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Capacitando pais ansiosos para gerenciar comportamentos de evitação infantil (EMPOWER)

15 de março de 2021 atualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University

Capacitando pais ansiosos para gerenciar comportamentos de evitação infantil: um estudo randomizado de uma intervenção de sessão única direcionada à acomodação dos pais

Esforços para desenvolver e disseminar práticas baseadas em evidências (EBPs) para a ansiedade juvenil deram grandes passos. Ainda assim, até 82,2% dos jovens que precisam de tratamento de saúde mental para ansiedade nunca acessam os cuidados ou desistem prematuramente; As barreiras comumente citadas para o tratamento são falta de cuidados, limitações de transporte, carga financeira e comportamentos de vigilância por parte dos cuidadores. Como tal, há grande necessidade de intervenções acessíveis e escaláveis ​​que possam melhorar a carga global de ansiedade juvenil, incluindo aquelas que ajudam a prevenir o aparecimento de ansiedade em crianças de alto risco. Intervenções de sessão única (SSIs), que preveniram e reduziram a ansiedade infantil em vários ensaios até o momento, podem oferecer uma solução promissora, dada sua potencial disseminação e custo-efetividade. O estudo randomizado proposto avaliará os efeitos de um novo SSI autoguiado, baseado na web, projetado para reduzir sistematicamente a acomodação dos pais: um comportamento parental identificado como um forte fator de risco para ansiedade nos filhos. Os objetivos do estudo serão três: (1) examinar os efeitos diretos do SSI na acomodação parental, em relação a um controle apenas de informação; (2) avaliar os efeitos imediatos do SSI sobre a capacidade percebida dos pais de ajudar seus filhos a lidar com situações angustiantes; e (3) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do SSI. Recrutaremos pais que relatam níveis elevados de ansiedade, pois filhos de pais ansiosos correm um risco particular de desenvolver sintomas de ansiedade. Os resultados podem sugerir uma abordagem promissora para prevenir a ansiedade em crianças em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade estão entre as formas mais comuns e debilitantes de psicopatologia infantil, afetando 8,3-27,0% dos jovens antes dos 18 anos. Embora numerosas intervenções tenham sido desenvolvidas para tratar transtornos de ansiedade juvenil, até 82,2% dos jovens americanos com ansiedade não receberão atendimento adequado. Vários motivos podem explicar essa discrepância, incluindo a duração e o custo das intervenções existentes baseadas em evidências (EBIs) e a acessibilidade limitada para as famílias necessitadas.

Intervenções de sessão única (SSIs) podem oferecer uma solução potencial para essa lacuna no cuidado. Os SSIs incluem componentes principais de EBIs abrangentes entregues de forma sucinta para melhorar as chances de acesso e conclusão. Em uma meta-análise recente de 50 RCTs, os SSIs reduziram os problemas de saúde mental juvenil de vários transtornos, com os SSIs direcionados à ansiedade infantil produzindo os maiores efeitos (média = 0,58). Assim, SSIs bem direcionados podem oferecer adições ou alternativas econômicas aos cuidados tradicionais para ansiedade em jovens. No entanto, a maioria dos SSIs existentes para ansiedade infantil visam populações que já sofrem de sofrimento clínico, e ainda há necessidade de opções que possam prevenir a ansiedade em crianças vulneráveis. Dado que os fatores familiares desempenham um papel crucial na etiologia da ansiedade infantil, os SSIs direcionados aos pais e suas interações com os filhos oferecem uma nova abordagem para prevenir a ansiedade juvenil. Assim, o objetivo deste projeto é testar a aceitabilidade e os efeitos de curto prazo de um novo SSI baseado na web direcionado à acomodação parental: um fator de risco bem estabelecido e potencialmente modificável para ansiedade infantil. Os resultados podem revelar uma abordagem promissora e direcionada para a prevenção escalonável da ansiedade infantil.

Acomodação Parental como Alvo de Intervenção Modificável. A acomodação dos pais refere-se a mudanças nos comportamentos do cuidador que facilitam ou mantêm a evitação ou a ansiedade de seus filhos. Os exemplos incluem modificar as rotinas familiares (ou seja, ficar em casa sem trabalhar para aliviar o medo da criança de se separar) ou participar diretamente das estratégias de evitação da criança (ou seja, manter a criança em casa longe da escola). A acomodação dos pais reduz o sofrimento imediato, mas mantém a evitação a longo prazo de estímulos ou situações temidas e altos níveis de acomodação dos pais estão associados a problemas de ansiedade na prole. A acomodação dos pais é ainda mantida por fatores do cuidador, incluindo a ansiedade dos pais e a tolerância ao sofrimento. Por exemplo, a acomodação é maior entre os pais que relatam maior angústia sobre os sintomas de ansiedade de seus filhos e percepções de que a exposição à ansiedade é prejudicial para os jovens.

A pesquisa mostra que a acomodação dos pais pode ser sistematicamente reduzida por meio de intervenção psicossocial, e as intervenções direcionadas à acomodação ajudaram a mitigar a ansiedade da criança. A tradução dos principais componentes das intervenções existentes que visam a acomodação dos pais em SSIs mais breves e autoadministrados (ou seja, aqueles que não envolvem um terapeuta treinado) pode melhorar o acesso das famílias a suportes empíricos para a ansiedade infantil. Também pode melhorar a implementação de intervenções de saúde mental por provedores leigos que frequentemente interagem com crianças (por exemplo, professores e pediatras). Assim, o objetivo deste projeto é testar um SSI autoguiado, baseado na web, direcionado à acomodação parental. Os participantes dos pais serão randomizados para (a) Recursos e referências on-line (ORR) + SSI de acomodação dos pais ou (b) ORR sozinho e acesso atrasado ao SSI. Prevemos que os pais relatarão declínios maiores na acomodação no grupo ORR+Acomodação SSI, em relação ao grupo ORR + SSI retardado, desde o início até o acompanhamento de 2 semanas. Também prevemos que os pais perceberão aumentos significativos pré e imediatamente pós-SSI em sua capacidade de ajudar seus filhos a lidar com situações angustiantes. Finalmente, prevemos que os participantes acharão o SSI aceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Relatar sintomas de ansiedade subclínicos ou maiores, por uma pontuação de 40 ou superior no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  2. Ter pelo menos um filho entre 4 e 10 anos de idade
  3. Morar nos Estados Unidos (EUA)

Critério de exclusão:

1. O participante não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto EMPODERAR
O Projeto EMPOWER é um SSI auto-administrado baseado na web para pais que leva cerca de 30 minutos para ser concluído. O programa inclui 5 elementos, baseados nas melhores práticas atuais de design SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) e intervenções existentes visando acomodação (Lebowitz & Omer, 2014): (1) uma introdução à lógica do programa; (2) psicoeducação em torno da ansiedade e evitação da criança, juntamente com como a acomodação dos pais pode inadvertidamente manter a ansiedade da criança; (3) informações sobre como os pais podem identificar melhor os padrões de evitação das crianças e, em vez disso, encorajar um comportamento corajoso; (4) facilitar a criação pelos pais de um "plano de ação" para promover o comportamento corajoso e reduzir a evitação em seus próprios filhos; (5) um exercício de vinheta em que os pais lêem sobre a dificuldade de outra família em lidar com a ansiedade de seu filho; os pais identificam os elementos do ciclo de ansiedade e fornecem possíveis soluções para esses pais com base no que aprenderam.
Comportamental: Projeto EMPODERAR
O Projeto EMPOWER é um SSI auto-administrado baseado na web para pais que leva cerca de 30 minutos para ser concluído
Outro: Recursos e referências on-line (ORR)
Recursos e referências on-line (ORR) é uma folha de informações que contém materiais sobre a natureza da ansiedade infantil e uma lista de recursos nacionais relacionados ao tratamento da ansiedade. ORR não inclui nenhum componente psicoeducacional em relação à acomodação parental.
Outro: Recursos e referências on-line
Folha de informações contendo materiais sobre a natureza da ansiedade infantil e uma lista de recursos nacionais relacionados ao tratamento da ansiedade.
Outros nomes:
  • ORR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de acomodação familiar
Prazo: Alteração da acomodação inicial no acompanhamento de 2 semanas
A escala de acomodação familiar é uma medida de 9 itens projetada para avaliar até que ponto um cuidador acomoda os sintomas de ansiedade de uma criança; Exemplos de perguntas incluem: "com que frequência você ajudou seu filho a evitar coisas que poderiam deixá-lo mais ansioso?" e "você modificou a rotina da sua família por causa dos sintomas do seu filho?" Os itens são avaliados de 0 (nunca) a 4 (diariamente). As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando acomodação parental mais frequente.
Alteração da acomodação inicial no acompanhamento de 2 semanas
Mudança de SSI pré-para-pós percebida
Prazo: Imediatamente após o SSI
Esta medida de item único avalia a mudança percebida pelos participantes em sua capacidade de ajudar seus filhos a lidar com situações angustiantes de pré a pós-SSI: "em comparação com antes de você concluir este programa, quão preparado você se sente para ajudar seu filho a lidar com situações angustiantes? " Os pais de ambos os grupos avaliarão esta questão em uma escala de 5 pontos de 1 (muito menos capaz de ajudar a criança a lidar com situações estressantes) a 5 (muito mais capaz de ajudar a criança a lidar com situações estressantes).
Imediatamente após o SSI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de feedback do programa
Prazo: Imediatamente após o SSI
A escala de feedback do programa pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações sobre aceitabilidade e viabilidade; observe se eles recomendariam esta atividade a outras pessoas; e compartilhar o que eles gostaram e mudariam sobre o SSI. As 7 afirmações são classificadas de 0 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando uma avaliação mais positiva do programa.
Imediatamente após o SSI
Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato de 16 itens que pede aos indivíduos que avaliem o quão típicos são os problemas relacionados à preocupação para eles, de 1 (nada típico) a 5 (muito típico). As pontuações variam de 16 a 80; pontuações mais altas indicam preocupação mais severa.
Linha de base
Escala de Lidar com as Emoções Negativas das Crianças
Prazo: Linha de base
A Escala de Lidando com as Emoções Negativas das Crianças mede as emoções reativas dos pais ao afeto negativo de seus filhos em situações angustiantes. Existem seis subescalas, mas apenas o domínio "reações de angústia", que reflete a angústia dos pais no contexto do afeto negativo da criança, será usado. Os participantes classificam 12 perguntas de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável). A pontuação varia de 12 a 84; números mais altos indicam mais angústia.
Linha de base
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil
Prazo: Linha de base
Medida de 25 itens que avalia os sintomas de ansiedade e depressão da criança. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (sempre). A pontuação total varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia
Linha de base
Barreiras ao Acesso à Avaliação de Cuidados
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato de 30 itens que pergunta sobre as barreiras que eles enfrentaram para obter atendimento profissional para um problema de saúde mental em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações variam de 0 a 90; pontuações mais altas indicam um número maior de barreiras.
Linha de base
Medida adulta de inibição comportamental
Prazo: Linha de base
16 itens avaliam a tendência temperamental de uma pessoa para responder a novidades sociais e estímulos de risco, com inibição e evitação. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 3 pontos, de 0 (não/quase nunca) a 2 (sim/na maioria das vezes). A pontuação total varia de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando um maior grau de inibição.
Linha de base
Questionário Curto de Inibição Comportamental
Prazo: Linha de base
Escala avaliada pelos pais com 14 itens que mede características temperamentais referentes a timidez, medo e retraimento em crianças pequenas em idade pré-escolar. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 7 pontos de 1 (Quase nunca) a 7 (Quase sempre). A pontuação total varia de 14 a 98, com pontuações mais altas indicando um maior grau de inibição
Linha de base
Escala de Resposta Ruminativa
Prazo: Linha de base
Questionário de 22 itens medindo dois aspectos da ruminação: reflexão e ponderação reflexiva. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos, de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total varia de 22 a 88, com uma pontuação mais alta indicando tendências ruminativas mais altas.
Linha de base
Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Mudança do enfrentamento da linha de base no acompanhamento de 2 semanas
16 itens avaliam até que ponto uma pessoa experimenta e suporta estados emocionais angustiantes. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação total varia de 16 a 80, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento.
Mudança do enfrentamento da linha de base no acompanhamento de 2 semanas
Questionário de co-ruminação
Prazo: Linha de base
Inventário de autorrelato de 27 itens que mede até que ponto uma pessoa co-rumina com outras pessoas. Por brevidade, a pesquisa foi modificada para consistir em 8 itens que variam de 1 (Nada verdadeiro) a 5 (realmente verdadeiro). A pontuação total varia de 8 a 40, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de co-ruminação.
Linha de base
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Depressão curta
Prazo: Linha de base
Medida de auto-relato de 8 itens de depressão. As questões são avaliadas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações variam de 8 a 40m pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de depressão.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2020-00069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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