Double cathéter de Foley pour la maturation cervicale
Double cathéter de Foley pour faire mûrir le col de l'utérus défavorable : une méthode alternative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective planifiée comprenait 74 cathéters de Foley doubles, 74 groupes de cathéters de Foley simples et 74 groupes de cathéters de maturation cervicale de Cook. Toutes les femmes enceintes seront réparties au hasard en trois groupes : le cathéter de Foley simple, le cathéter de Foley double ou le cathéter à ballonnet de Cook. Le retrait des cathéters est prévu environ 12 h après l'insertion en cas d'expulsion spontanée. Les principaux critères de jugement comprennent les modifications du score de Bishop, l'heure d'insertion jusqu'à l'accouchement, le mode d'accouchement et la survenue d'effets indésirables.
Le double cathéter de Foley est une nouvelle méthode de maturation cervicale qui Deux cathéters de Foley de 18 Fr sont reliés par une suture stérile à partir de l'extrémité du trou et de l'extrémité des bords des ballons. Les deux cathéters sont poussés au-dessus de l'os cervical interne de l'utérus. Un cathéter de Foley de 18 Fr rempli de 80 ml de solution saline normale. L'autre cathéter de Foley est tiré dans le vagin en appliquant une traction et plein avec 80 ml de solution saline normale. Le col de l'utérus entre deux ballons de cathéters de Foley exposés à la pression des deux côtés du ballon du cathéter de Foley est similaire au ballon de Cook.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes à terme,
Critère d'exclusion:
- Présentations par le siège, césarienne antérieure, disproportion céphalo-pelvienne, cicatrices utérines antérieures, poids fœtal estimé supérieur à 4500
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de Foley double
Les patients répartis dans ce bras étaient aléatoires et ne différaient pas du bras cathéter de Foley unique ou ballon de Cook en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques des patients.
Les FC connectés ont été insérés dans le col de l'utérus à l'aide de pinces longues et avancés jusqu'au niveau de l'os interne.
L'un des ballons de Foley a été gonflé avec 80 ml de solution saline, et l'autre FC, maintenant le ballon cervico-vaginal, a été retiré avec une légère traction jusqu'à ce que le ballon puisse être visualisé et gonflé avec 20 ml de solution saline.
Le spéculum vaginal a été retiré et le ballonnet cervico-vaginal a été gonflé jusqu'à un total de 80 ml de solution saline.
Les deux cathéters ont été scotchés à la face interne de la cuisse sans tension
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Nouvelle méthode
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Expérimental: Cathéter de Foley unique
Les patients répartis dans ce bras étaient aléatoires et ne différaient pas du bras Double Foley Catheter ou Cook Balloon en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques des patients.
un 16-F FC a été inséré dans le col de l'utérus à l'aide de pinces longues.
Ensuite, le ballon a été gonflé avec 80 ml de solution saline à l'aide d'une seringue standard de 20 ml.
Le cathéter a ensuite été retiré jusqu'à ce que le ballon recouvre l'orifice interne.
Le spéculum a été retiré et le cathéter a été fixé sous une légère tension à la face interne de la cuisse
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Nouvelle méthode
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Expérimental: Faire cuire le ballon
Les patients assignés à ce bras étaient aléatoires et ne différaient pas du bras Double Foley Catheter ou Single Foley Catheter en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques des patients.
Cuisez le groupe de maturation cervicale, le dispositif a été appliqué conformément aux instructions du fabricant et chaque ballon a été gonflé avec 80 ml de solution saline.
Le cathéter a été scotché à la face interne de la cuisse sans tension.
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Nouvelle méthode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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le temps entre l'application du cathéter et l'accouchement
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24 heures
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succès de la maturation
Délai: 12 heures
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Calculé peu de temps après le retrait ou l'expulsion spontanée des cathéters au-dessus de 6 ou en augmentant de 2 points au-dessus du score Bishop de base
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12 heures
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score de douleur
Délai: 36 heures
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Le score de douleur pendant la phase de maturation dont une échelle visuelle analogique est complétée par la population étudiée pour évaluer le score de douleur pendant toute la période de maturation.
Les scores de douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible).
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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