Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AQI és gyermekkori asztma: beavatkozás

2023. augusztus 21. frissítette: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh

Levegőminőségi index (AQI) és gyermekkori asztma: beavatkozás

Ez egy kis kísérleti prospektív beavatkozási vizsgálat asztmás gyermekeken, akiket véletlenszerűen besorolnak, hogy részesüljenek (A) Levegőminőség-index (AQI) oktatásban + asztma cselekvési tervben (kontroll) vagy (B) AQI oktatásban + asztma cselekvési tervben, amely tartalmazza AQI viselkedési ajánlások + bemutatják az AirNow-ba való navigálás képességét akár online, akár okostelefonos alkalmazáson keresztül (beavatkozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 3 millió amerikai asztmás gyermek számolt be legalább egy rohamról az előző évben. A rosszul kontrollált asztma a szenvedések, az iskolai hiányzások, a gondozói termelékenység csökkenésének és az egészségügyi költségek (becslések szerint ~80 milliárd dollár/év) fő oka. A kontroller gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekek több mint fele nem jól kontrollált a környezeti expozíció, a nem adherencia vagy a kezelésre való valós nem reagálás miatt. A külső levegő szennyezettsége az asztma ismert kiváltó oka. Bár a megbízható egészségügyi politikák a legjobb hosszú távú megközelítések a levegőszennyezés káros hatásainak csökkentésére, az expozíciót kerülni kell mindaddig, amíg a „tiszta levegőt” hatékony jogszabályokkal nem biztosítják. Ennek ellenére az egészségügyi szolgáltatók ritkán adnak tanácsot a szennyezéssel kapcsolatos asztmás gyermekeknek. A Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) figyelemmel kíséri a légszennyezést, és napi levegőminőségi indexet (AQI) jelent, amely könnyen használható és a legtöbb nagyvárosi területen elérhető. A szabadtéri tevékenységgel kapcsolatos gyakorlati ajánlások az AQI-szinteken alapulhatnak. Ennek ellenére az AQI-alapú ajánlásokat ritkán veszik figyelembe az asztma cselekvési tervekben (AAP). Egyetlen gyermekgyógyászati ​​vizsgálat sem értékelte az AQI hozzáadását az AAP-hoz az asztma megbetegedésének csökkentése érdekében. Ez a javaslat egy 40 asztmás gyermekből és 40 szülőből/gondviselőből álló kísérleti csoportot kíván toborozni. Ennek a csoportnak a felhasználásával a vizsgálók megvizsgálják azokat a hipotéziseket, amelyek szerint (1) az AQI hozzáadása az AAP-hoz csökkenti az asztma exacerbációit, és (2) az AQI hozzáadása az AAP-hoz javítja az asztmás tünetek szabályozását és az asztmás gyermekek életminőségét. Az AQI beépítése az asztma cselekvési tervekbe újszerű a klinikai asztmaellátásban; széles körű elérhetősége lehetővé tenné a nagyszabású megvalósítást. A kutatók arra számítanak, hogy ez az alacsony költségű és alacsony technológiájú beavatkozás pozitív hatással lesz az asztmás megbetegedések csökkentésére. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban minden 12 gyermekből 1 asztmás, ez fontos az egészségügyi szakemberek, a szülők és a közegészségügyi szakemberek számára.

Opcionálisan a kutatók az orrhámsejteket gyűjtik a jövőbeni genomikai/epigenetikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek felvételének kritériumai a következők:

    1. tartós asztma orvos diagnózisa – enyhe, közepes vagy súlyos;
    2. családi otthoni internet és/vagy okostelefon hozzáférés + hajlandóság az AirNow alkalmazás letöltésére a telefonra;
    3. életkor 8-17 év.

Szülő/gondviselő befogadása: a gyermek résztvevő szülője vagy gyámja, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek kizárásának feltételei a következők:

    1. egyéb krónikus légúti betegségek diagnosztizálása (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia stb.)
    2. immunhiány - szerzett vagy veleszületett
    3. neuromuszkuláris betegség
    4. mozgáskorlátozottság
    5. cianotikus veleszületett szívbetegség
    6. háztartásonként csak 1 gyermek jogosult
    7. nem tervezi elhagyni Pittsburgh környékét a következő 6 hónapban

Szülői/gondviselői kizárási kritériumok: nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás
Egyéb: Rutin ápolás
A rutin gondozási csoport általános AQI oktatást és egy asztma cselekvési tervet kap, amely nem tartalmaz AQI információkat.
Kísérleti: AQI beavatkozás
Viselkedési: AQI beavatkozás
Az intervenciós csoport AQI oktatásban, AQI-információkat és ajánlásokat tartalmazó asztma cselekvési tervet fog kapni, és bizonyítania kell, hogy képes ellenőrizni az AQI-t (akár az airnow.gov oldalon weboldalt vagy letöltött AirNow okostelefon-alkalmazást).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az asztma legalább egy közepes vagy súlyos súlyosbodása az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (legfeljebb 6 hónap)
A mérsékelt és súlyos asztmás exacerbációkat legfeljebb 6 hónapig havonta beadott kérdőív segítségével rögzítették. A súlyos és közepes exacerbációkat az American Thoracic Society (ATS) kritériumai határozták meg.
A tanulmányi idő túllépése (legfeljebb 6 hónap)
Az asztma kontrolljának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányi idő túllépése (legfeljebb 6 hónap)
Az asztmás tünetek kontrollját a validált Asthma Control Test (ACT) vagy gyermekkori asztmakontroll teszt (CACT) kérdőívekkel mértük, az életkornak megfelelően (ACT 12 éves vagy idősebb gyermekeknél; CACT 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél). Az ACT-t és a CACT-t a kiinduláskor és 4 hetente kaptuk 6 hónapig. Az asztma kontrollpontszámaiban mutatkozó különbségeket a vizsgálat végén mind a karokon belül, mind a karok között összehasonlították. ACT (min=5, max=25, pontszám <=19, ami a rossz asztmakontrollra vonatkozik; <=15 a nagyon rosszul kontrolláltra). CACT (min=0, max=27, pontszám <=19 a rossz asztmakontroll miatt; <=12, ami nagyon rosszul kontrollált)
A tanulmányi idő túllépése (legfeljebb 6 hónap)
Az asztma gyermekkori életminőségének átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az életminőséget a validált gyermekasztma életminőség-kérdőív méri, standardizált tevékenységekkel (PAQLQ) a be- és kilépéskor. A PAQLQ pontszámok különbségeit a vizsgálat végén mind a karokon belül, mind a karok között összehasonlítják. PAQLQ (min = 1 (nagyon zavart/mindig), max = 7 (nem zavar/egyszer sem)
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik aktívnak nyilatkoztak az AQI ellenőrzéséről, mielőtt kimennének
Időkeret: A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.
A résztvevő beszámolt az AQI ellenőrzéséről, mielőtt kiment a szabadba, hogy aktív legyen, kérdőíven keresztül. Kérdés: Az elmúlt 4 hétben ellenőrizte a levegőminőségi indexet, mielőtt kiment a szabadba? Válaszok: igen, nem.
A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az AQI-re adott válaszként a szabadtéri tevékenységek viselkedési változásáról
Időkeret: A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.
Az AQI edzés előtti használatát havonta követtük kérdőív segítségével. Kérdés: Az elmúlt 4 hétben hányszor változtatott szabadtéri tevékenységén a levegőminőségi index miatt? Választható válaszok: Mindig, Legtöbbször, Valamikor, Egy kicsit, Soha. A pozitív válasz az esetek többségében, részben vagy csak kis részben válasznak minősült. A nemleges választ soha nem vették figyelembe.
A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.
Azon résztvevők száma, akik mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásról számoltak be legalább 10 percig folyamatosan kint egy átlagos héten
Időkeret: A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.
A fizikai aktivitás kérdőívének eredménye. Az igen pozitív válasz a következő két kérdés közül legalább az egyikre: 1. kérdés: Egy átlagos héten {végez-e/tesz-e SP} olyan erőteljes intenzitású sportot, fitneszt vagy szabadidős tevékenységet, amely nagymértékben növeli a légzést vagy a pulzusszámot mint futni vagy kosárlabdázni legalább 10 percig folyamatosan kint? Válaszok: igen, nem, elutasítva, nem tudom. Megjegyzés: az elutasított és a nem tudom negatívként kódolt. 2. kérdés: Egy átlagos héten {végez-e/tesz-e SP} olyan közepes intenzitású sportot, fitneszt vagy szabadidős tevékenységet, amely kismértékben növeli a légzést vagy a pulzusszámot, például gyors séta, kerékpározás, úszás vagy röplabda. legalább 10 percet folyamatosan kint? Válaszok: igen, nem, elutasítva, nem tudom. Megjegyzés: az elutasított és a nem tudom negatívként kódolt.
A vizsgálat időtartama felett, kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig. Jelentve lent a kilépéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

American Thoracic Society Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franziska Rosser, MD MPH, UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19120083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozóknak jelenleg nincs egyéni résztvevői adatmegosztási tervük. Az azonosítatlan kutatási adatok/dokumentumok azonban a jövőben megoszthatók más, hasonló kutatási érdeklődésű kutatókkal.

A minták és adatok nem adhatók ki (1) a PI írásbeli engedélye és (2) a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyása nélkül. Adathasználati és/vagy anyagátadási megállapodásra is szükség lesz a külső kutatóktól függően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rutin ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel