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Empoderar a los padres ansiosos para manejar los comportamientos de evitación de los niños (EMPOWER)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University

Empoderar a los padres ansiosos para que controlen las conductas de evitación de los niños: un ensayo aleatorizado de una intervención de una sola sesión dirigida a la acomodación de los padres

Los esfuerzos para desarrollar y difundir prácticas basadas en evidencia (PBE) para la ansiedad juvenil han logrado grandes avances. Aun así, hasta el 82,2 % de los jóvenes que necesitan tratamiento de salud mental por ansiedad nunca acceden a la atención o la abandonan prematuramente; Las barreras comúnmente citadas para el tratamiento son la escasez de atención, las limitaciones de transporte, la carga financiera y los comportamientos de vigilancia por parte de los cuidadores. Como tal, existe una gran necesidad de intervenciones escalables y accesibles que puedan mejorar la carga global de ansiedad juvenil, incluidas aquellas que ayudan a prevenir la aparición de ansiedad en niños de alto riesgo. Las intervenciones de sesión única (SSI), que han prevenido y reducido la ansiedad infantil en numerosos ensayos hasta la fecha, pueden ofrecer una solución prometedora, dada su posible difusión y rentabilidad. El ensayo aleatorizado propuesto evaluará los efectos de un nuevo SSI autoguiado, basado en la web, diseñado para reducir sistemáticamente la acomodación de los padres: un comportamiento de crianza identificado como un factor de riesgo importante para la ansiedad en la descendencia. Los objetivos del estudio serán tres: (1) examinar los efectos directos del SSI en la acomodación de los padres, en relación con un control de solo información; (2) evaluar los efectos inmediatos del SSI en la capacidad percibida de los padres para ayudar a sus hijos a manejar situaciones angustiosas; y (3) evaluar la factibilidad y aceptabilidad del SSI. Reclutaremos a los padres que reporten niveles elevados de ansiedad, ya que los hijos de padres ansiosos corren un riesgo particular de desarrollar síntomas de ansiedad. Los resultados pueden sugerir un enfoque prometedor para prevenir la ansiedad en niños en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las formas más comunes y debilitantes de la psicopatología infantil y afectan al 8,3-27,0 % de los jóvenes antes de los 18 años. La ansiedad infantil aumenta el riesgo de comorbilidades psiquiátricas a lo largo de la vida, crea cargas significativas para los cuidadores y conlleva costos sociales. Aunque se han desarrollado numerosas intervenciones para tratar los trastornos de ansiedad juvenil, hasta el 82,2 % de los jóvenes estadounidenses con ansiedad no recibirán la atención adecuada. Varias razones pueden explicar esta discrepancia, incluida la duración y el costo de las intervenciones basadas en evidencia (EBI) existentes y la accesibilidad limitada para las familias necesitadas.

Las intervenciones de sesión única (SSI) pueden ofrecer una posible solución a esta brecha en la atención. Los SSI incluyen componentes básicos de EBI integrales entregados de manera sucinta para mejorar las probabilidades de acceso y finalización. En un metanálisis reciente de 50 ECA, las SSI redujeron los problemas de salud mental de los jóvenes de múltiples trastornos, y las SSI dirigidas a la ansiedad infantil produjeron los mayores efectos (media g = 0,58). Por lo tanto, los SSI bien enfocados pueden ofrecer adiciones o alternativas rentables a la atención tradicional para la ansiedad en los jóvenes. Sin embargo, la mayoría de las SSI existentes para la ansiedad infantil se dirigen a poblaciones que ya experimentan angustia clínica, y sigue existiendo la necesidad de opciones que puedan prevenir la ansiedad en niños vulnerables. Dado que los factores familiares juegan un papel crucial en la etiología de la ansiedad infantil, las SSI dirigidas a los padres y sus interacciones con los hijos ofrecen un enfoque novedoso para prevenir la ansiedad juvenil. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la aceptabilidad y los efectos a corto plazo de una nueva SSI basada en la web dirigida a la adaptación de los padres: un factor de riesgo bien establecido y potencialmente modificable para la ansiedad infantil. Los resultados pueden revelar un enfoque prometedor y específico para la prevención escalable de la ansiedad infantil.

Adaptación de los padres como un objetivo de intervención modificable. La acomodación de los padres se refiere a los cambios en los comportamientos de los cuidadores que facilitan o mantienen la evitación o la ansiedad de sus hijos. Los ejemplos incluyen modificar las rutinas familiares (es decir, quedarse en casa y no ir al trabajo para aliviar el miedo de un niño a separarse) o participar directamente en las estrategias de evasión de un niño (es decir, evitar que un niño vaya a la escuela). La acomodación de los padres reduce la angustia inmediata pero mantiene la evitación a largo plazo de los estímulos o situaciones temidos y los altos niveles de acomodación de los padres se asocian con problemas de ansiedad en la descendencia. La acomodación de los padres se mantiene aún más por factores del cuidador, incluida la ansiedad de los padres y la tolerancia a la angustia. Por ejemplo, la acomodación es mayor entre los padres que informan mayor angustia por los síntomas de ansiedad de sus hijos y las percepciones de que la exposición a la ansiedad es perjudicial para los jóvenes.

La investigación muestra que la acomodación de los padres se puede reducir sistemáticamente a través de la intervención psicosocial, y las intervenciones dirigidas a la acomodación han ayudado a mitigar la ansiedad de los niños. Traducir los componentes centrales de las intervenciones existentes que se enfocan en la acomodación de los padres en SSI más breves y autoadministrados (es decir, aquellos que no involucran a un terapeuta capacitado) puede mejorar el acceso de las familias a apoyos empíricos para la ansiedad infantil. También puede mejorar la implementación de intervenciones de salud mental por parte de proveedores legos que frecuentemente interactúan con niños (p. maestros y pediatras). Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar un SSI autoguiado basado en la web que tenga como objetivo el alojamiento de los padres. Los padres participantes serán asignados aleatoriamente a (a) Recursos y referencias en línea (ORR) + SSI de adaptaciones para padres, o (b) ORR solo y acceso retrasado a SSI. Predecimos que los padres informarán mayores disminuciones en la adaptación en el grupo ORR + Adaptación SSI, en relación con el grupo ORR + acceso tardío a SSI, desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas. También predecimos que los padres percibirán aumentos significativos antes e inmediatamente después de la SSI en su capacidad para ayudar a su hijo a manejar situaciones angustiosas. Finalmente, predecimos que los participantes encontrarán aceptable el SSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
        • Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Informar síntomas de ansiedad subclínica o mayor, por una puntuación de 40 o más en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
  2. Tener al menos un hijo entre las edades de 4-10 años
  3. Vivir en los Estados Unidos (EE. UU.)

Criterio de exclusión:

1. El participante no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto EMPODER
Project EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse. El programa incluye 5 elementos, basados ​​en las mejores prácticas actuales en el diseño de SSI (Schleider, Dobias, Sung y Mullarkey, 2020) e intervenciones existentes dirigidas al alojamiento (Lebowitz y Omer, 2014): (1) una introducción a la justificación del programa; (2) psicoeducación en torno a la ansiedad y la evitación de los niños, junto con cómo la acomodación de los padres puede mantener inadvertidamente la ansiedad de los niños; (3) información sobre cómo los padres pueden identificar mejor los patrones de evitación de los niños y, en su lugar, fomentar un comportamiento valiente; (4) facilitar la creación de los padres de un "plan de acción" para promover un comportamiento valiente y reducir la evitación en su propio hijo; (5) un ejercicio de viñeta en el que los padres leen sobre la dificultad de otra familia para manejar la ansiedad de su hijo; los padres identifican los elementos del ciclo de ansiedad y brindan posibles soluciones a estos padres en función de lo que aprendieron.
Project EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse
Otro: Recursos y referencias en línea (ORR)
Recursos y referencias en línea (ORR) es una hoja de información que contiene materiales sobre la naturaleza de la ansiedad infantil y una lista de recursos nacionales relacionados con el tratamiento de la ansiedad. ORR no incluye ningún componente psicoeducativo con respecto a la adaptación de los padres.
Hoja informativa que contiene materiales sobre la naturaleza de la ansiedad infantil y una lista de recursos nacionales relacionados con el tratamiento de la ansiedad.
Otros nombres:
  • TRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Alojamiento Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el ajuste inicial a las 2 semanas de seguimiento
La escala de acomodación familiar es una medida de 9 ítems diseñada para evaluar la medida en que un cuidador acomoda los síntomas de ansiedad de un niño; las preguntas de ejemplo incluyen: "¿con qué frecuencia ayudó a su hijo a evitar cosas que podrían ponerlo más ansioso?" y "¿ha modificado su rutina familiar debido a los síntomas de su hijo?" Los elementos se califican de 0 (nunca) a 4 (diariamente). Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican adaptaciones de los padres más frecuentes.
Cambio desde el ajuste inicial a las 2 semanas de seguimiento
Cambio percibido de SSI previo a posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
Esta medida de un solo elemento evalúa el cambio percibido por los participantes en su capacidad para ayudar a sus hijos a manejar situaciones angustiosas antes y después de la SSI: "en comparación con antes de completar este programa, ¿qué tan preparado se siente para ayudar a su hijo a manejar situaciones angustiosas? " Los padres de ambos grupos calificarán esta pregunta en una escala de 5 puntos de 1 (mucho menos capaz de ayudar al niño a manejar situaciones angustiosas) a 5 (mucho más capaz de ayudar al niño a manejar situaciones angustiosas).
Inmediatamente después del SSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
La escala de retroalimentación del programa pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones con respecto a la aceptabilidad y factibilidad; tenga en cuenta si recomendarían esta actividad a otros; y compartir lo que les gustó y lo que cambiarían del SSI. Las 7 afirmaciones se califican de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una evaluación del programa más positiva.
Inmediatamente después del SSI
Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme de 16 elementos que pide a las personas que califiquen qué tan típicos son para ellos los problemas relacionados con la preocupación, de 1 (nada típico) a 5 (muy típico). Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican una preocupación más grave.
Base
Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños mide las emociones reactivas de los padres al afecto negativo de sus hijos en situaciones angustiosas. Existen seis subescalas, pero solo se utilizará el dominio de "reacciones de angustia", que refleja la angustia de los padres en el contexto del afecto negativo del niño. Los participantes califican 12 preguntas de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probable). La puntuación varía de 12 a 84; los números más altos indican más angustia.
Base
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Base
Medida de 25 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad y depresión del niño. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos de 0 (Nunca) a 3 (Siempre). La puntuación total oscila entre 0 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología
Base
Obstáculos para el acceso a la evaluación de la atención
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme de 30 ítems que pregunta sobre las barreras que enfrentaron para obtener atención profesional para un problema de salud mental en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho). Las puntuaciones van de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican un mayor número de barreras.
Base
Medida de adultos de la inhibición del comportamiento
Periodo de tiempo: Base
Medida de 16 ítems que evalúa la tendencia temperamental de uno mismo a responder a la novedad social y estímulos de riesgo, con inhibición y evitación. Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos de 0 (no/casi nunca) y 2 (sí/la mayor parte del tiempo). La puntuación total oscila entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inhibición.
Base
Cuestionario corto de inhibición conductual
Periodo de tiempo: Base
Escala calificada por los padres de 14 elementos que mide las características temperamentales relacionadas con la timidez, el temor y el retraimiento en niños pequeños en edad preescolar. Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos de 1 (Casi nunca) a 7 (Casi siempre). La puntuación total oscila entre 14 y 98; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inhibición
Base
Escala de respuesta rumiante
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 22 ítems que mide dos aspectos de la rumia: cavilación y reflexión reflexiva. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos de 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre). La puntuación total oscila entre 22 y 88, y una puntuación más alta indica mayores tendencias rumiantes.
Base
Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Afrontamiento a las 2 semanas de seguimiento
Medida de 16 ítems que evalúa la medida en que uno experimenta y soporta estados emocionales angustiosos. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) y 5 (totalmente en desacuerdo). La puntuación total oscila entre 16 y 80, y una puntuación más alta indica niveles más altos de tolerancia a la angustia.
Cambio desde el inicio Afrontamiento a las 2 semanas de seguimiento
Cuestionario de Co-Rumiación
Periodo de tiempo: Base
Inventario de autoinforme de 27 ítems que mide hasta qué punto uno rumia con los demás. Por razones de brevedad, la encuesta se ha modificado para que conste de 8 ítems que van desde 1 (nada cierto) a 5 (realmente cierto). La puntuación total oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica niveles más altos de rumia.
Base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Depresión Breve
Periodo de tiempo: Base
Medida de autoinforme de depresión de 8 ítems. Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40 m, puntuaciones más altas que indican niveles más altos de depresión.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2020-00069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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