Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen Foley-katetri kohdunkaulan kypsymiseen

lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Kaksinkertainen Foley-katetri epäsuotuisan kohdunkaulan kypsytykseen: Vaihtoehtoinen menetelmä

Vertaamaan kolmen mekaanisen laitteen tehokkuutta synnytyksen esi-induktiossa kohdunkaulan kypsymiseen: Single Foley -katetri, Double Foley -katetri (uusi käsintehty laite) ja Cook kohdunkaulan kypsytyspallo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän suunniteltuun prospektiiviseen tutkimukseen sisältyi 74 kaksois-Foley-katetria, 74 yhden Foley-katetriryhmää ja 74 Cookin kohdunkaulan kypsytyskatetria. Kaikki raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksittäinen Foley-, Double Foley -katetri tai Cook-pallokatetri. Katetrien poisto suunnitellaan noin 12 tuntia asettamisen jälkeen, jos spontaani ulostulo tapahtuu. Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät Bishop-pisteiden muutokset, toimitusajan lisäämisen, toimitustavan ja haittavaikutusten esiintymisen.

Double Foley Catheter on uusi menetelmä kohdunkaulan kypsytykseen, jossa kaksi 18-Fr Foley-katetria yhdistetään steriilillä ompeleella reiän päästä ja ilmapallojen rajapinnasta. Molemmat katetrit työnnetään kohdun sisäisen kohdunkaulan yläpuolelle. Yksi 18-Fr Foley-katetrista täynnä 80 ml normaalia suolaliuosta. Toinen Foley-katetri vedetään emättimeen vetämällä ja täytetään 80 ml:lla normaalia suolaliuosta. Kahden Foley-katetrin ilmapallon välinen kohdunkaula, joka on alttiina Foley-katetrin ilmapallon molemmilta puolilta tulevalle paineelle, on samanlainen kuin Cook-pallo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on pitkäaikainen raskaus,

Poissulkemiskriteerit:

  • Polttolaukaukset, edellinen keisarinleikkaus, pään lantion epäsuhta, aikaisemmat kohdun arvet, arvioitu sikiön paino yli 4500

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Double Foley katetri
Tähän haaraan sijoitetut potilaat olivat satunnaisia, eivätkä ne eronneet Single Foley Catheter- tai Cook Balloon -ryhmästä potilaiden demografisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien suhteen. Yhdistetyt FC:t asetettiin kohdunkaulaan pitkillä pihdeillä ja siirrettiin sisäiselle os-tasolle. Yksi Foley-palloista täytettiin 80 ml:lla suolaliuosta, ja toinen FC, nyt kohdunkaulan ja emättimen ilmapallo, vedettiin ulos kevyellä vedolla, kunnes ilmapallo voitiin visualisoida ja täytettiin 20 ml:lla suolaliuosta. Emättimen tähystin poistettiin ja kohdunkaulan ja emättimen ilmapallo täytettiin edelleen yhteensä 80 ml:aan suolaliuosta. Molemmat katetrit teipattiin reiden sisäpuolelle ilman jännitystä
Laite: Kaksinkertainen Foley-katetri epäsuotuisan kohdunkaulan kypsymiseen
Uusi menetelmä
Kokeellinen: Yksittäinen Foley-katetri
Tähän haaraan sijoitetut potilaat olivat satunnaisia, eivätkä ne eronneet Double Foley Catheter- tai Cook Balloon -ryhmästä potilaiden demografisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien suhteen. 16-F FC työnnettiin kohdunkaulaan pitkillä pihdeillä. Sitten ilmapallo täytettiin 80 ml:lla suolaliuosta käyttämällä tavallista 20 ml:n ruiskua. Katetria vedettiin sitten ulos, kunnes ilmapallo peitti sisäisen suuaukon. Spekulumi poistettiin ja katetri kiinnitettiin kevyen jännityksen alaisena reiden sisäosaan.
Laite: Kaksinkertainen Foley-katetri epäsuotuisan kohdunkaulan kypsymiseen
Uusi menetelmä
Kokeellinen: Keittoilmapallo
Tähän haaraan sijoitetut potilaat olivat satunnaisia, eivätkä ne eronneet kaksois-Foley-katetria tai yksittäistä Foley-katetria käyttävistä haarasta potilaiden demografisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien suhteen. Cook kohdunkaulan kypsytysryhmä, laite levitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja jokainen ilmapallo täytettiin 80 ml:lla suolaliuosta. Katetri teipattiin reiden sisäpuolelle ilman jännitystä.
Laite: Kaksinkertainen Foley-katetri epäsuotuisan kohdunkaulan kypsymiseen
Uusi menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen synnytys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika katetrin asettamisesta toimitukseen
24 tuntia
kypsyvä menestys
Aikaikkuna: 12 tuntia
Laskettu pian poiston tai katetrien spontaanin poistamisen jälkeen yli 6 tai nostaa 2 pistettä perustason piispan pistemäärän yläpuolelle
12 tuntia
kipupisteet
Aikaikkuna: 36 tuntia
Kypsymisvaiheen kipupisteet, jonka visuaalinen analoginen asteikko täydentää tutkimuspopulaatiolla arvioidakseen kipupisteitä koko kypsymisjakson aikana. Kipupisteet arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa