Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý Foley katétr pro cervikální zrání

8. ledna 2022 aktualizováno: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Dvojitý Foleyův katétr pro zrání nepříznivého děložního čípku: Alternativní metoda

Porovnat účinnost tří mechanických zařízení pro předindukci porodního cervikálního dozrávání: Single Foley katétr, Double Foley katétr (nové ručně vyrobené zařízení) a Cookův cervikální balonek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato plánovaná prospektivní studie zahrnovala 74 dvojitých Foleyových katétrů, 74 jednoduchých Foleyových katétrů a 74 Cookových cervikálních cervikálních katétrů. Všechny těhotné ženy budou náhodně rozděleny do tří skupin: jednoduchý Foleyův katetr, Dvojitý Foleyův katetr nebo Cookův balónkový katetr. Vyjmutí katétrů je plánováno přibližně 12 hodin po zavedení, pokud došlo ke spontánnímu vypuzení. Mezi hlavní výsledky měření patří změny v Bishopově skóre, vložení do dodací lhůty, způsob dodání a výskyt nežádoucích účinků.

Dvojitý Foleyův katétr je nová metoda cervikálního dozrávání, kdy jsou dva 18-Fr Foleyovy katétry spojeny sterilním stehem od konce otvoru a tam, kde končí okraje balónků. Oba katétry jsou zasunuty nad vnitřní cervikální os dělohy. Jeden z 18-Fr Foleyho katétru plný 80 ml normálního fyziologického roztoku. Druhý Foleyův katétr se vtáhne do pochvy tahem a naplní se 80 ml normálního fyziologického roztoku. Cervix mezi dvěma balónky Foleyho katétru vystavený tlaku z obou stran z balónku Foleyho katétru je podobný Cookovu balónku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v předčasném těhotenství,

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace koncem pánevním, předchozí císařský řez, cefalopelvická disproporce, předchozí děložní jizvy, odhadovaná hmotnost plodu nad 4500

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitý Foleyův katétr
Pacienti zařazení do tohoto ramene byli náhodně a nelišili se od ramene s jednoduchým Foleyovým katetrem nebo Cookovým balónkem s ohledem na demografické rysy a charakteristiky pacientů. Spojené FC byly vloženy do děložního čípku pomocí dlouhých kleští a posunuty na úroveň vnitřního os. Jeden z Foleyových balónků byl nafouknut 80 ml fyziologického roztoku a druhý FC, nyní cervikovaginální balónek, byl vytahován mírným tahem, dokud nebylo možné balónek vizualizovat, a nafouknut 20 ml fyziologického roztoku. Vaginální spekulum bylo odstraněno a cervikovaginální balónek byl dále nafouknut na celkový objem 80 ml fyziologického roztoku. Oba katétry byly přilepeny na vnitřní stranu stehna bez napětí
Přístroj: Dvojitý Foleyův katétr pro zrání nepříznivého děložního čípku
Nová metoda
Experimentální: Jediný Foley katétr
Pacienti zařazení do tohoto ramene byli náhodně a nelišili se od ramene s dvojitým Foleyovým katétrem nebo Cookovým balónkem s ohledem na demografické rysy a charakteristiky pacientů. 16-F FC byla zavedena do děložního čípku pomocí dlouhých kleští. Poté byl balónek nafouknut 80 ml fyziologického roztoku pomocí standardní 20ml injekční stříkačky. Katétr byl poté vytahován, dokud balónek nezakrýval vnitřní os. Zrcadlo bylo odstraněno a katétr byl fixován pod mírným napětím k vnitřní straně stehna
Přístroj: Dvojitý Foleyův katétr pro zrání nepříznivého děložního čípku
Nová metoda
Experimentální: Kuchařský balónek
Pacienti zařazení do tohoto ramene byli náhodně a nelišili se od ramene s dvojitým Foleyovým katetrem nebo s jednoduchým Foleyovým katetrem s ohledem na demografické rysy a charakteristiky pacientů. Cook cervikální zrání, zařízení bylo aplikováno podle pokynů výrobce a každý balónek byl nafouknut 80 ml fyziologického roztoku. Katétr byl nalepen na vnitřní stranu stehna bez napětí.
Přístroj: Dvojitý Foleyův katétr pro zrání nepříznivého děložního čípku
Nová metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
doba od aplikace katetru do porodu
24 hodin
dozrávací úspěch
Časové okno: 12 hodin
Vypočteno brzy po odstranění nebo spontánním vypuzení katétrů nad 6 nebo zvýšení o 2 body nad základní hodnoty biskupa
12 hodin
skóre bolesti
Časové okno: 36 hodin
Skóre bolesti během fáze zrání, které je doplněno vizuální analogovou stupnicí studovanou populací, aby se vyhodnotilo skóre bolesti během celých období zrání. Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit