Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AQI e asma infantile: un intervento

21 agosto 2023 aggiornato da: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Indice di qualità dell'aria (AQI) e asma infantile: un intervento

Questo è un piccolo studio pilota prospettico di intervento su bambini con asma che saranno randomizzati per ricevere (A) formazione sull'indice di qualità dell'aria (AQI) + un piano d'azione per l'asma (controllo) o (B) formazione AQI + un piano d'azione per l'asma che contiene Raccomandazioni comportamentali AQI + dimostrare la capacità di navigare su AirNow online o sull'app per smartphone (intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 3 milioni di bambini statunitensi con asma hanno riportato almeno un attacco nell'anno precedente. L'asma scarsamente controllato è una delle principali cause di sofferenza, assenze scolastiche, perdita di produttività del caregiver e costi sanitari (stimati in ~ $ 80 miliardi all'anno). Oltre la metà dei bambini che assumono farmaci di controllo non sono ben controllati, a causa di esposizioni ambientali, mancata aderenza o reale mancata risposta al trattamento. L'inquinamento dell'aria esterna è un noto fattore scatenante dell'asma. Sebbene solide politiche sanitarie siano i migliori approcci a lungo termine per ridurre gli effetti dannosi dell'inquinamento atmosferico, è necessario evitare l'esposizione fino a quando non sarà garantita "l'aria pulita" attraverso una legislazione efficace. Nonostante ciò, gli operatori sanitari raramente forniscono consigli sull'esposizione all'inquinamento ai bambini con asma. L'Environmental Protection Agency (EPA) monitora l'inquinamento atmosferico e riporta un indice di qualità dell'aria giornaliero (AQI) che è facile da usare e disponibile nella maggior parte delle aree metropolitane. Le raccomandazioni pratiche riguardanti l'attività all'aperto possono essere basate sui livelli AQI. Nonostante ciò, le raccomandazioni basate su AQI sono raramente affrontate nei piani d'azione per l'asma (AAP). Nessuno studio pediatrico ha valutato l'aggiunta dell'AQI all'AAP per ridurre la morbilità dell'asma. Questa proposta cerca di reclutare una coorte pilota di 40 bambini con asma + 40 genitori/tutori. Usando questa coorte, i ricercatori verificheranno le ipotesi che (1) l'aggiunta dell'AQI all'AAP ridurrà le riacutizzazioni dell'asma e (2) l'aggiunta dell'AQI all'AAP migliorerà il controllo dei sintomi dell'asma e la qualità della vita nei bambini con asma. L'inclusione dell'AQI nei piani d'azione per l'asma è una novità nella cura clinica dell'asma; la sua ampia disponibilità renderebbe fattibile l'implementazione su larga scala. I ricercatori si aspettano che questo intervento a basso costo ea bassa tecnologia avrà un impatto positivo nel ridurre la morbilità dell'asma. Dato che 1 bambino su 12 negli Stati Uniti ha l'asma, questo è rilevante per gli operatori sanitari, i genitori e gli operatori della sanità pubblica.

Facoltativo, i ricercatori raccoglieranno cellule epiteliali nasali da utilizzare in futuri studi genomici/epigenetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dei bambini includono:

    1. diagnosi medica di asma persistente, lieve, moderata o grave;
    2. accesso a Internet da casa familiare e/o accesso da smartphone + disponibilità a scaricare l'app AirNow sul telefono;
    3. età 8-17 anni.

Inclusione del genitore/tutore: genitore o tutore del bambino partecipante, di cui ha soddisfatto i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dei bambini includono:

    1. diagnosi di altre malattie respiratorie croniche (ad es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, ecc.)
    2. immunodeficienza acquisita o congenita
    3. malattia neuromuscolare
    4. disabilità che pregiudica la deambulazione
    5. cardiopatie congenite cianotiche
    6. ammissibile solo 1 bambino per nucleo familiare
    7. nessun piano per lasciare l'area di Pittsburgh nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione del genitore/tutore: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di routine
Altro: Cura di routine
Il braccio delle cure di routine riceverà un'istruzione generale sull'AQI e un piano d'azione per l'asma che non conterrà informazioni sull'AQI.
Sperimentale: Intervento dell'AQI
Comportamentale: Intervento dell'AQI
Il braccio di intervento riceverà l'istruzione AQI, un piano d'azione per l'asma contenente informazioni e raccomandazioni AQI e sarà tenuto a dimostrare la capacità di controllare AQI (tramite airnow.gov sito Web o app per smartphone AirNow scaricata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione dell'asma moderata o grave nel tempo
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (fino a 6 mesi)
Le riacutizzazioni di asma moderate e gravi sono state rilevate tramite questionario somministrato mensilmente per un massimo di 6 mesi. Le riacutizzazioni gravi e moderate sono state definite dai criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
Oltre la durata dello studio (fino a 6 mesi)
Variazione media nel controllo dell'asma nel tempo
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio (fino a 6 mesi)
Il controllo dei sintomi dell'asma è stato misurato mediante i questionari validati Asthma Control Test (ACT) o Childhood Asthma Control Test (CACT) in base all'età (ACT nei bambini di età pari o superiore a 12 anni; CACT per i bambini di età inferiore ai 12 anni). ACT e CACT sono stati ottenuti al basale e ogni 4 settimane fino a 6 mesi. Le differenze nei punteggi di controllo dell'asma sono state confrontate sia all'interno dei bracci che tra i bracci alla fine dello studio. ACT (min=5, max=25, punteggio <=19 riguardante per scarso controllo dell'asma; <=15 riguardante per controllo molto scarso). CACT (min=0, max=27, punteggio <=19 riguardante per scarso controllo dell'asma; <=12 riguardante per controllo molto scarso)
Oltre la durata dello studio (fino a 6 mesi)
Variazione media della qualità della vita dell'asma pediatrico nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico convalidato con attività standardizzate (PAQLQ) alle visite di ingresso e di uscita. Le differenze nei punteggi PAQLQ saranno confrontate sia all'interno dei bracci che tra i bracci alla fine dello studio. PAQLQ (min=1 (estremamente infastidito/sempre), max=7 (non infastidito/sempre)
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver controllato l'AQI prima di uscire per essere attivi
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.
Il partecipante ha riferito di aver verificato l'AQI prima di uscire per essere valutato attivamente tramite questionario. Domanda: nelle ultime 4 settimane, hai controllato l'indice di qualità dell'aria prima di uscire per essere attivo? Scelte di risposta: Sì, No.
Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti comportamentali di attività all'aperto in risposta all'AQI
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.
L'utilizzo dell'AQI prima dell'esercizio è stato monitorato mensilmente tramite questionario. Domanda: nelle ultime 4 settimane, quante volte hai cambiato la tua attività all'aperto a causa dell'indice di qualità dell'aria? Scelte di risposta: Sempre, La maggior parte delle volte, Qualche volta, Un po' di volte, Nessuna volta. Una risposta positiva è stata considerata una risposta di tutti, la maggior parte, alcuni o un po' delle volte. Una risposta negativa non è stata considerata nessuna volta.
Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.
Numero di partecipanti che hanno riferito di attività fisica moderata o vigorosa per almeno 10 minuti continuativamente all'aperto in una settimana tipica
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.
Esito ottenuto dal questionario sull'attività fisica. Sì rappresenta una risposta positiva ad almeno una delle seguenti due domande: Domanda 1: In una settimana tipica {fai/fa SP} pratichi sport, fitness o attività ricreative ad alta intensità che provochino un forte aumento della respirazione o della frequenza cardiaca come correre o giocare a basket per almeno 10 minuti consecutivi all'aperto? Scelte di risposta: Sì, No, Rifiutato, Non so. Nota: rifiutato e non so sono stati codificati come negativi. Domanda 2: In una settimana tipo, {fai/fa SP} pratichi sport, fitness o attività ricreative di intensità moderata che provochino un lieve aumento della respirazione o della frequenza cardiaca, come camminare a ritmo sostenuto, andare in bicicletta, nuotare o giocare a pallavolo per almeno un almeno 10 minuti ininterrottamente fuori? Scelte di risposta: Sì, No, Rifiutato, Non so. Nota: rifiutato e non so sono stati codificati come negativi.
Durante la durata dello studio, valutata al basale e mensilmente durante lo studio fino a 6 mesi. Di seguito riportato in uscita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

American Thoracic Society Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19120083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno attualmente un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Tuttavia, i dati/documenti di ricerca resi anonimi potrebbero essere condivisi in futuro con altri ricercatori che condividono interessi di ricerca simili.

Campioni e dati non saranno rilasciati senza (1) autorizzazione scritta del PI e (2) approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) appropriata. Saranno richiesti anche accordi sull'utilizzo dei dati e/o sul trasferimento di materiale, se applicabili a ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura di routine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi