자궁경부 숙성용 이중 폴리 카테터
불리한 자궁 경부를 숙성시키기 위한 이중 폴리 카테터: 대체 방법
연구 개요
상세 설명
예정된 이 전향적 연구에는 Double Foley Catheter 그룹 74명, Single Foley 카테터 그룹 74명 및 Cook 자궁 경부 숙성 카테터 그룹 74명이 포함되었습니다. 모든 임산부는 싱글 폴리, 더블 폴리 카테터 또는 쿡 풍선 카테터의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 카테터의 제거는 자발적 퇴학이 발생한 경우 삽입 후 약 12시간 후에 계획됩니다. 주요 결과 측정에는 Bishop 점수의 변화, 전달 시간 삽입, 전달 방식 및 부작용 발생이 포함됩니다.
Double Foley Catheter는 2개의 18-Fr Foley 카테터를 구멍 끝과 풍선 테두리가 끝나는 곳에서 멸균 봉합사로 연결하는 새로운 자궁 경부 성숙 방법입니다. 두 카테터는 내부 자궁 경부 또는 자궁 위로 밀려납니다. 생리 식염수 80mL가 채워진 18Fr Foley 카테터 중 하나. 다른 Foley 카테터는 견인력을 적용하고 80mL의 생리 식염수로 채워 질 안으로 끌어당깁니다. Foley 카테터의 두 풍선 사이의 자궁 경부는 Cook 풍선과 유사하게 Foley 카테터의 풍선에서 양쪽에서 압력을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기간 임신을 가진 여자,
제외 기준:
- Breech 프레젠테이션, 이전 제왕 절개, 두부 골반 불균형, 이전 자궁 흉터, 4500 이상의 추정 태아 체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 폴리 카테터
이 팔에 할당된 환자는 무작위로 단일 Foley Catheter 또는 Cook Balloon 팔과 환자의 인구통계학적 특징 및 특성에 차이가 없었습니다.
연결된 FC를 긴 집게를 사용하여 자궁경부에 삽입하고 내부 OS 수준으로 전진했습니다.
Foley 풍선 중 하나는 80ml의 식염수로 팽창되었고, 이제 자궁경부 풍선인 다른 FC는 풍선이 시각화되고 20ml의 식염수로 팽창될 때까지 가벼운 견인으로 빼냈습니다.
질 검경을 제거하고 자궁경질 풍선을 총 80ml의 식염수로 더 부풀렸습니다.
양쪽 카테터를 장력 없이 허벅지 안쪽에 테이프로 고정했습니다.
|
새로운 방법
|
|
실험적: 단일 폴리 카테터
이 팔에 할당된 환자는 무작위로 배정되었으며 환자의 인구통계학적 특징 및 특성과 관련하여 Double Foley Catheter 또는 Cook Balloon 팔과 다르지 않았습니다.
긴 집게를 사용하여 16-F FC를 자궁경부에 삽입했습니다.
그런 다음 표준 20ml 주사기를 사용하여 80ml의 식염수로 풍선을 부풀렸습니다.
그런 다음 풍선이 내부 OS를 덮을 때까지 카테터를 빼냈습니다.
검경을 제거하고 카테터를 허벅지 안쪽에 약간의 장력으로 고정했습니다.
|
새로운 방법
|
|
실험적: 쿡 풍선
이 팔에 할당된 환자는 무작위로 배정되었으며 환자의 인구통계학적 특징 및 특성과 관련하여 Double Foley Catheter 또는 Single Foley Catheter 팔과 다르지 않았습니다.
자궁 경부 숙성 그룹을 요리하고, 제조업체의 지침에 따라 장치를 적용하고 각 풍선에 80ml 식염수를 주입했습니다.
카테터는 장력 없이 허벅지 안쪽에 테이프로 고정되었습니다.
|
새로운 방법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 이내 질 분만
기간: 24 시간
|
카테터 적용에서 분만까지의 시간
|
24 시간
|
|
숙성 성공
기간: 12 시간
|
6 이상의 카테터 제거 또는 자발적 퇴학 직후 또는 기준 비숍 점수보다 2점 증가한 직후에 계산됨
|
12 시간
|
|
통증 점수
기간: 36시간
|
전체 성숙 기간 동안 통증 점수를 평가하기 위해 연구 집단에 의해 시각적 아날로그 척도가 완성되는 성숙 단계 동안의 통증 점수.
통증 점수는 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다.
|
36시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .