Podwójny cewnik Foleya do dojrzewania szyjki macicy
Podwójny cewnik Foleya do dojrzewania niekorzystnej szyjki macicy: metoda alternatywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To zaplanowane badanie prospektywne obejmowało grupę 74 podwójnych cewników Foleya, 74 grupy pojedynczych cewników Foleya i 74 grupy cewników Cooka do dojrzewania szyjki macicy. Wszystkie kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do trzech grup: pojedynczy cewnik Foleya, podwójny cewnik Foleya lub cewnik balonowy Cooka. Usunięcie cewników planuje się około 12 godzin po wprowadzeniu, jeśli nastąpiło samoistne wydalenie. Główne miary wyników obejmują zmiany w skali Bishopa, czas wprowadzenia do porodu, sposób porodu i występowanie działań niepożądanych.
Podwójny cewnik Foleya to nowa metoda dojrzewania szyjki macicy polegająca na połączeniu dwóch cewników Foleya 18-Fr sterylnym szwem od końca otworu i tam, gdzie kończą się brzegi balonów. Oba cewniki są wciskane powyżej wewnętrznego szyjki macicy. Jeden z cewników Foleya 18-Fr wypełniony 80 ml normalnej soli fizjologicznej. Drugi cewnik Foleya wciąga się do pochwy przez naciąganie i napełnia 80 ml normalnej soli fizjologicznej. Szyjka macicy między dwoma balonami cewników Foleya poddana działaniu ciśnienia z obu stron z balonu cewnika Foleya jest podobna do balonu Cooka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży donoszonej,
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacje miednicowe, poprzednie cięcie cesarskie, dysproporcja głowowo-miedniczna, wcześniejsze blizny macicy, szacowana masa płodu powyżej 4500
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny cewnik Foleya
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia byli losowo i nie różnili się od ramienia z pojedynczym cewnikiem Foleya lub balonem Cooka pod względem cech i cech demograficznych pacjentów.
Połączone FC zostały wprowadzone do szyjki macicy przy użyciu długich kleszczy i przesunięte na poziom wewnętrznego systemu operacyjnego.
Jeden z balonów Foleya napełniono 80 ml soli fizjologicznej, a drugi FC, obecnie balon szyjno-pochwowy, wyciągnięto z łagodną trakcją, aż balon można było zobaczyć i napełniono 20 ml soli fizjologicznej.
Usunięto wziernik dopochwowy, a balonik szyjno-pochwowy nadmuchano dalej do całkowitej objętości 80 ml soli fizjologicznej.
Oba cewniki przyklejono taśmą do wewnętrznej strony uda bez naprężenia
|
Nowa metoda
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy cewnik Foleya
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia byli losowo i nie różnili się od ramienia z podwójnym cewnikiem Foleya lub balonem Cooka pod względem cech i cech demograficznych pacjentów.
16-F FC wprowadzono do szyjki macicy przy użyciu długich kleszczy.
Następnie balon napełniono 80 ml soli fizjologicznej za pomocą standardowej 20 ml strzykawki.
Cewnik następnie wyciągano, aż balon zakrył ujście wewnętrzne.
Wziernik usunięto, a cewnik umocowano z lekkim naprężeniem po wewnętrznej stronie uda
|
Nowa metoda
|
|
Eksperymentalny: Balon kucharza
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia byli losowo i nie różnili się od ramienia z podwójnym cewnikiem Foleya lub pojedynczym cewnikiem Foleya pod względem cech i cech demograficznych pacjentów.
Grupę Cooka z dojrzewaniem szyjki macicy, urządzenie zastosowano zgodnie z instrukcjami producenta, a każdy balon napełniono 80 ml soli fizjologicznej.
Cewnik przyklejono taśmą do wewnętrznej strony uda bez naprężenia.
|
Nowa metoda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poród siłami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas od założenia cewnika do porodu
|
24 godziny
|
|
sukces dojrzewania
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Obliczona wkrótce po usunięciu lub samoistnym wydaleniu cewników powyżej 6 lub zwiększeniu o 2 punkty powyżej wyjściowej punktacji biskupa
|
12 godzin
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Ocena bólu podczas fazy dojrzewania, której wizualna skala analogowa jest wypełniana przez badaną populację w celu oceny oceny bólu podczas całych okresów dojrzewania.
Ocenę bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból).
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .