Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление тревожным родителям возможности управлять избегающим поведением ребенка (EMPOWER)

15 марта 2021 г. обновлено: Jessica Schleider, Stony Brook University

Предоставление тревожным родителям возможности управлять избегающим поведением детей: рандомизированное испытание односеансового вмешательства, направленного на приспособление родителей

Усилия по разработке и распространению практик, основанных на фактических данных (EBP) для подростковой тревожности, достигли больших успехов. Тем не менее, до 82,2% молодых людей, нуждающихся в психиатрической помощи по поводу беспокойства, никогда не обращаются за медицинской помощью или преждевременно бросают ее; часто упоминаемыми препятствиями на пути к лечению являются нехватка ухода, ограничения на транспортировку, финансовое бремя и поведение сторожей со стороны опекунов. Таким образом, существует большая потребность в доступных, масштабируемых вмешательствах, которые могут уменьшить глобальное бремя тревожности среди молодежи, включая те, которые помогают предотвратить возникновение тревожности у детей из групп высокого риска. Вмешательства за один сеанс (SSI), которые на сегодняшний день предотвратили и снизили тревогу у детей в ходе многочисленных испытаний, могут предложить многообещающее решение, учитывая их потенциальную возможность распространения и экономическую эффективность. Предлагаемое рандомизированное исследование оценит влияние нового веб-приложения SSI с самостоятельным управлением, предназначенного для систематического снижения аккомодации родителей: родительского поведения, которое считается сильным фактором риска тревожности у потомства. Цели исследования будут тройными: (1) изучить прямое влияние SSI на родительскую аккомодацию по сравнению с информационным контролем; (2) оценить непосредственное влияние SSI на предполагаемую способность родителей помочь своим детям справляться с тревожными ситуациями; и (3) оценить осуществимость и приемлемость SSI. Мы будем набирать родителей, сообщающих о повышенном уровне тревожности, поскольку дети тревожных родителей сами подвергаются особому риску развития симптомов тревожности. Результаты могут предложить многообещающий подход к предотвращению тревоги у детей из групп риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных изнурительных форм детской психопатологии, поражающих 8,3-27,0% молодых людей в возрасте до 18 лет. Детская тревожность увеличивает риск сопутствующих психиатрических заболеваний на протяжении всей жизни, создает значительное бремя для лиц, осуществляющих уход, и влечет за собой социальные издержки. Несмотря на то, что были разработаны многочисленные вмешательства для лечения тревожных расстройств у молодежи, до 82,2% молодых людей в США, страдающих тревожностью, не получают надлежащего ухода. Это несоответствие можно объяснить несколькими причинами, включая продолжительность и стоимость существующих вмешательств, основанных на доказательствах (EBI), и ограниченную доступность для нуждающихся семей.

Одноразовые вмешательства (SSI) могут предложить одно из возможных решений этого пробела в уходе. SSI включают в себя основные компоненты комплексных EBI, доставляемых в сжатой форме для повышения шансов на доступ и завершение. В недавнем метаанализе 50 РКИ ИОХВ уменьшили количество проблем с психическим здоровьем у молодежи, связанных с множественными расстройствами, при этом ИОХВ, нацеленные на детскую тревожность, дали наибольший эффект (средний g = 0,58). Таким образом, целенаправленные СИУ могут предложить экономически эффективные дополнения или альтернативы традиционной помощи при тревоге у молодежи. Тем не менее, большинство существующих SSI для детской тревожности нацелены на группы населения, уже испытывающие клинический дистресс, и остается потребность в вариантах, которые могут предотвратить тревожность у уязвимых детей. Учитывая, что семейные факторы играют решающую роль в этиологии детской тревожности, SSI, нацеленные на родителей и их взаимодействие с потомством, предлагают новый подход к предотвращению детской тревожности. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить приемлемость и краткосрочные эффекты новой веб-технологии SSI, нацеленной на приспособление родителей: хорошо зарекомендовавший себя, потенциально поддающийся изменению фактор риска детской тревожности. Результаты могут выявить многообещающий целенаправленный подход к масштабируемой профилактике детского беспокойства.

Приспособление родителей как изменяемая цель вмешательства. Приспособление родителей относится к изменениям в поведении опекунов, которые способствуют или поддерживают избегание или тревогу их ребенка. Примеры включают в себя изменение семейного распорядка (т. е. оставление дома без работы, чтобы уменьшить страх ребенка перед разлукой) или прямое участие в стратегиях избегания ребенка (т. е. удержание ребенка дома от школы). Аккомодация родителей уменьшает непосредственный стресс, но поддерживает долгосрочное избегание пугающих стимулов или ситуаций, а высокий уровень аккомодации родителей связан с проблемами тревожности у потомства. Аккомодация родителей также поддерживается факторами опекунов, включая родительскую тревогу и терпимость к стрессу. Например, аккомодация выше среди родителей, которые сообщают о более сильном стрессе по поводу симптомов тревоги у своего ребенка и считают, что воздействие тревоги вредно для молодежи.

Исследования показывают, что аккомодацию родителей можно систематически снижать с помощью психосоциальных вмешательств, а вмешательства, направленные на аккомодацию, помогают уменьшить тревогу ребенка. Преобразование основных компонентов существующих вмешательств, направленных на аккомодацию родителей, в более краткие, самостоятельно проводимые SSI (т. е. те, в которых не участвует обученный терапевт) может улучшить доступ семей к эмпирически обоснованной поддержке детской тревожности. Это также может улучшить осуществление мероприятий по охране психического здоровья непрофессиональными работниками, которые часто взаимодействуют с детьми (например, педагоги и педиатры). Таким образом, целью этого проекта является тестирование веб-сайта SSI с самостоятельным управлением, предназначенного для родителей. Участники-родители будут рандомизированы в группу либо (а) онлайн-ресурсов и направлений (ORR) + SSI размещения родителей, либо (b) только ORR и отсроченный доступ к SSI. Мы прогнозируем, что родители будут сообщать о более значительном снижении аккомодации в группе ORR + ИОХВ аккомодации по сравнению с группой ORR + отсроченный доступ SSI, от исходного уровня до 2-недельного наблюдения. Мы также прогнозируем, что родители ощутят значительное увеличение способности помочь своему ребенку справляться с тревожными ситуациями до и сразу после хирургического вмешательства в области хирургического вмешательства. Наконец, мы прогнозируем, что участники сочтут SSI приемлемым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сообщите о субклинических или выраженных симптомах тревоги в соответствии с 40 баллами или выше в опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Иметь хотя бы одного ребенка в возрасте от 4 до 10 лет
  3. Жить в Соединенных Штатах (США)

Критерий исключения:

1. Участник не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОЕКТ EMPOWER
Project EMPOWER — это онлайн-программа SSI для самостоятельного администрирования для родителей, на выполнение которой уходит около 30 минут. Программа включает 5 элементов, основанных на современных передовых методах разработки SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) и существующих вмешательствах, направленных на аккомодацию (Lebowitz & Omer, 2014): (1) введение в обоснование программы; (2) психообразование в отношении детской тревожности и избегания, а также того, как приспособление родителей может непреднамеренно поддерживать детскую тревожность; (3) информация о том, как родители могут лучше идентифицировать детские модели избегания и вместо этого поощрять смелое поведение; (4) помощь родителям в создании «плана действий» по поощрению смелого поведения и уменьшению избегания у их собственного ребенка; (5) упражнение-винетку, в котором родители читают о том, как в другой семье трудно справляться с тревожностью их ребенка; родители определяют элементы цикла беспокойства и предлагают возможные решения этим родителям на основе того, что они узнали.
Project EMPOWER — это веб-программа SSI с самостоятельным администрированием для родителей, выполнение которой занимает около 30 минут.
Другой: Интернет-ресурсы и рекомендации (ORR)
Online Resources and Referrals (ORR) — это информационный лист, содержащий материалы о природе детского беспокойства и список национальных ресурсов, связанных с лечением беспокойства. ORR не включает каких-либо психообразовательных компонентов, касающихся приспособления родителей.
Информационный лист, содержащий материалы о природе детской тревожности и список национальных ресурсов по лечению тревожности.
Другие имена:
  • ОРР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала размещения семьи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой адаптацией через 2 недели наблюдения
Шкала адаптации семьи представляет собой 9-пунктовую шкалу, предназначенную для оценки того, насколько лицо, осуществляющее уход, приспосабливается к симптомам тревоги ребенка; Примеры вопросов включают: «Как часто вы помогали своему ребенку избегать вещей, которые могли бы сделать его/ее более тревожным?» и «Изменили ли вы свой семейный распорядок из-за симптомов вашего ребенка?» Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 4 (ежедневно). Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более частую родительскую аккомодацию.
Изменение по сравнению с базовой адаптацией через 2 недели наблюдения
Воспринимаемое изменение SSI до и после публикации
Временное ограничение: Сразу после ССИ
Этот одноэлементный показатель оценивает восприятие участниками изменений в их способности помочь своим детям справляться с тревожными ситуациями по сравнению с периодом до и после операции SSI: «По сравнению с тем, что было до того, как вы завершили эту программу, насколько вы готовы помочь своему ребенку справляться с тревожными ситуациями? " Родители в обеих группах оценят этот вопрос по 5-балльной шкале от 1 (гораздо менее способны помочь ребенку справляться с тревожными ситуациями) до 5 (гораздо более способны помочь ребенку справляться с тревожными ситуациями).
Сразу после ССИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Сразу после ССИ
Шкала обратной связи программы просит участников оценить 7 утверждений относительно приемлемости и осуществимости; отметьте, будут ли они рекомендовать это занятие другим; и поделитесь тем, что им понравилось и что они хотели бы изменить в SSI. 7 утверждений оцениваются от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более положительную оценку программы.
Сразу после ССИ
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник из 16 пунктов, в котором людям предлагается оценить, насколько типичными для них являются проблемы, связанные с беспокойством, от 1 (совсем нетипично) до 5 (очень типично). Баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы указывают на более серьезное беспокойство.
Базовый уровень
Шкала преодоления детских негативных эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала преодоления негативных эмоций у детей измеряет реактивные эмоции родителей по отношению к негативному влиянию их ребенка в стрессовых ситуациях. Существует шесть субшкал, но будет использоваться только домен «реакции на стресс», отражающий дистресс родителей в контексте негативного аффекта ребенка. Участники оценивают 12 вопросов от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно). Оценка колеблется от 12 до 84; более высокие числа указывают на большее страдание.
Базовый уровень
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение из 25 пунктов для оценки симптомов тревоги и депрессии у ребенка. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда). Общий балл колеблется от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии.
Базовый уровень
Препятствия для доступа к оценке помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для самоотчетов из 30 пунктов, в которой задаются вопросы о препятствиях, с которыми они столкнулись при получении профессиональной помощи при проблемах с психическим здоровьем, по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Оценки варьируются от 0 до 90; более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
Базовый уровень
Взрослая мера поведенческого торможения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение из 16 пунктов, оценивающее склонность темперамента человека реагировать на стимулы социальной новизны и риска с помощью торможения и избегания. Каждый вопрос оценивается по 3-балльной шкале от 0 (нет/почти никогда) до 2 (да/чаще всего). Общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую степень торможения.
Базовый уровень
Краткий опросник по подавлению поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала с оценкой родителей из 14 пунктов, измеряющая характеристики темперамента, относящиеся к застенчивости, боязливости и замкнутости у детей младшего дошкольного возраста. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 7 (почти всегда). Общий балл колеблется от 14 до 98, причем более высокие баллы указывают на большую степень торможения.
Базовый уровень
Руминативная шкала ответов
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник из 22 пунктов, измеряющий два аспекта размышлений: размышления и размышления. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл колеблется от 22 до 88, причем более высокий балл указывает на более высокие склонности к размышлениям.
Базовый уровень
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным копингом через 2 недели наблюдения
16 пунктов измерения, оценивающие степень, в которой человек испытывает и выдерживает стрессовые эмоциональные состояния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Общий балл колеблется от 16 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень толерантности к стрессу.
Изменение по сравнению с исходным копингом через 2 недели наблюдения
Анкета совместного размышления
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник самоотчета из 27 пунктов, который измеряет степень совместного размышления с другими. Для краткости опрос был изменен и теперь состоит из 8 пунктов, которые варьируются от 1 (совсем неправда) до 5 (совершенно верно). Общий балл колеблется от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень со-руминации.
Базовый уровень
Информационная система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - Депрессия Краткая
Временное ограничение: Базовый уровень
8 пунктов самоотчета о депрессии. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Оценки варьируются от 8 до 40 м, что указывает на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2020-00069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться