Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AQI a dětské astma: intervence

21. srpna 2023 aktualizováno: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Index kvality vzduchu (AQI) a dětské astma: intervence

Toto je malá pilotní prospektivní intervenční studie u dětí s astmatem, které budou randomizovány tak, aby získaly buď (A) edukaci indexu kvality vzduchu (AQI) + akční plán pro astma (kontrola) nebo (B) edukaci AQI + akční plán pro astma, který obsahuje AQI behaviorální doporučení + prokázat schopnost navigovat do AirNow buď online, nebo v aplikaci pro chytré telefony (zásah).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 3 miliony amerických dětí s astmatem hlásilo v předchozím roce alespoň jeden záchvat. Špatně kontrolované astma je hlavní příčinou utrpení, absencí ve škole, ztráty produktivity pečovatelů a nákladů na zdravotní péči (odhaduje se asi 80 miliard USD ročně). Více než polovina dětí na kontrolní medikaci není dobře kontrolována kvůli expozici prostředí, nedodržování nebo skutečné nereagování na léčbu. Znečištění venkovního ovzduší je známým spouštěčem astmatu. Ačkoli jsou zdravé zdravotní politiky nejlepším dlouhodobým přístupem ke snížení škodlivých účinků znečištění ovzduší, je třeba se expozici vyhýbat, dokud nebude zajištěno „čisté ovzduší“ prostřednictvím účinných právních předpisů. Navzdory tomu poskytovatelé zdravotní péče jen zřídka poskytují dětem s astmatem rady ohledně expozice znečištění. Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) monitoruje znečištění ovzduší a hlásí denní index kvality ovzduší (AQI), který se snadno používá a je dostupný ve většině metropolitních oblastí. Praktická doporučení týkající se outdoorových aktivit mohou být založena na úrovních AQI. Navzdory tomu jsou doporučení založená na AQI zřídka řešena v akčních plánech pro astma (AAP). Žádná pediatrická studie nehodnotila přidání AQI k AAP ke snížení morbidity astmatu. Tento návrh usiluje o nábor pilotní kohorty 40 dětí s astmatem + 40 rodičů/opatrovníků. Pomocí této kohorty budou výzkumníci testovat hypotézy, že (1) přidání AQI k AAP sníží exacerbace astmatu a (2) přidání AQI k AAP zlepší kontrolu příznaků astmatu a kvalitu života u dětí s astmatem. Zařazení AQI do akčních plánů pro astma je v klinické péči o astma nové; jeho široká dostupnost by umožnila implementaci ve velkém měřítku. Vyšetřovatelé očekávají, že tato levná a technicky nenáročná intervence bude mít pozitivní dopad na snížení morbidity astmatu. Vzhledem k tomu, že 1 z každých 12 dětí v USA má astma, je to důležité pro zdravotníky, rodiče a odborníky v oblasti veřejného zdraví.

Volitelně výzkumníci odeberou buňky nosního epitelu pro použití v budoucích genomických/epigenetických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro začlenění dětí zahrnují:

    1. lékař diagnostikoval přetrvávající astma – buď mírné, středně těžké nebo těžké;
    2. rodinný přístup k internetu a/nebo chytrý telefon + ochota stáhnout si aplikaci AirNow do telefonu;
    3. věk 8-17 let.

Začlenění rodiče/opatrovníka: rodič nebo poručník dětského účastníka, který splnil kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení dětí zahrnují:

    1. diagnostika jiných chronických respiračních onemocnění (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie atd.)
    2. imunodeficience - získaná nebo vrozená
    3. neuromuskulární onemocnění
    4. postižení ovlivňující chůzi
    5. cyanotická vrozená srdeční vada
    6. nárok pouze na 1 dítě na domácnost
    7. nemá v plánu opustit oblast Pittsburghu v příštích 6 měsících

Kritéria vyloučení rodičů/opatrovníka: žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Jiný: Běžná péče
Rameno s rutinní péčí bude vybaveno všeobecným vzděláním v oblasti AQI a akčním plánem pro astma, který nebude obsahovat informace o AQI.
Experimentální: Intervence AQI
Behaviorální: Intervence AQI
Intervenční rameno obdrží AQI vzdělání, akční plán pro astma obsahující informace a doporučení AQI a bude muset prokázat schopnost kontrolovat AQI (buď prostřednictvím airnow.gov webové stránky nebo staženou aplikaci AirNow pro smartphone).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou nebo těžkou exacerbací astmatu v průběhu času
Časové okno: Během studia (až 6 měsíců)
Středně těžké a těžké exacerbace astmatu byly zachyceny pomocí dotazníku podávaného měsíčně po dobu až 6 měsíců. Těžké a středně těžké exacerbace byly definovány kritérii American Thoracic Society (ATS).
Během studia (až 6 měsíců)
Průměrná změna kontroly astmatu v průběhu času
Časové okno: Během studia (až 6 měsíců)
Kontrola příznaků astmatu byla měřena pomocí validovaných dotazníků Asthma Control Test (ACT) nebo Childhood Asthma Control Test (CACT) podle věku (ACT u dětí ve věku 12 let nebo starších; CACT u dětí mladších 12 let). ACT a CACT byly získány na začátku a každé 4 týdny po dobu až 6 měsíců. Rozdíly ve skóre kontroly astmatu byly na konci studie porovnány jak v rámci ramen, tak mezi rameny. ACT (min=5, max=25, skóre <=19 pro špatnou kontrolu astmatu; <=15 pro velmi špatnou kontrolu astmatu). CACT (min=0, max=27, skóre <=19 pro špatnou kontrolu astmatu; <=12 pro velmi špatnou kontrolu)
Během studia (až 6 měsíců)
Průměrná změna kvality života dětského astmatu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita života bude měřena validovaným dotazníkem kvality života dětského astmatu se standardizovanými aktivitami (PAQLQ) při vstupních a výstupních návštěvách. Rozdíly ve skóre PAQLQ budou na konci studie porovnány jak v rámci ramen, tak mezi rameny. PAQLQ (min=1 (extrémně obtěžován/celou dobu), max=7 (neobtěžován/nikdy)
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ohlásili kontrolu AQI před odchodem ven, aby byli aktivní
Časové okno: Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.
Účastník uvedl kontrolu AQI před odchodem ven, aby byl aktivní hodnocen prostřednictvím dotazníku. Otázka: Kontrolovali jste v posledních 4 týdnech index kvality vzduchu, než jste šli ven, abyste byli aktivní? Možnosti odpovědí: Ano, Ne.
Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.
Počet zúčastněných, kteří nahlásili změnu chování při venkovní aktivitě v reakci na AQI
Časové okno: Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.
Využití AQI před cvičením bylo sledováno měsíčně pomocí dotazníku. Otázka: Kolikrát jste za poslední 4 týdny změnili svou venkovní aktivitu kvůli indexu kvality ovzduší? Volby odpovědí: Vždy, Většinu času, V některých případech, V některých případech, V žádném případě. Kladná odpověď byla považována za odpověď všech, většiny, některých nebo jen málo času. Negativní odpověď nebyla v žádném případě brána v úvahu.
Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.
Počet účastníků, kteří uvedli střední nebo intenzivní fyzickou aktivitu po dobu nejméně 10 minut nepřetržitě venku v typickém týdnu
Časové okno: Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.
Výsledek z dotazníku pohybové aktivity. Ano představuje pozitivní odpověď na alespoň jednu z následujících dvou otázek: Otázka 1: V typickém týdnu {děláte/dělá SP} nějaké intenzivní sportovní, fitness nebo rekreační aktivity, které způsobují velké zrychlení dýchání nebo srdeční frekvence jako běhání nebo basketbal alespoň 10 minut nepřetržitě venku? Možnosti odpovědí: Ano, Ne, Odmítnuto, Nevím. Poznámka: odmítnuté a nevím byly kódovány jako negativní. Otázka 2: V typickém týdnu {děláte/dělá SP} nějaké středně intenzivní sporty, fitness nebo rekreační aktivity, které způsobují malé zvýšení dechové nebo srdeční frekvence, jako je rychlá chůze, jízda na kole, plavání nebo volejbal na alespoň 10 minut nepřetržitě venku? Možnosti odpovědí: Ano, Ne, Odmítnuto, Nevím. Poznámka: odmítnuté a nevím byly kódovány jako negativní.
Během trvání studie, hodnoceno na začátku a měsíčně během studie po dobu až 6 měsíců. Hlášeno níže při výstupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Thoracic Society Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19120083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé v současné době nemají individuální plán sdílení dat účastníků. Nicméně neidentifikovaná výzkumná data/dokumenty mohou být v budoucnu sdíleny s dalšími výzkumníky, kteří sdílejí podobné výzkumné zájmy.

Vzorky a data nebudou zveřejněny bez (1) písemného souhlasu PI a (2) příslušného souhlasu Institutional Review Board (IRB). Budou také vyžadovány dohody o použití dat a/nebo o převodu materiálu, jak to platí pro externí výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit