- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453865
Empoderar a los padres ansiosos para manejar los comportamientos de evitación de los niños (EMPOWER)
Empoderar a los padres ansiosos para que controlen las conductas de evitación de los niños: un ensayo aleatorizado de una intervención de una sola sesión dirigida a la acomodación de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las formas más comunes y debilitantes de la psicopatología infantil y afectan al 8,3-27,0 % de los jóvenes antes de los 18 años. La ansiedad infantil aumenta el riesgo de comorbilidades psiquiátricas a lo largo de la vida, crea cargas significativas para los cuidadores y conlleva costos sociales. Aunque se han desarrollado numerosas intervenciones para tratar los trastornos de ansiedad juvenil, hasta el 82,2 % de los jóvenes estadounidenses con ansiedad no recibirán la atención adecuada. Varias razones pueden explicar esta discrepancia, incluida la duración y el costo de las intervenciones basadas en evidencia (EBI) existentes y la accesibilidad limitada para las familias necesitadas.
Las intervenciones de sesión única (SSI) pueden ofrecer una posible solución a esta brecha en la atención. Los SSI incluyen componentes básicos de EBI integrales entregados de manera sucinta para mejorar las probabilidades de acceso y finalización. En un metanálisis reciente de 50 ECA, las SSI redujeron los problemas de salud mental de los jóvenes de múltiples trastornos, y las SSI dirigidas a la ansiedad infantil produjeron los mayores efectos (media g = 0,58). Por lo tanto, los SSI bien enfocados pueden ofrecer adiciones o alternativas rentables a la atención tradicional para la ansiedad en los jóvenes. Sin embargo, la mayoría de las SSI existentes para la ansiedad infantil se dirigen a poblaciones que ya experimentan angustia clínica, y sigue existiendo la necesidad de opciones que puedan prevenir la ansiedad en niños vulnerables. Dado que los factores familiares juegan un papel crucial en la etiología de la ansiedad infantil, las SSI dirigidas a los padres y sus interacciones con los hijos ofrecen un enfoque novedoso para prevenir la ansiedad juvenil. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la aceptabilidad y los efectos a corto plazo de una nueva SSI basada en la web dirigida a la adaptación de los padres: un factor de riesgo bien establecido y potencialmente modificable para la ansiedad infantil. Los resultados pueden revelar un enfoque prometedor y específico para la prevención escalable de la ansiedad infantil.
Adaptación de los padres como un objetivo de intervención modificable. La acomodación de los padres se refiere a los cambios en los comportamientos de los cuidadores que facilitan o mantienen la evitación o la ansiedad de sus hijos. Los ejemplos incluyen modificar las rutinas familiares (es decir, quedarse en casa y no ir al trabajo para aliviar el miedo de un niño a separarse) o participar directamente en las estrategias de evasión de un niño (es decir, evitar que un niño vaya a la escuela). La acomodación de los padres reduce la angustia inmediata pero mantiene la evitación a largo plazo de los estímulos o situaciones temidos y los altos niveles de acomodación de los padres se asocian con problemas de ansiedad en la descendencia. La acomodación de los padres se mantiene aún más por factores del cuidador, incluida la ansiedad de los padres y la tolerancia a la angustia. Por ejemplo, la acomodación es mayor entre los padres que informan mayor angustia por los síntomas de ansiedad de sus hijos y las percepciones de que la exposición a la ansiedad es perjudicial para los jóvenes.
La investigación muestra que la acomodación de los padres se puede reducir sistemáticamente a través de la intervención psicosocial, y las intervenciones dirigidas a la acomodación han ayudado a mitigar la ansiedad de los niños. Traducir los componentes centrales de las intervenciones existentes que se enfocan en la acomodación de los padres en SSI más breves y autoadministrados (es decir, aquellos que no involucran a un terapeuta capacitado) puede mejorar el acceso de las familias a apoyos empíricos para la ansiedad infantil. También puede mejorar la implementación de intervenciones de salud mental por parte de proveedores legos que frecuentemente interactúan con niños (p. maestros y pediatras). Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar un SSI autoguiado basado en la web que tenga como objetivo el alojamiento de los padres. Los padres participantes serán asignados aleatoriamente a (a) Recursos y referencias en línea (ORR) + SSI de adaptaciones para padres, o (b) ORR solo y acceso retrasado a SSI. Predecimos que los padres informarán mayores disminuciones en la adaptación en el grupo ORR + Adaptación SSI, en relación con el grupo ORR + acceso tardío a SSI, desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas. También predecimos que los padres percibirán aumentos significativos antes e inmediatamente después de la SSI en su capacidad para ayudar a su hijo a manejar situaciones angustiosas. Finalmente, predecimos que los participantes encontrarán aceptable el SSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar síntomas de ansiedad subclínica o mayor, por una puntuación de 40 o más en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
- Tener al menos un hijo entre las edades de 4-10 años
- Vivir en los Estados Unidos (EE. UU.)
Criterio de exclusión:
1. El participante no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto EMPODER
Project EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse.
El programa incluye 5 elementos, basados en las mejores prácticas actuales en el diseño de SSI (Schleider, Dobias, Sung y Mullarkey, 2020) e intervenciones existentes dirigidas al alojamiento (Lebowitz y Omer, 2014): (1) una introducción a la justificación del programa; (2) psicoeducación en torno a la ansiedad y la evitación de los niños, junto con cómo la acomodación de los padres puede mantener inadvertidamente la ansiedad de los niños; (3) información sobre cómo los padres pueden identificar mejor los patrones de evitación de los niños y, en su lugar, fomentar un comportamiento valiente; (4) facilitar la creación de los padres de un "plan de acción" para promover un comportamiento valiente y reducir la evitación en su propio hijo; (5) un ejercicio de viñeta en el que los padres leen sobre la dificultad de otra familia para manejar la ansiedad de su hijo; los padres identifican los elementos del ciclo de ansiedad y brindan posibles soluciones a estos padres en función de lo que aprendieron.
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Project EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse
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Otro: Recursos y referencias en línea (ORR)
Recursos y referencias en línea (ORR) es una hoja de información que contiene materiales sobre la naturaleza de la ansiedad infantil y una lista de recursos nacionales relacionados con el tratamiento de la ansiedad.
ORR no incluye ningún componente psicoeducativo con respecto a la adaptación de los padres.
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Hoja informativa que contiene materiales sobre la naturaleza de la ansiedad infantil y una lista de recursos nacionales relacionados con el tratamiento de la ansiedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Alojamiento Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el ajuste inicial a las 2 semanas de seguimiento
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La escala de acomodación familiar es una medida de 9 ítems diseñada para evaluar la medida en que un cuidador acomoda los síntomas de ansiedad de un niño; las preguntas de ejemplo incluyen: "¿con qué frecuencia ayudó a su hijo a evitar cosas que podrían ponerlo más ansioso?"
y "¿ha modificado su rutina familiar debido a los síntomas de su hijo?"
Los elementos se califican de 0 (nunca) a 4 (diariamente).
Las puntuaciones van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican adaptaciones de los padres más frecuentes.
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Cambio desde el ajuste inicial a las 2 semanas de seguimiento
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Cambio percibido de SSI previo a posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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Esta medida de un solo elemento evalúa el cambio percibido por los participantes en su capacidad para ayudar a sus hijos a manejar situaciones angustiosas antes y después de la SSI: "en comparación con antes de completar este programa, ¿qué tan preparado se siente para ayudar a su hijo a manejar situaciones angustiosas? " Los padres de ambos grupos calificarán esta pregunta en una escala de 5 puntos de 1 (mucho menos capaz de ayudar al niño a manejar situaciones angustiosas) a 5 (mucho más capaz de ayudar al niño a manejar situaciones angustiosas).
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Inmediatamente después del SSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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La escala de retroalimentación del programa pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones con respecto a la aceptabilidad y factibilidad; tenga en cuenta si recomendarían esta actividad a otros; y compartir lo que les gustó y lo que cambiarían del SSI.
Las 7 afirmaciones se califican de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una evaluación del programa más positiva.
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Inmediatamente después del SSI
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme de 16 elementos que pide a las personas que califiquen qué tan típicos son para ellos los problemas relacionados con la preocupación, de 1 (nada típico) a 5 (muy típico).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican una preocupación más grave.
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Base
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Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños mide las emociones reactivas de los padres al afecto negativo de sus hijos en situaciones angustiosas.
Existen seis subescalas, pero solo se utilizará el dominio de "reacciones de angustia", que refleja la angustia de los padres en el contexto del afecto negativo del niño.
Los participantes califican 12 preguntas de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probable).
La puntuación varía de 12 a 84; los números más altos indican más angustia.
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Base
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Base
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Medida de 25 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad y depresión del niño.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos de 0 (Nunca) a 3 (Siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología
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Base
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Obstáculos para el acceso a la evaluación de la atención
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme de 30 ítems que pregunta sobre las barreras que enfrentaron para obtener atención profesional para un problema de salud mental en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican un mayor número de barreras.
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Base
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Medida de adultos de la inhibición del comportamiento
Periodo de tiempo: Base
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Medida de 16 ítems que evalúa la tendencia temperamental de uno mismo a responder a la novedad social y estímulos de riesgo, con inhibición y evitación.
Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos de 0 (no/casi nunca) y 2 (sí/la mayor parte del tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inhibición.
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Base
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Cuestionario corto de inhibición conductual
Periodo de tiempo: Base
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Escala calificada por los padres de 14 elementos que mide las características temperamentales relacionadas con la timidez, el temor y el retraimiento en niños pequeños en edad preescolar.
Cada pregunta se califica en una escala de 7 puntos de 1 (Casi nunca) a 7 (Casi siempre).
La puntuación total oscila entre 14 y 98; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inhibición
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Base
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Escala de respuesta rumiante
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 22 ítems que mide dos aspectos de la rumia: cavilación y reflexión reflexiva.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos de 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre).
La puntuación total oscila entre 22 y 88, y una puntuación más alta indica mayores tendencias rumiantes.
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Base
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Afrontamiento a las 2 semanas de seguimiento
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Medida de 16 ítems que evalúa la medida en que uno experimenta y soporta estados emocionales angustiosos.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) y 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y una puntuación más alta indica niveles más altos de tolerancia a la angustia.
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Cambio desde el inicio Afrontamiento a las 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de Co-Rumiación
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de autoinforme de 27 ítems que mide hasta qué punto uno rumia con los demás.
Por razones de brevedad, la encuesta se ha modificado para que conste de 8 ítems que van desde 1 (nada cierto) a 5 (realmente cierto).
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica niveles más altos de rumia.
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Depresión Breve
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autoinforme de depresión de 8 ítems.
Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40 m, puntuaciones más altas que indican niveles más altos de depresión.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
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- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
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- Sung JY, Mumper E, Schleider JL. Empowering Anxious Parents to Manage Child Avoidance Behaviors: Randomized Control Trial of a Single-Session Intervention for Parental Accommodation. JMIR Ment Health. 2021 Jul 6;8(7):e29538. doi: 10.2196/29538.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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