Dubbele Foley-katheter voor cervicale rijping
Dubbele Foley-katheter voor het rijpen van de ongunstige baarmoederhals: een alternatieve methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze geplande prospectieve studie omvatte 74 dubbele Foley-katheters, 74 enkele Foley-kathetergroepen en 74 Cook cervicale rijpingskatheters. Alle zwangere vrouwen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: de enkele Foley-, dubbele Foley-katheter of Cook-ballonkatheter. Het verwijderen van de katheters is gepland ongeveer 12 uur na het inbrengen als er spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden. De belangrijkste uitkomstmaten zijn onder meer veranderingen in de Bishop-score, insertie tot levertijd, wijze van toediening en het optreden van bijwerkingen.
Dubbele Foley-katheter is een nieuwe methode voor cervicale rijping waarbij twee 18-Fr Foley-katheters worden verbonden met steriele hechtingen vanaf het gatuiteinde en waar de ballonranden eindigen. Beide katheters worden boven de inwendige baarmoederhals van de baarmoeder geduwd. Een van de 18-Fr Foley-katheter vol met 80 ml normale zoutoplossing. De andere Foley-katheter wordt door tractie in de vagina getrokken en gevuld met 80 ml normale zoutoplossing. De baarmoederhals tussen twee ballonnen van Foley-katheters blootgesteld aan druk van beide kanten van de ballon van de Foley-katheter is vergelijkbaar met de Cook-ballon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voldragen zwangerschap,
Uitsluitingscriteria:
- Stuitligging, eerdere keizersnede, disproportionering van het bekken, vorige baarmoederlittekens, geschat foetaal gewicht boven de 4500
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele Foley-katheter
De patiënten die aan deze arm werden toegewezen, waren willekeurig en verschilden niet van de enkele Foley-katheter of de Cook Balloon-arm wat betreft de demografische kenmerken en kenmerken van de patiënt.
De aangesloten FC's werden met een lange pincet in de baarmoederhals ingebracht en naar het interne os-niveau gebracht.
Een van de Foley-ballonnen werd opgeblazen met 80 ml zoutoplossing en de andere FC, nu de cervicovaginale ballon, werd met lichte trekkracht uitgetrokken totdat de ballon kon worden gevisualiseerd en opgeblazen met 20 ml zoutoplossing.
Het vaginale speculum werd verwijderd en de cervicovaginale ballon werd verder opgeblazen tot in totaal 80 ml zoutoplossing.
Beide katheters werden zonder spanning aan de binnenkant van de dij geplakt
|
Nieuwe methode
|
|
Experimenteel: Enkele Foley-katheter
De patiënten die aan deze arm werden toegewezen, waren willekeurig en verschilden niet van de dubbele Foley-katheter of de Cook Balloon-arm wat betreft de demografische kenmerken en kenmerken van de patiënt.
een 16-F FC werd met een lange pincet in de baarmoederhals ingebracht.
Vervolgens werd de ballon opgeblazen met 80 ml zoutoplossing met behulp van een standaardspuit van 20 ml.
De katheter werd vervolgens uitgetrokken totdat de ballon de inwendige os bedekte.
Het speculum werd verwijderd en de katheter werd onder lichte spanning aan de binnenkant van de dij bevestigd
|
Nieuwe methode
|
|
Experimenteel: Ballon koken
De patiënten die aan deze arm werden toegewezen, waren willekeurig en verschilden niet van de dubbele Foley-katheter of de enkele Foley-katheterarm wat betreft de demografische kenmerken en kenmerken van de patiënt.
Kook de cervicale rijpingsgroep, het apparaat werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en elke ballon werd opgeblazen met 80 ml zoutoplossing.
De katheter werd zonder spanning aan de binnenkant van de dij geplakt.
|
Nieuwe methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tijd tussen het aanbrengen van de katheter en de bevalling
|
24 uur
|
|
rijpend succes
Tijdsspanne: 12 uren
|
Berekend kort na verwijdering of spontane uitdrijving van katheters boven 6 of toenemend 2 punten boven baseline bisschopscore
|
12 uren
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 36 uur
|
De pijnscore tijdens de rijpingsfase die op een visuele analoge schaal door de onderzoekspopulatie wordt ingevuld om de pijnscore gedurende de gehele rijpingsperiode te beoordelen.
De pijnscores werden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .