Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AQI og børneastma: en intervention

21. august 2023 opdateret af: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Luftkvalitetsindeks (AQI) og astma hos børn: en intervention

Dette er et lille, prospektivt interventionsforsøg i børn med astma, som vil blive randomiseret til at modtage enten (A) Air Quality Index (AQI) undervisning + en astmahandlingsplan (kontrol) eller (B) AQI-undervisning + en astmahandlingsplan, som indeholder AQI adfærdsanbefalinger + demonstrere evne til at navigere til AirNow enten online eller på smartphone-app (intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 3 millioner amerikanske børn med astma rapporterede mindst ét ​​anfald i det foregående år. Dårligt kontrolleret astma er en væsentlig årsag til lidelse, skolefravær, tab af plejepersonales produktivitet og sundhedsomkostninger (estimeret til ~80 milliarder dollars om året). Over halvdelen af ​​børn på kontrolmedicin er ikke godt kontrolleret på grund af miljøeksponering, manglende overholdelse eller ægte manglende respons på behandlingen. Udendørs luftforurening er en kendt udløser af astma. Selvom sunde sundhedspolitikker er de bedste langsigtede tilgange til at reducere de skadelige virkninger af luftforurening, er det nødvendigt at undgå eksponering, indtil "ren luft" er sikret gennem effektiv lovgivning. På trods af dette giver sundhedsudbydere sjældent råd om forureningseksponering til børn med astma. Environmental Protection Agency (EPA) overvåger luftforurening og rapporterer et dagligt luftkvalitetsindeks (AQI), der er let at bruge og tilgængeligt i de fleste storbyområder. Praktiske anbefalinger vedrørende udendørs aktivitet kan baseres på AQI-niveauer. På trods af dette behandles AQI-baserede anbefalinger sjældent i astmahandlingsplaner (AAP). Ingen pædiatrisk undersøgelse har vurderet tilføjelsen af ​​AQI til AAP for at reducere astmamorbiditet. Dette forslag søger at rekruttere en pilotkohorte på 40 børn med astma + 40 forældre/værge. Ved at bruge denne kohorte vil efterforskerne teste hypoteserne om, at (1) tilføjelsen af ​​AQI til AAP vil reducere astmaeksacerbationer og (2) tilføjelsen af ​​AQI til AAP vil forbedre astmasymptomkontrol og livskvalitet hos børn med astma. Inkluderingen af ​​AQI i astmahandlingsplaner er ny inden for klinisk astmabehandling; dens brede tilgængelighed ville gøre implementering i stor skala mulig. Efterforskerne forventer, at denne billige og lavteknologiske intervention vil have en positiv indvirkning på at reducere astmasygelighed. I betragtning af, at 1 ud af hver 12 børn i USA har astma, er dette relevant for sundhedspersonale, forældre og offentlige sundhedspersoner.

Valgfrit vil efterforskerne indsamle nasale epitelceller til brug i fremtidige genomiske/epigenetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for børn omfatter:

    1. lægens diagnose af vedvarende astma - enten mild, moderat eller svær;
    2. internetadgang til familiens hjem og/eller smartphoneadgang + villighed til at downloade AirNow-appen på telefonen;
    3. alder 8-17 år.

Forældre/værge inklusion: forælder eller værge for børnedeltageren, hvoraf har opfyldt inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for børn omfatter:

    1. diagnosticering af andre kroniske luftvejssygdomme (f. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi osv.)
    2. immundefekt - erhvervet eller medfødt
    3. neuromuskulær sygdom
    4. handicap, der påvirker ambulation
    5. cyanotisk medfødt hjertesygdom
    6. kun 1 barn per husstand berettiget
    7. ingen planer om at forlade Pittsburgh-området i de næste 6 måneder

Udelukkelseskriterier for forældre/værge: ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Den rutinemæssige plejearm vil blive forsynet med generel AQI-uddannelse og en astmahandlingsplan, der ikke indeholder AQI-oplysninger.
Eksperimentel: AQI-intervention
Adfærdsmæssigt: AQI intervention
Interventionsarmen vil modtage AQI-undervisning, en astmahandlingsplan indeholdende AQI-oplysninger og anbefalinger, og vil være forpligtet til at demonstrere evne til at kontrollere AQI (enten via airnow.gov hjemmeside eller downloadet AirNow smartphone-app).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én moderat eller svær astmaforværring over tid
Tidsramme: Over studievarighed (op til 6 måneder)
Moderate og svære astmaeksacerbationer blev registreret via spørgeskema administreret månedligt i op til 6 måneder. Alvorlige og moderate eksacerbationer blev defineret af American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Over studievarighed (op til 6 måneder)
Gennemsnitlig ændring i astmakontrol over tid
Tidsramme: Over studievarighed (op til 6 måneder)
Astmasymptomkontrol blev målt ved den validerede astmakontroltest (ACT) eller Childhood Asthma Control Test (CACT) spørgeskemaer, alt efter alder (ACT hos børn 12 år eller ældre; CACT for børn under 12 år). ACT og CACT blev opnået ved baseline og hver 4. uge i op til 6 måneder. Forskelle i astmakontrolscore blev sammenlignet både i armene og mellem armene ved undersøgelsens afslutning. ACT (min=5, max=25, score på <=19 vedrørende dårlig astmakontrol; <=15 vedrørende meget dårligt kontrolleret). CACT (min=0, max=27, score på <=19 vedrørende dårlig astmakontrol; <=12 vedrørende meget dårligt kontrolleret)
Over studievarighed (op til 6 måneder)
Gennemsnitlig ændring i pædiatrisk astma livskvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved det validerede Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire med standardiserede aktiviteter (PAQLQ) ved ind- og udgangsbesøg. Forskelle i PAQLQ-score vil blive sammenlignet både inden for arme og mellem arme ved undersøgelsens afslutning. PAQLQ (min=1 (ekstremt generet/hele tiden), max=7 (ikke generet/ingen af ​​tiden)
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede at kontrollere AQI, før de gik udenfor for at være aktive
Tidsramme: Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.
Deltageren rapporterede kontrol af AQI før han gik udenfor for at blive aktiv vurderet via spørgeskema. Spørgsmål: Har du inden for de sidste 4 uger tjekket luftkvalitetsindekset, før du gik udenfor for at være aktiv? Svarvalg: Ja, nej.
Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.
Antal deltagere, der rapporterede udendørs aktivitet adfærdsændring som svar på AQI
Tidsramme: Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.
Brug af AQI før træning blev overvåget månedligt via spørgeskema. Spørgsmål: Hvor mange gange har du ændret din udendørsaktivitet inden for de seneste 4 uger på grund af luftkvalitetsindekset? Svarvalg: Hele tiden, Det meste af tiden, Noget af tiden, Lidt af tiden, Ingen af ​​tiden. Et positivt svar blev betragtet som et svar af alle, det meste, noget eller lidt af tiden. Et negativt svar blev ikke betragtet som noget af tiden.
Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.
Antal deltagere, der rapporterede moderat eller kraftig fysisk aktivitet i mindst 10 minutter uafbrudt udenfor i en typisk uge
Tidsramme: Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.
Resultat opnået fra fysisk aktivitet spørgeskema. Ja repræsenterer et positivt svar på mindst et af de følgende to spørgsmål: Spørgsmål 1: I en typisk uge dyrker du/du/du SP} nogen form for kraftig intensitet sport, fitness eller rekreative aktiviteter, der forårsager store stigninger i vejrtrækning eller puls som løb eller basketball i mindst 10 minutter uafbrudt udenfor? Svarvalg: Ja, Nej, Afvist, Ved ikke. Bemærk: afviste og ved ikke blev kodet som negativ. Spørgsmål 2: I en typisk uge dyrker {gør du/du SP} nogen form for sport, fitness eller rekreative aktiviteter med moderat intensitet, der forårsager en lille stigning i vejrtrækning eller puls, såsom rask gang, cykling, svømning eller volleyball i kl. mindst 10 minutter uafbrudt udenfor? Svarvalg: Ja, Nej, Afvist, Ved ikke. Bemærk: afviste og ved ikke blev kodet som negativ.
Over undersøgelsens varighed, vurderet ved baseline og månedligt under undersøgelsen i op til 6 måneder. Rapporteret nedenfor ved udgang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Thoracic Society Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19120083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har i øjeblikket ikke en individuel datadelingsplan for deltagere. Afidentificerede forskningsdata/dokumenter kan dog i fremtiden blive delt med andre efterforskere, der deler lignende forskningsinteresser.

Prøver og data frigives ikke uden (1) skriftlig tilladelse fra PI og (2) passende godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Aftaler om databrug og/eller materialeoverførsel vil også være påkrævet for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner