AQI 및 소아 천식: 개입
대기질 지수(AQI)와 소아 천식: 개입
연구 개요
상세 설명
천식을 앓고 있는 300만 명 이상의 미국 어린이가 전년도에 적어도 한 번 이상 천식 발작을 보고했습니다. 잘 조절되지 않는 천식은 고통, 학교 결석, 간병인 생산성 손실 및 의료 비용(연간 약 $800억으로 추정)의 주요 원인입니다. 통제 약물을 복용하는 어린이의 절반 이상이 환경 노출, 비순응 또는 치료에 대한 진정한 무반응으로 인해 잘 조절되지 않습니다. 실외 공기 오염은 알려진 천식 유발 요인입니다. 건전한 건강 정책이 대기 오염의 유해한 영향을 줄이기 위한 최선의 장기적 접근 방식이지만 효과적인 입법을 통해 "깨끗한 공기"가 보장될 때까지 노출 방지가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 의료 서비스 제공자는 천식이 있는 어린이에게 오염 노출에 대한 조언을 거의 제공하지 않습니다. EPA(Environmental Protection Agency)는 대기 오염을 모니터링하고 대부분의 대도시 지역에서 사용하기 쉽고 사용할 수 있는 매일 대기 질 지수(AQI)를 보고합니다. 야외 활동에 대한 실질적인 권장 사항은 AQI 수준을 기반으로 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 AQI 기반 권장 사항은 천식 조치 계획(AAP)에서 거의 다루지 않습니다. 천식 이환율을 줄이기 위해 AAP에 AQI를 추가한 것을 평가한 소아 연구는 없습니다. 이 제안은 천식이 있는 어린이 40명 + 부모/보호자 40명의 파일럿 코호트를 모집하고자 합니다. 이 코호트를 사용하여 조사관은 (1) AAP에 AQI를 추가하면 천식 악화가 감소하고 (2) AAP에 AQI를 추가하면 천식이 있는 어린이의 천식 증상 조절 및 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 천식 행동 계획에 AQI를 포함시킨 것은 임상 천식 치료에서 참신한 일입니다. 광범위한 가용성으로 인해 대규모 구현이 가능합니다. 연구자들은 이 저비용 및 저기술 개입이 천식 이환율을 줄이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 미국의 어린이 12명 중 1명이 천식을 앓고 있다는 점을 감안할 때 이는 의료 전문가, 부모 및 공중 보건 종사자와 관련이 있습니다.
선택 사항으로 조사관은 향후 게놈/후생유전학 연구에 사용하기 위해 비강 상피 세포를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아동 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 지속성 천식의 의사 진단 - 경증, 중등도 또는 중증;
- 가정 내 인터넷 접속 및/또는 스마트폰 접속 + 전화로 AirNow 앱 다운로드 의향;
- 8-17세.
부모/보호자 포함: 포함 기준을 충족하는 아동 참가자의 부모 또는 보호자.
제외 기준:
아동 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 다른 만성 호흡기 질환의 진단(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 등)
- 면역 결핍 - 후천적 또는 선천적
- 신경근 질환
- 보행에 영향을 미치는 장애
- 청색증 선천성 심장병
- 가구당 1명의 자녀만 자격이 있습니다.
- 향후 6개월 동안 피츠버그 지역을 떠날 계획 없음
부모/보호자 제외 기준: 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 관리
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정기 진료 부문에는 일반적인 AQI 교육과 AQI 정보가 포함되지 않은 천식 조치 계획이 제공됩니다.
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실험적: AQI 개입
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개입 부문은 AQI 교육, AQI 정보 및 권장 사항이 포함된 천식 조치 계획을 받고 AQI를 확인할 수 있는 능력을 입증해야 합니다(airnow.gov를 통해).
웹사이트 또는 다운로드한 AirNow 스마트폰 앱).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따라 중등도 또는 중증 천식 악화가 한 번 이상 있는 참가자 수
기간: 학습 기간 동안(최대 6개월)
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중등도 및 중증 천식 악화는 최대 6개월 동안 매월 시행되는 설문지를 통해 포착되었습니다.
중증 및 중등도 악화는 American Thoracic Society(ATS) 기준에 의해 정의되었습니다.
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학습 기간 동안(최대 6개월)
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시간 경과에 따른 천식 조절의 평균 변화
기간: 학습 기간 동안(최대 6개월)
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천식 증상 조절은 검증된 천식 조절 테스트(ACT) 또는 소아 천식 조절 테스트(CACT) 설문지를 통해 적절한 연령으로 측정되었습니다(12세 이상의 어린이의 경우 ACT, 12세 미만의 어린이의 경우 CACT).
ACT 및 CACT는 기준선과 최대 6개월 동안 4주마다 획득했습니다.
천식 조절 점수의 차이는 연구 종료 시점에 군 내 및 군 간 모두에서 비교되었습니다.
ACT(최소 = 5, 최대 = 25, 불량한 천식 조절에 관한 점수 <= 19, 매우 불량한 천식 조절에 관한 <= 15).
CACT(최소=0, 최대=27, 천식 조절 불량에 관한 점수 <=19, 매우 불량한 천식 조절에 관한 <=12)
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학습 기간 동안(최대 6개월)
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시간 경과에 따른 소아 천식 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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삶의 질은 출입국 방문 시 표준화된 활동(PAQLQ)과 함께 검증된 소아 천식 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
PAQLQ 점수의 차이는 연구 종료 시점에 부문 내 및 부문 간에 비교될 것입니다.
PAQLQ(최소=1(매우 귀찮음/항상), 최대=7(신경쓰지 않음/거의 없음)
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외출 전 AQI 확인 활동을 보고한 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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참가자는 설문조사를 통해 적극적으로 평가하기 위해 외출하기 전에 AQI를 확인했다고 보고했습니다.
질문: 지난 4주 동안 활동을 위해 밖에 나가기 전에 공기질 지수를 확인했습니까?
응답 선택: 예, 아니요.
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연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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AQI에 대한 응답으로 야외 활동 행동 변화를 보고한 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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운동 전 AQI 사용은 설문지를 통해 매월 모니터링되었습니다.
질문: 지난 4주 동안 대기질 지수 때문에 야외 활동을 변경한 횟수는 몇 번입니까?
응답 선택: 항상, 대부분, 가끔, 약간, 없음.
긍정적인 응답은 시간의 전부, 대부분, 일부 또는 약간의 답변으로 간주되었습니다.
부정적인 반응은 한 번도 고려되지 않았습니다.
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연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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일반적인 주에 지속적으로 최소 10분 동안 중등도 또는 격렬한 신체 활동을 보고한 참가자의 수
기간: 연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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신체 활동 설문지에서 얻은 결과.
예는 다음 두 질문 중 적어도 하나에 대한 긍정적인 응답을 나타냅니다. 질문 1: 일반적인 주에 {do you/does SP}는 호흡이나 심박수를 크게 증가시키는 격렬한 스포츠, 피트니스 또는 레크리에이션 활동을 합니다. 밖에서 10분 이상 계속해서 달리기나 농구를 합니까?
응답 선택: 예, 아니요, 거부, 모름.
참고: 거부 및 모름은 음성으로 코딩되었습니다.
질문 2: 일반적인 주에 {does SP}는 호흡이나 심박수를 약간 증가시키는 중간 강도의 스포츠, 피트니스 또는 레크리에이션 활동(예: 빠르게 걷기, 자전거 타기, 수영 또는 배구)을 1시간 동안 합니다. 외부에서 계속 10분 이상?
응답 선택: 예, 아니요, 거부, 모름.
참고: 거부 및 모름은 음성으로 코딩되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 6개월 동안 연구 기간 동안 기준선 및 매월 평가. 종료시 아래에보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reyes-Angel J, Han YY, Forno E, Celedon JC, Rosser FJ. Parental knowledge and usage of air quality in childhood asthma management. Front Pediatr. 2022 Oct 26;10:966372. doi: 10.3389/fped.2022.966372. eCollection 2022.
- Rosser FJ, Rothenberger SD, Han YY, Forno E, Celedon JC. Air Quality Index and Childhood Asthma: A Pilot Randomized Clinical Trial Intervention. Am J Prev Med. 2023 Jun;64(6):893-897. doi: 10.1016/j.amepre.2022.12.010. Epub 2023 Jan 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19120083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 현재 개별 참가자 데이터 공유 계획이 없습니다. 그러나 비식별화된 연구 데이터/문서는 유사한 연구 관심사를 공유하는 다른 연구자와 미래에 공유될 수 있습니다.
표본 및 데이터는 (1) PI 서면 허가 및 (2) 적절한 IRB(Institutional Review Board) 승인 없이는 공개되지 않습니다. 데이터 사용 및/또는 물질 이전 계약도 외부 연구원에게 적용되는 경우 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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