Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemyndigelse af ængstelige forældre til at håndtere børns undgåelsesadfærd (EMPOWER)

15. marts 2021 opdateret af: Jessica Schleider, Stony Brook University

Bemyndigelse af ængstelige forældre til at håndtere børns undgåelsesadfærd: Et tilfældigt forsøg med en enkelt sessionsintervention målrettet mod forældreindkvartering

Bestræbelser på at udvikle og formidle evidensbaseret praksis (EBP'er) for ungdomsangst har gjort store fremskridt. Alligevel får op til 82,2 % af de unge, der har brug for mental sundhedsbehandling for angst, aldrig adgang til behandling eller falder fra for tidligt; almindeligt nævnte barrierer for behandling er mangel på pleje, transportbegrænsninger, økonomisk byrde og portvaktadfærd hos viceværtene. Som sådan er der et stort behov for tilgængelige, skalerbare interventioner, der kan lindre den globale byrde af ungdomsangst, herunder dem, der hjælper med at forhindre opståen af ​​angst hos højrisikobørn. Enkeltsessionsinterventioner (SSI'er), som har forhindret og reduceret børns angst på tværs af adskillige forsøg til dato, kan tilbyde en lovende løsning i betragtning af deres potentielle spredningsevne og omkostningseffektivitet. Det foreslåede randomiserede forsøg vil evaluere virkningerne af en ny, webbaseret, selvstyret SSI designet til systematisk at reducere forældretilpasning: en forældreadfærd identificeret som en stærk risikofaktor for angst hos afkom. Undersøgelsens mål vil være tredelt: (1) at undersøge SSI's direkte virkninger på forældrenes bolig i forhold til en informationskontrol; (2) at vurdere SSI's umiddelbare virkninger på forældres opfattede evne til at hjælpe deres børn med at håndtere nødlidende situationer; og (3) at evaluere SSI's gennemførlighed og acceptabilitet. Vi vil rekruttere forældre, der rapporterer forhøjet angstniveau, da børn af angste forældre har særlig risiko for selv at udvikle angstsymptomer. Resultater kan tyde på en lovende tilgang til forebyggelse af angst hos børn i risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er blandt de mest almindelige, invaliderende former for barndomspsykopatologi, som rammer 8,3-27,0 % af de unge før 18-års alderen. Børneangst øger risikoen for psykiatriske følgesygdomme gennem hele levetiden) skaber betydelige byrder for omsorgspersoner og medfører samfundsmæssige omkostninger. Selvom der er udviklet adskillige interventioner til behandling af unges angstlidelser, vil op til 82,2 % af amerikanske unge med angst ikke modtage tilstrækkelig pleje. Flere årsager kan forklare denne uoverensstemmelse, herunder længden og omkostningerne ved eksisterende evidensbaserede interventioner (EBI'er) og begrænset tilgængelighed for familier i nød.

Single-session interventioner (SSI'er) kan tilbyde en potentiel løsning på dette hul i plejen. SSI'er inkluderer kernekomponenter af omfattende EBI'er, der leveres kortfattet for at forbedre oddsene for adgang og færdiggørelse. I en nylig metaanalyse af 50 RCT'er reducerede SSI'er unges psykiske sundhedsproblemer af flere lidelser, hvor SSI'er rettet mod børneangst producerede de største effekter (gennemsnitlig g = 0,58). Således kan velmålrettede SSI'er tilbyde omkostningseffektive tilføjelser eller alternativer til traditionel omsorg for angst hos unge. Imidlertid er de fleste eksisterende SSI'er for børneangst målrettet mod befolkninger, der allerede oplever klinisk nød, og der er fortsat behov for muligheder, der kan forhindre angst hos sårbare børn. I betragtning af at familiefaktorer spiller en afgørende rolle i ætiologien af ​​børneangst, tilbyder SSI'er rettet mod forældre og deres interaktioner med afkom en ny tilgang til forebyggelse af ungdomsangst. Målet med dette projekt er således at teste acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af en ny, webbaseret SSI rettet mod forældreaccommodation: en veletableret, potentielt modificerbar risikofaktor for børns angst. Resultater kan afsløre en lovende, målrettet tilgang til skalerbar børneangstforebyggelse.

Forældreindkvartering som et modificerbart interventionsmål. Forældretilpasning refererer til ændringer i omsorgspersonens adfærd, der letter eller fastholder deres barns undgåelse eller angst. Eksempler inkluderer ændring af familierutiner (dvs. at blive hjemme fra arbejde for at lindre et barns frygt for at gå fra hinanden) eller direkte deltagelse i et barns undgåelsesstrategier (dvs. at holde et barn hjemme fra skole). Forældretilpasning reducerer øjeblikkelig nød, men opretholder langsigtet undgåelse af frygtede stimuli eller situationer, og høje niveauer af forældretilpasning er forbundet med angstproblemer hos afkom. Forældretilpasning opretholdes yderligere af omsorgsfaktorer, herunder forældres angst og tolerance over for nød. For eksempel er akkommodation større blandt forældre, der rapporterer større bekymring over deres barns angstsymptomer og opfattelser af, at angsteksponering er skadelig for unge.

Forskning viser, at forældreboliger systematisk kan reduceres via psykosocial intervention, og indsatser rettet mod bolig har hjulpet med at mindske børns angst. At oversætte kernekomponenter af eksisterende interventioner, der er rettet mod forældreaccommodation, til kortere, selvadministrerede SSI'er (dvs. dem, der ikke involverer en uddannet terapeut) kan forbedre familiers adgang til empirisk drevet støtte til børns angst. Det kan også forbedre implementeringen af ​​mentale sundhedsinterventioner af lægfolk, som ofte interagerer med børn (f. lærere og børnelæger). Målet med dette projekt er således at teste en webbaseret, selv-guidet SSI målrettet forældrebolig. Forældredeltagere vil blive randomiseret til enten (a) onlineressourcer og henvisninger (ORR) + forældreindkvartering SSI, eller (b) ORR alene og forsinket SSI-adgang. Vi forudsiger, at forældre vil rapportere større fald i indkvartering i ORR+Accommodation SSI-gruppen, i forhold til ORR + forsinket SSI-adgangsgruppe, fra baseline til 2-ugers opfølgning. Vi forudser også, at forældre vil opleve betydelige stigninger før til umiddelbart efter SSI i deres evne til at hjælpe deres barn med at håndtere vanskelige situationer. Endelig forudser vi, at deltagerne vil finde SSI'et acceptabelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-2500
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapportér subkliniske eller større angstsymptomer i henhold til en score på 40 eller højere på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Hav mindst et barn i alderen 4-10 år
  3. Bor i USA (USA)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt EMPOWER
Project EMPOWER er en webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre. Programmet omfatter 5 elementer, baseret på nuværende bedste praksis inden for SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende interventioner rettet mod indkvartering (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduktion til programmets rationale; (2) psykoedukation omkring børns angst og undgåelse, sammen med hvordan forældretilpasning utilsigtet kan opretholde børns angst; (3) information om, hvordan forældre bedre kan identificere børns undgåelsesmønstre og i stedet tilskynde til modig adfærd; (4) at lette forældres oprettelse af en "handlingsplan" til at fremme modig adfærd og reducere undgåelse hos deres eget barn; (5) en vignetøvelse, hvor forældre læser om en anden families vanskeligheder med at håndtere deres barns angst; forældre identificerer elementerne i angstcyklussen og giver mulige løsninger til disse forældre baseret på, hvad de har lært.
Project EMPOWER er en webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre
Andet: Online ressourcer og henvisninger (ORR)
Online ressourcer og henvisninger (ORR) er et informationsark, der indeholder materialer om arten af ​​børneangst og en liste over nationale ressourcer relateret til angstbehandling. ORR omfatter ingen psykoedukative komponenter vedrørende forældretilpasning.
Informationsark, der indeholder materialer om karakteren af ​​børneangst og en liste over nationale ressourcer relateret til angstbehandling.
Andre navne:
  • ORR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieindkvarteringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline-indkvartering ved 2-ugers opfølgning
Family Accommodation Scale er et 9-element mål designet til at vurdere, i hvilket omfang en omsorgsperson imødekommer et barns angstsymptomer; Eksempler på spørgsmål omfatter: "hvor ofte hjalp du dit barn med at undgå ting, der kunne gøre ham/hende mere ængstelig?" og "har du ændret din familierutine på grund af dit barns symptomer?" Varer er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (dagligt). Score varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer hyppigere forældretilpasning.
Ændring fra baseline-indkvartering ved 2-ugers opfølgning
Opfattet før-til-post SSI-ændring
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
Dette enkeltpunktsmål vurderer deltagernes opfattede ændring i deres evne til at hjælpe deres børn med at håndtere nødlidende situationer fra før- til post-SSI: "i forhold til før du gennemførte dette program, hvor forberedt føler du dig til at hjælpe dit barn med at håndtere nødlidende situationer? " Forældre i begge grupper vil bedømme dette spørgsmål på en 5-trins skala fra 1 (meget mindre i stand til at hjælpe barnet med at håndtere nødlidende situationer) til 5 (meget mere i stand til at hjælpe barnet med at håndtere nødlidende situationer).
Umiddelbart efter SSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Feedback-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
Programfeedbackskalaen beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn vedrørende accept og gennemførlighed; bemærk, om de vil anbefale denne aktivitet til andre; og dele, hvad de kunne lide og ville ændre ved SSI. De 7 udsagn er vurderet fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig). Samlet score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv programevaluering.
Umiddelbart efter SSI
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline
16 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der beder personer om at vurdere, hvor typiske bekymringsrelaterede problemer er for dem, fra 1 (slet ikke typisk) til 5 (meget typisk). Scorer spænder fra 16-80; højere score indikerer mere alvorlig bekymring.
Baseline
Håndtering af børns skala for negative følelser
Tidsramme: Baseline
Håndtering af børns negative følelser Skalaen måler forældres reaktive følelser over for deres barns negative påvirkning i vanskelige situationer. Der findes seks underskalaer, men kun domænet "nødreaktioner", der afspejler forældrenes nød i sammenhæng med negativ affekt hos børn, vil blive brugt. Deltagerne vurderer 12 spørgsmål fra 1 (meget usandsynligt) til 7 (meget sandsynligt). Score spænder fra 12-84; højere tal indikerer mere nød.
Baseline
Revideret skala for børns angst og depression
Tidsramme: Baseline
25 punkter til vurdering af barnets symptomer på angst og depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid). Samlet score spænder fra 0 til 75 med højere score, der indikerer højere niveauer af psykopatologi
Baseline
Barrierer for adgang til omsorgsevaluering
Tidsramme: Baseline
30 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der spørger om barrierer, de stod over for i at få professionel pleje til et psykisk sundhedsproblem på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Score varierer fra 0 til 90; højere score indikerer et højere antal barrierer.
Baseline
Voksenmål for adfærdshæmning
Tidsramme: Baseline
16 punkt mål, der vurderer ens temperamentsfulde tendens til at reagere på social nyhed og risikostimuli, med hæmning og undgåelse. Hvert spørgsmål bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 (nej/næsten aldrig) og 2 (ja/det meste af tiden). Samlet score spænder fra 0 til 32 med en højere score, der indikerer en større grad af hæmning.
Baseline
Kort spørgeskema om adfærdshæmning
Tidsramme: Baseline
14-elementers skala med forældrevurdering, der måler temperamentsfulde egenskaber, der henviser til generthed, frygt og tilbagetrækning hos små førskolebørn. Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (Næppe nogensinde) til 7 (Næsten altid). Samlet score spænder fra 14 til 98, hvor højere score indikerer en større grad af hæmning
Baseline
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 22 punkter, der måler to aspekter af drøvtygning: grubleri og reflekterende overvejelser. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (næsten aldrig) og 4 (næsten altid). Samlet score varierer fra 22 til 88 med en højere score, der indikerer højere drøvtyggende tendenser.
Baseline
Nødstoleranceskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Coping ved 2-ugers opfølgning
16 punkt mål, der vurderer, i hvor høj grad man oplever og modstår belastende følelsesmæssige tilstande. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (meget uenig). Samlet score spænder fra 16 til 80 med en højere score, der indikerer højere niveauer af nødstolerance.
Ændring fra Baseline Coping ved 2-ugers opfølgning
Co-Rumination Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
27-elements selvrapportering, der måler i hvor høj grad man drøvtygger sammen med andre. For kortheds skyld er undersøgelsen blevet ændret til at bestå af 8 elementer, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (virkelig sandt). Samlet score spænder fra 8 til 40 med en højere score, der indikerer højere niveauer af co-rumination.
Baseline
Patientrapporterede resultater Måling Information System-Depression Kort
Tidsramme: Baseline
8 punkter selvrapportering mål for depression. Spørgsmålene er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scoringer varierer fra 8 til 40m højere score, hvilket indikerer højere niveauer af depression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2020-00069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Projekt EMPOWER

Abonner