Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt Foley-kateter for livmorhalsmodning

8. januar 2022 oppdatert av: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Dobbelt Foley-kateter for å modne den ugunstige livmorhalsen: en alternativ metode

For å sammenligne effektiviteten til tre mekaniske enheter for pre-induksjon av modning av livmorhalsen: Single Foley Catheter, Double Foley Catheter (en ny håndlaget enhet) og Cook cervical modningsballong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne planlagte prospektive studien inkluderte 74 Double Foley-kateter, 74 Single Foley-katetergruppe og 74 Cook cervikal modningskatetergruppe. Alle gravide kvinner vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: enkelt Foley, Dobbelt Foley kateter eller Cook ballong kateter. Fjerning av katetrene er planlagt ca. 12 timer etter innsetting dersom spontan utstøting skjedde. De viktigste utfallsmålene inkluderer endringer i Bishop-score, innsetting i leveringstid, leveringsmåte og forekomst av uønskede effekter.

Dobbelt Foley-kateter er en ny metode for modning av livmorhalsen. To 18-Fr Foley-katetre kobles sammen med steril sutur fra hullenden og der ballongene slutter. Begge katetrene skyves over den indre cervical av livmoren. Ett av 18-Fr Foley-kateter fullt med 80 ml vanlig saltvann. Det andre Foley-kateteret trekkes inn i skjeden ved å bruke trekkraft og fylles med 80 ml vanlig saltvann. Livmorhalsen mellom to ballonger av Foley-katetre utsatt for trykk fra begge sider fra Foley-kateterets ballong ligner på Cook-ballongen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med termin graviditet,

Ekskluderingskriterier:

  • Sittebenspresentasjoner, tidligere keisersnitt, cefalopelvic disproporsjon, tidligere livmorarr, estimert fostervekt over 4500

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbelt Foley-kateter
Pasientene som ble tildelt denne armen var tilfeldig og skilte seg ikke fra Single Foley Catheter eller Cook Balloon arm med hensyn til pasientenes demografiske egenskaper og egenskaper. De tilkoblede FC-ene ble satt inn i livmorhalsen ved hjelp av lang tang og avansert til det interne os-nivået. En av Foley-ballongene ble blåst opp med 80 ml saltvann, og den andre FC, nå den cervicovaginale ballongen, ble trukket ut med mild trekkraft til ballongen kunne visualiseres og blåses opp med 20 ml saltvann. Det vaginale spekulumet ble fjernet, og den cervicovaginale ballongen ble blåst opp ytterligere til totalt 80 ml saltvann. Begge katetrene ble teipet til den indre delen av låret uten spenning
Enhet: Dobbelt Foley-kateter for å modne den ugunstige livmorhalsen
Ny metode
Eksperimentell: Enkelt Foley-kateter
Pasientene som ble tildelt denne armen var tilfeldig og skilte seg ikke fra Double Foley Catheter eller Cook Balloon arm med hensyn til pasientenes demografiske egenskaper og egenskaper. en 16-F FC ble satt inn i livmorhalsen ved hjelp av lang tang. Deretter ble ballongen blåst opp med 80 ml saltvann ved bruk av en standard 20 ml sprøyte. Kateteret ble deretter trukket ut til ballongen dekket det indre os. Spekulumet ble fjernet, og kateteret ble festet under lett spenning til den indre delen av låret
Enhet: Dobbelt Foley-kateter for å modne den ugunstige livmorhalsen
Ny metode
Eksperimentell: Kok ballong
Pasientene som ble tildelt denne armen var tilfeldig og skilte seg ikke fra Double Foley Catheter eller Single Foley Catheter arm med hensyn til pasientenes demografiske egenskaper og egenskaper. Cook cervikal modningsgruppe, enheten ble påført i henhold til produsentens instruksjoner, og hver ballong ble blåst opp med 80 ml saltvann. Kateteret ble teipet til den indre delen av låret uten spenning.
Enhet: Dobbelt Foley-kateter for å modne den ugunstige livmorhalsen
Ny metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
tiden fra påføring av kateter til levering
24 timer
modningssuksess
Tidsramme: 12 timer
Beregnet like etter fjerning eller spontan utstøting av katetre over 6 eller økende 2 poeng over baseline biskopscore
12 timer
smertescore
Tidsramme: 36 timer
Smerteskåren under modningsfasen som en visuell analog skala fullføres av studiepopulasjonen for å vurdere smerteskåren under hele modningsperioden. Smerteskårene ble vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020/06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere