子宮頸部の成熟のためのダブル フォーリー カテーテル
2022年1月8日 更新者：Mehmet Obut、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
不利な子宮頸部を成熟させるためのダブルフォーリーカテーテル：代替方法
分娩子宮頸部成熟の前誘導のための 3 つの機械的装置の有効性を比較するには: シングル フォーリー カテーテル、ダブル フォーリー カテーテル (新しい手作りの装置)、およびクック子宮頸部成熟バルーン。
調査の概要
詳細な説明
予定されているこの前向き研究には、74 のダブル フォーリー カテーテル グループ、74 のシングル フォーリー カテーテル グループ、および 74 のクック子宮頸部成熟カテーテル グループが含まれていました。 すべての妊娠中の女性は、シングル フォーリー、ダブル フォーリー カテーテル、またはクック バルーン カテーテルの 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 自然排出が発生した場合、カテーテルの除去は、挿入後約 12 時間で計画されています。 主なアウトカム指標には、ビショップ スコアの変化、分娩までの時間、分娩方法、および副作用の発生が含まれます。
ダブルフォーリーカテーテルは、2本の18-Frフォーリーカテーテルを穴の端とバルーンの境界の端から無菌縫合糸で接続する新しい子宮頸管成熟方法です。 両方のカテーテルは、子宮の内側の子宮頸部の上に押し込まれます。 生理食塩水 80 mL で満たされた 18-Fr フォーリー カテーテルの 1 つ。 もう一方のフォーリー カテーテルは、牽引力を適用して膣内に引き込まれ、80 mL の生理食塩水で満たされます。 フォーリー カテーテルの 2 つのバルーンの間の子宮頸部は、クック バルーンと同様に、フォーリー カテーテルのバルーンから両側から圧力を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期妊娠中の女性、
除外基準:
- 骨盤位、以前の帝王切開、頭骨盤不均衡、以前の子宮瘢痕、4500を超える推定胎児体重
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルフォーリーカテーテル
このアームに割り当てられた患者は無作為に割り当てられ、患者の人口統計学的特徴および特徴に関して、シングル フォーリー カテーテルまたはクック バルーン アームと違いはありませんでした。
接続された FC は、長い鉗子を使用して子宮頸部に挿入され、内部 os レベルまで進められました。
フォーリー バルーンの 1 つを 80 ml の生理食塩水で膨らませ、もう 1 つの FC (現在は頸膣バルーン) を軽く引っ張って、バルーンが見えるようになるまで引き抜き、20 ml の生理食塩水で膨らませました。
膣鏡を除去し、頸膣バルーンをさらに膨張させて合計80mlの生理食塩水にした。
両方のカテーテルは、張力をかけずに太ももの内側にテープで固定されました。
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新しい方法
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実験的：シングルフォーリーカテーテル
このアームに割り当てられた患者は無作為に割り当てられ、患者の人口統計学的特徴および特徴に関して、ダブル フォーリー カテーテルまたはクック バルーン アームと異ならなかった。
長い鉗子を使用して、16-F FC を子宮頸部に挿入しました。
次に、標準の20ml注射器を使用して、80mlの生理食塩水でバルーンを膨らませた。
次いで、バルーンが内部口を覆うまで、カテーテルを引き抜いた。
検鏡を取り除き、大腿部の内側にわずかな張力をかけながらカテーテルを固定しました。
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新しい方法
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実験的：クックバルーン
このアームに割り当てられた患者は無作為に割り当てられ、患者の人口統計学的特徴および特性に関して、ダブル フォーリー カテーテルまたはシングル フォーリー カテーテルのアームと差はありませんでした。
子宮頸部成熟グループを調理し、製造元の指示に従ってデバイスを適用し、各バルーンを 80 ml の生理食塩水で膨らませました。
カテーテルは、張力をかけずに大腿の内側にテープで留めた。
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新しい方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の経膣分娩
時間枠：24時間
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カテーテル挿入から分娩までの時間
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24時間
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熟成成功
時間枠：12時間
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カテーテルの除去または自然排出の直後に計算され、6 を超えるか、ベースライン ビショップ スコアを 2 ポイント上回りました。
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12時間
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痛みのスコア
時間枠：36時間
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全熟成期間中の疼痛スコアを評価するために研究集団によって視覚的アナログスケールが完成される熟成段階中の疼痛スコア。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mehmet Obut, M.D、Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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