- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454346
Cateter Foley Duplo para Amadurecimento Cervical
Cateter Foley duplo para amadurecimento do colo do útero desfavorável: um método alternativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo agendado incluiu 74 cateteres duplos de Foley, 74 grupos de cateteres Foley simples e 74 grupos de cateteres Cook de amadurecimento cervical. Todas as gestantes serão alocadas aleatoriamente em três grupos: Cateter de Foley simples, Cateter de Foley duplo ou Cateter balão de Cook. A remoção dos cateteres é planejada aproximadamente 12 horas após a inserção, se ocorrer expulsão espontânea. As principais medidas de resultado incluem alterações na pontuação de Bishop, inserção no horário do parto, tipo de parto e ocorrência de efeitos adversos.
O Cateter Foley Duplo é um novo método para amadurecimento cervical que Dois cateteres Foley 18-Fr são conectados com sutura estéril a partir da extremidade do orifício e onde terminam as bordas dos balões. Ambos os cateteres são empurrados acima do orifício cervical interno do útero. Um cateter de Foley 18-Fr cheio com 80 mL de solução salina normal. O outro cateter de Foley é puxado para dentro da vagina aplicando tração e cheio com 80 mL de solução salina normal. O colo do útero entre dois balões de cateteres de Foley expostos à pressão de ambos os lados do balão do cateter de Foley é semelhante ao balão de Cook.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez a termo,
Critério de exclusão:
- Apresentações pélvicas, cesariana anterior, desproporção cefalopélvica, cicatrizes uterinas anteriores, peso fetal estimado acima de 4500
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cateter Foley Duplo
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Único de Foley ou do braço Cook Balloon em relação às características e características demográficas dos pacientes.
Os FCs conectados foram inseridos no colo do útero usando fórceps longos e avançados até o nível do orifício interno.
Um dos balões de Foley foi inflado com 80 ml de soro fisiológico e o outro FC, agora balão cervicovaginal, foi puxado para fora com leve tração até a visualização do balão e inflado com 20 ml de soro fisiológico.
O espéculo vaginal foi removido e o balão cervicovaginal foi insuflado até um total de 80 ml de solução salina.
Ambos os cateteres foram fixados na face interna da coxa sem tensão
|
Novo método
|
Experimental: Cateter Foley Único
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Foley Duplo ou do braço Cook Balloon em relação às características e características demográficas dos pacientes.
uma FC 16-F foi inserida no colo do útero usando uma pinça longa.
Em seguida, o balão foi inflado com 80 ml de solução salina usando uma seringa padrão de 20 ml.
O cateter foi então puxado para fora até que o balão cobrisse o orifício interno.
O espéculo foi removido e o cateter foi fixado sob leve tensão na face interna da coxa
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Novo método
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Experimental: Cozinhar balão
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Foley Duplo ou do Cateter Foley Único em relação às características e características demográficas dos pacientes.
Cook, o dispositivo foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante e cada balão foi inflado com 80 ml de solução salina.
O cateter foi preso ao aspecto interno da coxa sem tensão.
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Novo método
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
o tempo desde a aplicação do cateter até a entrega
|
24 horas
|
sucesso de amadurecimento
Prazo: 12 horas
|
Calculado logo após a remoção ou expulsão espontânea de cateteres acima de 6 ou aumentando 2 pontos acima do escore basal do bispo
|
12 horas
|
pontuação de dor
Prazo: 36 horas
|
O escore de dor durante a fase de amadurecimento em que uma escala visual analógica é preenchida pela população de estudo para avaliar o escore de dor durante todo o período de amadurecimento.
Os escores de dor foram avaliados por meio da escala visual analógica (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível).
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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