Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AQI en astma bij kinderen: een interventie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Luchtkwaliteitsindex (AQI) en astma bij kinderen: een interventie

Dit is een kleine prospectieve pilot-interventiestudie bij kinderen met astma die gerandomiseerd zullen worden om ofwel (A) luchtkwaliteitsindex (AQI)-voorlichting + een astma-actieplan (controle) of (B) AQI-voorlichting + een astma-actieplan te krijgen dat bevat AQI-gedragsaanbevelingen + demonstreren van het vermogen om naar AirNow te navigeren, hetzij online of via de smartphone-app (interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 3 miljoen Amerikaanse kinderen met astma meldden in het voorgaande jaar ten minste één aanval. Slecht gecontroleerde astma is een belangrijke oorzaak van lijden, schoolverzuim, verlies van productiviteit van zorgverleners en kosten voor gezondheidszorg (geschat op ~ $ 80 miljard / jaar). Meer dan de helft van de kinderen die controlemedicatie gebruiken, is niet goed onder controle, vanwege blootstelling aan de omgeving, niet-therapietrouw of echte niet-respons op de behandeling. Luchtverontreiniging buitenshuis is een bekende veroorzaker van astma. Hoewel een gezond gezondheidsbeleid de beste langetermijnbenadering is om de schadelijke effecten van luchtverontreiniging te verminderen, is blootstelling vermijden nodig totdat "schone lucht" door effectieve wetgeving is gegarandeerd. Desondanks geven zorgverleners zelden advies over blootstelling aan vervuiling aan kinderen met astma. De Environmental Protection Agency (EPA) controleert de luchtverontreiniging en rapporteert een dagelijkse Air Quality Index (AQI) die gemakkelijk te gebruiken is en beschikbaar is in de meeste grootstedelijke gebieden. Praktische aanbevelingen met betrekking tot buitenactiviteiten kunnen worden gebaseerd op AQI-niveaus. Desondanks worden op AQI gebaseerde aanbevelingen zelden behandeld in actieplannen voor astma (AAP). Geen enkele pediatrische studie heeft de toevoeging van de AQI aan AAP beoordeeld om de astma-morbiditeit te verminderen. Dit voorstel beoogt een proefcohort van 40 kinderen met astma + 40 ouders/verzorgers aan te werven. Met behulp van dit cohort zullen de onderzoekers de hypothesen testen dat (1) de toevoeging van de AQI aan AAP astma-exacerbaties zal verminderen en (2) de toevoeging van de AQI aan AAP de beheersing van astmasymptomen en de kwaliteit van leven bij kinderen met astma zal verbeteren. De opname van de AQI in actieplannen voor astma is nieuw in de klinische astmazorg; de brede beschikbaarheid ervan zou implementatie op grote schaal mogelijk maken. De onderzoekers verwachten dat deze goedkope en low-tech interventie een positief effect zal hebben op het verminderen van de astma-morbiditeit. Aangezien 1 op de 12 kinderen in de VS astma heeft, is dit relevant voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ouders en gezondheidswerkers.

Optioneel zullen de onderzoekers nasale epitheelcellen verzamelen voor gebruik in toekomstige genomische/epigenetische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor kinderen omvatten:

    1. arts diagnose van aanhoudend astma - ofwel licht, matig of ernstig;
    2. internettoegang thuis en/of smartphone + bereidheid om de AirNow-app op de telefoon te downloaden;
    3. leeftijd 8-17 jaar.

Inclusie ouder/voogd: ouder of voogd van de minderjarige deelnemer, van wie voldaan is aan de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor kinderen omvatten:

    1. diagnose van een andere chronische luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, enz.)
    2. immunodeficiëntie - verworven of aangeboren
    3. neuromusculaire ziekte
    4. handicap die het lopen beïnvloedt
    5. cyanotische aangeboren hartziekte
    6. slechts 1 kind per huishouden komt in aanmerking
    7. geen plannen om Pittsburgh te verlaten in de komende 6 maanden

Uitsluitingscriteria ouder/voogd: geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Ander: Routinematige zorg
De afdeling routinematige zorg krijgt algemene AQI-educatie en een astma-actieplan zonder AQI-informatie.
Experimenteel: AQI-interventie
Gedragsmatig: AQI-interventie
De interventie-arm krijgt AQI-educatie, een astma-actieplan met AQI-informatie en aanbevelingen, en zal moeten aantonen dat hij in staat is om AQI te controleren (hetzij via airnow.gov website of gedownloade AirNow smartphone-app).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één matige of ernstige astma-exacerbatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Over studieduur (tot 6 maanden)
Matige en ernstige astma-exacerbaties werden vastgelegd via een vragenlijst die gedurende maximaal 6 maanden maandelijks werd afgenomen. Ernstige en matige exacerbaties werden gedefinieerd door criteria van de American Thoracic Society (ATS).
Over studieduur (tot 6 maanden)
Gemiddelde verandering in astmacontrole in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Over studieduur (tot 6 maanden)
Controle van de astmasymptomen werd gemeten met de gevalideerde Astmacontroletest (ACT) of de Astmacontroletest bij kinderen (CACT), afhankelijk van de leeftijd (ACT bij kinderen van 12 jaar of ouder; CACT bij kinderen jonger dan 12 jaar). ACT en CACT werden verkregen bij baseline en elke 4 weken gedurende maximaal 6 maanden. Verschillen in scores voor astmacontrole werden zowel binnen de armen als tussen de armen vergeleken aan het einde van de studie. ACT (min=5, max=25, score van <=19 betreft een slechte astmacontrole; <=15 betreft een zeer slechte astmacontrole). CACT (min=0, max=27, score van <=19 betreffende voor slechte astmacontrole; <=12 betreffende voor zeer slecht gecontroleerde)
Over studieduur (tot 6 maanden)
Gemiddelde verandering in de levenskwaliteit van pediatrisch astma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de gevalideerde Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire met gestandaardiseerde activiteiten (PAQLQ) bij in- en uitgangsbezoeken. Verschillen in PAQLQ-scores zullen zowel binnen de armen als tussen de armen aan het einde van de studie worden vergeleken. PAQLQ (min=1 (extreem gehinderd/de hele tijd), max=7 (niet gehinderd/geen van de tijd)
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangaf de AQI te controleren voordat ze naar buiten gingen om actief te zijn
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.
Deelnemer meldde het controleren van de AQI voordat hij naar buiten ging om actief te worden beoordeeld via een vragenlijst. Vraag: Heeft u de afgelopen 4 weken de luchtkwaliteitsindex gecontroleerd voordat u naar buiten ging om actief te zijn? Antwoordkeuzes: Ja, Nee.
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.
Aantal deelnemers dat gedragsverandering in de buitenlucht heeft gemeld als reactie op de AQI
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.
Het gebruik van de AQI voorafgaand aan de training werd maandelijks gecontroleerd via een vragenlijst. Vraag: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 4 weken uw buitenactiviteit gewijzigd vanwege de luchtkwaliteitsindex? Antwoordmogelijkheden: altijd, meestal, soms, een beetje, nooit. Een positief antwoord werd beschouwd als een antwoord van alle, de meeste, sommige of een beetje van de tijd. Geen enkele keer werd een negatief antwoord overwogen.
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.
Aantal deelnemers dat melding maakte van matige of zware lichamelijke activiteit gedurende ten minste 10 minuten continu buiten in een gemiddelde week
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.
Uitkomst verkregen uit vragenlijst over lichamelijke activiteit. Ja staat voor een positief antwoord op ten minste een van de volgende twee vragen: Vraag 1: {doet u/doet SP} in een doorsnee week aan intensieve sporten, fitness of recreatieve activiteiten die een grote toename van de ademhaling of hartslag veroorzaken zoals hardlopen of basketbal gedurende minstens 10 minuten continu buiten? Antwoordmogelijkheden: Ja, Nee, Geweigerd, Weet niet. Let op: geweigerd en weet niet werden als negatief gecodeerd. Vraag 2: {doet u/doet u SP} in een doorsnee week matig intensieve sport-, fitness- of recreatieve activiteiten die een kleine toename van de ademhaling of hartslag veroorzaken, zoals stevig wandelen, fietsen, zwemmen of volleybal gedurende een bepaalde week? minstens 10 minuten ononderbroken buiten? Antwoordmogelijkheden: Ja, Nee, Geweigerd, Weet niet. Let op: geweigerd en weet niet werden als negatief gecodeerd.
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij aanvang en maandelijks tijdens de studie gedurende maximaal 6 maanden. Hieronder gemeld bij exit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American Thoracic Society Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19120083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben momenteel geen plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens/documenten kunnen in de toekomst echter worden gedeeld met andere onderzoekers die dezelfde onderzoeksinteresses delen.

Specimens en gegevens worden niet vrijgegeven zonder (1) schriftelijke toestemming van PI en (2) passende goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Overeenkomsten voor gegevensgebruik en/of materiaaloverdracht zijn ook vereist voor externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren