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AQI und Asthma im Kindesalter: eine Intervention

21. August 2023 aktualisiert von: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Luftqualitätsindex (AQI) und Asthma im Kindesalter: eine Intervention

Dies ist eine kleine prospektive Pilotinterventionsstudie bei Kindern mit Asthma, die randomisiert entweder (A) Air Quality Index (AQI)-Aufklärung + Asthma-Aktionsplan (Kontrolle) oder (B) AQI-Aufklärung + Asthma-Aktionsplan erhalten AQI-Verhaltensempfehlungen + Demonstration der Fähigkeit, entweder online oder über die Smartphone-App zu AirNow zu navigieren (Intervention).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 3 Millionen US-amerikanische Kinder mit Asthma berichteten im vergangenen Jahr von mindestens einem Anfall. Schlecht kontrolliertes Asthma ist eine der Hauptursachen für Leiden, Fehlzeiten in der Schule, Produktivitätsverlust von Pflegekräften und Gesundheitskosten (geschätzt auf ca. 80 Milliarden US-Dollar pro Jahr). Mehr als die Hälfte der Kinder unter Kontrollmedikation sind aufgrund von Umwelteinflüssen, Nichteinhaltung oder echtem Nichtansprechen auf die Behandlung nicht gut eingestellt. Luftverschmutzung im Freien ist ein bekannter Auslöser von Asthma. Obwohl eine vernünftige Gesundheitspolitik die besten langfristigen Ansätze zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung sind, ist die Expositionsvermeidung erforderlich, bis „saubere Luft“ durch wirksame Rechtsvorschriften gewährleistet ist. Trotzdem geben Gesundheitsdienstleister Kindern mit Asthma nur selten Ratschläge zur Exposition gegenüber Umweltverschmutzung. Die Environmental Protection Agency (EPA) überwacht die Luftverschmutzung und meldet täglich einen Luftqualitätsindex (AQI), der einfach zu verwenden und in den meisten Ballungsgebieten verfügbar ist. Praktische Empfehlungen zu Aktivitäten im Freien können auf den AQI-Werten basieren. Trotzdem werden AQI-basierte Empfehlungen selten in Asthma-Aktionsplänen (AAP) behandelt. In keiner pädiatrischen Studie wurde die Zugabe von AQI zu AAP zur Verringerung der Asthmamorbidität bewertet. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine Pilotkohorte von 40 Kindern mit Asthma + 40 Eltern/Erziehungsberechtigten zu rekrutieren. Unter Verwendung dieser Kohorte werden die Forscher die Hypothesen testen, dass (1) die Zugabe von AQI zu AAP Asthma-Exazerbationen reduziert und (2) die Zugabe von AQI zu AAP die Kontrolle von Asthmasymptomen und die Lebensqualität bei Kindern mit Asthma verbessert. Die Aufnahme des AQI in Asthma-Aktionspläne ist neu in der klinischen Asthmabehandlung; seine breite Verfügbarkeit würde eine groß angelegte Implementierung durchführbar machen. Die Forscher erwarten, dass diese kostengünstige und technisch anspruchslose Intervention eine positive Auswirkung auf die Verringerung der Asthmamorbidität haben wird. Angesichts der Tatsache, dass 1 von 12 Kindern in den USA Asthma hat, ist dies für Angehörige der Gesundheitsberufe, Eltern und Praktiker im öffentlichen Gesundheitswesen relevant.

Optional werden die Forscher nasale Epithelzellen zur Verwendung in zukünftigen genomischen/epigenetischen Studien sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Kriterien für die Aufnahme von Kindern gehören:

    1. ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma – entweder leicht, mittelschwer oder schwer;
    2. Internetzugang der Familie zu Hause und/oder Smartphone-Zugang + Bereitschaft, die AirNow-App auf das Telefon herunterzuladen;
    3. Alter 8-17 Jahre.

Einbeziehung von Eltern/Erziehungsberechtigten: Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes, dessen Einschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien für Kinder gehören:

    1. Diagnose einer anderen chronischen Atemwegserkrankung (z. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie usw.)
    2. Immunschwäche – erworben oder angeboren
    3. neuromuskuläre Erkrankung
    4. Behinderung, die das Gehen beeinträchtigt
    5. angeborener zyanotischer Herzfehler
    6. nur 1 Kind pro Haushalt anspruchsberechtigt
    7. keine Pläne, die Gegend von Pittsburgh in den nächsten 6 Monaten zu verlassen

Ausschlusskriterien der Eltern/Erziehungsberechtigten: keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Der Routineversorgungsarm erhält eine allgemeine AQI-Schulung und einen Asthma-Aktionsplan, der keine AQI-Informationen enthält.
Experimental: AQI-Intervention
Verhalten: AQI-Intervention
Der Interventionsarm erhält eine AQI-Schulung, einen Asthma-Aktionsplan mit AQI-Informationen und -Empfehlungen, und muss nachweisen, dass er in der Lage ist, AQI zu überprüfen (entweder über airnow.gov Website oder heruntergeladene AirNow Smartphone-App).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Über Studiendauer (bis zu 6 Monate)
Mittelschwere und schwere Asthma-Exazerbationen wurden über einen Fragebogen erfasst, der monatlich über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten ausgefüllt wurde. Schwere und mittelschwere Exazerbationen wurden nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) definiert.
Über Studiendauer (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Über Studiendauer (bis zu 6 Monate)
Die Kontrolle der Asthmasymptome wurde je nach Alter anhand der validierten Fragebögen Asthma Control Test (ACT) oder Childhood Asthma Control Test (CACT) gemessen (ACT bei Kindern ab 12 Jahren; CACT bei Kindern unter 12 Jahren). ACT und CACT wurden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für bis zu 6 Monate ermittelt. Unterschiede in den Asthmakontrollwerten wurden sowohl innerhalb der Arme als auch zwischen den Armen am Ende der Studie verglichen. ACT (Min. = 5, Max. = 25, Wert <= 19 für schlechte Asthmakontrolle; <= 15 für sehr schlecht kontrolliert). CACT (min. = 0, max. = 27, Wert <= 19 bezüglich schlechter Asthmakontrolle; <= 12 bezüglich sehr schlecht kontrolliert)
Über Studiendauer (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung der Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma mit standardisierten Aktivitäten (PAQLQ) bei Eingangs- und Ausgangsbesuchen gemessen. Unterschiede in den PAQLQ-Ergebnissen werden am Ende der Studie sowohl innerhalb der Arme als auch zwischen den Armen verglichen. PAQLQ (Min.=1 (sehr gestört/die ganze Zeit), Max.=7 (nicht gestört/die ganze Zeit)
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, den AQI zu überprüfen, bevor sie nach draußen gingen, um aktiv zu sein
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.
Der Teilnehmer berichtete, dass er seinen AQI überprüft habe, bevor er nach draußen ging, um aktiv zu sein, was anhand eines Fragebogens beurteilt wurde. Frage: Haben Sie in den letzten 4 Wochen den Luftqualitätsindex überprüft, bevor Sie nach draußen gingen, um aktiv zu sein? Antwortmöglichkeiten: Ja, Nein.
Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.
Anzahl der Teilnehmer, die als Reaktion auf den AQI eine Verhaltensänderung bei Aktivitäten im Freien gemeldet haben
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.
Die Nutzung des AQI vor dem Training wurde monatlich anhand eines Fragebogens überwacht. Frage: Wie oft haben Sie in den letzten 4 Wochen Ihre Outdoor-Aktivitäten aufgrund des Luftqualitätsindex geändert? Antwortmöglichkeiten: Immer, Meistens, Manchmal, Wenig oft, Nicht immer. Eine positive Antwort wurde als eine Antwort für alle, die meisten, einige oder einen kleinen Teil der Zeit angesehen. Eine negative Antwort wurde in keinem Fall berücksichtigt.
Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.
Anzahl der Teilnehmer, die in einer typischen Woche mindestens 10 Minuten ununterbrochen mäßige oder starke körperliche Aktivität im Freien angaben
Zeitfenster: Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.
Ergebnis aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität. „Ja“ stellt eine positive Antwort auf mindestens eine der beiden folgenden Fragen dar: Frage 1: Betreiben Sie in einer typischen Woche {machen Sie/machen Sie SP} intensive Sport-, Fitness- oder Freizeitaktivitäten, die zu einem starken Anstieg der Atmung oder Herzfrequenz führen wie Laufen oder Basketball für mindestens 10 Minuten ununterbrochen draußen? Antwortmöglichkeiten: Ja, Nein, Verweigert, Weiß nicht. Hinweis: „Abgelehnt“ und „Weiß nicht“ wurden als negativ kodiert. Frage 2: {Machen Sie/machen Sie SP} in einer typischen Woche Sport-, Fitness- oder Freizeitaktivitäten mittlerer Intensität, die zu einem leichten Anstieg der Atmung oder Herzfrequenz führen, wie z. B. zügiges Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Volleyball mindestens 10 Minuten ununterbrochen draußen? Antwortmöglichkeiten: Ja, Nein, Verweigert, Weiß nicht. Hinweis: „Abgelehnt“ und „Weiß nicht“ wurden als negativ kodiert.
Über die Studiendauer hinweg, zu Studienbeginn und monatlich während der Studie für bis zu 6 Monate bewertet. Unten beim Verlassen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Thoracic Society Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19120083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben derzeit keinen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer. Anonymisierte Forschungsdaten/-dokumente können jedoch in Zukunft mit anderen Forschern geteilt werden, die ähnliche Forschungsinteressen teilen.

Proben und Daten werden nicht ohne (1) schriftliche Genehmigung von PI und (2) entsprechende Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) veröffentlicht. Datennutzungs- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen sind gegebenenfalls auch für externe Forscher erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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