Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AQI og barneastma: en intervensjon

21. august 2023 oppdatert av: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Luftkvalitetsindeks (AQI) og barneastma: en intervensjon

Dette er en liten pilotprospektiv intervensjonsforsøk på barn med astma som vil bli randomisert til å motta enten (A) Air Quality Index (AQI) opplæring + en astmahandlingsplan (kontroll) eller (B) AQI-utdanning + en astmahandlingsplan som inneholder AQI atferdsanbefalinger + demonstrere evne til å navigere til AirNow enten online eller på smarttelefon-app (intervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 3 millioner amerikanske barn med astma rapporterte om minst ett angrep året før. Dårlig kontrollert astma er en viktig årsak til lidelse, skolefravær, tap av omsorgspersonens produktivitet og helsekostnader (estimert til ~80 milliarder dollar/år). Over halvparten av barna på kontrollmedisiner er ikke godt kontrollert på grunn av miljøeksponering, manglende overholdelse eller reell manglende respons på behandling. Utendørs luftforurensning er en kjent utløser av astma. Selv om forsvarlig helsepolitikk er de beste langsiktige tilnærmingene for å redusere de skadelige effektene av luftforurensning, er det nødvendig å unngå eksponering inntil "ren luft" er sikret gjennom effektiv lovgivning. Til tross for dette gir helsepersonell sjelden råd om forurensningseksponering til barn med astma. Environmental Protection Agency (EPA) overvåker luftforurensning og rapporterer en daglig luftkvalitetsindeks (AQI) som er enkel å bruke og tilgjengelig i de fleste storbyområder. Praktiske anbefalinger angående utendørsaktivitet kan baseres på AQI-nivåer. Til tross for dette blir AQI-baserte anbefalinger sjelden behandlet i astmahandlingsplaner (AAP). Ingen pediatrisk studie har vurdert tillegget av AQI til AAP for å redusere astmasykelighet. Dette forslaget søker å rekruttere et pilotkull på 40 barn med astma + 40 foreldre/foresatte. Ved å bruke denne kohorten vil etterforskerne teste hypotesene om at (1) tillegg av AQI til AAP vil redusere astmaeksaserbasjoner og (2) tillegg av AQI til AAP vil forbedre astmasymptomkontroll og livskvalitet hos barn med astma. Inkluderingen av AQI i astmahandlingsplaner er nytt i klinisk astmabehandling; dens brede tilgjengelighet ville gjøre storskala implementering mulig. Etterforskerne forventer at denne rimelige og lavteknologiske intervensjonen vil ha en positiv innvirkning på å redusere astmasykelighet. Gitt at 1 av 12 barn i USA har astma, er dette relevant for helsepersonell, foreldre og helsepersonell.

Valgfritt vil etterforskerne samle neseepitelceller for bruk i fremtidige genomiske/epigenetiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for barn inkluderer:

    1. lege diagnose av vedvarende astma - enten mild, moderat eller alvorlig;
    2. internettilgang til familiens hjem og/eller smarttelefontilgang + vilje til å laste ned AirNow-appen på telefonen;
    3. alder 8-17 år.

Inkludering av foreldre/foresatte: forelder eller foresatt til barnedeltakeren, som har oppfylt inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelseskriterier for barn inkluderer:

    1. diagnose av annen kronisk luftveissykdom (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, etc)
    2. immunsvikt - ervervet eller medfødt
    3. nevromuskulær sykdom
    4. funksjonshemming som påvirker ambulasjon
    5. cyanotisk medfødt hjertesykdom
    6. kun 1 barn per husstand kvalifisert
    7. ingen planer om å forlate Pittsburgh-området i løpet av de neste 6 månedene

Eksklusjonskriterier for foreldre/foresatte: ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Annen: Rutinemessig omsorg
Den rutinemessige omsorgsarmen vil bli utstyrt med generell AQI-utdanning og en astmahandlingsplan som ikke inneholder AQI-informasjon.
Eksperimentell: AQI-intervensjon
Atferdsmessig: AQI intervensjon
Intervensjonsarmen vil motta AQI-opplæring, en astmahandlingsplan som inneholder AQI-informasjon og anbefalinger, og vil bli pålagt å demonstrere evne til å sjekke AQI (enten via airnow.gov nettsted eller nedlastet AirNow-smarttelefonapp).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én moderat eller alvorlig astmaforverring over tid
Tidsramme: Over studievarighet (opptil 6 måneder)
Moderate og alvorlige astmaeksaserbasjoner ble fanget opp via spørreskjema administrert månedlig i opptil 6 måneder. Alvorlige og moderate eksaserbasjoner ble definert av American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Over studievarighet (opptil 6 måneder)
Gjennomsnittlig endring i astmakontroll over tid
Tidsramme: Over studievarighet (opptil 6 måneder)
Astmasymptomkontroll ble målt med validerte spørreskjemaer for astmakontrolltest (ACT) eller Childhood Asthma Control Test (CACT) etter alder (ACT hos barn 12 år eller eldre; CACT for barn yngre enn 12 år). ACT og CACT ble oppnådd ved baseline og hver 4. uke i opptil 6 måneder. Forskjeller i astmakontrollscore ble sammenlignet både i armene og mellom armene ved studieslutt. ACT (min=5, maks=25, score på <=19 for dårlig astmakontroll; <=15 for svært dårlig kontrollert). CACT (min=0, maks=27, score på <=19 for dårlig astmakontroll; <=12 for svært dårlig kontrollert)
Over studievarighet (opptil 6 måneder)
Gjennomsnittlig endring i pediatrisk astma livskvalitet over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av det validerte Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire med standardiserte aktiviteter (PAQLQ) ved inngangs- og utreisebesøk. Forskjeller i PAQLQ-skåre vil bli sammenlignet både innen armene og mellom armene ved studieslutt. PAQLQ (min=1 (ekstremt plaget/hele tiden), max=7 (ikke plaget/ingen av tiden)
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte å sjekke AQI før de gikk ut for å være aktive
Tidsramme: Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.
Deltaker rapporterte sjekk av AQI før de gikk utenfor for å bli aktiv vurdert via spørreskjema. Spørsmål: De siste 4 ukene, sjekket du luftkvalitetsindeksen før du gikk ut for å være aktiv? Svarvalg: Ja, nei.
Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.
Antall deltakere som rapporterte utendørsaktivitet atferdsendring som svar på AQI
Tidsramme: Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.
Bruk av AQI før trening ble overvåket månedlig via spørreskjema. Spørsmål: I løpet av de siste 4 ukene, hvor mange ganger endret du utendørsaktiviteten din på grunn av luftkvalitetsindeksen? Svarvalg: Hele tiden, Mesteparten av tiden, Noe av tiden, Litt av tiden, Ingen av tiden. Et positivt svar ble ansett som et svar av alle, de fleste, noen eller litt av tiden. Et negativt svar ble ikke ansett som noen av tiden.
Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.
Antall deltakere som rapporterte moderat eller kraftig fysisk aktivitet i minst 10 minutter kontinuerlig ute i løpet av en vanlig uke
Tidsramme: Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.
Utfall hentet fra spørreskjema om fysisk aktivitet. Ja representerer et positivt svar på minst ett av de to følgende spørsmålene: Spørsmål 1: I en vanlig uke gjør du/du/du SP} noen idretts-, trenings- eller rekreasjonsaktiviteter med kraftig intensitet som forårsaker store økninger i pust eller hjertefrekvens som løping eller basketball i minst 10 minutter sammenhengende ute? Svarvalg: Ja, nei, nektet, vet ikke. Merk: nektet og vet ikke ble kodet som negativ. Spørsmål 2: I en vanlig uke gjør {gjør du/du SP} noen form for sport, trening eller rekreasjonsaktiviteter med moderat intensitet som forårsaker en liten økning i pusten eller hjertefrekvensen, for eksempel rask gange, sykling, svømming eller volleyball i kl. minst 10 minutter sammenhengende ute? Svarvalg: Ja, nei, nektet, vet ikke. Merk: nektet og vet ikke ble kodet som negativ.
Over studievarighet, vurdert ved baseline og månedlig under studien i opptil 6 måneder. Rapportert nedenfor ved utgang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

American Thoracic Society Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19120083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har foreløpig ikke en individuell datadelingsplan for deltaker. Imidlertid kan avidentifiserte forskningsdata/dokumenter bli delt i fremtiden med andre etterforskere som deler lignende forskningsinteresser.

Prøver og data vil ikke bli frigitt uten (1) skriftlig tillatelse fra PI og (2) godkjenning fra relevant Institutional Review Board (IRB). Databruk og/eller materialoverføringsavtaler vil også være påkrevd for eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere