvádějí zvýšené úrovně úzkosti, protože děti úzkostných rodičů jsou vystaveny zvláštnímu riziku, že se u nich samotné příznaky úzkosti rozvinou. Výsledky mohou naznačovat slibný přístup k prevenci úzkosti u rizikových dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné poruchy patří mezi nejběžnější, oslabující formy dětské psychopatologie a postihují 8,3–27,0 % mládeže před dosažením 18. roku věku. Dětská úzkost zvyšuje riziko psychiatrických komorbidit v průběhu celého života), vytváří značnou zátěž pro pečovatele a nese společenské náklady. Přestože byly vyvinuty četné intervence k léčbě úzkostných poruch mládeže, až 82,2 % mladých lidí s úzkostí v USA nedostane odpovídající péči. Tento rozpor může vysvětlit několik důvodů, včetně délky a nákladů existujících intervencí založených na důkazech (EBI) a omezené dostupnosti pro rodiny v nouzi.

Jedním z potenciálních řešení této mezery v péči mohou být intervence s jedním sezením (SSI). SSI zahrnují základní komponenty komplexních EBI dodávaných stručně, aby se zlepšily šance na přístup a dokončení. V nedávné metaanalýze 50 RCT snížily SSI problémy s duševním zdravím mládeže u vícečetných poruch, přičemž největší účinky měly SSI zaměřené na dětskou úzkost (průměr g = 0,58). Dobře zacílené SSI tedy mohou nabídnout cenově výhodné doplňky nebo alternativy k tradiční péči o úzkost v mládí. Většina existujících SSI pro dětskou úzkost se však zaměřuje na populace, které již prožívají klinický strach, a stále existuje potřeba možností, které mohou úzkosti u zranitelných dětí zabránit. Vzhledem k tomu, že rodinné faktory hrají klíčovou roli v etiologii dětské úzkosti, SSI zaměřené na rodiče a jejich interakce s potomky nabízejí nový přístup k prevenci úzkosti mládeže. Cílem tohoto projektu je tedy otestovat přijatelnost a krátkodobé účinky nového, webového SSI zaměřeného na ubytování rodičů: dobře zavedený, potenciálně modifikovatelný rizikový faktor dětské úzkosti. Výsledky mohou odhalit slibný, cílený přístup k škálovatelné prevenci dětské úzkosti.

Ubytování rodičů jako modifikovatelný cíl intervence. Akomodace rodičů se týká změn v chování pečovatelů, které usnadňují nebo udržují vyhýbání se nebo úzkosti jejich dítěte. Mezi příklady patří úprava rodinných zvyklostí (tj. zůstávat doma z práce, aby se zmírnil strach dítěte z odloučení) nebo přímá účast na strategiích vyhýbání se dítěte (tj. držet dítě doma ve škole). Akomodace rodičů snižuje bezprostřední úzkost, ale udržuje dlouhodobé vyhýbání se obávaným podnětům nebo situacím a vysoká úroveň akomodace rodičů je spojena s úzkostnými problémy u potomků. Ubytování rodičů je dále udržováno faktory pečovatele, včetně rodičovské úzkosti a tolerance k úzkosti. Například přizpůsobení je větší u rodičů, kteří uvádějí větší úzkost ze symptomů úzkosti svého dítěte a vnímají, že vystavení úzkosti je pro mládež škodlivé.

Výzkum ukazuje, že akomodaci rodičů lze systematicky redukovat psychosociální intervencí a intervence zaměřené na akomodaci pomohly zmírnit úzkost dětí. Převedení základních složek stávajících intervencí, které se zaměřují na rodičovské ubytování, do kratších, samostatně spravovaných SSI (tj. těch, které nezahrnují vyškoleného terapeuta), může zlepšit přístup rodin k empiricky řízené podpoře dětské úzkosti. Může také zlepšit provádění intervencí v oblasti duševního zdraví laickými poskytovateli, kteří často přicházejí do styku s dětmi (např. učitelé a pediatři). Cílem tohoto projektu je tedy otestovat webovou samořízenou SSI zaměřenou na ubytování rodičů. Rodičovští účastníci budou náhodně rozděleni do (a) online zdrojů a doporučení (ORR) + rodičovského ubytování SSI, nebo (b) samotného ORR a zpožděného přístupu k SSI. Předpokládáme, že rodiče budou hlásit větší pokles akomodace ve skupině ORR+Accommodation SSI ve srovnání se skupinou ORR + odložený přístup SSI od výchozího stavu do 2týdenního sledování. Předpovídáme také, že rodiče budou vnímat významné zvýšení schopnosti pomoci svému dítěti zvládat stresující situace před a bezprostředně po SSI. Nakonec předpokládáme, že účastníci shledají SSI přijatelným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-2500
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlásit subklinické nebo větší úzkostné symptomy na skóre 40 nebo vyšší v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Mít alespoň jedno dítě ve věku 4-10 let
  3. Žít ve Spojených státech (USA)

Kritéria vyloučení:

1. Účastník nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut. Program zahrnuje 5 prvků, založených na současných osvědčených postupech v designu SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) a stávajících intervencích zaměřených na akomodaci (Lebowitz & Omer, 2014): (1) úvod do zdůvodnění programu; (2) psychoedukace týkající se dětské úzkosti a vyhýbání se dětem, spolu s tím, jak může rodičovské přizpůsobení neúmyslně udržovat dětskou úzkost; (3) informace o tom, jak mohou rodiče lépe identifikovat dětské vzorce vyhýbání se a místo toho podporovat statečné chování; (4) usnadnění vytváření „akčního plánu“ rodičům na podporu statečného chování a omezení vyhýbání se vlastnímu dítěti; (5) cvičení, ve kterém rodiče čtou o obtížích jiné rodiny se zvládáním úzkosti jejich dítěte; rodiče identifikují prvky cyklu úzkosti a poskytují těmto rodičům možná řešení na základě toho, co se naučili.
Project EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut
Jiný: Online zdroje a doporučení (ORR)
Online zdroje a doporučení (ORR) je informační list obsahující materiály o povaze dětské úzkosti a seznam národních zdrojů souvisejících s léčbou úzkosti. ORR nezahrnuje žádné psychoedukační složky týkající se ubytování rodičů.
Informační list obsahující materiály o povaze dětské úzkosti a seznam národních zdrojů souvisejících s léčbou úzkosti.
Ostatní jména:
  • ORR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná škála ubytování
Časové okno: Změna ze základního ubytování po 2 týdnech sledování
Family Accommodation Scale je 9-položková míra navržená k posouzení míry, do jaké se pečovatel přizpůsobuje symptomům úzkosti dítěte; příklady otázek zahrnují: "Jak často jste pomáhali svému dítěti vyhýbat se věcem, které by ho mohly více znepokojovat?" a "upravili jste svou rodinnou rutinu kvůli symptomům vašeho dítěte?" Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (denně). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje častější ubytování rodičů.
Změna ze základního ubytování po 2 týdnech sledování
Vnímaná změna SSI před odesláním
Časové okno: Ihned po SSI
Toto jednopoložkové měřítko posuzuje vnímanou změnu účastníků v jejich schopnosti pomáhat svým dětem zvládat stresující situace od období před a po SSI: „Jak se cítíte připraveni pomoci svému dítěti zvládat stresové situace v porovnání s obdobím před dokončením tohoto programu? " Rodiče v obou skupinách budou tuto otázku hodnotit na 5bodové škále od 1 (mnohem méně schopni pomoci dítěti zvládat stresující situace) až 5 (mnohem více schopni pomoci dítěti zvládat stresové situace).
Ihned po SSI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Ihned po SSI
Škála zpětné vazby programu žádá účastníky, aby ohodnotili 7 prohlášení týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti; poznamenejte si, zda by tuto aktivitu doporučili ostatním; a sdílet, co se jim na SSI líbilo a co by změnili. Těchto 7 výroků je hodnoceno od 0 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení programu.
Ihned po SSI
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Základní linie
16-položkový dotazník pro sebereport, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak typické jsou pro ně problémy související se starostmi, od 1 (vůbec ne typické) do 5 (velmi typické). Skóre se pohybuje od 16-80; vyšší skóre ukazuje na vážnější obavy.
Základní linie
Zvládání škály dětských negativních emocí
Časové okno: Základní linie
Škála zvládání dětských negativních emocí měří reaktivní emoce rodičů na negativní vliv jejich dítěte v stresujících situacích. Existuje šest subškál, ale bude použita pouze doména „reakce na tíseň“, která odráží rodičovskou tíseň v kontextu negativního vlivu dítěte. Účastníci hodnotí 12 otázek od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). Skóre se pohybuje od 12-84; vyšší čísla znamenají větší utrpení.
Základní linie
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
25 položek měření hodnotící příznaky úzkosti a deprese u dítěte. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně psychopatologie
Základní linie
Překážky v přístupu k hodnocení péče
Časové okno: Základní linie
30-položkový dotazník pro sebereport, který se ptá na překážky, kterým čelili při získávání odborné péče o problém duševního zdraví, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně). Skóre se pohybuje od 0 do 90; vyšší skóre značí vyšší počet překážek.
Základní linie
Míra inhibice chování u dospělých
Časové okno: Základní linie
16 položkové měřítko hodnotící jeho temperamentní tendenci reagovat na sociální novosti a rizikové podněty inhibicí a vyhýbáním se. Každá otázka je hodnocena na 3 bodové škále od 0 (ne/málokdy) a 2 (ano/většinou). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inhibice.
Základní linie
Krátký dotazník inhibice chování
Časové okno: Základní linie
14bodová rodičovská škála měřící temperamentové vlastnosti vztahující se k plachosti, bázlivosti a uzavřenosti u malých předškolních dětí. Každá otázka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (Sotva někdy) do 7 (Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň inhibice
Základní linie
Škála odezvy přežvýkavců
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 22 položkách měřící dva aspekty přežvykování: hloubání a přemítání. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále od 1 (téměř nikdy) a 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přežvýkavost.
Základní linie
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Změna od základního zvládání po 2 týdnech sledování
16 položková míra hodnotící rozsah, v jakém člověk prožívá a snáší stresující emocionální stavy. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) a 5 (rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti.
Změna od základního zvládání po 2 týdnech sledování
Dotazník společného přemítání
Časové okno: Základní linie
27-položkový self-report inventář, který měří rozsah, v jakém člověk spolu přemítá s ostatními. Pro stručnost byl průzkum upraven tak, aby se skládal z 8 položek v rozsahu od 1 (vůbec ne pravdivé) do 5 (opravdu pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně společného přežvykování.
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření – krátká deprese
Časové okno: Základní linie
8 položek self-report míra deprese. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se pohybuje od 8 do 40 m vyšších skóre, což naznačuje vyšší úroveň deprese.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2020-00069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt EMPOWER

Předplatit