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Cateter Foley Duplo para Amadurecimento Cervical

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Cateter Foley duplo para amadurecimento do colo do útero desfavorável: um método alternativo

Comparar a eficácia de três dispositivos mecânicos para pré-indução do amadurecimento cervical do trabalho de parto: Cateter Foley Único, Cateter Foley Duplo (um novo dispositivo artesanal) e balão de amadurecimento cervical de Cook.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo agendado incluiu 74 cateteres duplos de Foley, 74 grupos de cateteres Foley simples e 74 grupos de cateteres Cook de amadurecimento cervical. Todas as gestantes serão alocadas aleatoriamente em três grupos: Cateter de Foley simples, Cateter de Foley duplo ou Cateter balão de Cook. A remoção dos cateteres é planejada aproximadamente 12 horas após a inserção, se ocorrer expulsão espontânea. As principais medidas de resultado incluem alterações na pontuação de Bishop, inserção no horário do parto, tipo de parto e ocorrência de efeitos adversos.

O Cateter Foley Duplo é um novo método para amadurecimento cervical que Dois cateteres Foley 18-Fr são conectados com sutura estéril a partir da extremidade do orifício e onde terminam as bordas dos balões. Ambos os cateteres são empurrados acima do orifício cervical interno do útero. Um cateter de Foley 18-Fr cheio com 80 mL de solução salina normal. O outro cateter de Foley é puxado para dentro da vagina aplicando tração e cheio com 80 mL de solução salina normal. O colo do útero entre dois balões de cateteres de Foley expostos à pressão de ambos os lados do balão do cateter de Foley é semelhante ao balão de Cook.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez a termo,

Critério de exclusão:

  • Apresentações pélvicas, cesariana anterior, desproporção cefalopélvica, cicatrizes uterinas anteriores, peso fetal estimado acima de 4500

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Foley Duplo
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Único de Foley ou do braço Cook Balloon em relação às características e características demográficas dos pacientes. Os FCs conectados foram inseridos no colo do útero usando fórceps longos e avançados até o nível do orifício interno. Um dos balões de Foley foi inflado com 80 ml de soro fisiológico e o outro FC, agora balão cervicovaginal, foi puxado para fora com leve tração até a visualização do balão e inflado com 20 ml de soro fisiológico. O espéculo vaginal foi removido e o balão cervicovaginal foi insuflado até um total de 80 ml de solução salina. Ambos os cateteres foram fixados na face interna da coxa sem tensão
Novo método
Experimental: Cateter Foley Único
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Foley Duplo ou do braço Cook Balloon em relação às características e características demográficas dos pacientes. uma FC 16-F foi inserida no colo do útero usando uma pinça longa. Em seguida, o balão foi inflado com 80 ml de solução salina usando uma seringa padrão de 20 ml. O cateter foi então puxado para fora até que o balão cobrisse o orifício interno. O espéculo foi removido e o cateter foi fixado sob leve tensão na face interna da coxa
Novo método
Experimental: Cozinhar balão
Os pacientes alocados para este braço foram randomizados e não diferiram do Cateter Foley Duplo ou do Cateter Foley Único em relação às características e características demográficas dos pacientes. Cook, o dispositivo foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante e cada balão foi inflado com 80 ml de solução salina. O cateter foi preso ao aspecto interno da coxa sem tensão.
Novo método

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas
o tempo desde a aplicação do cateter até a entrega
24 horas
sucesso de amadurecimento
Prazo: 12 horas
Calculado logo após a remoção ou expulsão espontânea de cateteres acima de 6 ou aumentando 2 pontos acima do escore basal do bispo
12 horas
pontuação de dor
Prazo: 36 horas
O escore de dor durante a fase de amadurecimento em que uma escala visual analógica é preenchida pela população de estudo para avaliar o escore de dor durante todo o período de amadurecimento. Os escores de dor foram avaliados por meio da escala visual analógica (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível).
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução do parto

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