AQI と小児喘息：介入
大気質指数 (AQI) と小児喘息: 介入
調査の概要
詳細な説明
300 万人を超える米国の喘息児が、前年に少なくとも 1 回発作を起こしたと報告しています。 コントロール不良の喘息は、苦痛、学校の欠席、介護者の生産性の低下、および医療費の主な原因です (約 800 億ドル/年と推定されます)。 コントローラー薬を服用している子供の半数以上は、環境への曝露、アドヒアランスの欠如、または治療に対する真の無反応のために、十分にコントロールされていません. 屋外の大気汚染は、喘息の既知の引き金です。 健全な健康政策は、大気汚染の有害な影響を軽減するための最良の長期的なアプローチですが、効果的な法律によって「きれいな空気」が確保されるまで、暴露を回避する必要があります. それにもかかわらず、ヘルスケア提供者は、喘息の子供に汚染暴露に関するアドバイスを提供することはめったにありません。 環境保護庁 (EPA) は大気汚染を監視し、毎日の大気質指数 (AQI) を報告します。これは使いやすく、ほとんどの大都市圏で利用できます。 屋外活動に関する実際的な推奨事項は、AQI レベルに基づくことができます。 それにもかかわらず、AQI ベースの推奨事項が喘息行動計画 (AAP) で取り上げられることはめったにありません。 AQI を AAP に追加して喘息の罹患率を低下させることを評価した小児研究はありません。 この提案は、喘息を持つ 40 人の子供 + 40 人の親/保護者のパイロット コホートを募集しようとしています。 このコホートを使用して、調査員は、(1) AQI を AAP に追加すると喘息の増悪が軽減される、(2) AQI を AAP に追加すると、喘息の症状の管理と喘息児の生活の質が改善されるという仮説を検証します。 喘息の行動計画に AQI を含めることは、喘息の臨床ケアでは斬新です。その幅広い可用性により、大規模な実装が実現可能になります。 研究者は、この低コストでローテクな介入が喘息罹患率の減少にプラスの影響を与えると期待しています。 米国の子供の 12 人に 1 人が喘息を患っていることを考えると、これは医療専門家、親、および公衆衛生従事者に関係があります。
オプションで、研究者は、将来のゲノム/エピジェネティック研究で使用するために鼻上皮細胞を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子供の参加基準には以下が含まれます。
- 軽度、中等度、または重度の持続性喘息の医師の診断;
- 家族の家のインターネット アクセスおよび/またはスマートフォン アクセス + 電話で AirNow アプリをダウンロードする意欲。
- 年齢 8-17 歳。
親/保護者の参加: 参加基準を満たした子供の参加者の親または保護者。
除外基準:
子供の除外基準は次のとおりです。
- 他の慢性呼吸器疾患の診断 (例: 嚢胞性線維症、気管支肺異形成など）
- 免疫不全 - 後天性または先天性
- 神経筋疾患
- 歩行に影響する障害
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 1世帯につきお子様1名のみ対象
- 今後 6 か月以内にピッツバーグ地域を離れる予定はありません
親/保護者の除外基準: なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
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ルーチンケア部門には、一般的な AQI 教育と、AQI 情報を含まない喘息行動計画が提供されます。
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実験的：AQI介入
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介入部門は、AQI情報と推奨事項を含む喘息行動計画であるAQI教育を受け、AQIをチェックする能力を実証する必要があります（airnow.gov経由のいずれかを介して）
Web サイトまたはダウンロードした AirNow スマートフォン アプリ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1人が中等度または重度の喘息の長期にわたる増悪を経験した参加者の数
時間枠：学習期間を超えて（最長6か月）
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中等度および重度の喘息増悪は、最長 6 か月間毎月実施されるアンケートによって把握されました。
重度および中等度の増悪は、米国胸部学会 (ATS) の基準によって定義されました。
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学習期間を超えて（最長6か月）
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喘息コントロールの経時的平均変化
時間枠：学習期間を超えて（最長6か月）
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喘息症状のコントロールは、年齢に応じて有効な喘息コントロールテスト（ACT）または小児喘息コントロールテスト（CACT）のアンケートによって測定されました（ACTは12歳以上の小児、CACTは12歳未満の小児）。
ACT および CACT は、ベースライン時および最長 6 か月間 4 週間ごとに取得されました。
喘息コントロールスコアの差は、研究終了時に群内および群間の両方で比較されました。
ACT (最小 = 5、最大 = 25、スコア <=19 は喘息のコントロールが悪い場合、<=15 はコントロールが非常に悪い場合)。
CACT (最小 = 0、最大 = 27、スコア <=19 は喘息のコントロールが不良であることを意味します。スコア <=12 は喘息のコントロールが非常に不良であることを意味します)
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学習期間を超えて（最長6か月）
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小児喘息の生活の質の経時的平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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生活の質は、入退室時の標準化された活動を伴う検証済みの小児喘息生活の質アンケート (PAQLQ) によって測定されます。
PAQLQ スコアの差は、研究終了時に群内および群間の両方で比較されます。
PAQLQ (最小 = 1 (非常に気になる/常に)、最大 = 7 (気にならない/まったく気にならない)
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動的に外出する前にAQIをチェックしていると報告した参加者の数
時間枠：研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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参加者は、外出前にアンケートでアクティブに評価するためにAQIをチェックしたと報告しました。
質問: 過去 4 週間、屋外で活動する前に空気の質指数をチェックしましたか?
応答の選択肢: はい、いいえ。
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研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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AQIに応じて屋外活動の行動変化を報告した参加者の数
時間枠：研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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運動前の AQI の使用状況は、アンケートによって毎月監視されました。
質問: 過去 4 週間で、大気質指数を理由に屋外活動を何回変更しましたか?
回答の選択肢: 常に、ほとんどの場合、時々、少しだけ、全くなし。
肯定的な反応は、すべての場合、ほとんどの場合、一部の場合、または少しの場合、回答とみなされます。
否定的な反応は常に考慮されませんでした。
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研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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典型的な週に屋外で少なくとも10分間連続して中程度または激しい身体活動を行ったと報告した参加者の数
時間枠：研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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身体活動アンケートから得られた結果。
「はい」は、次の 2 つの質問のうち少なくとも 1 つに対する肯定的な回答を表します。 質問 1: 典型的な週に、呼吸数や心拍数の大幅な増加を引き起こすような激しいスポーツ、フィットネス、レクリエーション活動を行っていますか?屋外で少なくとも 10 分間継続してランニングやバスケットボールをするのは好きですか?
回答の選択肢: はい、いいえ、拒否されました、わかりません。
注: 拒否および不明は否定としてコード化されました。
質問 2: 典型的な週に、{dos you/does SP} は、呼吸や心拍数のわずかな増加を引き起こす中程度の強度のスポーツ、フィットネス、またはレクリエーション活動 (早歩き、自転車、水泳、バレーボールなど) を 1 時間以上行っていますか?屋外で少なくとも10分間連続して使用しますか？
回答の選択肢: はい、いいえ、拒否されました、わかりません。
注: 拒否および不明は否定としてコード化されました。
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研究期間全体にわたり、ベースライン時および最長 6 か月間にわたる研究期間中毎月評価されます。以下に出口で報告されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Franziska Rosser, MD MPH、UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reyes-Angel J, Han YY, Forno E, Celedon JC, Rosser FJ. Parental knowledge and usage of air quality in childhood asthma management. Front Pediatr. 2022 Oct 26;10:966372. doi: 10.3389/fped.2022.966372. eCollection 2022.
- Rosser FJ, Rothenberger SD, Han YY, Forno E, Celedon JC. Air Quality Index and Childhood Asthma: A Pilot Randomized Clinical Trial Intervention. Am J Prev Med. 2023 Jun;64(6):893-897. doi: 10.1016/j.amepre.2022.12.010. Epub 2023 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY19120083
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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