Dobbelt Foley-kateter til cervikal modning
Dobbelt Foley-kateter til modning af den ugunstige livmoderhals: En alternativ metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne planlagte prospektive undersøgelse omfattede 74 dobbelt-foley-kateter, 74 enkelt-foley-katetergruppe og 74 Cook cervikal modningskatetergruppe. Alle gravide kvinder vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: enkelt Foley, Dobbelt Foley kateter eller Cook ballon kateter. Fjernelse af katetrene er planlagt ca. 12 timer efter indsættelse, hvis der opstod spontan udvisning. De vigtigste resultatmål omfatter ændringer i Bishop-score, indsættelse i leveringstid, leveringsmåde og forekomst af negative virkninger.
Dobbelt Foley-kateter er en ny metode til modning af livmoderhalsen, hvor To 18-Fr Foley-katetre forbindes med steril sutur fra hulenden, og hvor ballonerne kanter slutter. Begge katetre skubbes over den indre livmoderhals i livmoderen. Et af 18-Fr Foley-kateter fyldt med 80 ml normalt saltvand. Det andet Foley-kateter trækkes ind i skeden ved at anvende trækkraft og fyldes med 80 ml normalt saltvand. Livmoderhalsen mellem to balloner af Foley-katetre udsat for tryk fra begge sider fra Foley-kateterets ballon ligner Cook-ballonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med terminsgraviditet,
Ekskluderingskriterier:
- Sidesædepræsentationer, tidligere kejsersnit, Cephalopelvic disproportion, tidligere uterine ar, estimeret fostervægt over 4500
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt Foley kateter
Patienterne allokeret til denne arm var tilfældigt og adskilte sig ikke fra Single Foley Catheter eller Cook Balloon arm med hensyn til patienters demografiske egenskaber og karakteristika.
De tilsluttede FC'er blev indsat i livmoderhalsen ved hjælp af en lang pincet og avanceret til det interne os-niveau.
En af Foley-ballonerne blev pustet op med 80 ml saltvand, og den anden FC, nu den cervicovaginale ballon, blev trukket ud med mild trækkraft, indtil ballonen kunne visualiseres og pustes op med 20 ml saltvand.
Det vaginale spekulum blev fjernet, og den cervicovaginale ballon blev pustet yderligere op til i alt 80 ml saltvand.
Begge katetre blev tapet til det indre aspekt af låret uden spænding
|
Ny metode
|
|
Eksperimentel: Enkelt Foley kateter
Patienterne allokeret til denne arm var tilfældigt og adskilte sig ikke fra Double Foley Catheter eller Cook Balloon arm med hensyn til patienters demografiske egenskaber og karakteristika.
en 16-F FC blev indsat i livmoderhalsen ved hjælp af en lang pincet.
Derefter blev ballonen oppustet med 80 ml saltvand under anvendelse af en standard 20 ml sprøjte.
Kateteret blev derefter trukket ud, indtil ballonen dækkede det indre os.
Spekulumet blev fjernet, og kateteret blev fikseret under let spænding til den indvendige side af låret
|
Ny metode
|
|
Eksperimentel: Koge ballon
Patienterne allokeret til denne arm var tilfældigt og adskilte sig ikke fra Double Foley Catheter eller Single Foley Catheter arm med hensyn til patienters demografiske egenskaber og karakteristika.
Cook cervikal modning gruppe, enheden blev påført i henhold til producentens instruktioner, og hver ballon blev pustet op med 80 ml saltvand.
Kateteret blev tapet til det indre aspekt af låret uden spænding.
|
Ny metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
tiden fra påføring af kateter til levering
|
24 timer
|
|
modningssucces
Tidsramme: 12 timer
|
Beregnet kort efter fjernelse eller spontan udvisning af katetre over 6 eller stigende 2 point over baseline biskopscore
|
12 timer
|
|
smertescore
Tidsramme: 36 timer
|
Smertescoren under modningsfasen, som en visuel analog skala udfyldes af undersøgelsespopulationen for at vurdere smertescore under hele modningsperioderne.
Smertescorerne blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte).
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .