AQI e asma infantil: uma intervenção
Índice de qualidade do ar (AQI) e asma infantil: uma intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 3 milhões de crianças americanas com asma relataram pelo menos um ataque no ano anterior. A asma mal controlada é uma das principais causas de sofrimento, faltas escolares, perda de produtividade do cuidador e custos de saúde (estimados em cerca de US$ 80 bilhões/ano). Mais da metade das crianças sob medicação de controle não são bem controladas, devido a exposições ambientais, não adesão ou verdadeira não resposta ao tratamento. A poluição do ar ao ar livre é um gatilho conhecido da asma. Embora políticas de saúde sólidas sejam as melhores abordagens de longo prazo para reduzir os efeitos nocivos da poluição do ar, é necessário evitar a exposição até que o "ar limpo" seja garantido por meio de legislação eficaz. Apesar disso, os profissionais de saúde raramente fornecem conselhos sobre exposição à poluição para crianças com asma. A Agência de Proteção Ambiental (EPA) monitora a poluição do ar e relata um Índice de Qualidade do Ar (AQI) diário que é fácil de usar e está disponível na maioria das áreas metropolitanas. Recomendações práticas sobre atividades ao ar livre podem ser baseadas nos níveis de AQI. Apesar disso, as recomendações baseadas no AQI raramente são abordadas nos planos de ação para a asma (PAA). Nenhum estudo pediátrico avaliou a adição do AQI ao AAP para reduzir a morbidade da asma. Esta proposta visa recrutar uma coorte piloto de 40 crianças com asma + 40 pais/responsáveis. Usando esta coorte, os investigadores testarão as hipóteses de que (1) a adição do AQI ao AAP reduzirá as exacerbações da asma e (2) a adição do AQI ao AAP melhorará o controle dos sintomas da asma e a qualidade de vida em crianças com asma. A inclusão do AQI nos planos de ação da asma é uma novidade no tratamento clínico da asma; sua ampla disponibilidade tornaria viável a implementação em larga escala. Os investigadores esperam que esta intervenção de baixo custo e baixa tecnologia tenha um impacto positivo na redução da morbidade da asma. Dado que 1 em cada 12 crianças nos EUA tem asma, isso é relevante para profissionais de saúde, pais e profissionais de saúde pública.
Opcionalmente, os investigadores coletarão células epiteliais nasais para uso em futuros estudos genômicos/epigenéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão infantil incluem:
- diagnóstico médico de asma persistente - leve, moderada ou grave;
- acesso familiar à internet e/ou smartphone + vontade de baixar o aplicativo AirNow no telefone;
- idade 8-17 anos.
Inclusão do pai/responsável: pai ou responsável pela criança participante, que atendeu aos critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão infantil incluem:
- diagnóstico de outra doença respiratória crónica (ex. fibrose cística, displasia broncopulmonar, etc.)
- imunodeficiência adquirida ou congênita
- doença neuromuscular
- incapacidade que afeta a deambulação
- cardiopatia congênita cianótica
- apenas 1 criança por família elegível
- sem planos de deixar a área de Pittsburgh nos próximos 6 meses
Critérios de exclusão dos pais/responsáveis: nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
|
O braço de cuidados de rotina receberá educação geral sobre AQI e um plano de ação para asma que não contenha informações sobre AQI.
|
|
Experimental: Intervenção AQI
|
O grupo de intervenção receberá educação sobre AQI, um plano de ação para asma contendo informações e recomendações sobre AQI e será solicitado a demonstrar capacidade de verificar o AQI (via airnow.gov
site ou aplicativo de smartphone AirNow baixado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma exacerbação de asma moderada ou grave ao longo do tempo
Prazo: Sobre a duração do estudo (até 6 meses)
|
Exacerbações de asma moderada e grave foram capturadas por meio de questionário administrado mensalmente por até 6 meses.
Exacerbações graves e moderadas foram definidas pelos critérios da American Thoracic Society (ATS).
|
Sobre a duração do estudo (até 6 meses)
|
|
Mudança média no controle da asma ao longo do tempo
Prazo: Sobre a duração do estudo (até 6 meses)
|
O controle dos sintomas da asma foi medido pelos questionários validados Asthma Control Test (ACT) ou Childhood Asthma Control Test (CACT) conforme a idade apropriada (ACT em crianças de 12 anos de idade ou mais; CACT para crianças menores de 12 anos de idade).
ACT e CACT foram obtidos no início do estudo e a cada 4 semanas por até 6 meses.
As diferenças nas pontuações de controle da asma foram comparadas tanto dentro dos braços quanto entre os braços no final do estudo.
ACT (min=5, max=25, escore <=19 referente a mau controle da asma; <=15 referente a muito mal controlado).
CACT (min=0, máx=27, pontuação <=19 em relação ao mau controle da asma; <=12 em relação a muito mal controlado)
|
Sobre a duração do estudo (até 6 meses)
|
|
Mudança média na qualidade de vida da asma pediátrica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de Asma Pediátrica validado com atividades padronizadas (PAQLQ) nas visitas de entrada e saída.
As diferenças nas pontuações do PAQLQ serão comparadas dentro dos braços e entre os braços no final do estudo.
PAQLQ (min=1 (extremamente incomodado/o tempo todo), máx=7 (não incomodado/nenhuma vez)
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram verificar o AQI antes de sair para ser ativo
Prazo: Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
O participante relatou a verificação do AQI antes de sair para ser avaliado ativo por meio de questionário.
Pergunta: Nas últimas 4 semanas, você verificou o índice de qualidade do ar antes de sair para se exercitar?
Opções de resposta: Sim, Não.
|
Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
|
Número de participantes que relataram mudança de comportamento em atividades ao ar livre em resposta ao AQI
Prazo: Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
O uso do AQI antes do exercício foi monitorado mensalmente por meio de questionário.
Pergunta: Nas últimas 4 semanas, quantas vezes você mudou sua atividade ao ar livre por causa do índice de qualidade do ar?
Opções de resposta: Todo o tempo, A maior parte do tempo, Algum do tempo, Um pouco do tempo, Nunca.
Uma resposta positiva foi considerada uma resposta de todos, a maioria, alguns ou um pouco do tempo.
Uma resposta negativa não foi considerada em nenhum momento.
|
Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
|
Número de participantes que relataram atividade física moderada ou vigorosa por pelo menos 10 minutos continuamente ao ar livre em uma semana típica
Prazo: Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
Resultado obtido do questionário de atividade física.
Sim representa uma resposta positiva a pelo menos uma das duas perguntas a seguir: Questão 1: Em uma semana típica {você/faz SP} pratica esportes de intensidade vigorosa, condicionamento físico ou atividades recreativas que causam grandes aumentos na respiração ou frequência cardíaca como correr ou jogar basquete por pelo menos 10 minutos continuamente ao ar livre?
Opções de resposta: Sim, Não, Recusou, Não Sei.
Nota: recusado e não sei foram codificados como negativo.
Questão 2: Em uma semana típica, {você/faz SP} pratica algum esporte, condicionamento físico ou atividades recreativas de intensidade moderada que causam um pequeno aumento na respiração ou na frequência cardíaca, como caminhada rápida, ciclismo, natação ou vôlei por pelo menos menos 10 minutos continuamente ao ar livre?
Opções de resposta: Sim, Não, Recusou, Não Sei.
Nota: recusado e não sei foram codificados como negativo.
|
Ao longo da duração do estudo, avaliado na linha de base e mensalmente durante o estudo por até 6 meses. Relatado abaixo na saída.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reyes-Angel J, Han YY, Forno E, Celedon JC, Rosser FJ. Parental knowledge and usage of air quality in childhood asthma management. Front Pediatr. 2022 Oct 26;10:966372. doi: 10.3389/fped.2022.966372. eCollection 2022.
- Rosser FJ, Rothenberger SD, Han YY, Forno E, Celedon JC. Air Quality Index and Childhood Asthma: A Pilot Randomized Clinical Trial Intervention. Am J Prev Med. 2023 Jun;64(6):893-897. doi: 10.1016/j.amepre.2022.12.010. Epub 2023 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19120083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores não têm atualmente um plano de compartilhamento de dados de participante individual. No entanto, dados/documentos de pesquisa não identificados podem ser compartilhados no futuro com outros investigadores que compartilham interesses de pesquisa semelhantes.
Amostras e dados não serão divulgados sem (1) permissão por escrito do PI e (2) aprovação apropriada do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Acordos de uso de dados e/ou transferência de material também serão necessários conforme aplicável a pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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