- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453865
Предоставление тревожным родителям возможности управлять избегающим поведением ребенка (EMPOWER)
Предоставление тревожным родителям возможности управлять избегающим поведением детей: рандомизированное испытание односеансового вмешательства, направленного на приспособление родителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных изнурительных форм детской психопатологии, поражающих 8,3-27,0% молодых людей в возрасте до 18 лет. Детская тревожность увеличивает риск сопутствующих психиатрических заболеваний на протяжении всей жизни, создает значительное бремя для лиц, осуществляющих уход, и влечет за собой социальные издержки. Несмотря на то, что были разработаны многочисленные вмешательства для лечения тревожных расстройств у молодежи, до 82,2% молодых людей в США, страдающих тревожностью, не получают надлежащего ухода. Это несоответствие можно объяснить несколькими причинами, включая продолжительность и стоимость существующих вмешательств, основанных на доказательствах (EBI), и ограниченную доступность для нуждающихся семей.
Одноразовые вмешательства (SSI) могут предложить одно из возможных решений этого пробела в уходе. SSI включают в себя основные компоненты комплексных EBI, доставляемых в сжатой форме для повышения шансов на доступ и завершение. В недавнем метаанализе 50 РКИ ИОХВ уменьшили количество проблем с психическим здоровьем у молодежи, связанных с множественными расстройствами, при этом ИОХВ, нацеленные на детскую тревожность, дали наибольший эффект (средний g = 0,58). Таким образом, целенаправленные СИУ могут предложить экономически эффективные дополнения или альтернативы традиционной помощи при тревоге у молодежи. Тем не менее, большинство существующих SSI для детской тревожности нацелены на группы населения, уже испытывающие клинический дистресс, и остается потребность в вариантах, которые могут предотвратить тревожность у уязвимых детей. Учитывая, что семейные факторы играют решающую роль в этиологии детской тревожности, SSI, нацеленные на родителей и их взаимодействие с потомством, предлагают новый подход к предотвращению детской тревожности. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить приемлемость и краткосрочные эффекты новой веб-технологии SSI, нацеленной на приспособление родителей: хорошо зарекомендовавший себя, потенциально поддающийся изменению фактор риска детской тревожности. Результаты могут выявить многообещающий целенаправленный подход к масштабируемой профилактике детского беспокойства.
Приспособление родителей как изменяемая цель вмешательства. Приспособление родителей относится к изменениям в поведении опекунов, которые способствуют или поддерживают избегание или тревогу их ребенка. Примеры включают в себя изменение семейного распорядка (т. е. оставление дома без работы, чтобы уменьшить страх ребенка перед разлукой) или прямое участие в стратегиях избегания ребенка (т. е. удержание ребенка дома от школы). Аккомодация родителей уменьшает непосредственный стресс, но поддерживает долгосрочное избегание пугающих стимулов или ситуаций, а высокий уровень аккомодации родителей связан с проблемами тревожности у потомства. Аккомодация родителей также поддерживается факторами опекунов, включая родительскую тревогу и терпимость к стрессу. Например, аккомодация выше среди родителей, которые сообщают о более сильном стрессе по поводу симптомов тревоги у своего ребенка и считают, что воздействие тревоги вредно для молодежи.
Исследования показывают, что аккомодацию родителей можно систематически снижать с помощью психосоциальных вмешательств, а вмешательства, направленные на аккомодацию, помогают уменьшить тревогу ребенка. Преобразование основных компонентов существующих вмешательств, направленных на аккомодацию родителей, в более краткие, самостоятельно проводимые SSI (т. е. те, в которых не участвует обученный терапевт) может улучшить доступ семей к эмпирически обоснованной поддержке детской тревожности. Это также может улучшить осуществление мероприятий по охране психического здоровья непрофессиональными работниками, которые часто взаимодействуют с детьми (например, педагоги и педиатры). Таким образом, целью этого проекта является тестирование веб-сайта SSI с самостоятельным управлением, предназначенного для родителей. Участники-родители будут рандомизированы в группу либо (а) онлайн-ресурсов и направлений (ORR) + SSI размещения родителей, либо (b) только ORR и отсроченный доступ к SSI. Мы прогнозируем, что родители будут сообщать о более значительном снижении аккомодации в группе ORR + ИОХВ аккомодации по сравнению с группой ORR + отсроченный доступ SSI, от исходного уровня до 2-недельного наблюдения. Мы также прогнозируем, что родители ощутят значительное увеличение способности помочь своему ребенку справляться с тревожными ситуациями до и сразу после хирургического вмешательства в области хирургического вмешательства. Наконец, мы прогнозируем, что участники сочтут SSI приемлемым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сообщите о субклинических или выраженных симптомах тревоги в соответствии с 40 баллами или выше в опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Иметь хотя бы одного ребенка в возрасте от 4 до 10 лет
- Жить в Соединенных Штатах (США)
Критерий исключения:
1. Участник не говорит по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЕКТ EMPOWER
Project EMPOWER — это онлайн-программа SSI для самостоятельного администрирования для родителей, на выполнение которой уходит около 30 минут.
Программа включает 5 элементов, основанных на современных передовых методах разработки SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) и существующих вмешательствах, направленных на аккомодацию (Lebowitz & Omer, 2014): (1) введение в обоснование программы; (2) психообразование в отношении детской тревожности и избегания, а также того, как приспособление родителей может непреднамеренно поддерживать детскую тревожность; (3) информация о том, как родители могут лучше идентифицировать детские модели избегания и вместо этого поощрять смелое поведение; (4) помощь родителям в создании «плана действий» по поощрению смелого поведения и уменьшению избегания у их собственного ребенка; (5) упражнение-винетку, в котором родители читают о том, как в другой семье трудно справляться с тревожностью их ребенка; родители определяют элементы цикла беспокойства и предлагают возможные решения этим родителям на основе того, что они узнали.
|
Project EMPOWER — это веб-программа SSI с самостоятельным администрированием для родителей, выполнение которой занимает около 30 минут.
|
|
Другой: Интернет-ресурсы и рекомендации (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) — это информационный лист, содержащий материалы о природе детского беспокойства и список национальных ресурсов, связанных с лечением беспокойства.
ORR не включает каких-либо психообразовательных компонентов, касающихся приспособления родителей.
|
Информационный лист, содержащий материалы о природе детской тревожности и список национальных ресурсов по лечению тревожности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала размещения семьи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой адаптацией через 2 недели наблюдения
|
Шкала адаптации семьи представляет собой 9-пунктовую шкалу, предназначенную для оценки того, насколько лицо, осуществляющее уход, приспосабливается к симптомам тревоги ребенка; Примеры вопросов включают: «Как часто вы помогали своему ребенку избегать вещей, которые могли бы сделать его/ее более тревожным?»
и «Изменили ли вы свой семейный распорядок из-за симптомов вашего ребенка?»
Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 4 (ежедневно).
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более частую родительскую аккомодацию.
|
Изменение по сравнению с базовой адаптацией через 2 недели наблюдения
|
|
Воспринимаемое изменение SSI до и после публикации
Временное ограничение: Сразу после ССИ
|
Этот одноэлементный показатель оценивает восприятие участниками изменений в их способности помочь своим детям справляться с тревожными ситуациями по сравнению с периодом до и после операции SSI: «По сравнению с тем, что было до того, как вы завершили эту программу, насколько вы готовы помочь своему ребенку справляться с тревожными ситуациями? " Родители в обеих группах оценят этот вопрос по 5-балльной шкале от 1 (гораздо менее способны помочь ребенку справляться с тревожными ситуациями) до 5 (гораздо более способны помочь ребенку справляться с тревожными ситуациями).
|
Сразу после ССИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Сразу после ССИ
|
Шкала обратной связи программы просит участников оценить 7 утверждений относительно приемлемости и осуществимости; отметьте, будут ли они рекомендовать это занятие другим; и поделитесь тем, что им понравилось и что они хотели бы изменить в SSI.
7 утверждений оцениваются от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более положительную оценку программы.
|
Сразу после ССИ
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из 16 пунктов, в котором людям предлагается оценить, насколько типичными для них являются проблемы, связанные с беспокойством, от 1 (совсем нетипично) до 5 (очень типично).
Баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала преодоления детских негативных эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала преодоления негативных эмоций у детей измеряет реактивные эмоции родителей по отношению к негативному влиянию их ребенка в стрессовых ситуациях.
Существует шесть субшкал, но будет использоваться только домен «реакции на стресс», отражающий дистресс родителей в контексте негативного аффекта ребенка.
Участники оценивают 12 вопросов от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно).
Оценка колеблется от 12 до 84; более высокие числа указывают на большее страдание.
|
Базовый уровень
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение из 25 пунктов для оценки симптомов тревоги и депрессии у ребенка.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда).
Общий балл колеблется от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии.
|
Базовый уровень
|
|
Препятствия для доступа к оценке помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для самоотчетов из 30 пунктов, в которой задаются вопросы о препятствиях, с которыми они столкнулись при получении профессиональной помощи при проблемах с психическим здоровьем, по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Оценки варьируются от 0 до 90; более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
|
Базовый уровень
|
|
Взрослая мера поведенческого торможения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение из 16 пунктов, оценивающее склонность темперамента человека реагировать на стимулы социальной новизны и риска с помощью торможения и избегания.
Каждый вопрос оценивается по 3-балльной шкале от 0 (нет/почти никогда) до 2 (да/чаще всего).
Общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую степень торможения.
|
Базовый уровень
|
|
Краткий опросник по подавлению поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала с оценкой родителей из 14 пунктов, измеряющая характеристики темперамента, относящиеся к застенчивости, боязливости и замкнутости у детей младшего дошкольного возраста.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 7 (почти всегда).
Общий балл колеблется от 14 до 98, причем более высокие баллы указывают на большую степень торможения.
|
Базовый уровень
|
|
Руминативная шкала ответов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из 22 пунктов, измеряющий два аспекта размышлений: размышления и размышления.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
Общий балл колеблется от 22 до 88, причем более высокий балл указывает на более высокие склонности к размышлениям.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным копингом через 2 недели наблюдения
|
16 пунктов измерения, оценивающие степень, в которой человек испытывает и выдерживает стрессовые эмоциональные состояния.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Общий балл колеблется от 16 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень толерантности к стрессу.
|
Изменение по сравнению с исходным копингом через 2 недели наблюдения
|
|
Анкета совместного размышления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник самоотчета из 27 пунктов, который измеряет степень совместного размышления с другими.
Для краткости опрос был изменен и теперь состоит из 8 пунктов, которые варьируются от 1 (совсем неправда) до 5 (совершенно верно).
Общий балл колеблется от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень со-руминации.
|
Базовый уровень
|
|
Информационная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - Депрессия Краткая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
8 пунктов самоотчета о депрессии.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Оценки варьируются от 8 до 40 м, что указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2020-00069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .