Двойной катетер Фолея для созревания шейки матки
8 января 2022 г. обновлено: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Двойной катетер Фолея для созревания неблагоприятной шейки матки: альтернативный метод
Сравнить эффективность трех механических устройств для созревания шейки матки перед индукцией родов: одиночного катетера Фолея, двойного катетера Фолея (новое устройство ручной работы) и баллона Кука для созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это запланированное проспективное исследование включало 74 группы двойных катетеров Фолея, 74 группы одиночных катетеров Фолея и 74 группы катетеров Кука для созревания шейки матки. Все беременные женщины будут случайным образом разделены на три группы: одиночный катетер Фолея, двойной катетер Фолея или баллонный катетер Кука. Удаление катетеров планируется примерно через 12 ч после введения, если произошло спонтанное изгнание. Основные показатели исхода включают изменения в баллах по шкале Бишопа, введение во время родов, способ родоразрешения и возникновение побочных эффектов.
Двойной катетер Фолея — это новый метод созревания шейки матки, при котором два катетера Фолея 18 Fr соединяются стерильным швом с конца отверстия и там, где заканчиваются границы баллонов. Оба катетера выдвигают над внутренним зевом матки. Один из катетеров Фолея 18 Fr, наполненный 80 мл физиологического раствора. Другой катетер Фолея вводят во влагалище путем вытяжения и наполняют 80 мл физиологического раствора. Шейка матки между двумя баллонами катетеров Фолея подвергается давлению с обеих сторон от баллона катетера Фолея, аналогичного баллону Кука.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с доношенной беременностью,
Критерий исключения:
- Тазовое предлежание, кесарево сечение в анамнезе, диспропорция тазобедренного сустава, рубцы на матке в анамнезе, расчетная масса плода более 4500 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной катетер Фолея
Пациенты, распределенные в эту группу, были случайным образом и не отличались от групп с одним катетером Фолея или с баллоном Кука в отношении демографических особенностей и характеристик пациентов.
Подключенные ФК вводили в шейку матки с помощью длинных щипцов и продвигали до уровня внутреннего зева.
Один из баллонов Фолея надували 80 мл физиологического раствора, а другой ФК, теперь цервико-влагалищный баллон, вытягивали с легкой тракцией до тех пор, пока баллон не можно было визуализировать, и надували 20 мл физиологического раствора.
Вагинальное зеркало было удалено, а цервикально-влагалищный баллон был дополнительно надут до 80 мл физиологического раствора.
Оба катетера были приклеены к внутренней поверхности бедра без натяжения.
|
Новый метод
|
|
Экспериментальный: Одиночный катетер Фолея
Пациенты, распределенные в эту группу, были случайным образом и не отличались от групп с двойным катетером Фолея или с баллоном Кука в отношении демографических особенностей и характеристик пациентов.
16-F FC был введен в шейку матки с помощью длинных щипцов.
Затем баллон надували 80 мл физиологического раствора с помощью стандартного шприца на 20 мл.
Затем катетер вытягивали до тех пор, пока баллон не закрыл внутренний зев.
Зеркало удаляли, а катетер с небольшим натяжением фиксировали к внутренней поверхности бедра.
|
Новый метод
|
|
Экспериментальный: Готовить воздушный шар
Пациенты, распределенные в эту группу, были случайным образом и не отличались от групп с двойным катетером Фолея или с одним катетером Фолея в отношении демографических особенностей и характеристик пациентов.
Готовили группу созревания шейки матки, применяли устройство в соответствии с инструкциями производителя, и каждый баллон надували 80 мл физиологического раствора.
Катетер без натяжения приклеивали к внутренней поверхности бедра.
|
Новый метод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
время от наложения катетера до родов
|
24 часа
|
|
созревание успеха
Временное ограничение: 12 часов
|
Рассчитывается вскоре после удаления или самопроизвольного изгнания катетеров выше 6 или при увеличении на 2 балла по сравнению с исходным баллом по шкале епископа
|
12 часов
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 36 часов
|
Оценка боли во время фазы созревания, которая заполняется визуальной аналоговой шкалой исследуемой популяцией для оценки оценки боли в течение всего периода созревания.
Баллы боли оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .