- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453865
Bemyndigelse af ængstelige forældre til at håndtere børns undgåelsesadfærd (EMPOWER)
Bemyndigelse af ængstelige forældre til at håndtere børns undgåelsesadfærd: Et tilfældigt forsøg med en enkelt sessionsintervention målrettet mod forældreindkvartering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de mest almindelige, invaliderende former for barndomspsykopatologi, som rammer 8,3-27,0 % af de unge før 18-års alderen. Børneangst øger risikoen for psykiatriske følgesygdomme gennem hele levetiden) skaber betydelige byrder for omsorgspersoner og medfører samfundsmæssige omkostninger. Selvom der er udviklet adskillige interventioner til behandling af unges angstlidelser, vil op til 82,2 % af amerikanske unge med angst ikke modtage tilstrækkelig pleje. Flere årsager kan forklare denne uoverensstemmelse, herunder længden og omkostningerne ved eksisterende evidensbaserede interventioner (EBI'er) og begrænset tilgængelighed for familier i nød.
Single-session interventioner (SSI'er) kan tilbyde en potentiel løsning på dette hul i plejen. SSI'er inkluderer kernekomponenter af omfattende EBI'er, der leveres kortfattet for at forbedre oddsene for adgang og færdiggørelse. I en nylig metaanalyse af 50 RCT'er reducerede SSI'er unges psykiske sundhedsproblemer af flere lidelser, hvor SSI'er rettet mod børneangst producerede de største effekter (gennemsnitlig g = 0,58). Således kan velmålrettede SSI'er tilbyde omkostningseffektive tilføjelser eller alternativer til traditionel omsorg for angst hos unge. Imidlertid er de fleste eksisterende SSI'er for børneangst målrettet mod befolkninger, der allerede oplever klinisk nød, og der er fortsat behov for muligheder, der kan forhindre angst hos sårbare børn. I betragtning af at familiefaktorer spiller en afgørende rolle i ætiologien af børneangst, tilbyder SSI'er rettet mod forældre og deres interaktioner med afkom en ny tilgang til forebyggelse af ungdomsangst. Målet med dette projekt er således at teste acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af en ny, webbaseret SSI rettet mod forældreaccommodation: en veletableret, potentielt modificerbar risikofaktor for børns angst. Resultater kan afsløre en lovende, målrettet tilgang til skalerbar børneangstforebyggelse.
Forældreindkvartering som et modificerbart interventionsmål. Forældretilpasning refererer til ændringer i omsorgspersonens adfærd, der letter eller fastholder deres barns undgåelse eller angst. Eksempler inkluderer ændring af familierutiner (dvs. at blive hjemme fra arbejde for at lindre et barns frygt for at gå fra hinanden) eller direkte deltagelse i et barns undgåelsesstrategier (dvs. at holde et barn hjemme fra skole). Forældretilpasning reducerer øjeblikkelig nød, men opretholder langsigtet undgåelse af frygtede stimuli eller situationer, og høje niveauer af forældretilpasning er forbundet med angstproblemer hos afkom. Forældretilpasning opretholdes yderligere af omsorgsfaktorer, herunder forældres angst og tolerance over for nød. For eksempel er akkommodation større blandt forældre, der rapporterer større bekymring over deres barns angstsymptomer og opfattelser af, at angsteksponering er skadelig for unge.
Forskning viser, at forældreboliger systematisk kan reduceres via psykosocial intervention, og indsatser rettet mod bolig har hjulpet med at mindske børns angst. At oversætte kernekomponenter af eksisterende interventioner, der er rettet mod forældreaccommodation, til kortere, selvadministrerede SSI'er (dvs. dem, der ikke involverer en uddannet terapeut) kan forbedre familiers adgang til empirisk drevet støtte til børns angst. Det kan også forbedre implementeringen af mentale sundhedsinterventioner af lægfolk, som ofte interagerer med børn (f. lærere og børnelæger). Målet med dette projekt er således at teste en webbaseret, selv-guidet SSI målrettet forældrebolig. Forældredeltagere vil blive randomiseret til enten (a) onlineressourcer og henvisninger (ORR) + forældreindkvartering SSI, eller (b) ORR alene og forsinket SSI-adgang. Vi forudsiger, at forældre vil rapportere større fald i indkvartering i ORR+Accommodation SSI-gruppen, i forhold til ORR + forsinket SSI-adgangsgruppe, fra baseline til 2-ugers opfølgning. Vi forudser også, at forældre vil opleve betydelige stigninger før til umiddelbart efter SSI i deres evne til at hjælpe deres barn med at håndtere vanskelige situationer. Endelig forudser vi, at deltagerne vil finde SSI'et acceptabelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-2500
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportér subkliniske eller større angstsymptomer i henhold til en score på 40 eller højere på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Hav mindst et barn i alderen 4-10 år
- Bor i USA (USA)
Ekskluderingskriterier:
1. Deltageren er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt EMPOWER
Project EMPOWER er en webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre.
Programmet omfatter 5 elementer, baseret på nuværende bedste praksis inden for SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende interventioner rettet mod indkvartering (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduktion til programmets rationale; (2) psykoedukation omkring børns angst og undgåelse, sammen med hvordan forældretilpasning utilsigtet kan opretholde børns angst; (3) information om, hvordan forældre bedre kan identificere børns undgåelsesmønstre og i stedet tilskynde til modig adfærd; (4) at lette forældres oprettelse af en "handlingsplan" til at fremme modig adfærd og reducere undgåelse hos deres eget barn; (5) en vignetøvelse, hvor forældre læser om en anden families vanskeligheder med at håndtere deres barns angst; forældre identificerer elementerne i angstcyklussen og giver mulige løsninger til disse forældre baseret på, hvad de har lært.
|
Project EMPOWER er en webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre
|
|
Andet: Online ressourcer og henvisninger (ORR)
Online ressourcer og henvisninger (ORR) er et informationsark, der indeholder materialer om arten af børneangst og en liste over nationale ressourcer relateret til angstbehandling.
ORR omfatter ingen psykoedukative komponenter vedrørende forældretilpasning.
|
Informationsark, der indeholder materialer om karakteren af børneangst og en liste over nationale ressourcer relateret til angstbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieindkvarteringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-indkvartering ved 2-ugers opfølgning
|
Family Accommodation Scale er et 9-element mål designet til at vurdere, i hvilket omfang en omsorgsperson imødekommer et barns angstsymptomer; Eksempler på spørgsmål omfatter: "hvor ofte hjalp du dit barn med at undgå ting, der kunne gøre ham/hende mere ængstelig?"
og "har du ændret din familierutine på grund af dit barns symptomer?"
Varer er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (dagligt).
Score varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer hyppigere forældretilpasning.
|
Ændring fra baseline-indkvartering ved 2-ugers opfølgning
|
|
Opfattet før-til-post SSI-ændring
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
Dette enkeltpunktsmål vurderer deltagernes opfattede ændring i deres evne til at hjælpe deres børn med at håndtere nødlidende situationer fra før- til post-SSI: "i forhold til før du gennemførte dette program, hvor forberedt føler du dig til at hjælpe dit barn med at håndtere nødlidende situationer? " Forældre i begge grupper vil bedømme dette spørgsmål på en 5-trins skala fra 1 (meget mindre i stand til at hjælpe barnet med at håndtere nødlidende situationer) til 5 (meget mere i stand til at hjælpe barnet med at håndtere nødlidende situationer).
|
Umiddelbart efter SSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Feedback-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
Programfeedbackskalaen beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn vedrørende accept og gennemførlighed; bemærk, om de vil anbefale denne aktivitet til andre; og dele, hvad de kunne lide og ville ændre ved SSI.
De 7 udsagn er vurderet fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv programevaluering.
|
Umiddelbart efter SSI
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
16 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der beder personer om at vurdere, hvor typiske bekymringsrelaterede problemer er for dem, fra 1 (slet ikke typisk) til 5 (meget typisk).
Scorer spænder fra 16-80; højere score indikerer mere alvorlig bekymring.
|
Baseline
|
|
Håndtering af børns skala for negative følelser
Tidsramme: Baseline
|
Håndtering af børns negative følelser Skalaen måler forældres reaktive følelser over for deres barns negative påvirkning i vanskelige situationer.
Der findes seks underskalaer, men kun domænet "nødreaktioner", der afspejler forældrenes nød i sammenhæng med negativ affekt hos børn, vil blive brugt.
Deltagerne vurderer 12 spørgsmål fra 1 (meget usandsynligt) til 7 (meget sandsynligt).
Score spænder fra 12-84; højere tal indikerer mere nød.
|
Baseline
|
|
Revideret skala for børns angst og depression
Tidsramme: Baseline
|
25 punkter til vurdering af barnets symptomer på angst og depression.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid).
Samlet score spænder fra 0 til 75 med højere score, der indikerer højere niveauer af psykopatologi
|
Baseline
|
|
Barrierer for adgang til omsorgsevaluering
Tidsramme: Baseline
|
30 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der spørger om barrierer, de stod over for i at få professionel pleje til et psykisk sundhedsproblem på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Score varierer fra 0 til 90; højere score indikerer et højere antal barrierer.
|
Baseline
|
|
Voksenmål for adfærdshæmning
Tidsramme: Baseline
|
16 punkt mål, der vurderer ens temperamentsfulde tendens til at reagere på social nyhed og risikostimuli, med hæmning og undgåelse.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 (nej/næsten aldrig) og 2 (ja/det meste af tiden).
Samlet score spænder fra 0 til 32 med en højere score, der indikerer en større grad af hæmning.
|
Baseline
|
|
Kort spørgeskema om adfærdshæmning
Tidsramme: Baseline
|
14-elementers skala med forældrevurdering, der måler temperamentsfulde egenskaber, der henviser til generthed, frygt og tilbagetrækning hos små førskolebørn.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (Næppe nogensinde) til 7 (Næsten altid).
Samlet score spænder fra 14 til 98, hvor højere score indikerer en større grad af hæmning
|
Baseline
|
|
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 22 punkter, der måler to aspekter af drøvtygning: grubleri og reflekterende overvejelser.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (næsten aldrig) og 4 (næsten altid).
Samlet score varierer fra 22 til 88 med en højere score, der indikerer højere drøvtyggende tendenser.
|
Baseline
|
|
Nødstoleranceskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Coping ved 2-ugers opfølgning
|
16 punkt mål, der vurderer, i hvor høj grad man oplever og modstår belastende følelsesmæssige tilstande.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (meget uenig).
Samlet score spænder fra 16 til 80 med en højere score, der indikerer højere niveauer af nødstolerance.
|
Ændring fra Baseline Coping ved 2-ugers opfølgning
|
|
Co-Rumination Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
27-elements selvrapportering, der måler i hvor høj grad man drøvtygger sammen med andre.
For kortheds skyld er undersøgelsen blevet ændret til at bestå af 8 elementer, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (virkelig sandt).
Samlet score spænder fra 8 til 40 med en højere score, der indikerer højere niveauer af co-rumination.
|
Baseline
|
|
Patientrapporterede resultater Måling Information System-Depression Kort
Tidsramme: Baseline
|
8 punkter selvrapportering mål for depression.
Spørgsmålene er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Scoringer varierer fra 8 til 40m højere score, hvilket indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Beecham J. Annual research review: Child and adolescent mental health interventions: a review of progress in economic studies across different disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jun;55(6):714-32. doi: 10.1111/jcpp.12216. Epub 2014 Feb 28.
- Bodden DH, Dirksen CD, Bogels SM. Societal burden of clinically anxious youth referred for treatment: a cost-of-illness study. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):487-97. doi: 10.1007/s10802-007-9194-4. Epub 2008 Jan 23.
- Copeland WE, Angold A, Shanahan L, Costello EJ. Longitudinal patterns of anxiety from childhood to adulthood: the Great Smoky Mountains Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):21-33. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.017. Epub 2013 Oct 12.
- Costello EJ, Egger HL, Angold A. The developmental epidemiology of anxiety disorders: phenomenology, prevalence, and comorbidity. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):631-48, vii. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.003.
- Degnan KA, Almas AN, Fox NA. Temperament and the environment in the etiology of childhood anxiety. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Apr;51(4):497-517. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02228.x. Epub 2010 Feb 11.
- Edlund MJ, Unutzer J, Curran GM. Perceived need for alcohol, drug, and mental health treatment. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2006 Jun;41(6):480-7. doi: 10.1007/s00127-006-0047-1. Epub 2006 Mar 25.
- Kendall, P. C., Aschenbrand, S. G., & Hudson, J. L. (2003). Child-focused treatment of anxiety. Evidence-Based Psychotherapies for Children and Adolescents, 81-100.
- Lebowitz, E. R., Omer, H., Hermes, H., & Scahill, L. (2014). Parent Training for Childhood Anxiety Disorders: The SPACE Program. Cognitive and Behavioral Practice, 21(4), 456- 469. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2013.10.004
- Lebowitz ER, Panza KE, Su J, Bloch MH. Family accommodation in obsessive-compulsive disorder. Expert Rev Neurother. 2012 Feb;12(2):229-38. doi: 10.1586/ern.11.200.
- Lebowitz ER, Scharfstein L, Jones J. Child-Report of Family Accommodation in Pediatric Anxiety Disorders: Comparison and Integration with Mother-Report. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Aug;46(4):501-11. doi: 10.1007/s10578-014-0491-1.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Mojtabai R, Olfson M, Sampson NA, Jin R, Druss B, Wang PS, Wells KB, Pincus HA, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the National Comorbidity Survey Replication. Psychol Med. 2011 Aug;41(8):1751-61. doi: 10.1017/S0033291710002291. Epub 2010 Dec 7.
- Ramos-Cerqueira AT, Torres AR, Torresan RC, Negreiros AP, Vitorino CN. Emotional burden in caregivers of patients with obsessive-compulsive disorder. Depress Anxiety. 2008;25(12):1020-7. doi: 10.1002/da.20431.
- Salloum A, Johnco C, Lewin AB, McBride NM, Storch EA. Barriers to access and participation in community mental health treatment for anxious children. J Affect Disord. 2016 May 15;196:54-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.02.026. Epub 2016 Feb 10.
- Schleider JL, Dobias ML, Sung JY, Mullarkey MC. Future Directions in Single-Session Youth Mental Health Interventions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Mar-Apr;49(2):264-278. doi: 10.1080/15374416.2019.1683852. Epub 2019 Dec 4.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Schleider, J. L., & Weisz, J. R. (2017a). Can less be more? The promise (and perils) of single session youth mental health interventions. The Behavior Therapist, 40(7), 256-261.
- Settipani CA, Kendall PC. The Effect of Child Distress on Accommodation of Anxiety: Relations With Maternal Beliefs, Empathy, and Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Nov-Dec;46(6):810-823. doi: 10.1080/15374416.2015.1094741. Epub 2015 Dec 16.
- Storch, E. A., Lehmkuhl, H., Pence, S. L., Geffken, G. R., Ricketts, E., Storch, J. F., & Murphy, T. K. (2009). Parental experiences of having a child with obsessive-compulsive disorder: Associations with clinical characteristics and caregiver adjustment. Journal of Child and Family Studies, 18(3), 249-258.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2020-00069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt EMPOWER
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering