Doppio catetere di Foley per la maturazione cervicale
Doppio catetere di Foley per la maturazione della cervice sfavorevole: un metodo alternativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico programmato comprendeva 74 gruppi di cateteri di Foley doppi, 74 di cateteri di Foley singoli e 74 gruppi di cateteri di maturazione cervicale di Cook. Tutte le donne incinte verranno assegnate in modo casuale a tre gruppi: catetere Foley singolo, catetere doppio Foley o catetere a palloncino Cook. La rimozione dei cateteri è pianificata circa 12 ore dopo l'inserimento se si è verificata l'espulsione spontanea. Le principali misure di esito includono i cambiamenti nel punteggio Bishop, l'inserimento al tempo di consegna, la modalità di consegna e il verificarsi di effetti avversi.
Double Foley Catheter è un nuovo metodo per la maturazione cervicale che Due cateteri Foley da 18 Fr sono collegati con sutura sterile dall'estremità del foro e dove terminano i bordi dei palloncini. Entrambi i cateteri vengono spinti sopra l'orifizio cervicale interno dell'utero. Uno dei cateteri di Foley da 18 Fr pieno di 80 ml di soluzione salina normale. L'altro catetere di Foley viene inserito nella vagina applicando una trazione e riempito con 80 ml di soluzione fisiologica normale. La cervice tra due palloncini dei cateteri di Foley esposta alla pressione da entrambi i lati del palloncino del catetere di Foley è simile al palloncino di Cook.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza a termine,
Criteri di esclusione:
- Presentazioni podaliche, precedente taglio cesareo, sproporzione cefalopelvica, precedenti cicatrici uterine, peso fetale stimato superiore a 4500
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio catetere di Foley
I pazienti assegnati a questo braccio sono stati assegnati in modo casuale e non differivano dal braccio Single Foley Catheter o Cook Balloon per quanto riguarda le caratteristiche e le caratteristiche demografiche dei pazienti.
Le FC collegate sono state inserite nella cervice usando una lunga pinza e fatte avanzare fino al livello del sistema operativo interno.
Uno dei palloncini Foley è stato gonfiato con 80 ml di soluzione fisiologica e l'altro FC, ora il palloncino cervicovaginale, è stato estratto con una leggera trazione fino a quando il palloncino non è stato visualizzato e gonfiato con 20 ml di soluzione fisiologica.
Lo speculum vaginale è stato rimosso e il palloncino cervicovaginale è stato ulteriormente gonfiato fino a un totale di 80 ml di soluzione fisiologica.
Entrambi i cateteri sono stati fissati con nastro adesivo all'aspetto interno della coscia senza tensione
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Nuovo metodo
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Sperimentale: Catetere di Foley singolo
I pazienti assegnati a questo braccio sono stati assegnati in modo casuale e non differivano dal braccio Double Foley Catheter o Cook Balloon per quanto riguarda le caratteristiche e le caratteristiche demografiche dei pazienti.
un 16-F FC è stato inserito nella cervice usando una lunga pinza.
Quindi, il palloncino è stato gonfiato con 80 ml di soluzione fisiologica utilizzando una siringa standard da 20 ml.
Il catetere è stato quindi tirato fuori finché il palloncino non ha coperto il sistema operativo interno.
Lo speculum è stato rimosso e il catetere è stato fissato sotto leggera tensione all'aspetto interno della coscia
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Nuovo metodo
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Sperimentale: Cuocere Palloncino
I pazienti assegnati a questo braccio sono stati assegnati in modo casuale e non differivano dal braccio Double Foley Catheter o Single Foley Catheter per quanto riguarda le caratteristiche e le caratteristiche demografiche dei pazienti.
Cuocere il gruppo di maturazione cervicale, il dispositivo è stato applicato secondo le istruzioni del produttore e ogni palloncino è stato gonfiato con 80 ml di soluzione fisiologica.
Il catetere è stato fissato all'aspetto interno della coscia senza tensione.
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Nuovo metodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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il tempo dall'applicazione del catetere alla consegna
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24 ore
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successo di maturazione
Lasso di tempo: 12 ore
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Calcolato subito dopo la rimozione o l'espulsione spontanea dei cateteri sopra 6 o aumentando di 2 punti sopra il Bishop Score basale
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12 ore
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 36 ore
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Il punteggio del dolore durante la fase di maturazione che una scala analogica visiva viene completata dalla popolazione dello studio per valutare il punteggio del dolore durante l'intero periodo di maturazione.
I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile).
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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