AQI y asma infantil: una intervención
Índice de calidad del aire (ICA) y asma infantil: una intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 3 millones de niños estadounidenses con asma informaron al menos un ataque el año anterior. El asma mal controlada es una de las principales causas de sufrimiento, ausentismo escolar, pérdida de productividad de los cuidadores y costos de atención médica (estimados en ~80 000 millones de dólares al año). Más de la mitad de los niños que toman medicamentos de control no están bien controlados debido a la exposición ambiental, la falta de adherencia o la verdadera falta de respuesta al tratamiento. La contaminación del aire exterior es un desencadenante conocido del asma. Si bien las políticas de salud sólidas son los mejores enfoques a largo plazo para reducir los efectos nocivos de la contaminación del aire, es necesario evitar la exposición hasta que se garantice un "aire limpio" mediante una legislación eficaz. A pesar de esto, los proveedores de atención médica rara vez brindan consejos sobre la exposición a la contaminación a los niños con asma. La Agencia de Protección Ambiental (EPA) monitorea la contaminación del aire e informa un Índice de calidad del aire (AQI) diario que es fácil de usar y está disponible en la mayoría de las áreas metropolitanas. Las recomendaciones prácticas con respecto a la actividad al aire libre pueden basarse en los niveles de AQI. A pesar de esto, las recomendaciones basadas en AQI rara vez se abordan en los planes de acción contra el asma (AAP). Ningún estudio pediátrico ha evaluado la adición del AQI a la AAP para reducir la morbilidad del asma. Esta propuesta busca reclutar una cohorte piloto de 40 niños con asma + 40 padres/tutores. Utilizando esta cohorte, los investigadores probarán las hipótesis de que (1) la adición del AQI a la AAP reducirá las exacerbaciones del asma y (2) la adición del AQI a la AAP mejorará el control de los síntomas del asma y la calidad de vida en niños con asma. La inclusión del AQI en los planes de acción para el asma es novedosa en la atención clínica del asma; su amplia disponibilidad haría factible su implementación a gran escala. Los investigadores esperan que esta intervención de bajo costo y baja tecnología tenga un impacto positivo en la reducción de la morbilidad por asma. Dado que 1 de cada 12 niños en los EE. UU. tiene asma, esto es relevante para los profesionales de la salud, los padres y los profesionales de la salud pública.
Opcionalmente, los investigadores recolectarán células epiteliales nasales para usarlas en futuros estudios genómicos/epigenéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión infantil incluyen:
- diagnóstico médico de asma persistente, ya sea leve, moderada o grave;
- acceso familiar a Internet en el hogar y/o acceso a teléfonos inteligentes + voluntad de descargar la aplicación AirNow en el teléfono;
- edad 8-17 años.
Inclusión de padres/tutores: padre o tutor del niño participante, de los cuales ha cumplido con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de niños incluyen:
- diagnóstico de otra enfermedad respiratoria crónica (p. fibrosis quística, displasia broncopulmonar, etc.)
- inmunodeficiencia adquirida o congénita
- enfermedad neuromuscular
- discapacidad que afecta la deambulación
- cardiopatía congénita cianótica
- solo 1 niño por hogar elegible
- no hay planes para salir del área de Pittsburgh en los próximos 6 meses
Criterios de exclusión de padres/tutores: ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención de rutina
|
El brazo de atención de rutina recibirá educación general sobre el AQI y un plan de acción para el asma que no contenga información sobre el AQI.
|
|
Experimental: Intervención ICA
|
El grupo de intervención recibirá educación sobre AQI, un plan de acción para el asma que contiene información y recomendaciones sobre AQI, y se le pedirá que demuestre su capacidad para verificar AQI (ya sea a través de airnow.gov
sitio web o la aplicación de teléfono inteligente AirNow descargada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos una exacerbación de asma moderada o grave a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (hasta 6 meses)
|
Las exacerbaciones de asma moderadas y graves se capturaron mediante un cuestionario administrado mensualmente durante un máximo de 6 meses.
Las exacerbaciones severas y moderadas se definieron según los criterios de la American Thoracic Society (ATS).
|
Durante la duración del estudio (hasta 6 meses)
|
|
Cambio medio en el control del asma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (hasta 6 meses)
|
El control de los síntomas del asma se midió mediante los cuestionarios validados Asthma Control Test (ACT) o Childhood Asthma Control Test (CACT) según la edad (ACT en niños de 12 años o más; CACT para niños menores de 12 años).
ACT y CACT se obtuvieron al inicio del estudio y cada 4 semanas durante un máximo de 6 meses.
Las diferencias en las puntuaciones de control del asma se compararon tanto dentro de los brazos como entre los brazos al final del estudio.
ACT (mín. = 5, máx. = 25, puntuación de <=19 relativa a control deficiente del asma; <=15 relativa a control muy deficiente).
CACT (mín. = 0, máx. = 27, puntuación de <=19 relativa al control deficiente del asma; <=12 relativa al control muy deficiente)
|
Durante la duración del estudio (hasta 6 meses)
|
|
Cambio medio en la calidad de vida del asma pediátrica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica validado con actividades estandarizadas (PAQLQ) en las visitas de entrada y salida.
Las diferencias en las puntuaciones del PAQLQ se compararán tanto dentro de los brazos como entre los brazos al final del estudio.
PAQLQ (min=1 (extremadamente molesto/todo el tiempo), max=7 (no molesto/nunca)
|
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron haber verificado el AQI antes de salir para estar activos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
|
El participante informó haber verificado el AQI antes de salir al exterior para ser evaluado activamente a través de un cuestionario.
Pregunta: En las últimas 4 semanas, ¿revisó el índice de calidad del aire antes de salir a hacer actividad física?
Opciones de respuesta: Sí, No.
|
Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
|
|
Número de participantes que informaron cambios en el comportamiento de actividades al aire libre en respuesta al AQI
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
|
El uso del AQI antes del ejercicio se controló mensualmente a través de un cuestionario.
Pregunta: En las últimas 4 semanas, ¿cuántas veces cambió su actividad al aire libre debido al índice de calidad del aire?
Opciones de respuesta: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, algunas veces, un poco de tiempo, nunca.
Una respuesta positiva se consideró una respuesta de todas, la mayoría, algunas o pocas veces.
En ningún momento se consideró una respuesta negativa.
|
Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
|
|
Número de participantes que informaron actividad física moderada o vigorosa durante al menos 10 minutos continuos al aire libre en una semana típica
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
|
Resultado obtenido del cuestionario de actividad física.
Sí representa una respuesta positiva a al menos una de las siguientes dos preguntas: Pregunta 1: En una semana típica {hace usted/hace SP} practica deportes de intensidad vigorosa, actividad física o actividades recreativas que causan grandes aumentos en la respiración o la frecuencia cardíaca como correr o jugar baloncesto durante al menos 10 minutos seguidos al aire libre?
Opciones de respuesta: Sí, No, Se negó, No sabe.
Nota: rechazado y no sabe fueron codificados como negativos.
Pregunta 2: En una semana típica, {realiza/hace SP} algún deporte, actividad física o actividad recreativa de intensidad moderada que provoque un pequeño aumento en la respiración o el ritmo cardíaco, como caminar a paso ligero, andar en bicicleta, nadar o jugar al voleibol durante al menos menos 10 minutos seguidos afuera?
Opciones de respuesta: Sí, No, Se negó, No sabe.
Nota: rechazado y no sabe fueron codificados como negativos.
|
Durante la duración del estudio, evaluado al inicio y mensualmente durante el estudio hasta por 6 meses. Se informa a continuación a la salida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reyes-Angel J, Han YY, Forno E, Celedon JC, Rosser FJ. Parental knowledge and usage of air quality in childhood asthma management. Front Pediatr. 2022 Oct 26;10:966372. doi: 10.3389/fped.2022.966372. eCollection 2022.
- Rosser FJ, Rothenberger SD, Han YY, Forno E, Celedon JC. Air Quality Index and Childhood Asthma: A Pilot Randomized Clinical Trial Intervention. Am J Prev Med. 2023 Jun;64(6):893-897. doi: 10.1016/j.amepre.2022.12.010. Epub 2023 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen actualmente un plan de intercambio de datos de participantes individuales. Sin embargo, los datos/documentos de investigación no identificados pueden compartirse en el futuro con otros investigadores que comparten intereses de investigación similares.
Las muestras y los datos no se divulgarán sin (1) el permiso por escrito del PI y (2) la aprobación adecuada de la Junta de Revisión Institucional (IRB). También se requerirán acuerdos de uso de datos y/o transferencia de material según corresponda a investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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