Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upoważnianie niespokojnych rodziców do radzenia sobie z unikaniem zachowań dzieci (EMPOWER)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Stony Brook University

Upoważnianie niespokojnych rodziców do radzenia sobie z unikaniem zachowań dzieci: losowa próba pojedynczej sesji interwencji ukierunkowanej na akomodację rodziców

Wysiłki zmierzające do opracowania i rozpowszechnienia praktyk opartych na dowodach (EBP) dotyczących lęku młodzieży poczyniły ogromne postępy. Mimo to aż 82,2% młodzieży, która potrzebuje leczenia psychiatrycznego z powodu lęku, nigdy nie ma dostępu do opieki lub przedwcześnie rezygnuje z niej; często wymienianymi barierami w leczeniu są brak opieki, ograniczenia w transporcie, obciążenia finansowe i zachowania strażników przez opiekunów. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na dostępne, skalowalne interwencje, które mogą złagodzić globalne obciążenie lękiem młodzieży, w tym takie, które pomagają zapobiegać wystąpieniu lęku u dzieci wysokiego ryzyka. Interwencje w ramach jednej sesji (SSI), które do tej pory zapobiegały i zmniejszały niepokój dzieci w wielu badaniach, mogą stanowić obiecujące rozwiązanie, biorąc pod uwagę ich potencjalne rozpowszechnianie i opłacalność. Proponowane randomizowane badanie oceni efekty nowatorskiego, internetowego, samokierującego SSI, zaprojektowanego w celu systematycznego zmniejszania akomodacji rodziców: zachowania rodzicielskiego zidentyfikowanego jako silny czynnik ryzyka lęku u potomstwa. Cele badania będą trojakie: (1) zbadanie bezpośredniego wpływu SSI na akomodację rodziców, w odniesieniu do kontroli wyłącznie informacyjnej; (2) ocenić natychmiastowy wpływ SSI na postrzeganą przez rodziców zdolność pomagania dzieciom w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami; oraz (3) ocenić wykonalność i akceptowalność SSI. Będziemy rekrutować rodziców zgłaszających podwyższony poziom lęku, ponieważ dzieci rodziców lękowych są szczególnie narażone na rozwój objawów lękowych. Wyniki mogą sugerować obiecujące podejście do zapobiegania lękowi u dzieci z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych, wyniszczających form psychopatologii dziecięcej, dotykając 8,3-27,0% młodzieży przed 18 rokiem życia. Lęk u dzieci zwiększa ryzyko współistniejących chorób psychicznych przez całe życie) stwarza znaczne obciążenia dla opiekunów i niesie ze sobą koszty społeczne. Chociaż opracowano liczne interwencje w leczeniu zaburzeń lękowych u młodzieży, aż 82,2% amerykańskiej młodzieży z lękiem nie otrzyma odpowiedniej opieki. Tę rozbieżność można wyjaśnić kilkoma przyczynami, w tym długością i kosztem istniejących interwencji opartych na dowodach (EBI) oraz ograniczoną dostępnością dla potrzebujących rodzin.

Jednorazowe interwencje (SSI) mogą oferować jedno potencjalne rozwiązanie tej luki w opiece. SSI obejmują podstawowe elementy kompleksowych EBI dostarczanych zwięźle w celu zwiększenia szans na dostęp i ukończenie. W niedawnej metaanalizie 50 RCT, SSI zmniejszyły problemy ze zdrowiem psychicznym młodzieży związane z wieloma zaburzeniami, przy czym SSI ukierunkowane na lęk u dzieci przyniosły największe efekty (średnia g = 0,58). Tak więc dobrze ukierunkowane SSI mogą oferować opłacalne dodatki lub alternatywy dla tradycyjnej opieki nad lękiem u młodzieży. Jednak większość istniejących SSI dla populacji z lękiem dziecięcym jest skierowana do populacji już doświadczających dystresu klinicznego i nadal istnieje zapotrzebowanie na opcje, które mogą zapobiegać lękowi u dzieci wrażliwych. Biorąc pod uwagę, że czynniki rodzinne odgrywają kluczową rolę w etiologii lęku u dzieci, SSI ukierunkowane na rodziców i ich interakcje z potomstwem oferują nowatorskie podejście do zapobiegania lękom u młodzieży. Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie akceptowalności i krótkoterminowych skutków nowego, internetowego SSI ukierunkowanego na zakwaterowanie rodziców: dobrze ugruntowany, potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka lęku u dzieci. Wyniki mogą ujawnić obiecujące, ukierunkowane podejście do skalowalnej profilaktyki lęku u dzieci.

Akomodacja rodziców jako modyfikowalny cel interwencji. Akomodacja rodziców odnosi się do zmian w zachowaniu opiekunów, które ułatwiają lub podtrzymują unikanie lub niepokój dziecka. Przykłady obejmują modyfikację rutynowych czynności rodzinnych (tj. pozostawanie w domu z pracy w celu złagodzenia lęku dziecka przed rozłąką) lub bezpośrednie uczestnictwo w strategiach unikania dziecka (tj. zatrzymywanie dziecka w domu ze szkoły). Akomodacja rodzica zmniejsza natychmiastowy niepokój, ale utrzymuje długoterminowe unikanie bodźców lub sytuacji budzących strach, a wysoki poziom akomodacji rodziców wiąże się z problemami lękowymi u potomstwa. Akomodacja rodziców jest dodatkowo utrzymywana przez czynniki opiekuna, w tym niepokój rodziców i tolerancję na cierpienie. Na przykład akomodacja jest większa wśród rodziców zgłaszających większy niepokój związany z objawami lękowymi ich dziecka i postrzeganiem, że ekspozycja na lęk jest szkodliwa dla młodzieży.

Badania pokazują, że przystosowanie rodziców można systematycznie zmniejszać poprzez interwencje psychospołeczne, a interwencje ukierunkowane na przystosowanie pomogły złagodzić niepokój dziecka. Przełożenie podstawowych elementów istniejących interwencji ukierunkowanych na przystosowanie rodziców na krótsze, samodzielnie administrowane SSI (tj. Może również usprawnić wdrażanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przez lekarzy niezawodowych, którzy często wchodzą w interakcje z dziećmi (np. nauczyciele i pediatrzy). Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie opartego na sieci, samouczącego się SSI ukierunkowanego na zakwaterowanie rodziców. Uczestnicy-rodzice zostaną losowo przydzieleni do (a) Zasobów online i skierowań (ORR) + SSI z zakwaterowaniem dla rodziców lub (b) samego ORR i opóźnionego dostępu do SSI. Przewidujemy, że rodzice zgłoszą większe spadki akomodacji w grupie ORR+Zakwaterowanie SSI, w stosunku do grupy ORR+ opóźniony dostęp SSI, od punktu początkowego do 2-tygodniowej obserwacji. Przewidujemy również, że rodzice zauważą znaczny wzrost zdolności pomagania dziecku w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami w okresie przed i bezpośrednio po zażyciu SSI. Na koniec przewidujemy, że uczestnicy uznają zasiłek SSI za akceptowalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-2500
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłaszaj subkliniczne lub nasilone objawy lękowe, na wynik 40 lub wyższy w kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 4 do 10 lat
  3. Mieszkać w Stanach Zjednoczonych (USA)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER to internetowy, samodzielnie administrowany SSI dla rodziców, którego ukończenie zajmuje około 30 minut. Program obejmuje 5 elementów, opartych na aktualnych najlepszych praktykach projektowania SSI (Schleider, Dobias, Sung i Mullarkey, 2020) oraz istniejących interwencjach ukierunkowanych na zakwaterowanie (Lebowitz i Omer, 2014): (1) wprowadzenie do uzasadnienia programu; (2) psychoedukacja na temat niepokoju i unikania dzieci, wraz z tym, jak akomodacja rodziców może nieumyślnie podtrzymywać lęk u dzieci; (3) informacje o tym, jak rodzice mogą lepiej identyfikować wzorce unikania dzieci i zamiast tego zachęcać do odważnych zachowań; (4) ułatwienie rodzicom stworzenia „planu działania” promującego odważne zachowania i ograniczenie unikania u własnego dziecka; (5) ćwiczenie winietowe, w którym rodzice czytają o trudnościach innej rodziny w radzeniu sobie z lękiem dziecka; rodzice identyfikują elementy cyklu lęku i przedstawiają tym rodzicom możliwe rozwiązania w oparciu o to, czego się nauczyli.
Behawioralne: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER to internetowy, samodzielnie administrowany SSI dla rodziców, którego ukończenie zajmuje około 30 minut
Inny: Zasoby online i skierowania (ORR)
Zasoby online i skierowania (ORR) to arkusz informacyjny zawierający materiały dotyczące natury lęku u dzieci oraz listę krajowych zasobów związanych z leczeniem lęku. ORR nie zawiera elementów psychoedukacyjnych dotyczących akomodacji rodzicielskiej.
Inny: Zasoby online i polecenia
Arkusz informacyjny zawierający materiały na temat natury lęku u dzieci oraz wykaz środków krajowych związanych z leczeniem lęku.
Inne nazwy:
  • ORR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zakwaterowania Rodziny
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego zakwaterowania podczas 2-tygodniowej obserwacji
Skala Akceptacji Rodziny to 9-punktowa miara przeznaczona do oceny, w jakim stopniu opiekun przystosowuje się do objawów lękowych dziecka; przykładowe pytania to: „jak często pomagałeś swojemu dziecku unikać rzeczy, które mogłyby go bardziej niepokoić?” i „czy zmodyfikowałeś swoją rodzinną rutynę z powodu objawów twojego dziecka?” Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zakwaterowanie rodziców.
Zmiana z podstawowego zakwaterowania podczas 2-tygodniowej obserwacji
Postrzegana zmiana SSI przed i po
Ramy czasowe: Zaraz po SSI
Ta jednopunktowa miara ocenia postrzegane przez uczestników zmiany w ich zdolności do pomagania swoim dzieciom w radzeniu sobie z sytuacjami stresującymi od okresu przed i po SSI: „w porównaniu z okresem przed ukończeniem tego programu, w jakim stopniu czujesz się przygotowany do pomocy swojemu dziecku w radzeniu sobie z sytuacjami stresującymi? " Rodzice z obu grup ocenią to pytanie na 5-stopniowej skali od 1 (znacznie mniej zdolni do pomocy dziecku w radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami) do 5 (znacznie bardziej zdolni do pomocy dziecku w radzeniu sobie z sytuacjami niepokojącymi).
Zaraz po SSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala informacji zwrotnych programu
Ramy czasowe: Zaraz po SSI
Skala informacji zwrotnej programu prosi uczestników o ocenę 7 stwierdzeń dotyczących akceptowalności i wykonalności; zanotuj, czy poleciliby tę czynność innym; i dzielić się tym, co im się podobało i co zmieniliby w SSI. 7 stwierdzeń jest ocenianych w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę programu.
Zaraz po SSI
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby o ocenę, jak typowe są dla nich problemy związane ze zmartwieniami, od 1 (wcale nie typowe) do 5 (bardzo typowe). Wyniki wahają się od 16-80; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmartwienie.
Linia bazowa
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci mierzy reakcje rodziców na negatywne emocje dziecka w stresujących sytuacjach. Istnieje sześć podskal, ale używana będzie tylko domena „reakcji dystresu”, odzwierciedlająca dystres rodziców w kontekście negatywnego afektu dziecka. Uczestnicy oceniają 12 pytań od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne). Wynik waha się od 12-84; wyższe liczby wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Linia bazowa
25 itemowa miara oceniająca objawy lęku i depresji u dziecka. Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii
Linia bazowa
Bariery w dostępie do oceny opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, w którym pyta się o bariery napotykane w uzyskaniu profesjonalnej opieki z powodu problemu ze zdrowiem psychicznym w skali od 0 (wcale) do 3 (dużo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90; wyższe wyniki wskazują na większą liczbę barier.
Linia bazowa
Dorosły pomiar hamowania behawioralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
16-punktowa miara oceniająca temperamentalną skłonność do reagowania na nowości społeczne i bodźce ryzyka, z hamowaniem i unikaniem. Każde pytanie jest oceniane w 3-stopniowej skali od 0 (nie/prawie nigdy) do 2 (tak/w większości przypadków). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień zahamowania.
Linia bazowa
Krótki kwestionariusz hamowania behawioralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
14-itemowa skala oceny rodziców mierząca cechy temperamentu odnoszące się do nieśmiałości, lękliwości i wycofania u małych dzieci w wieku przedszkolnym. Każde pytanie jest oceniane w 7-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 7 (prawie zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zahamowania
Linia bazowa
Skala odpowiedzi ruminacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 22 pozycji mierzący dwa aspekty przeżuwania: rozmyślania i refleksyjne rozważania. Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik waha się od 22 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do ruminacji.
Linia bazowa
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego radzenia sobie podczas 2-tygodniowej obserwacji
16-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim dana osoba doświadcza i wytrzymuje niepokojące stany emocjonalne. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom tolerancji na cierpienie.
Zmiana w stosunku do podstawowego radzenia sobie podczas 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz współprzeżuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
27-itemowy zestaw samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim dana osoba współprzeżuwa z innymi. Dla zwięzłości, ankieta została zmodyfikowana tak, aby składała się z 8 pozycji, których zakres wynosi od 1 (całkowicie nieprawda) do 5 (naprawdę prawda). Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom współprzeżuwania.
Linia bazowa
Zgłaszane przez pacjenta wyniki pomiarów System informacji — depresja krótka
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-itemowa samoopisowa miara depresji. Pytania są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyniki wahają się od 8 do 40 m wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020-00069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj