Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AQI i astma dziecięca: interwencja

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Indeks jakości powietrza (AQI) i astma dziecięca: interwencja

Jest to małe pilotażowe, prospektywne badanie interwencyjne u dzieci chorych na astmę, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej (A) edukację w zakresie wskaźnika jakości powietrza (AQI) + plan działania na astmę (kontrola) lub (B) edukację w zakresie AQI + plan działania na astmę, który zawiera Zalecenia behawioralne AQI + demonstracja umiejętności nawigacji do AirNow online lub w aplikacji na smartfony (interwencja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 3 miliony amerykańskich dzieci z astmą zgłosiło co najmniej jeden atak w poprzednim roku. Źle kontrolowana astma jest główną przyczyną cierpienia, nieobecności w szkole, utraty produktywności opiekunów i kosztów opieki zdrowotnej (szacowanych na około 80 miliardów dolarów rocznie). Ponad połowa dzieci przyjmujących leki kontrolne nie jest dobrze kontrolowana z powodu narażenia środowiskowego, nieprzestrzegania zaleceń lub rzeczywistego braku odpowiedzi na leczenie. Zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz jest znanym czynnikiem wywołującym astmę. Chociaż rozsądna polityka zdrowotna jest najlepszym długoterminowym podejściem do ograniczenia szkodliwych skutków zanieczyszczenia powietrza, konieczne jest unikanie narażenia, dopóki skuteczne ustawodawstwo nie zapewni „czystego powietrza”. Mimo to pracownicy służby zdrowia rzadko udzielają dzieciom chorym na astmę porad dotyczących narażenia na zanieczyszczenia. Agencja Ochrony Środowiska (EPA) monitoruje zanieczyszczenie powietrza i podaje dzienny wskaźnik jakości powietrza (AQI), który jest łatwy w użyciu i dostępny w większości obszarów metropolitalnych. Praktyczne zalecenia dotyczące aktywności na świeżym powietrzu mogą opierać się na poziomach AQI. Mimo to zalecenia oparte na AQI rzadko są uwzględniane w planach działania na astmę (AAP). Żadne badanie pediatryczne nie oceniało dodania AQI do AAP w celu zmniejszenia zachorowalności na astmę. Ta propozycja ma na celu rekrutację pilotażowej kohorty 40 dzieci chorych na astmę + 40 rodziców/opiekunów. Korzystając z tej kohorty, badacze przetestują hipotezy, że (1) dodanie AQI do AAP zmniejszy zaostrzenia astmy oraz (2) dodanie AQI do AAP poprawi kontrolę objawów astmy i jakość życia dzieci z astmą. Włączenie AQI do planów działania na astmę jest nowością w klinicznej opiece nad astmą; jego szeroka dostępność umożliwiłaby wdrożenie na dużą skalę. Badacze spodziewają się, że ta niedroga i mało zaawansowana technologicznie interwencja będzie miała pozytywny wpływ na zmniejszenie zachorowalności na astmę. Biorąc pod uwagę, że 1 na 12 dzieci w USA ma astmę, jest to istotne dla pracowników służby zdrowia, rodziców i pracowników służby zdrowia.

Opcjonalnie badacze pobiorą komórki nabłonka nosa do wykorzystania w przyszłych badaniach genomicznych/epigenetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dziecka obejmują:

    1. rozpoznanie przez lekarza przewlekłej astmy – łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej;
    2. dostęp do internetu i/lub smartfona w domu rodzinnym + chęć pobrania aplikacji AirNow na telefon;
    3. wiek 8-17 lat.

Włączenie rodzica/opiekuna: rodzic lub opiekun dziecka uczestnika, które spełniło kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dzieci obejmują:

    1. diagnostyka innych przewlekłych chorób układu oddechowego (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna itp.)
    2. niedobór odporności - nabyty lub wrodzony
    3. choroba nerwowo-mięśniowa
    4. niepełnosprawność wpływająca na poruszanie się
    5. sinicza wrodzona wada serca
    6. kwalifikujące się tylko 1 dziecko na gospodarstwo domowe
    7. nie planuje opuszczać Pittsburgha w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia rodzica/opiekuna: brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Ramię opieki rutynowej otrzyma ogólną wiedzę na temat AQI oraz plan działania na astmę niezawierający informacji na temat AQI.
Eksperymentalny: Interwencja AQI
Behawioralne: Interwencja AQI
Grupa interwencyjna otrzyma edukację w zakresie AQI, plan działania na astmę zawierający informacje i zalecenia dotyczące AQI i będzie musiała wykazać się umiejętnością sprawdzania AQI (za pośrednictwem strony airnow.gov strona internetowa lub pobrana aplikacja AirNow na smartfony).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem astmy w czasie
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów (do 6 miesięcy)
Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia astmy rejestrowano za pomocą kwestionariusza podawanego co miesiąc przez okres do 6 miesięcy. Ciężkie i umiarkowane zaostrzenia zdefiniowano według kryteriów American Thoracic Society (ATS).
W czasie trwania studiów (do 6 miesięcy)
Średnia zmiana kontroli astmy w czasie
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów (do 6 miesięcy)
Kontrolę objawów astmy mierzono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Testu Kontroli Astmy (ACT) lub Dziecięcego Testu Kontroli Astmy (CACT), odpowiednio do wieku (ACT u dzieci w wieku 12 lat lub starszych; CACT u dzieci w wieku poniżej 12 lat). ACT i CACT uzyskiwano na początku badania i co 4 tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Różnice w wynikach kontroli astmy porównano zarówno w grupach, jak i pomiędzy grupami na koniec badania. ACT (min=5, max=25, wynik <=19 dotyczy złej kontroli astmy; <=15 dotyczy bardzo słabo kontrolowanej). CACT (min=0, max=27, wynik <=19 dotyczy złej kontroli astmy; <=12 dotyczy bardzo słabo kontrolowanej)
W czasie trwania studiów (do 6 miesięcy)
Średnia zmiana jakości życia dzieci z astmą w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia Astmy Pediatrycznej ze standardowymi czynnościami (PAQLQ) podczas wizyt wejściowych i wyjściowych. Różnice w wynikach PAQLQ zostaną porównane zarówno w grupach, jak i pomiędzy grupami na koniec badania. PAQLQ (min=1 (bardzo zaniepokojony/cały czas), max=7 (nie zaniepokojony/żadny czas)
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że sprawdzali AQI przed wyjściem na zewnątrz, aby być aktywni
Ramy czasowe: W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.
Uczestnik zgłosił sprawdzenie AQI przed wyjściem na zewnątrz w celu aktywnej oceny za pomocą kwestionariusza. Pytanie: Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni sprawdzałeś wskaźnik jakości powietrza przed wyjściem na zewnątrz, aby być aktywnym? Możliwość wyboru odpowiedzi: tak, nie.
W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę zachowania związaną z aktywnością na świeżym powietrzu w odpowiedzi na AQI
Ramy czasowe: W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.
Wykorzystanie AQI przed ćwiczeniami było monitorowane co miesiąc za pomocą kwestionariusza. Pytanie: Ile razy w ciągu ostatnich 4 tygodni zmieniałeś swoją aktywność na świeżym powietrzu ze względu na wskaźnik jakości powietrza? Odpowiedzi do wyboru: cały czas, większość czasu, trochę czasu, trochę czasu, ani razu. Pozytywną odpowiedź uznano za odpowiedź przez cały, większość, część lub niewielką część czasu. Odpowiedź negatywna nie była brana pod uwagę w żadnym przypadku.
W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.
Liczba uczestników, którzy zgłosili umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną przez co najmniej 10 minut nieprzerwanie na zewnątrz w typowym tygodniu
Ramy czasowe: W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.
Wynik uzyskany z kwestionariusza aktywności fizycznej. Tak oznacza pozytywną odpowiedź na co najmniej jedno z poniższych dwóch pytań: Pytanie 1: W typowym tygodniu {czy ty/robisz SP} uprawiasz jakieś intensywne sporty, fitness lub zajęcia rekreacyjne, które powodują duże przyspieszenie oddechu lub tętna jak bieganie lub koszykówka przez co najmniej 10 minut bez przerwy na zewnątrz? Możliwe odpowiedzi: tak, nie, odmowa, nie wiem. Uwaga: odpowiedzi odrzucone i nie wiem zostały zakodowane jako negatywne. Pytanie 2: W typowym tygodniu {czy ty/robisz SP} uprawiasz sporty, fitness lub zajęcia rekreacyjne o umiarkowanej intensywności, które powodują niewielki wzrost oddechu lub tętna, takie jak szybki marsz, jazda na rowerze, pływanie lub siatkówka przez co najmniej co najmniej 10 minut bez przerwy na zewnątrz? Możliwe odpowiedzi: tak, nie, odmowa, nie wiem. Uwaga: odpowiedzi odrzucone i nie wiem zostały zakodowane jako negatywne.
W czasie trwania badania, oceniane na początku badania i co miesiąc podczas badania przez okres do 6 miesięcy. Zgłoszono poniżej przy wyjściu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

American Thoracic Society Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19120083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mają obecnie indywidualnego planu udostępniania danych uczestników. Jednak dane/dokumenty badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być w przyszłości udostępniane innym badaczom, którzy mają podobne zainteresowania badawcze.

Próbki i dane nie zostaną udostępnione bez (1) pisemnej zgody PI i (2) odpowiedniej zgody Institutional Review Board (IRB). Umowy dotyczące wykorzystywania danych i/lub przekazywania materiałów będą również wymagane w przypadku badaczy zewnętrznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj